経皮的電気刺激と経皮的電気刺激の橈骨神経刺激 (TENS vs PENS)
健康なボランティアにおける橈骨神経の感覚運動系に対する経皮的電気神経刺激と経皮的電気神経刺激の効果の比較
この研究は、健康なボランティアにおける橈骨神経の感覚および運動成分に対する2種類の電気神経刺激技術－経皮的電気神経刺激（TENS）と経皮的電気神経刺激（PENS）－の効果を比較することを目的としています。
経皮的電気神経刺激（TENS）は、非侵襲的で低コスト、かつ広く使用されている電気療法技術であり、皮膚上の表面電極を通じて電流を適用して疼痛を緩和します。経皮的電気神経刺激（PENS）は、末梢神経近くに挿入された細い針を通じて電流を送る低侵襲技術であり、より強い生理学的効果をもたらす可能性があります。
この無作為化二重盲検対照臨床試験では、18～60歳の健康な参加者120名が無作為に4群のいずれかに割り付けられます：
経皮的電気神経刺激（TENS）
経皮的電気神経刺激（PENS）
偽経皮的電気神経刺激（TENS）（プラセボ）
偽経皮的電気神経刺激（プラセボ）
各参加者は1回20分の刺激セッションを受けます。アウトカムには以下が含まれます：
圧痛閾値（PPT）（アルゴメーターで測定）、
温熱痛閾値（サーモードで測定）、
最大等尺性手関節伸筋強度（ハンドヘルドダイナモメーターで測定）。
目標は、経皮的電気神経刺激（PENS）が経皮的電気神経刺激（TENS）よりも感覚および運動パラメータにおいてより大きな変化をもたらすかどうかを決定し、プラセボとの差異を評価することです。この研究は、これらの一般的に使用される電気療法モダリティの生理学的効果の理解を深め、臨床実践におけるエビデンスに基づく意思決定を支援します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo
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Toledo、Toledo、スペイン、45071
- Universidad de Castilla La Mancha
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から60歳までの健康なボランティア。
- 筋骨格系または神経系疾患の既往歴がないこと。
- 上肢の感覚異常がないこと。
- 過去2週間以内に薬物を服用していないこと。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 神経学的または神経筋疾患。
- 上肢の外傷、手術、または持続性疼痛の既往歴。
- 電気刺激または侵襲的技術への禁忌。
- 心臓ペースメーカー、てんかん、糖尿病、癌、または心血管疾患の存在。
- 刺激部位の皮膚病変または感染症。
- 妊娠中または妊娠の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激（TENS）
参加者は、表面電極を使用して橈骨神経上に適用する経皮的電気神経刺激（TENS）を1回受けます。
刺激パラメーター：2ヘルツ（Hz）の周波数、250マイクロ秒（µs）のパルス幅、および個人の耐容閾値に設定した強度で20分間。
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参加者は、利き手でない前腕の橈骨神経上に適用される経皮的電気神経刺激（TENS）の20分間のセッションを1回受けます。
2つの表面電極は、超音波ガイダンス（General Electric (GE) Logiq P9）の下で、神経経路に沿って縦方向に、外側上顆の約5～8センチメートル（cm）近位および遠位に配置されます。
刺激パラメータは、2ヘルツ（Hz）の周波数、250マイクロ秒（μs）のパルス幅の両相対称電流で、痛みのない最大耐容レベルに調整された強度で構成されます。
使用される刺激装置は、ENRAF NONIUS Endomed 484（マドリード、スペイン）です。
参加者は、前腕を腹臥位で支えた仰臥位を維持します。
さらに、参加者は、皮膚を挿入せずに同じ解剖学的領域に適用される非貫通の偽針からなるプラセボ針介入を受けます。
この手順は、鍼治療の感覚を模倣しますが、皮膚を破りません
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アクティブコンパレータ：経皮的電気神経刺激法 (PENS)
参加者は経皮的電気神経刺激法（PENS）を1回受けます。
滅菌済みの0.30×50ミリメートル（mm）の針を超音波ガイド下で橈骨神経付近に挿入します。
刺激パラメータ：2ヘルツ（Hz）の周波数、250マイクロ秒（µs）のパルス幅、個人の耐容閾値に設定した強度で20分間行います。
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参加者は、非利き手の前腕の橈骨神経を対象とした経皮的電気神経刺激（PENS）の20分間のセッションを1回受けます。
無菌の0.30×50ミリメートル（mm）の鍼が、超音波ガイダンス（General Electric（GE）Logiq P9、General Electric Healthcare、Milwaukee、WI、USA）を使用して橈骨神経から約1-2 mm離れた深さ2-3センチメートル（cm）に挿入され、直接接触を避けます。
表面電極は、鍼から2.5 cm遠位および1 cm頭側に配置されます。
刺激パラメータ：二相性電流、2ヘルツ（Hz）周波数、250マイクロ秒（µs）パルス幅、および痛みのない最大耐容レベルに調整された強度。
使用される刺激装置は、ENRAF NONIUS Endomed 484（マドリード、スペイン）です。
参加者は、前腕を俯臥位で支持した仰臥位を維持します。
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偽コンパレータ：偽TENS
参加者は、アクティブTENS群と同様の設定と持続時間で、偽の経皮的電気神経刺激（TENS）処置を受けます。 電極は同じ位置に配置され、電流強度は約30秒間、強く快適なチクチク感を感じるまで増加させ、その後0ミリアンペア（mA）まで徐々に減少させます。 電極は20分間そのままに保たれ、アクティブ処置を模倣します。 参加者も評価者も、デバイスの表示画面を視認できません。 参加者はまた、皮膚に挿入せずに同じ解剖学的領域に非貫通型の偽針を適用するプラセボ針介入も受けます。 この処置は針刺激の感覚を模倣しますが、皮膚を破壊せず、生理学的効果も生じません。 |
参加者は、アクティブTENS群と同様のセットアップと持続時間で、疑似経皮的電気神経刺激（TENS）処置を受けます。
2つの表面電極が超音波ガイダンス（General Electric (GE) Logiq P9）下で神経経路に沿って、近位および遠位に5-8 cm配置され、電流が約30秒間増加され、強く快適なチクチク感が感じられるまで上げられた後、0ミリアンペア（mA）に減らされます。
電極はアクティブ処置を模倣するため20分間そのまま保持されます。
刺激装置（ENRAF NONIUS Endomed 484）はオン状態を維持しますが、電流は供給されません。
参加者と評価者の双方が、盲検化を維持するため装置ディスプレイを視認できません。
参加者はまた、プラセボ針介入を受け、同じ解剖学的領域に非貫通性の疑似針を適用し、皮膚挿入なしで行います。
この処置は針刺しの感覚を模倣しますが、皮膚を破ったり生理学的効果を生じたりしません。
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偽コンパレータ：偽PENS
参加者は疑似経皮的電気神経刺激（PENS）処置を受けます。 本物の滅菌鍼（0.30×50ミリメートル（mm））が、アクティブPENS群で使用されるのと同じ解剖学的部位に、同じ超音波ガイド下処置に従って挿入されます。 刺激装置はオフのまま維持され、疑似TENS群で使用されるのと同じ手順に従います：約30秒間、快適なチクチク感が感じられるまで強度を上げ、その後0ミリアンペア（mA）まで徐々に減らし、実際の刺激が行われないことを保証します。 針は20分間留置され、アクティブ治療の継続時間と設定を模倣します。 |
参加者は、アクティブPENS群と同様の設定および時間で、偽の経皮的電気神経刺激（PENS）処置を受けます。
滅菌針（0.30×50ミリメートル（mm））が、アクティブPENS群と同じ解剖学的部位および深さに、超音波ガイダンス（General Electric（GE）Logiq P9、General Electric Healthcare、Milwaukee, WI, USA）下で挿入されます。
しかし、電流は適用されません。
刺激装置（ENRAF NONIUS Endomed 484）は、参加者の盲検化を維持するためにオン状態を保ちますが、針からは切断されます。
参加者および評価者は、装置画面を視認できません。
総セッション時間：20分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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説明：橈骨神経のAδ感覚線維への影響を間接的に測定する方法として評価されます。
機械的痛覚閾値を記録するために、母指手根中手関節の背側表面にポイントをマーキングします。
0.1ニュートン（N）単位の増分スケールを持つデジタルアルゴメーター（Wagner Instruments、モデルFDIX）と直径1センチメートル（cm）の円形プローブを使用します。
プローブを皮膚に対して垂直に配置した後、約5ニュートン毎秒（N/s）の速度で圧力を増加させます。
15秒の間隔を置いて3回測定し、3つの値の平均値を圧痛閾値として記録します。
圧痛閾値を測定するための圧力アルゴメトリーの再現性と信頼性は、これまでの研究で実証されています。
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ベースラインおよび介入直後
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熱痛閾値
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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熱痛閾値は、橈骨神経の無髄C型感覚線維への影響を間接的に測定する指標として評価される。
熱刺激は、9平方センチメートル（cm²）のペルチェサーモード（TSA 2、MEDOC、イスラエル製）を用いて、第二中手骨背面領域（橈骨神経デルマトーム）に適用される。
1分間隔で3回の上昇温度ランプが実施される。
熱痛閾値は限界法により決定され、3回の測定値の平均が記録される。
基準温度：32度摂氏（℃）；上昇率：毎秒1度摂氏（℃/s）；下降率：毎秒3度摂氏（℃/s）。
参加者は、熱が痛みを伴うと感じた時点で、反対側の手でボタンを押し、自動冷却をトリガーする。
安全のため、50℃の遮断温度が使用される。
テスト前に、利き手の第一および第二中手骨上で慣らし試験が実施される。
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ベースラインおよび介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大等尺性手関節伸筋力
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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これは橈骨神経の運動線維（Aα運動ニューロン）の遮断の間接的測定として評価される。
最大等尺性手関節伸筋力は、メンデス-レボジェドらのプロトコルに従って、携帯型ダイナモメーター（MicroFET 2、Hoggan Scientific、USA）を使用して測定される。
対象者の体位：仰臥位、肩関節0°外転、肘関節0°屈曲、前腕完全回内、手関節30°屈曲で手指を伸展。
評価者の体位：立位、大腿をテーブルに接触させ、上方の手で橈骨茎状突起上部の前腕を固定し、下方の手で中手骨遠位1/3の上にダイナモメーターを保持。
固定：上方の手によって提供される。
アダプター：大型フラットタイプ。
ダイナモメーターの配置：中手骨頭の上。
実施：各5秒以上の最大等尺性収縮（キログラム重（kgf））を3回行い、各回の間に30秒の休息をとる。
3回の試行の平均値を最終的な筋力値として使用する。
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ベースラインおよび介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：介入直後
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有害事象に関する質問票
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介入直後
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不快感評価（VAS）
時間枠：介入直後
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介入の不快感は、10センチメートル（cm）の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、0は「まったく不快ではない」、10は「想像しうる最も不快な経験」を表します。
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介入直後
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盲検化効果アンケート
時間枠：介入直後
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各介入の終了時に、参加者と評価者の両方に対する盲検化評価が実施されます。 盲検化の成功は、それぞれ5つの回答オプションを提供する2つの連続した質問を使用して評価されます。 最初の質問は、経皮的適用と経皮的適用の認識を区別することを目的とし、2番目の質問は、活性刺激とプラセボ刺激の認識を区別することを目的とします。 盲検化を維持するために、介入中、参加者と評価者はデバイスの表示画面を視認できません。 |
介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man、Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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