Гликемические ответы на интервенцию последовательности приема пищи у свободно живущих элитных спортсменок
Гликемические реакции на интервенцию последовательности приема пищи в условиях свободного проживания у элитных спортсменок
Цель данного клинического исследования — изучить влияние интервенции последовательности приема пищи в условиях свободного проживания на гликемические реакции у элитных спортсменок. Конкретно, основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
- Изменяет ли потребление завтрака в разных последовательностях приема пищи постпрандиальные интерстициальные глюкозные реакции?<\/li>
- Изменяет ли потребление предтренировочного приема пищи в разных последовательностях приема пищи интерстициальные глюкозные реакции во время упражнений?<\/li>
- Изменяет ли потребление последнего приема пищи дня в разных последовательностях приема пищи ночные интерстициальные глюкозные реакции?<\/li><\/ol>
Для решения этих вопросов исследователи сравнят потребление диетических источников быстроусвояемых углеводов (CHO) в конце (паттерн приема пищи CHO-последний) или в начале (паттерн приема пищи CHO-первый) стандартизированных смешанных приемов пищи, в разное время дня, в рандомизированном, сбалансированном, перекрестном дизайне.<\/p>
Участницы будут носить слепой непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 6 последовательных дней во время тренировочного лагеря. На протяжении исследования им будут предоставлены шведские столы, в одно и то же время и месте каждый день. Диетическое потребление будет ад либитум, за исключением завтрака и ужина, для которых участницы выберут предпочтительный состав (ингредиенты, методы приготовления, размеры порций) для воспроизведения в течение дней исследования. Во всех приемах пищи ад либитум (т.е., обед, перекусы и ужин), их попросят поддерживать назначенную последовательность приема пищи.<\/p>
- В день 1 спортсменки будут есть свободно. Будет проведена обучающая сессия по протоколу исследования и манипуляции последовательностью пищи, и будут завершены информированное согласие, опросники, скрининговые оценки и установка CGM. Данные, собранные CGM в течение первых 24 часов, будут проигнорированы из-за стабилизации сенсора. Следовательно, этот период послужит только для ознакомления.<\/li>
- В дни 2 и 3 одна группа будет есть последний прием пищи дня (т.е., ужин) в паттерне CHO-последний, в то время как другая будет следовать паттерну CHO-первый; в дни 3 и 4 одна группа будет есть завтрак в паттерне CHO-последний, в то время как другая будет следовать паттерну CHO-первый.<\/li>
- В дни 4 и 5 (ужин) и 5 и 6 (завтрак) участницы в каждой группе будут придерживаться альтернативного условия.<\/li><\/ul>
Параллельно будут собираться данные о потенциальных confounding факторах (например, диетическое потребление, физическая активность, внутренняя и внешняя нагрузка во время тренировок/соревнований, количество и качество сна, фаза/статус менструального цикла).<\/p>
Из-за короткой продолжительности лагеря реализация однодневного периода вымывания будет неосуществима. Поэтому повторные измерения в течение двух последовательных дней на условие будут получены для минимизации эффектов переноса последовательности приема пищи из предыдущих приемов пищи на данные конца интервенции (последние 24 часа на условие), и для оценки внутрииндивидуальной согласованности исходов в сопоставимые времена и стандартизированных условиях.<\/p>
Гликемические реакции будут сравниваться внутри участницы между последовательностями приема пищи с использованием линейных смешанных моделей со случайными пересечениями, чтобы учесть повторные измерения, межиндивидуальную вариабельность и потенциальные пропущенные данные.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Португалия, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-64 лет)
- Женщины
- Элитные спортсменки (соответствующие критериям уровня тренированности и результатов ≥Уровень 4; McKay et al., 2022)
- Здоровые (соответствующие критериям исключения по медицинским состояниям)
- Нормальная толерантность к глюкозе согласно последним стандартам пересмотра Американской диабетической ассоциации (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5.7%, глюкоза плазмы натощак <5.6 ммоль/л (100 мг/дл), или глюкоза плазмы через 2 часа <7.8 ммоль/л (140 мг/дл) во время 75-г ОГТТ
- Способные и готовые предоставить информированное согласие и безопасно соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Любое медицинское состояние или поведение, которое считается создающим неоправданный личный риск для участника или вносящим систематическую ошибку в эксперимент (например, беременность, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами; любые состояния, влияющие на метаболизм глюкозы и липидов или аппетит, рассматриваемые в индивидуальном порядке)
- Любые зарегистрированные лекарственные препараты или добавки, которые могут влиять на метаболизм глюкозы (например, акарбоза, аспирин, берберин, инсулин, метформин, семаглутид, сульфонилмочевины, тиазидные диуретики, тиазолидиндионы, витамин C). Другие лекарственные препараты и добавки будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
- Недавнее изменение массы тела (±2 кг за последние 2 месяца)
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХСН - МФ
Интервенции (схема питания углеводы-последний (CL) или схема питания углеводы-первый (CF)) будут предоставляться в случайном порядке.
Если участники распределены в эту группу исследования, они получат CL в первые 2 дня и CF в следующие 2 дня периода исследования.
|
Участники будут употреблять основные пищевые источники белка, жира, клетчатки и/или полифенолов перед основными пищевыми источниками простых углеводов в стандартизированных тестовых приемах пищи (завтрак и ужин), и им будет рекомендовано сохранять эту последовательность приема пищи в оставшихся приемах пищи в течение дня. Участникам будет дана инструкция употреблять обед и ужин в течение 30 минут, а завтрак и ужин в течение 15 минут в комфортном темпе, без перерывов между углеводными и неуглеводными компонентами пищи.
Другие имена:
Участники будут употреблять основные пищевые источники белка, жира, клетчатки и/или полифенолов после основных пищевых источников простых углеводов в стандартизированных тестовых приемах пищи (завтрак и ужин), и им будет рекомендовано сохранять эту последовательность приема пищи в оставшихся приемах пищи в течение дня. Участникам будет дана инструкция употреблять обед и ужин в течение 30 минут, а завтрак и ужин в течение 15 минут в комфортном темпе, без перерывов между углеводными и неуглеводными компонентами пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: КФ - КЛ
Вмешательства (режим питания с углеводами в конце приема пищи (CL) или режим питания с углеводами в начале приема пищи (CF)) будут предоставляться в случайном порядке.
Если участники распределены в эту группу исследования, они получат CF в первые 2 дня и CL в следующие 2 дня периода исследования.
|
Участники будут употреблять основные пищевые источники белка, жира, клетчатки и/или полифенолов перед основными пищевыми источниками простых углеводов в стандартизированных тестовых приемах пищи (завтрак и ужин), и им будет рекомендовано сохранять эту последовательность приема пищи в оставшихся приемах пищи в течение дня. Участникам будет дана инструкция употреблять обед и ужин в течение 30 минут, а завтрак и ужин в течение 15 минут в комфортном темпе, без перерывов между углеводными и неуглеводными компонентами пищи.
Другие имена:
Участники будут употреблять основные пищевые источники белка, жира, клетчатки и/или полифенолов после основных пищевых источников простых углеводов в стандартизированных тестовых приемах пищи (завтрак и ужин), и им будет рекомендовано сохранять эту последовательность приема пищи в оставшихся приемах пищи в течение дня. Участникам будет дана инструкция употреблять обед и ужин в течение 30 минут, а завтрак и ужин в течение 15 минут в комфортном темпе, без перерывов между углеводными и неуглеводными компонентами пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постепенное пиковое значение интерстициальной глюкозы после стандартизированного тестового приема пищи
Временное ограничение: 0-120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
Разница между схемами питания CHO-last и CHO-first в приростном пиковом уровне интерстициальной глюкозы (ммоль/л), скорректированном на исходный уровень, после стандартизированных завтраков (независимо от и совпадая с последующей физической нагрузкой) и стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементальная площадь под кривой интерстициальной глюкозы после стандартизированной пробной еды
Временное ограничение: 0–120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
Разница между схемами питания с углеводами в конце (CHO-last) и углеводами в начале (CHO-first) в инкрементальной площади под кривой интерстициальной глюкозы (ммоль/л × мин), скорректированной на исходный уровень, после стандартизированных завтраков (независимо от и совпадающих с последующей физической нагрузкой) и стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0–120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
|
Время до пика интерстициальной глюкозы после стандартизированного тестового приема пищи
Временное ограничение: 0-120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
Разница между моделями питания CHO-last и CHO-first по времени достижения пика интерстициальной глюкозы (в минутах) после стандартизированных завтраков (независимо от и совпадающих с последующей физической нагрузкой) и стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 минут после стандартизированного тестового приема пищи
|
|
Время вне целевого диапазона интерстициальной глюкозы после стандартизированного тестового приема пищи
Временное ограничение: 0-180 минут после стандартизированной тестовой еды
|
Разница между режимами питания CHO-last и CHO-first во времени, проведенном >7,8 ммоль/л и времени <3,9 ммоль/л (%), после стандартизированных завтраков (независимо от последующих упражнений и совпадающих с ними) и стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 минут после стандартизированной тестовой еды
|
|
Интерстициальное падение уровня глюкозы после стандартизированной тестовой еды
Временное ограничение: 0-180 минут после стандартизированной тестовой еды
|
Разница между паттернами питания с углеводами в конце (CHO-last) и углеводами в начале (CHO-first) в снижении интерстициальной глюкозы через 2-3 часа (ммоль/л) после стандартизированных завтраков, не совпадающих с последующей физической нагрузкой, и стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 минут после стандартизированной тестовой еды
|
|
Концентрации интерстициальной глюкозы во время специфических активностей
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между режимами питания CHO-last и CHO-first в средних концентрациях интерстициальной глюкозы (ммоль/л) по 15-минутным средним значениям, скорректированным по исходному уровню, где это уместно, в следующие периоды: после стандартизированных завтраков (независимо от физической нагрузки и совпадающих с ней); после стандартизированного ужина в конце вмешательства (дни 3 и 5), во время физической нагрузки, не совпадающей с постпрандиальными периодами, во время вечернего сна и во время дневного отдыха, оцененные с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Внутридневное стандартное отклонение интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между режимами питания CHO-last и CHO-first в 24-часовом стандартном отклонении (SD) концентраций интерстициальной глюкозы в течение периода мониторинга в конце вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (сенсор Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Внутридневной коэффициент вариации интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между схемами питания CHO-last и CHO-first в 24-часовом коэффициенте вариации (%) интерстициальных концентраций глюкозы в течение периода мониторинга по окончании вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (сенсор Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Средняя амплитуда гликемических колебаний (MAGE)
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между режимами питания CHO-last и CHO-first в средней амплитуде гликемических колебаний (MAGE) в течение периода мониторинга после окончания вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (сенсор Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Большая амплитуда гликемических колебаний (LAGE)
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между режимами питания с углеводами в конце (CHO-last) и углеводами в начале (CHO-first) по величине больших амплитуд гликемических колебаний (LAGE) в течение периода мониторинга по окончании вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (сенсор Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Внутридневное время вне диапазона интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между режимами питания CHO-last и CHO-first по времени, проведенному >7,8 ммоль/л и <3,9 ммоль/л (%) в течение 24 часов в период мониторинга по окончании вмешательства (дни 3 и 5), оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (сенсор Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
|
Межсуточная гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между моделями питания CHO-последний и CHO-первый в среднем значении суточных различий (MODD) интерстициальных глюкозных ответов в сопоставимые временные интервалы, оцененная с использованием слепой системы непрерывного мониторинга глюкозы (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .