Glykemiske responser til en matinntaksekvensintervensjon hos frittlevende elitekvinnelige idrettsutøvere
Glykemiske responser på en matinntaksekvensintervensjon under frittlevende forhold hos kvinnelige eliteutøvere
Målet med denne kliniske studien er å undersøke virkningen av en intervensjon for matinntaksekvens under frie leveforhold på glykemiske responser hos kvinnelige toppidrettsutøvere. Spesifikt er hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare:
- Endrer inntak av frokost i ulike matinntaksekvenser postprandielle interstitielle glukoseresponser?
- Endrer inntak av et måltid før trening i ulike matinntaksekvenser interstitielle glukoseresponser under trening?
- Endrer inntak av det siste måltidet på dagen i ulike matinntaksekvenser nattlige interstitielle glukoseresponser?
For å besvare disse spørsmålene vil forskere sammenligne å spise de dietetiske kildene til raskt absorberte karbohydrater (CHO) på slutten (CHO-siste måltidsmønster) eller på starten (CHO-første måltidsmønster) av standardiserte blandede måltider, på ulike tidspunkter på dagen, i en randomisert, motbalansert, crossover-design.
Deltakere vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 6 påfølgende dager under en treningsleir. Gjennom hele studien vil de bli servert buffétmåltider, på samme tid og sted hver dag. Diettinntaket vil være ad libitum, bortsett fra frokost og kveldsmat, hvor deltakerne vil velge en foretrukken sammensetning (ingredienser, tilberedningsmetoder, porsjonsstørrelser) for å replikere på tvers av studiedagene. I alle ad libitum-måltider (dvs. lunsj, mellommåltider og middag) vil de bli bedt om å opprettholde sin tildelte matinntaksekvens.
- På dag 1 vil idrettsutøverne spise fritt. En opplæringssesjon om studioprotokollen og matsekvensmanipulering vil bli gitt, og informert samtykke, spørreskjemaer, screeningsvurderinger og CGM-montering vil bli fullført. Data samlet inn av CGM i løpet av de første 24 timene vil bli ignorert på grunn av sensorstabilisering. Derfor vil denne perioden tjene til tilvenning kun.
- På dag 2 og 3 vil en gruppe spise det siste måltidet på dagen (dvs. kveldsmat) i et CHO-siste måltidsmønster, mens den andre vil følge et CHO-første måltidsmønster; på dag 3 og 4 vil en gruppe spise frokost i et CHO-siste måltidsmønster mens den andre vil følge et CHO-første måltidsmønster.
- På dag 4 og 5 (kveldsmat) og 5 og 6 (frokost) vil deltakerne i hver gruppe følge den alternative tilstanden.
Samtidige data om potensielle forvirrende faktorer (f.eks. diettinntak, fysisk aktivitet, intern og ekstern belastning under treningsøkter/konkurranser, søvnkvantitet og -kvalitet, menstruasjonssyklusfase/status) vil bli samlet inn.
På grunn av den korte leirens varighet vil det ikke være mulig å implementere en én dags utvaskingsperiode. Derfor vil gjentatte målinger over to påfølgende dager per tilstand bli innhentet for å minimere bæreeffekter av matinntaksekvensen fra tidligere måltider på slutten-av-intervensjonsdata (de siste 24 timene per tilstand), og for å vurdere intraindividuell konsistens av utfall på matchede tidspunkter og standardiserte innstillinger.
Glykemiske responser vil bli sammenlignet innenfor deltaker mellom matinntaksekvenser ved bruk av lineære blandede modeller med tilfeldige skjæringspunkter, for å ta hensyn til gjentatte målinger, interindividuell variabilitet og potensielle manglende data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-64 år gammel)
- Kvinner
- Eliteutøvere (oppfyller trenings- og prestasjonsnivåkriterier ≥Nivå 4; McKay et al., 2022)
- Frisk (oppfyller eksklusjonskriteriene for medisinske tilstander)
- Normal glukosetoleranse i henhold til de siste gjennomgangsstandardene fra American Diabetes Association (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5,7 %, faste plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL), eller 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) under en 75-g OGTT
- I stand til og villig til å gi informert samtykke og trygt følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller atferd som anses å utgi en urimelig personlig risiko for deltakeren eller innføre skjevhet i eksperimentet (f.eks. svangerskap, alkohol- eller stoffmisbruk; enhver tilstand som påvirker glukose- og lipidmetabolismen eller appetitt, vurdert fra sak til sak)
- Enhver rapportert medisinering eller kosttilskudd som kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks., akarbose, aspirin, berberin, insulin, metformin, semaglutid, sulfonylurea, tiaziddiuretika, tiazolidindioner, vitamin C). Annen medisinering og kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak.
- Nylig endring i kroppsvekt (± 2 kg i løpet av de siste 2 månedene)
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CL - CF
Intervensjonene (karbohydrat-sist måltidsmønster (CL) eller karbohydrat-først måltidsmønster (CF)) vil bli levert i tilfeldig rekkefølge.
Hvis deltakerne er tildelt denne studiearmen, vil de motta CL de første 2 dagene og CF de neste 2 dagene i studieperioden.
|
Deltakere vil innta de viktigste kostholdskildene for protein, fett, fiber og/eller polyfenoler før de viktigste kostholdskildene for enkle karbohydrater i de standardiserte testmåltidene (frokost og kveldsmat) og vil bli oppmuntret til å opprettholde denne matinntaksekvensen i de gjenværende måltidene på dagen. Deltakere vil bli instruert til å innta lunsj og middag innen 30 minutter, og frokost og kveldsmat innen 15 minutter i et komfortabelt tempo, uten pauser mellom de karbohydratrike og ikke-karbohydratrike måltidskomponentene.
Andre navn:
Deltakere vil innta de viktigste kostholdskildene for protein, fett, fiber og/eller polyfenoler etter de viktigste kostholdskildene for enkle karbohydrater i de standardiserte testmåltidene (frokost og kveldsmat), og vil bli oppfordret til å opprettholde denne matinntakssekvensen i de gjenværende måltidene på dagen. Deltakere vil bli instruert til å innta lunsj og middag innen 30 minutter, og frokost og kveldsmat innen 15 minutter i et komfortabelt tempo, uten pauser mellom karbohydratrike og ikke-karbohydratrike måltidskomponenter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CF - CL
Intervensjonene (måltidsmønster med karbohydrater sist (CL) eller måltidsmønster med karbohydrater først (CF)) vil bli levert i tilfeldig rekkefølge.
Hvis deltakerne er tildelt denne studiearmen, vil de motta CF de første 2 dagene og CL de neste 2 dagene i studieperioden.
|
Deltakere vil innta de viktigste kostholdskildene for protein, fett, fiber og/eller polyfenoler før de viktigste kostholdskildene for enkle karbohydrater i de standardiserte testmåltidene (frokost og kveldsmat) og vil bli oppmuntret til å opprettholde denne matinntaksekvensen i de gjenværende måltidene på dagen. Deltakere vil bli instruert til å innta lunsj og middag innen 30 minutter, og frokost og kveldsmat innen 15 minutter i et komfortabelt tempo, uten pauser mellom de karbohydratrike og ikke-karbohydratrike måltidskomponentene.
Andre navn:
Deltakere vil innta de viktigste kostholdskildene for protein, fett, fiber og/eller polyfenoler etter de viktigste kostholdskildene for enkle karbohydrater i de standardiserte testmåltidene (frokost og kveldsmat), og vil bli oppfordret til å opprettholde denne matinntakssekvensen i de gjenværende måltidene på dagen. Deltakere vil bli instruert til å innta lunsj og middag innen 30 minutter, og frokost og kveldsmat innen 15 minutter i et komfortabelt tempo, uten pauser mellom karbohydratrike og ikke-karbohydratrike måltidskomponenter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell interstitiell glukosetopp etter et standardisert testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første mønstre for måltider i den inkrementelle interstitielle glukosetoppen (mmol/L) justert for utgangspunkt, etter standardiserte frokoster (uavhengig av og sammenfallende med påfølgende trening) og slutten av intervensjonen (dag 3 og 5) standardisert middag, vurdert ved bruk av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under interstitiell glukosekurve etter et standardisert testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i det inkrementelle området under den interstitielle glukosekurven (mmol/L x min) justert for utgangspunkt, etter standardiserte frokoster (uavhengig av og sammenfallende med påfølgende trening) og slutten av intervensjonen (dag 3 og 5) standardisert middag, vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
|
Tid-til-topp interstitiell glukose etter et standardisert testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i tid-til-topp interstitiell glukose (minutter), etter standardiserte frokoster (uavhengig av og sammenfallende med påfølgende trening) og slutten-av-intervensjon (dag 3 og 5) standardisert middag, vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter etter et standardisert testmåltid
|
|
Tid utenfor interstitielt glukoseområde etter et standardisert testmåltid
Tidsramme: 0-180 minutter etter en standardisert testmåltid
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første mønstre for måltider i tiden tilbrakt >7,8 mmol/L og tid <3,9 mmol/L (%), etter standardiserte frokoster (uavhengig av og sammenfallende med påfølgende trening) og standardisert middag ved intervensjonens slutt (dag 3 og 5), vurdert ved bruk av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutter etter en standardisert testmåltid
|
|
Interstitiell glukosedip etter et standardisert testmåltid
Tidsramme: 0-180 minutter etter et standardisert testmåltid
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i det 2-3-timers interstitielle glukosedippet (mmol/L), etter standardiserte frokoster som ikke sammenfaller med påfølgende trening, og standardisert kveldsmåltid ved intervensjonens slutt (dag 3 og 5), vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutter etter et standardisert testmåltid
|
|
Interstitielle glukosekonsentrasjoner under spesifikke aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i gjennomsnittlige interstitielle glukosekonsentrasjoner (mmol/L) over 15-minutters gjennomsnitt og justert for utgangspunkt der relevant, i følgende perioder: etter standardiserte frokoster (uavhengig av og sammenfallende med trening); etter slutten av intervensjonen (dag 3 og 5) standardisert middag, under trening som ikke sammenfaller med postprandiale perioder, under kveldens søvn og under daglig hvile, vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 timer
|
|
Innen-dag standardavvik av interstitielt glukose
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i 24-timers standardavviket (SD) av interstitielle glukosekonsentrasjoner under overvåkingsperioden ved slutten av intervensjonen (dag 3 og 5), vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Innen-dag variasjonskoeffisient for interstitielt glukose
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i den 24-timers variasjonskoeffisienten (%) av interstitielle glukosekonsentrasjoner under overvåkingsperioden ved intervensjonens slutt (dag 3 og 5), vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) under slutten av intervensjons overvåkingsperioden (dag 3 og 5), vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Stor amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i den store amplituden av glykemiske ekskursjoner (LAGE) i slutten av intervensjonsovervåkingsperioden (dag 3 og 5), vurdert ved bruk av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Innen-dags tid utenfor interstitielt glukoseområde
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell mellom CHO-siste og CHO-første måltidsmønstre i tiden brukt >7,8 mmol/L og <3,9 mmol/L (%) over 24 timer under slutten av intervensjons overvåkingsperioden (dag 3 og 5), vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Daglig glykemisk variabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell mellom CHO-sist og CHO-først måltidsmønstre i gjennomsnittet av daglige forskjeller (MODD) i interstitielle glukoserespons ved matchede klokkeslett, vurdert ved hjelp av et blindet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .