Reakcje glikemiczne na interwencję sekwencji przyjmowania pokarmu u wolno żyjących elitarnych sportsmenek
Odpowiedzi glikemiczne na interwencję sekwencji przyjmowania pokarmu w warunkach swobodnego życia u elitarnych sportsmenek
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji w zakresie kolejności spożywania posiłków w warunkach swobodnego życia na odpowiedzi glikemiczne u elitarnych sportsmenek.
W szczególności główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy spożywanie śniadania w różnych kolejnościach spożywania posiłków zmienia poposiłkowe odpowiedzi glukozy w płynie śródmiąższowym?
- Czy spożywanie posiłku przedtreningowego w różnych kolejnościach spożywania posiłków zmienia odpowiedzi glukozy w płynie śródmiąższowym podczas ćwiczeń?
- Czy spożywanie ostatniego posiłku dnia w różnych kolejnościach spożywania posiłków zmienia nocne odpowiedzi glukozy w płynie śródmiąższowym?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze porównają spożywanie źródeł pokarmowych szybko wchłanialnych węglowodanów (CHO) na końcu (wzorzec posiłku CHO-ostatni) lub na początku (wzorzec posiłku CHO-pierwszy) standaryzowanych posiłków mieszanych, o różnych porach dnia, w randomizowanym, zrównoważonym krzyżowo projekcie.
Uczestniczki będą nosić zaślepiony ciągły monitor glikemii (CGM) przez 6 kolejnych dni podczas obozu treningowego.
W trakcie badania będą otrzymywać posiłki w formie bufetu, o tej samej porze i w tym samym miejscu każdego dnia.
Spożycie pokarmów będzie ad libitum, z wyjątkiem śniadania i kolacji, dla których uczestniczki wybiorą preferowany skład (składniki, metody przygotowania, wielkości porcji) do powielenia w dniach badania.
We wszystkich posiłkach ad libitum (tj. obiad, przekąski i kolacja) będą proszone o utrzymanie przydzielonej kolejności spożywania posiłków.
- W dniu 1 sportsmenki będą jadły swobodnie.
Przeprowadzona zostanie sesja edukacyjna na temat protokołu badania i manipulacji kolejnością posiłków, oraz zostaną uzupełnione świadoma zgoda, kwestionariusze, badania przesiewowe i założenie CGM.
Dane zebrane przez CGM w ciągu pierwszych 24 godzin zostaną pominięte z powodu stabilizacji czujnika.
Dlatego ten okres będzie służył wyłącznie do zapoznania. - W dniach 2 i 3 jedna grupa będzie jadła ostatni posiłek dnia (tj. kolację) według wzorca posiłku CHO-ostatni, podczas gdy druga będzie stosowała wzorzec posiłku CHO-pierwszy; w dniach 3 i 4 jedna grupa będzie jadła śniadanie według wzorca posiłku CHO-ostatni, podczas gdy druga będzie stosowała wzorzec posiłku CHO-pierwszy.
- W dniach 4 i 5 (kolacja) oraz 5 i 6 (śniadanie) uczestniczki w każdej grupie będą przestrzegały warunku alternatywnego.
Równolegle będą zbierane dane na temat potencjalnych czynników zakłócających (np. spożycie pokarmów, aktywność fizyczna, obciążenie wewnętrzne i zewnętrzne podczas sesji treningowych/zawodów, ilość i jakość snu, faza/status cyklu miesiączkowego).
Z powodu krótkiego czasu trwania obozu, wdrożenie jednodniowego okresu wypłukiwania nie będzie możliwe.
Dlatego powtarzane pomiary przez dwa kolejne dni na warunek będą uzyskiwane, aby zminimalizować efekty przeniesienia kolejności spożywania posiłków z poprzednich posiłków na dane końcowe interwencji (ostatnie 24 godziny na warunek), oraz aby ocenić wewnątrzosobniczą spójność wyników w dopasowanych czasach i standaryzowanych ustawieniach.
Odpowiedzi glikemiczne będą porównywane wewnątrzosobniczo między kolejnościami spożywania posiłków przy użyciu liniowych modeli mieszanych z losowymi punktami przecięcia, aby uwzględnić powtarzane pomiary, zmienność międzyosobniczą i potencjalne brakujące dane.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugalia, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18-64 lata)
- Kobiety
- Elitarni sportowcy (spełniający kryteria treningowe i poziomu wyników ≥Tier 4; McKay i in., 2022)
- Zdrowi (spełniający kryteria wykluczenia dotyczące schorzeń medycznych)
- Prawidłowa tolerancja glukozy według najnowszych standardów przeglądu Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ElSayed i in., 2024): HbA1c <5,7%, glikemia na czczo <5,6 mmol/L (100 mg/dL) lub glikemia po 2 godzinach <7,8 mmol/L (140 mg/dL) podczas 75-g OGTT
- Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpiecznego przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan medyczny lub zachowanie uznane za stwarzające nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika lub wprowadzające obciążenie do eksperymentu (np. ciąża, nadużywanie alkoholu lub substancji; jakikolwiek stan wpływający na metabolizm glukozy i lipidów lub apetyt, rozpatrywany indywidualnie)
- Jakiekolwiek zgłaszane leki lub suplementy, które mogą zakłócać metabolizm glukozy (np. akarboza, aspiryna, berberyna, insulina, metformina, semaglutyd, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, tiazolidynodiony, witamina C). Inne leki i suplementy będą rozpatrywane indywidualnie.
- Niedawna zmiana masy ciała (± 2 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CL - CF
Interwencje (wzorzec posiłku z węglowodanami na końcu (CL) lub wzorzec posiłku z węglowodanami na początku (CF)) będą dostarczane w losowej kolejności.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do tego ramienia badania, otrzymają CL w ciągu pierwszych 2 dni i CF w ciągu kolejnych 2 dni okresu badania.
|
Uczestnicy będą spożywać główne źródła białka, tłuszczu, błonnika i/lub polifenoli przed głównymi źródłami prostych węglowodanów w standaryzowanych posiłkach testowych (śniadanie i kolacja) i będą zachęcani do utrzymania tej sekwencji spożycia pokarmów w pozostałych posiłkach dnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać obiad i kolację w ciągu 30 minut, a śniadanie i kolację w ciągu 15 minut, w komfortowym tempie, bez przerw między składnikami posiłku bogatymi w węglowodany i niebogatymi w węglowodany.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać główne źródła pokarmowe białka, tłuszczu, błonnika i/lub polifenoli po głównych źródłach pokarmowych prostych węglowodanów w standaryzowanych posiłkach testowych (śniadanie i kolacja) i będą zachęcani do utrzymania tej sekwencji spożycia pokarmu w pozostałych posiłkach dnia. Uczestnicy otrzymają instrukcję spożycia obiadu i kolacji w ciągu 30 minut, a śniadania i kolacji w ciągu 15 minut w komfortowym tempie, bez przerw między składnikami posiłku bogatymi w węglowodany i niebogatymi w węglowodany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CF - CL
Interwencje (wzór posiłku z węglowodanami na końcu (CL) lub wzór posiłku z węglowodanami na początku (CF)) będą dostarczane w losowej kolejności.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do tego ramienia badania, otrzymają CF przez pierwsze 2 dni i CL przez następne 2 dni okresu badania. |
Uczestnicy będą spożywać główne źródła białka, tłuszczu, błonnika i/lub polifenoli przed głównymi źródłami prostych węglowodanów w standaryzowanych posiłkach testowych (śniadanie i kolacja) i będą zachęcani do utrzymania tej sekwencji spożycia pokarmów w pozostałych posiłkach dnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać obiad i kolację w ciągu 30 minut, a śniadanie i kolację w ciągu 15 minut, w komfortowym tempie, bez przerw między składnikami posiłku bogatymi w węglowodany i niebogatymi w węglowodany.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą spożywać główne źródła pokarmowe białka, tłuszczu, błonnika i/lub polifenoli po głównych źródłach pokarmowych prostych węglowodanów w standaryzowanych posiłkach testowych (śniadanie i kolacja) i będą zachęcani do utrzymania tej sekwencji spożycia pokarmu w pozostałych posiłkach dnia. Uczestnicy otrzymają instrukcję spożycia obiadu i kolacji w ciągu 30 minut, a śniadania i kolacji w ciągu 15 minut w komfortowym tempie, bez przerw między składnikami posiłku bogatymi w węglowodany i niebogatymi w węglowodany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost szczytu glukozy międzykomórkowej po standaryzowanym teście posiłkowym
Ramy czasowe: 0-120 minut po standaryzowanym teście pokarmowym
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w szczytowym przyrostowym stężeniu glukozy w płynie śródmiąższowym (mmol/L) skorygowanym o wartość wyjściową, po standaryzowanych śniadaniach (niezależnych od i zbieżnych z kolejnym wysiłkiem fizycznym) oraz standaryzowanej kolacji na koniec interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minut po standaryzowanym teście pokarmowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost powierzchni pod krzywą glukozy śródmiąższowej po standaryzowanym teście posiłkowym
Ramy czasowe: 0-120 minut po standaryzowanym posiłku testowym
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w przyrostowym polu pod krzywą glukozy śródmiąższowej (mmol/L x min) skorygowanym o wartości wyjściowe, po standaryzowanych śniadaniach (niezależnych od i zbieżnych z późniejszym wysiłkiem) oraz standaryzowanej kolacji na koniec interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minut po standaryzowanym posiłku testowym
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy śródmiąższowej po standaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: 0-120 minut po standaryzowanym teście posiłkowym
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w czasie do szczytowego stężenia glukozy śródmiąższowej (minuty), po standaryzowanych śniadaniach (niezależnie od i zbieżnie z późniejszym wysiłkiem) oraz po standaryzowanej kolacji na koniec interwencji (dzień 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minut po standaryzowanym teście posiłkowym
|
|
Czas poza zakresem śródmiąższowej glukozy po standaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: 0-180 minut po standaryzowanym teście posiłkowym
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w czasie spędzonym >7,8 mmol/L i czasie <3,9 mmol/L (%), po standaryzowanych śniadaniach (niezależnie od i zbieżnie z późniejszym ćwiczeniem) oraz standaryzowanej kolacji na koniec interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minut po standaryzowanym teście posiłkowym
|
|
Spadek glikemii śródmiąższowej po standaryzowanym posiłku testowym
Ramy czasowe: 0-180 minut po standardowym teście posiłkowym
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w zakresie spadku glukozy śródmiąższowej w ciągu 2-3 godzin (mmol/L), po standaryzowanych śniadaniach nie pokrywających się z kolejnym wysiłkiem fizycznym, oraz standaryzowanej kolacji na koniec interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minut po standardowym teście posiłkowym
|
|
Stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym podczas określonych aktywności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w średnich stężeniach glukozy międzykomórkowej (mmol/L) w uśrednieniu 15-minutowym i skorygowanych o wartości wyjściowe, jeśli dotyczy, w następujących okresach: po standaryzowanych śniadaniach (niezależnie od ćwiczeń i zbieżnie z ćwiczeniami); po standaryzowanej kolacji na zakończenie interwencji (dni 3 i 5), podczas ćwiczeń niezbieżnych z okresami poposiłkowymi, podczas wieczornego snu oraz podczas dziennego odpoczynku, oceniane przy użyciu zaślepionego ciągłego systemu monitorowania glikemii (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Dziennie odchylenie standardowe glikemii śródmiąższowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w 24-godzinnym odchyleniu standardowym (SD) stężeń glukozy w płynie śródmiąższowym podczas końcowego okresu monitorowania interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (czujnik Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Wewnątrzdobowy współczynnik zmienności glukozy śródmiąższowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w 24-godzinnym współczynniku zmienności (%) stężeń glukozy w płynie śródtkankowym podczas okresu monitorowania pod koniec interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (czujnik Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-last i CHO-first w średniej amplitudzie wahań glikemii (MAGE) podczas okresu monitorowania po zakończeniu interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (czujnik Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Duża amplituda wahań glikemii (LAGE)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w zakresie dużych amplitud wahań glikemii (LAGE) podczas okresu monitorowania po interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glikemii (czujnik Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Dzienne wyjście poza zakres stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w czasie spędzonym >7,8 mmol/L i <3,9 mmol/L (%) w ciągu 24 godzin podczas okresu monitorowania końca interwencji (dni 3 i 5), oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy (czujnik Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
|
Zmienność glikemii międzydobowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między wzorcami posiłków CHO-ostatni i CHO-pierwszy w średniej dziennych różnic (MODD) odpowiedzi glukozy śródmiąższowej w dopasowanych godzinach zegarowych, oceniana przy użyciu zaślepionego systemu ciągłego monitorowania glukozy (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .