Transcutane versus Percutane Elektrische Stimulatie van de Radiale Zenuw (TENS vs PENS)
Vergelijking van de effecten van transcutane versus percutane elektrische zenuwstimulatie op het sensomotorische systeem van de nervus radialis bij gezonde vrijwilligers
Deze studie heeft als doel de effecten van twee soorten elektrische zenuwstimulatietechnieken te vergelijken: transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) op de sensorische en motorische componenten van de nervus radialis bij gezonde vrijwilligers.
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve, goedkope en veelgebruikte elektrotherapietechniek die elektrische stromen toepast via oppervlakte-elektroden op de huid om pijn te verlichten. Per cutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) is een minimaal invasieve techniek die de elektrische stroom toedient via fijne naalden die in de buurt van een perifere zenuw worden ingebracht, wat mogelijk sterkere fysiologische effecten produceert.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie zullen 120 gezonde deelnemers van 18-60 jaar willekeurig worden toegewezen aan een van de vier groepen:
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS)
Nep-transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (placebo)
Nep-percutane elektrische zenuwstimulatie (placebo)
Elke deelnemer zal één stimulatiesessie van 20 minuten ontvangen. Uitkomsten zullen omvatten:
Drukpijndrempel (PPT) (gemeten met een algometer),
Thermale pijndrempel (gemeten met een thermode),
Maximale isometrische polsstrekkerkracht (gemeten met een handdynamometer).
Het doel is om te bepalen of percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) grotere veranderingen in sensorische en motorische parameters produceert dan transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en om verschillen ten opzichte van placebo te evalueren. Dit onderzoek zal het begrip van de fysiologische effecten van deze veelgebruikte elektrotherapiemodaliteiten verbeteren en op evidence gebaseerde besluitvorming in de klinische praktijk ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanje, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
- Geen voorgeschiedenis van musculoskeletale of neurologische aandoeningen.
- Geen veranderingen in gevoeligheid in de bovenste ledematen.
- Geen medicatie gebruikt in de afgelopen twee weken.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische of neuromusculaire ziekte.
- Voorgeschiedenis van trauma, operatie of aanhoudende pijn in de bovenste ledematen.
- Contra-indicaties voor elektrische stimulatie of invasieve technieken.
- Aanwezigheid van een hartpacemaker, epilepsie, diabetes, kanker of cardiovasculaire ziekte.
- Huidlaesies of infecties in het stimulatiegebied.
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers krijgen één sessie van Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) toegediend over de nervus radialis met behulp van oppervlakte-elektroden.
Stimulatieparameters: 2 Hertz (Hz) frequentie, 250 microseconden (µs) pulsbreedte en intensiteit ingesteld op de individuele tolerantiedrempel gedurende 20 minuten.
|
Deelnemers krijgen één sessie van 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toegepast over de nervus radialis van de niet-dominante onderarm.
Twee oppervlakte-elektroden worden onder echogeleiding (General Electric (GE) Logiq P9) geplaatst, longitudinaal langs het zenuwtraject, ongeveer 5-8 centimeter (cm) proximaal en distaal van de laterale epicondyl.
De stimulatieparameters bestaan uit een bifasische symmetrische stroom met een frequentie van 2 Hertz (Hz), een pulsbreedte van 250 microseconden (µs) en een intensiteit aangepast aan het maximaal verdraagbare niveau zonder pijn.
De gebruikte stimulator is een ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanje).
Deelnemers blijven in rugligging met de onderarm ondersteund in een pronerende houding.
Daarnaast krijgen deelnemers een placebo-naaldinterventie, bestaande uit een niet-penetrerende sham-naald toegepast op hetzelfde anatomische gebied zonder huidinsertie.
Deze procedure bootst het gevoel van naalden na, maar doorboort de huid niet
|
|
Actieve vergelijker: Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS)
Deelnemers zullen één sessie van Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS) ontvangen.
Een steriele 0,30 × 50 millimeter (mm) naald zal onder echogeleiding nabij de nervus radialis worden ingebracht.
Stimulatieparameters: 2 Hertz (Hz) frequentie, 250 microseconden (µs) pulsbreedte, en intensiteit ingesteld op de individuele tolerantiedrempel gedurende 20 minuten.
|
Deelnemers zullen één sessie van 20 minuten Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS) ontvangen, gericht op de nervus radialis van de niet-dominante onderarm.
Een steriele acupunctuurnaald van 0,30 × 50 millimeter (mm) wordt onder echogeleiding (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS) ingebracht op ongeveer 1-2 mm van de nervus radialis, op een diepte van 2-3 centimeter (cm), waarbij direct contact wordt vermeden.
Een oppervlakte-elektrode wordt geplaatst op 2,5 cm distaal en 1 cm craniaal van de naald.
Stimulatieparameters: bifasische stroom, 2 Hertz (Hz) frequentie, 250 microseconden (µs) pulsbreedte en intensiteit aangepast aan het maximaal verdraaglijke niveau zonder pijn.
De gebruikte stimulator is een ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanje).
Deelnemers blijven in rugligging met de onderarm ondersteund in een buikliggende houding.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TENS
Deelnemers zullen een schijnproces van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ondergaan dat identiek is in opstelling en duur aan de actieve TENS-groep. Elektroden zullen op dezelfde posities worden geplaatst, en de stroomsterkte zal gedurende ongeveer 30 seconden worden verhoogd tot een sterke maar comfortabele tinteling wordt gevoeld, en vervolgens geleidelijk worden teruggebracht naar 0 milliampère (mA). De elektroden blijven 20 minuten op hun plaats om het actieve proces te imiteren. Noch de deelnemers noch de beoordelaars zullen visuele toegang hebben tot het apparaatscherm. Deelnemers zullen ook een placebo-naaldinterventie ontvangen, bestaande uit een niet-penetrerende schijnnaald die op hetzelfde anatomische gebied wordt aangebracht zonder huidinbreng. Deze procedure bootst de sensatie van naalden na, maar doorboort de huid niet en produceert geen fysiologische effecten. |
Deelnemers zullen een schijnprocedure voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) ondergaan, identiek in opzet en duur aan de actieve TENS-groep.
Twee oppervlakte-elektroden worden onder echogeleiding (General Electric (GE) Logiq P9) langs het zenuwtraject geplaatst, 5-8 cm proximaal en distaal, en de stroom wordt gedurende ~30 seconden verhoogd tot een sterke maar comfortabele tinteling wordt gevoeld, waarna deze wordt teruggebracht tot 0 milliampère (mA).
De elektroden blijven 20 minuten zitten om de actieve procedure na te bootsen.
De stimulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) blijft aan maar levert geen stroom.
Noch deelnemers noch beoordelaars hebben visuele toegang tot het apparaatdisplay om de blindering te behouden.
Deelnemers krijgen ook een placebo-naaldinterventie, bestaande uit een niet-penetrerende schijnnaald die op dezelfde anatomische regio wordt aangebracht zonder huidinsertie.
Deze procedure bootst de sensatie van naalden na, maar doorbreekt de huid niet en produceert geen fysiologische effecten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham PENS
Deelnemers zullen een nep Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS) procedure ondergaan. Een echte steriele acupunctuurnaald (0,30 × 50 millimeter (mm)) zal worden ingebracht op dezelfde anatomische locatie als gebruikt in de actieve PENS-groep, volgens dezelfde echogeleide procedure. De stimulator zal uitgeschakeld blijven, volgens dezelfde procedure als gebruikt in de nep TENS-groep: de intensiteit zal gedurende ongeveer 30 seconden worden verhoogd tot een comfortabel tintelend gevoel wordt waargenomen en vervolgens geleidelijk worden teruggebracht naar 0 milliampère (mA), zodat er geen echte stimulatie wordt toegediend. De naald zal 20 minuten op zijn plaats blijven om de duur en opstelling van de actieve behandeling na te bootsen. |
Deelnemers zullen een nep-Percutane Elektrische Zenuwstimulatie (PENS) procedure ondergaan die identiek is in opstelling en duur aan de actieve PENS-groep.
Een steriele naald (0,30 × 50 millimeter (mm)) zal onder echogeleiding (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS) op dezelfde anatomische locatie en diepte worden ingebracht als in de actieve PENS-groep.
Er zal echter geen elektrische stroom worden toegepast.
De stimulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) zal aan blijven staan maar losgekoppeld zijn van de naald om de blindering van de deelnemers te behouden.
Zowel deelnemers als beoordelaars zullen geen visuele toegang hebben tot het apparaatscherm.
Totale sessieduur: 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (DPD)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Beschrijving: Het wordt beoordeeld als een indirecte maat voor het effect op de Aδ-sensorische vezels van de nervus radialis.
Om de mechanische pijndrempel vast te leggen, wordt een punt gemarkeerd op het dorsale oppervlak van het trapeziometacarpale gewricht.
Er wordt gebruikgemaakt van een digitale algometer met een incrementschaal van 0,1 Newton (N) (Wagner Instruments, model FDIX) en een cirkelvormige sonde met een diameter van 1 centimeter (cm).
Zodra de sonde loodrecht op de huid is geplaatst, wordt de druk verhoogd met een snelheid van ongeveer 5 Newton per seconde (N/s).
Er worden drie metingen uitgevoerd, met tussenpozen van 15 seconden, en het gemiddelde van de drie waarden wordt geregistreerd als de drukpijndrempel.
De reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van drukalgometrie om de drukpijndrempel te meten zijn aangetoond in eerdere studies.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Thermische Pijndrempel
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
De thermische pijndrempel zal worden beoordeeld als een indirecte maat voor het effect op ongemyeliniseerde C-type sensorische vezels van de nervus radialis.
Hete stimuli zullen worden toegepast op het dorsale gebied van het tweede middenhandsbeentje (radiale zenuwdermatoom) met behulp van een 9 vierkante centimeter (cm²) Peltier thermode (TSA 2, MEDOC, Israël).
Er zullen drie oplopende temperatuurrampen worden uitgevoerd met tussenpozen van één minuut.
De warmtepijndrempel zal worden bepaald volgens de methode van limieten, en het gemiddelde van de drie metingen zal worden geregistreerd.
Basislijntemperatuur: 32 graden Celsius (°C); stijgsnelheid: 1 graad Celsius per seconde (°C/s); dalsnelheid: 3 °C/s.
Deelnemers zullen met de contralaterale hand op een knop drukken wanneer de hitte pijnlijk wordt, wat automatische koeling activeert.
Voor de veiligheid zal een afkapwaarde van 50 °C worden gebruikt.
Voorafgaand aan de test zal een gewenningstrial worden uitgevoerd op de dominante hand over het eerste en tweede middenhandsbeentje.
|
Baseline en direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Isometrische Polsstrekkerskracht
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Het zal worden beoordeeld als een indirecte maat voor de blokkade van motorvezels (Aα-motoneuronen) van de nervus radialis.
Maximale isometrische polsstrekkracht zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) volgens het protocol van Méndez-Rebolledo et al.
Positie proefpersoon: rugligging, schouder in 0° abductie, elleboog in 0° flexie, onderarm volledig geproneerd, en pols in 30° flexie met gestrekte vingers.
Positie beoordelaar: staand, dijen raken de tafel; bovenste hand stabiliseert de onderarm boven de styloïde processen, onderste hand houdt de dynamometer over het distale derde deel van de metacarpalen.
Stabilisatie: verzorgd door de bovenste hand.
Adapter: groot plat type.
Plaatsing dynamometer: over de metacarpale koppen.
Uitvoering: drie maximale isometrische contracties (kilogramkracht (kgf)) van minstens 5 seconden elk, met 30 seconden rust tussen hen.
Het gemiddelde van de drie pogingen zal worden gebruikt als de uiteindelijke sterktewaarde.
|
Baseline en direct na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
Vragenlijst voor bijwerkingen
|
direct na de interventie
|
|
Ongemak Beoordeling (VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De onaangenaamheid van de interventie zal ook worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 staat voor 'helemaal niet onaangenaam' en 10 voor 'de meest onaangename ervaring die je je kunt voorstellen'.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Blinding Effectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
De beoordeling van de blindering voor zowel de deelnemer als de beoordelaar wordt aan het einde van elke interventie uitgevoerd. Het succes van de blindering wordt geëvalueerd met behulp van twee opeenvolgende vragen, elk met vijf antwoordopties. De eerste vraag heeft als doel onderscheid te maken tussen waargenomen percutane versus transcutane toepassing, en de tweede vraag heeft als doel onderscheid te maken tussen waargenomen actieve versus placebo-stimulatie. Deelnemers en de beoordelaar hebben tijdens de interventie geen visuele toegang tot het apparaatscherm om de blindering te handhaven |
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .