Glykämische Reaktionen auf eine Nahrungsaufnahme-Sequenzintervention bei frei lebenden Elite-Sportlerinnen
Glykämische Reaktionen auf eine Nahrungsaufnahmesequenz-Intervention unter freilebenden Bedingungen bei Elite-Sportlerinnen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Nahrungsaufnahmesequenz unter Freilandbedingungen auf die glykämischen Reaktionen bei Spitzenathletinnen zu untersuchen. Konkret zielt sie darauf ab, folgende Hauptfragen zu beantworten:<\/p>
- Verändert der Verzehr von Frühstück in verschiedenen Nahrungsaufnahmesequenzen die postprandialen interstitiellen Glukosereaktionen?<\/li>
- Verändert der Verzehr einer Mahlzeit vor dem Training in verschiedenen Nahrungsaufnahmesequenzen die interstitiellen Glukosereaktionen während des Trainings?<\/li>
- Verändert der Verzehr der letzten Mahlzeit des Tages in verschiedenen Nahrungsaufnahmesequenzen die nächtlichen interstitiellen Glukosereaktionen?<\/li><\/ol>
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher in einem randomisierten, ausbalancierten Crossover-Design den Verzehr von Nahrungsquellen mit schnell resorbierbaren Kohlenhydraten (CHO) am Ende (CHO-letztes Mahlzeitenmuster) oder am Anfang (CHO-erstes Mahlzeitenmuster) standardisierter Mischmahlzeiten zu verschiedenen Tageszeiten vergleichen.<\/p>
Die Teilnehmerinnen werden während eines Trainingslagers 6 aufeinanderfolgende Tage einen geblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen. Während der gesamten Studie werden ihnen Buffetmahlzeiten zur gleichen Zeit und am gleichen Ort täglich zur Verfügung gestellt. Die Nahrungsaufnahme wird ad libitum sein, mit Ausnahme von Frühstück und Abendessen, für die die Teilnehmerinnen eine bevorzugte Zusammensetzung (Zutaten, Zubereitungsmethoden, Portionsgrößen) auswählen, die über die Studientage hinweg repliziert wird. Bei allen ad-libitum-Mahlzeiten (d.h. Mittagessen, Snacks und Abendessen) werden sie gebeten, ihre zugewiesene Nahrungsaufnahmesequenz beizubehalten.<\/p>
- Am Tag 1 essen die Athletinnen frei. Eine Schulung zum Studienprotokoll und zur Nahrungssequenzmanipulation wird durchgeführt, und die Einwilligung nach Aufklärung, Fragebögen, Screening-Bewertungen und das Anlegen des CGM werden abgeschlossen. Die vom CGM in den ersten 24 Stunden gesammelten Daten werden aufgrund der Sensorstabilisierung nicht berücksichtigt. Daher dient dieser Zeitraum nur der Gewöhnung.<\/li>
- An den Tagen 2 und 3 wird eine Gruppe die letzte Mahlzeit des Tages (d.h. Abendessen) in einem CHO-letztes Mahlzeitenmuster essen, während die andere ein CHO-erstes Mahlzeitenmuster einhält; an den Tagen 3 und 4 wird eine Gruppe das Frühstück in einem CHO-letztes Mahlzeitenmuster essen, während die andere ein CHO-erstes Mahlzeitenmuster einhält.<\/li>
- An den Tagen 4 und 5 (Abendessen) und 5 und 6 (Frühstück) halten sich die Teilnehmerinnen in jeder Gruppe an die alternative Bedingung.<\/li><\/ul>
Gleichzeitige Daten zu potenziellen Störfaktoren (z.B. Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, interne und externe Belastung während Trainingseinheiten/Wettkämpfen, Schlafquantität und -qualität, Menstruationszyklusphase/-status) werden erhoben.<\/p>
Aufgrund der kurzen Lagerdauer ist die Implementierung einer eintägigen Washout-Periode nicht machbar. Daher werden wiederholte Messungen über zwei aufeinanderfolgende Tage pro Bedingung durchgeführt, um Carryover-Effekte der Nahrungsaufnahmesequenz von vorherigen Mahlzeiten auf die End-of-Intervention-Daten (die letzten 24 Stunden pro Bedingung) zu minimieren und die intraindividuelle Konsistenz der Ergebnisse zu abgestimmten Zeiten und standardisierten Einstellungen zu bewerten.<\/p>
Die glykämischen Reaktionen werden innerhalb der Teilnehmerinnen zwischen den Nahrungsaufnahmesequenzen mit linearen gemischten Modellen mit zufälligen Achsenabschnitten verglichen, um wiederholte Messungen, interindividuelle Variabilität und potenzielle fehlende Daten zu berücksichtigen.<\/p>
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18-64 Jahre alt)
- Frauen
- Eliteathleten (Erfüllung der Trainings- und Leistungskriterien ≥Stufe 4; McKay et al., 2022)
- Gesund (Erfüllung der Ausschlusskriterien für medizinische Erkrankungen)
- Normale Glukosetoleranz gemäß den neuesten Überprüfungsstandards der American Diabetes Association (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5,7 %, Nüchtern-Plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL) oder 2-Stunden-Plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) während eines 75-g oGTT
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren sicher einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Erkrankung oder Verhaltensweise, die entweder ein unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer darstellt oder eine Verzerrung in das Experiment einführt (z.B. Schwangerschaft, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; jegliche Erkrankung, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel oder den Appetit beeinflusst, wird fallweise überprüft)
- Jede berichtete Medikation oder Supplementierung, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte (z.B. Acarbose, Aspirin, Berberin, Insulin, Metformin, Semaglutid, Sulfonylharnstoffe, Thiaziddiuretika, Thiazolidindione, Vitamin C). Andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel werden fallweise überprüft.
- Kürzliche Veränderung des Körpergewichts (± 2 kg in den letzten 2 Monaten)
- Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CL - ZF
Die Interventionen (kohlenhydratletztes Mahlzeitenmuster (CL) oder kohlenhydraterstes Mahlzeitenmuster (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Wenn Teilnehmer diesem Studienarm zugeteilt werden, erhalten sie an den ersten 2 Tagen die CL und an den nächsten 2 Tagen des Studienzeitraums die CF.
|
Die Teilnehmer werden die Hauptnahrungsquellen für Protein, Fett, Ballaststoffe und/oder Polyphenole vor den Hauptnahrungsquellen für einfache Kohlenhydrate in den standardisierten Testmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) zu sich nehmen und werden ermutigt, diese Nahrungsaufnahmesequenz in den übrigen Mahlzeiten des Tages beizubehalten. Den Teilnehmern wird angewiesen, Mittag- und Abendessen innerhalb von 30 Minuten und Frühstück und Abendessen innerhalb von 15 Minuten in einem angenehmen Tempo zu verzehren, ohne Unterbrechungen zwischen den kohlenhydratreichen und nicht-kohlenhydratreichen Mahlzeitenkomponenten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden die Hauptnahrungsquellen für Protein, Fett, Ballaststoffe und/oder Polyphenole nach den Hauptnahrungsquellen für einfache Kohlenhydrate in den standardisierten Testmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) konsumieren und werden ermutigt, diese Nahrungsaufnahmesequenz in den verbleibenden Mahlzeiten des Tages beizubehalten. Den Teilnehmern wird angewiesen, Mittag- und Abendessen innerhalb von 30 Minuten und Frühstück und Abendessen innerhalb von 15 Minuten in einem angenehmen Tempo zu verzehren, ohne Pausen zwischen den kohlenhydratreichen und nicht-kohlenhydratreichen Mahlzeitenkomponenten.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CF - CL
Die Interventionen (Kohlenhydrate-letztes Mahlzeitenmuster (CL) oder Kohlenhydrate-erstes Mahlzeitenmuster (CF)) werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Wenn die Teilnehmer diesem Studienarm zugeordnet werden, erhalten sie an den ersten 2 Tagen die CF und an den nächsten 2 Tagen des Studienzeitraums die CL.
|
Die Teilnehmer werden die Hauptnahrungsquellen für Protein, Fett, Ballaststoffe und/oder Polyphenole vor den Hauptnahrungsquellen für einfache Kohlenhydrate in den standardisierten Testmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) zu sich nehmen und werden ermutigt, diese Nahrungsaufnahmesequenz in den übrigen Mahlzeiten des Tages beizubehalten. Den Teilnehmern wird angewiesen, Mittag- und Abendessen innerhalb von 30 Minuten und Frühstück und Abendessen innerhalb von 15 Minuten in einem angenehmen Tempo zu verzehren, ohne Unterbrechungen zwischen den kohlenhydratreichen und nicht-kohlenhydratreichen Mahlzeitenkomponenten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden die Hauptnahrungsquellen für Protein, Fett, Ballaststoffe und/oder Polyphenole nach den Hauptnahrungsquellen für einfache Kohlenhydrate in den standardisierten Testmahlzeiten (Frühstück und Abendessen) konsumieren und werden ermutigt, diese Nahrungsaufnahmesequenz in den verbleibenden Mahlzeiten des Tages beizubehalten. Den Teilnehmern wird angewiesen, Mittag- und Abendessen innerhalb von 30 Minuten und Frühstück und Abendessen innerhalb von 15 Minuten in einem angenehmen Tempo zu verzehren, ohne Pausen zwischen den kohlenhydratreichen und nicht-kohlenhydratreichen Mahlzeitenkomponenten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementeller interstitieller Glukosepeak nach einer standardisierten Testmahlzeit
Zeitfenster: 0–120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der inkrementellen interstitiellen Glukosespitze (mmol/L) angepasst an den Ausgangswert, nach standardisierten Frühstücken (unabhängig von und gleichzeitig mit anschließender Bewegung) und dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tag 3 und 5), bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0–120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkrementelle Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve nach einer standardisierten Testmahlzeit
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Unterschied zwischen CHO-letzten und CHO-ersten Mahlzeitenmustern in der inkrementellen Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve (mmol/L x min), angepasst an den Ausgangswert, nach standardisierten Frühstücken (unabhängig von und zeitgleich mit nachfolgender Bewegung) und dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tage 3 und 5), bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
|
Zeit bis zum Spitzenwert des interstitiellen Glukosewerts nach einer standardisierten Testmahlzeit
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der Zeit bis zum Spitzenwert des interstitiellen Glukosewerts (Minuten) nach standardisierten Frühstücken (unabhängig von und zusammenfallend mit anschließender Bewegung) und dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tag 3 und 5), bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
|
Zeit außerhalb des interstitiellen Glukosebereichs nach einer standardisierten Testmahlzeit
Zeitfenster: 0-180 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der Zeit >7,8 mmol/L und Zeit <3,9 mmol/L (%), nach standardisierten Frühstücken (unabhängig von und zusammenfallend mit nachfolgender Bewegung) und dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tag 3 und 5), bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
|
Interstitieller Glukoseabfall nach einer standardisierten Testmahlzeit
Zeitfenster: 0–180 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
Unterschied zwischen CHO-letzten und CHO-ersten Mahlzeitenmustern im 2-3-stündigen interstitiellen Glukoseabfall (mmol/L) nach standardisierten Frühstücken, die nicht mit anschließender Bewegung zusammenfallen, und dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tag 3 und 5), bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0–180 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit
|
|
Interstitielle Glukosekonzentrationen während spezifischer Aktivitäten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-letzten und CHO-ersten Mahlzeitenmustern bei den mittleren interstitiellen Glukosekonzentrationen (mmol/L) über 15-Minuten-Durchschnitte und bei Bedarf für den Ausgangswert angepasst, während der folgenden Zeiträume: nach standardisierten Frühstücken (unabhängig von und zeitgleich mit Bewegung); nach dem standardisierten Abendessen am Ende der Intervention (Tag 3 und 5), während Bewegung, die nicht mit postprandialen Perioden zusammenfällt, während des nächtlichen Schlafs und während der täglichen Ruhe, bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 Stunden
|
|
Tagesinterne Standardabweichung des interstitiellen Glukosewerts
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der 24-Stunden-Standardabweichung (SD) der interstitiellen Glukosekonzentrationen während des End-of-Intervention-Überwachungszeitraums (Tage 3 und 5), bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ-Sensor).
|
24 Stunden
|
|
Intratäglicher Variationskoeffizient des interstitiellen Glukosewerts
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern im 24-Stunden-Variationskoeffizienten (%) der interstitiellen Glukosekonzentrationen während der End-of-Intervention-Überwachungsperiode (Tage 3 und 5), bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ Sensor).
|
24 Stunden
|
|
Mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen (MAGE)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-lastigen und CHO-first Mahlzeitenmustern in der mittleren Amplitude der glykämischen Schwankungen (MAGE) während der End-of-Intervention-Überwachungsperiode (Tag 3 und 5), bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ Sensor).
|
24 Stunden
|
|
Große Amplitude glykämischer Schwankungen (LAGE)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-lastigen und CHO-first Mahlzeitenmustern in der großen Amplitude der glykämischen Schwankungen (LAGE) während der End-of-Intervention-Überwachungsperiode (Tage 3 und 5), bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ Sensor).
|
24 Stunden
|
|
Tageszeit außerhalb des interstitiellen Glukosebereichs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern in der Zeit >7,8 mmol/L und <3,9 mmol/L (%) über 24 Stunden während der End-of-Intervention-Überwachungsperiode (Tage 3 und 5), bewertet mit einem verblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ-Sensor).
|
24 Stunden
|
|
Zwischentägliche glykämische Variabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied zwischen CHO-last- und CHO-first-Mahlzeitenmustern im Mittelwert der täglichen Differenzen (MODD) der interstitiellen Glukosereaktionen zu übereinstimmenden Tageszeiten, bewertet mit einem geblindeten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .