Glykæmiske responser på en fødeindtagelsesrækkefølgeintervention hos fritlevende elitekvindelige atleter
Glykæmiske responser på en fødeindtagssekvensintervention under fritlevende forhold hos elitekvindelige atleter
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningen af en intervention med fødevareindtagsssekvens under fritlevende forhold på glykæmiske responser hos elitekvindelige atleter. Specifikt er de vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:
- Ændrer indtagelse af morgenmad i forskellige fødevareindtagsssekvenser postprandielle interstitielle glukoseresponser?
- Ændrer indtagelse af et måltid før træning i forskellige fødevareindtagsssekvenser interstitielle glukoseresponser under træning?
- Ændrer indtagelse af dagens sidste måltid i forskellige fødevareindtagsssekvenser nattelige interstitielle glukoseresponser?
For at adressere disse spørgsmål vil forskere sammenligne at spise de kostkilder med hurtigt optaget kulhydrat (CHO) til sidst (CHO-sidste måltidsmønster) eller først (CHO-første måltidsmønster) i standardiserede blandede måltider, på forskellige tidspunkter af dagen, i en randomiseret, modbalanceret, crossover-design.
Deltagere vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 6 på hinanden følgende dage under en træningslejr. Gennem hele studiet vil de blive serveret buffetmåltider, på samme tid og sted hver dag. Kostindtaget vil være ad libitum, bortset fra morgenmad og aftensmad, hvor deltagerne vil vælge en foretrukken sammensætning (ingredienser, tilberedningsmetoder, portionsstørrelser) til replikering på tværs af studiedagene. I alle ad libitum-måltider (dvs. frokost, snacks og middag) vil de blive bedt om at opretholde deres tildelte fødevareindtagsssekvens.
- På dag 1 vil atleterne spise frit. En undervisningssession om studietprotokollen og fødevareindtagsssekvensmanipulation vil blive afholdt, og informeret samtykke, spørgeskemaer, screeningsvurderinger og CGM-opsætning vil blive gennemført. Data indsamlet af CGM i de første 24 timer vil blive ignoreret på grund af sensorstabilisering. Derfor vil denne periode kun tjene som tilvænningsperiode.
- På dag 2 og 3 vil en gruppe spise dagens sidste måltid (dvs. aftensmad) i et CHO-sidste måltidsmønster, mens den anden vil følge et CHO-første måltidsmønster; på dag 3 og 4 vil en gruppe spise morgenmad i et CHO-sidste måltidsmønster, mens den anden vil følge et CHO-første måltidsmønster.
- På dag 4 og 5 (aftensmad) og 5 og 6 (morgenmad) vil deltagerne i hver gruppe overholde den alternative tilstand.
Samtidige data om potentielle forvirrende faktorer (f.eks. kostindtag, fysisk aktivitet, intern og ekstern belastning under træningssessioner/konkurrencer, søvnkvantitet og -kvalitet, menstruationscyklusfase/status) vil blive indsamlet.
På grund af lejrens korte varighed vil implementering af en en-dags udvaskningsperiode ikke være gennemførlig. Derfor vil gentagne målinger over to på hinanden følgende dage pr. tilstand blive opnået for at minimere carryover-effekter af fødevareindtagsssekvensen fra tidligere måltider på slutningsdata (de sidste 24 timer pr. tilstand) og for at vurdere intraindividuel konsistens af resultater ved matchede tidspunkter og standardiserede indstillinger.
Glykæmiske responser vil blive sammenlignet inden for deltager mellem fødevareindtagsssekvenser ved hjælp af lineære mixed modeller med tilfældige skæringer for at tage højde for gentagne målinger, interindividuel variabilitet og potentielle manglende data.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Oeiras, Lisbon District, Portugal, 1495-433
- Cidade do Futebol
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-64 år)
- Kvinder
- Eliteatleter (opfylder trænings- og præstationskriterier ≥Tier 4; McKay et al., 2022)
- Sunde (opfylder eksklusionskriterier for medicinske tilstande)
- Normal glukosetolerance ifølge de seneste anbefalinger fra American Diabetes Association (ElSayed et al., 2024): HbA1c <5,7%, fastende plasmaglukose <5,6 mmol/L (100 mg/dL), eller 2-timers plasmaglukose <7,8 mmol/L (140 mg/dL) under en 75-g OGTT
- I stand til og villig til at give informeret samtykke og sikkert overholde studieprocedurerne
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller adfærd, der anses for at udgøre en uberettiget personlig risiko for deltageren eller indføre bias i eksperimentet (f.eks. graviditet, alkohol- eller stofmisbrug; enhver tilstand, der påvirker glukose- og lipidstoffeskiftet eller appetitten, vurderes fra sag til sag)
- Enhver rapporteret medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre glukosestofskiftet (f.eks. akarbose, aspirin, berberin, insulin, metformin, semaglutid, sulfonylurinstoffer, thiaziddiuretika, thiazolidindioner, C-vitamin). Andre lægemidler og kosttilskud vil blive vurderet fra sag til sag.
- Nylig ændring i kropsvægt (± 2 kg inden for de sidste 2 måneder)
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CL - CF
Interventionerne (kostmønster med kulhydrater sidst (CL) eller kostmønster med kulhydrater først (CF)) vil blive leveret i tilfældig rækkefølge.
Hvis deltagerne er tildelt til denne studiearm, vil de modtage CL de første 2 dage og CF de næste 2 dage i studieperioden.
|
Deltagerne vil indtage de vigtigste kostkilder til protein, fedt, fiber og/eller polyfenoler før de vigtigste kostkilder til enkle kulhydrater i de standardiserede testmåltider (morgenmad og aftensmad) og vil blive opfordret til at opretholde denne fødevareindtagelsesrækkefølge i resten af dagens måltider. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage frokost og middagsmad inden for 30 minutter og morgenmad og aftensmad inden for 15 minutter i et behageligt tempo, uden pauser mellem de kulhydrat- og ikke-kulhydratrige måltidskomponenter.
Andre navne:
Deltagerne vil indtage de vigtigste kostkilder til protein, fedt, fiber og/eller polyfenoler efter de vigtigste kostkilder til enkle kulhydrater i de standardiserede testmåltider (morgenmad og aftensmad) og vil blive opfordret til at opretholde denne fødevareindtagelsesrækkefølge i de resterende måltider på dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage frokost og middagsmad inden for 30 minutter, og morgenmad og aftensmad inden for 15 minutter i et behageligt tempo, uden pauser mellem de kulhydrat- og ikke-kulhydratrige måltidskomponenter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CF - CL
Interventionerne (kostmønster med kulhydrater sidst (CL) eller kostmønster med kulhydrater først (CF)) vil blive leveret i tilfældig rækkefølge.
Hvis deltagerne tildeles denne studiearm, vil de modtage CF de første 2 dage og CL de næste 2 dage i studieperioden.
|
Deltagerne vil indtage de vigtigste kostkilder til protein, fedt, fiber og/eller polyfenoler før de vigtigste kostkilder til enkle kulhydrater i de standardiserede testmåltider (morgenmad og aftensmad) og vil blive opfordret til at opretholde denne fødevareindtagelsesrækkefølge i resten af dagens måltider. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage frokost og middagsmad inden for 30 minutter og morgenmad og aftensmad inden for 15 minutter i et behageligt tempo, uden pauser mellem de kulhydrat- og ikke-kulhydratrige måltidskomponenter.
Andre navne:
Deltagerne vil indtage de vigtigste kostkilder til protein, fedt, fiber og/eller polyfenoler efter de vigtigste kostkilder til enkle kulhydrater i de standardiserede testmåltider (morgenmad og aftensmad) og vil blive opfordret til at opretholde denne fødevareindtagelsesrækkefølge i de resterende måltider på dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage frokost og middagsmad inden for 30 minutter, og morgenmad og aftensmad inden for 15 minutter i et behageligt tempo, uden pauser mellem de kulhydrat- og ikke-kulhydratrige måltidskomponenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementel interstitiel glukosetop efter et standardiseret testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den inkrementelle interstitielle glukosetop (mmol/L) justeret for baseline, efter standardiserede morgenmåltider (uafhængigt af og sammenfaldende med efterfølgende træning) og slutningsinterventionens (dag 3 og 5) standardiserede aftensmåltid, vurderet ved hjælp af et blindt kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under den interstitielle glukosekurve efter et standardiseret testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter efter en standardiseret testmåltid
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i det inkrementelle område under den interstitielle glukosekurve (mmol/L x min) justeret for baseline, efter standardiserede morgenmåltider (uafhængige af og sammenfaldende med efterfølgende motion) og slut-interventions (dag 3 og 5) standardiserede aftensmåltid, vurderet ved hjælp af et blindt kontinuert glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter efter en standardiseret testmåltid
|
|
Tid til maksimalt interstitielt glukose efter et standardiseret testmåltid
Tidsramme: 0-120 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i tid-til-peak interstitiel glukose (minutter), efter standardiserede morgenmåltider (uafhængigt af og sammenfaldende med efterfølgende motion) og slutningen af interventionen (dag 3 og 5) standardiseret aftensmåltid, vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-120 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
|
Tid udenfor interstitielt glukoseområde efter et standardiseret testmåltid
Tidsramme: 0-180 minutter efter en standardiseret testmåltid
|
Forskel mellem CHO-sidst- og CHO-først-måltidsmønstre i tiden brugt >7,8 mmol/L og tid <3,9 mmol/L (%), efter standardiserede morgenmåltider (uafhængigt af og sammenfaldende med efterfølgende motion) og slutningen af interventionen (dag 3 og 5) standardiseret aftensmåltid, vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutter efter en standardiseret testmåltid
|
|
Interstitielt glukosedyb efter et standardiseret testmåltid
Tidsramme: 0-180 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
Forskellen mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i det 2-3 timers interstitielle glukosefald (mmol/L), efter standardiserede morgenmåltider, der ikke falder sammen med efterfølgende motion, og standardiserede aftensmåltider ved afslutningen af interventionen (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindt kontinuerligt glukosemonitoringsystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
0-180 minutter efter et standardiseret testmåltid
|
|
Interstitielle glukosekoncentrationer under specifikke aktiviteter
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i de gennemsnitlige interstitielle glukosekoncentrationer (mmol/L) på tværs af 15-minutters gennemsnit og justeret for baseline, hvor relevant, i følgende perioder: efter standardiserede morgenmåltider (uafhængigt af og sammenfaldende med motion); efter slutningsinterventionens (dag 3 og 5) standardiserede aftensmåltid, under motion, der ikke falder sammen med postprandiale perioder, under aftensøvn og under daglig hvile, vurderet ved hjælp af et blindt kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 timer
|
|
Standardafvigelse af interstitielt glukose inden for dagen
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den 24-timers standardafvigelse (SD) af interstitielle glukosekoncentrationer under overvågningsperioden ved afslutningen af interventionen (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringsystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Indenfor-dag variationskoefficient for interstitiel glukose
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den 24-timers variationskoefficient (%) for interstitielle glukosekoncentrationer under overvågningsperioden ved afslutningen af interventionen (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukoseovervågningssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i middelamplituden af glykæmiske udsving (MAGE) i den sidste del af interventionsovervågningsperioden (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringsystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Stor amplitude for glykæmiske udsving (LAGE)
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i den store amplitude af glykæmiske udsving (LAGE) under overvågningsperioden ved interventionsafslutningen (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Intradaglig tid uden for interstitielt glukoseområde
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst og CHO-først måltidsmønstre i tiden brugt >7,8 mmol/L og <3,9 mmol/L (%) over 24 timer i slutningen af interventionsovervågningsperioden (dag 3 og 5), vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glucosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ-sensor).
|
24 timer
|
|
Dag-til-dag glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel mellem CHO-sidst- og CHO-først-måltidsmønstre i middelværdien af daglige forskelle (MODD) i interstitielle glukoserespons ved matchede klokkeslæt, vurderet ved hjælp af et blindet kontinuerligt glukosemonitoringssystem (Freestyle Libre Pro IQ).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Giro, Faculty of Nutrition and Food Sciences of the University of Porto (FCNAUP); FPF Academy, Federação Portuguesa de Futebol
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOODSEQ-GRFA
- 2022.12954.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .