경피적 대 경피적 요골 신경 전기 자극 (TENS vs PENS)
건강한 지원자의 요골 신경 감각운동계에 대한 경피적 대 경피적 전기 신경 자극 효과 비교
이 연구는 건강한 지원자에서 요골 신경의 감각 및 운동 성분에 대한 두 가지 유형의 전기 신경 자극 기술-경피 전기 신경 자극(TENS)과 경피적 전기 신경 자극(PENS)-의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
경피 전기 신경 자극(TENS)은 비침습적이고 저비용이며 널리 사용되는 전기치료 기술로, 통증 완화를 위해 피부 표면의 전극을 통해 전류를 적용합니다. 경피적 전기 신경 자극(PENS)은 말초 신경 근처에 삽입된 가는 바늘을 통해 전류를 전달하는 최소 침습 기술로, 더 강력한 생리학적 효과를 낼 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검 대조 임상 시험에서 18-60세 건강한 참가자 120명은 무작위로 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다:
경피 전기 신경 자극(TENS)
경피적 전기 신경 자극(PENS)
가짜 경피 전기 신경 자극(TENS) (위약)
가짜 경피적 전기 신경 자극 (위약)
각 참가자는 20분 자극 세션을 한 번 받습니다. 결과 측정 항목은 다음과 같습니다:
압력 통증 역치(PPT) (알고미터로 측정),
열 통증 역치 (써모드로 측정),
최대 등척성 손목 신전근 근력 (휴대용 동력계로 측정).
목표는 경피적 전기 신경 자극(PENS)이 경피 전기 신경 자극(TENS)보다 감각 및 운동 매개변수에서 더 큰 변화를 일으키는지 확인하고, 위약 대비 차이를 평가하는 것입니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 이러한 전기치료 양식의 생리학적 효과에 대한 이해를 향상시키고 임상 실무에서 근거 기반 의사 결정을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, 스페인, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 지원자.
- 근골격계 또는 신경계 장애 병력 없음.
- 상지 감각 이상 없음.
- 이전 2주 동안 약물 복용 없음.
- 연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 신경계 또는 신경근 질환.
- 상지 외상, 수술 또는 지속적인 통증 병력.
- 전기 자극 또는 침습적 기법에 대한 금기 사항.
- 심장 박동기, 간질, 당뇨병, 암 또는 심혈관 질환 존재.
- 자극 부위의 피부 병변 또는 감염.
- 임신 또는 임신 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
참가자는 표면 전극을 사용하여 요골 신경 위에 적용되는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 세션 1회를 받게 됩니다.
자극 매개변수: 2헤르츠(Hz) 주파수, 250마이크로초(µs) 펄스 폭, 개인 내성 한계로 설정된 강도로 20분 동안 적용됩니다.
|
참가자는 비우세 팔뚝의 요골 신경 위에 적용되는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 20분 세션 1회를 받게 됩니다.
두 개의 표면 전극은 초음파 유도(General Electric(GE) Logiq P9) 하에, 외측 상과에서 약 5-8 센티미터(cm) 근위 및 원위로 신경 경로를 따라 종방향으로 배치됩니다.
자극 매개변수는 2헤르츠(Hz) 주파수, 250마이크로초(µs) 펄스 폭의 쌍상 대칭 전류로 구성되며, 통증 없이 최대 허용 수준으로 조정된 강도로 설정됩니다.
사용되는 자극기는 ENRAF NONIUS Endomed 484(스페인 마드리드)입니다.
참가자는 팔뚝이 엎드린 자세로 지지된 채로 누운 자세를 유지합니다.
또한, 참가자는 동일한 해부학적 부위에 피부 삽입 없이 적용되는 비침습성 가짜 침을 포함하는 위약 침술 중재를 받게 됩니다.
이 절차는 침술의 감각을 모방하지만 피부를 뚫지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 경피적 전기 신경 자극 (PENS)
참가자들은 경피적 전기 신경 자극(PENS) 세션을 1회 받게 됩니다.
초음파 유도 하에 요골 신경 근처에 무균 처리된 0.30 × 50밀리미터(mm) 바늘을 삽입합니다.
자극 파라미터: 2헤르츠(Hz) 주파수, 250마이크로초(µs) 펄스 폭, 그리고 20분 동안 개인의 내성 한계에 맞춰 강도를 설정합니다.
|
참가자들은 비우세 팔뚝의 요골 신경을 대상으로 경피적 전기 신경 자극(PENS) 20분 세션을 1회 받게 됩니다.
멸균된 0.30 × 50밀리미터(mm) 침이 초음파 유도(General Electric(GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 하에 요골 신경으로부터 약 1-2mm 떨어진 위치에, 2-3센티미터(cm) 깊이로 삽입되며 직접 접촉은 피합니다.
표면 전극은 침으로부터 2.5cm 원위쪽 및 1cm 두개쪽에 배치됩니다.
자극 매개변수: 이중상 전류, 2헤르츠(Hz) 주파수, 250마이크로초(µs) 펄스 폭, 통증 없이 최대 허용 수준으로 조정된 강도.
사용되는 자극기는 ENRAF NONIUS Endomed 484(Madrid, Spain)입니다.
참가자들은 팔뚝을 복와위 자세로 지지한 채 앙와위 자세를 유지합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 TENS
참가자들은 실제 TENS 그룹과 동일한 설정 및 지속 시간으로 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS) 절차를 받게 됩니다. 전극은 동일한 위치에 배치되며, 전류 강도는 약 30초 동안 강하지만 편안한 저림감이 느껴질 때까지 증가시킨 후 점차 0밀리암페어(mA)로 감소시킵니다. 전극은 실제 절차를 모방하기 위해 20분 동안 그대로 유지됩니다. 참가자와 평가자 모두 장치 디스플레이를 시각적으로 확인할 수 없습니다. 참가자들은 또한 위약 침술 중재를 받게 되며, 이는 피부 삽입 없이 동일한 해부학적 부위에 적용되는 비침습적 가짜 침으로 구성됩니다. 이 절차는 침술의 감각을 모방하지만 피부를 뚫거나 생리적 효과를 일으키지 않습니다. |
참가자들은 실제 TENS 그룹과 동일한 설정 및 지속 시간으로 가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS) 절차를 받게 됩니다.
초음파 유도(General Electric(GE) Logiq P9) 하에 두 개의 표면 전극을 신경 경로를 따라 근위 5-8 cm 및 원위에 배치하고, 강하지만 편안한 따끔거림이 느껴질 때까지 약 30초 동안 전류를 증가시킨 후 0밀리암페어(mA)로 감소시킵니다.
전극은 실제 절차를 모방하기 위해 20분 동안 제자리에 유지됩니다.
자극기(ENRAF NONIUS Endimed 484)는 켜져 있지만 전류를 공급하지 않습니다.
참가자와 평가자 모두 맹검을 유지하기 위해 장치 디스플레이를 시각적으로 확인할 수 없습니다.
참가자들은 또한 피부 삽입 없이 동일한 해부학적 부위에 적용되는 비침습성 가짜 바늘로 구성된 위약 바늘 중재를 받게 됩니다.
이 절차는 바늘 자극의 감각을 모방하지만 피부를 뚫거나 생리적 효과를 일으키지 않습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 경피적 전기 신경 자극
참가자들은 가짜 경피적 전기 신경 자극(PENS) 절차를 받게 됩니다. 실제 멸균된 침(0.30 × 50 밀리미터(mm))이 활성 PENS 그룹에서 사용된 동일한 해부학적 위치에 삽입되며, 동일한 초음파 유도 절차를 따릅니다. 자극기는 꺼진 상태로 유지되며, 가짜 TENS 그룹에서 사용된 동일한 절차를 따릅니다: 강도는 약 30초 동안 편안한 따끔거림 감각이 느껴질 때까지 증가된 후 점차 0 밀리암페어(mA)로 감소되어 실제 자극이 전달되지 않도록 합니다. 침은 20분 동안 제자리에 유지되어 활성 치료의 지속 시간과 설정을 모방합니다. |
참가자들은 실제 PENS 치료군과 동일한 설정 및 시간으로 위약 경피적 전기 신경 자극(PENS) 절차를 받게 됩니다.
살균된 바늘(0.30 × 50 밀리미터(mm))이 초음파 유도(General Electric(GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 하에 실제 PENS 치료군과 동일한 해부학적 위치 및 깊이로 삽입됩니다.
그러나 전류는 적용되지 않습니다.
자극기(ENRAF NONIUS Endomed 484)는 참가자 맹검을 유지하기 위해 켜져 있지만 바늘과 연결되지 않은 상태로 유지됩니다.
참가자와 평가자 모두 장치 화면을 시각적으로 확인할 수 없습니다.
총 세션 시간: 20분.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압력 통증 역치 (PPT)
기간: 기준선 및 중재 직후
|
설명: 이는 요골 신경의 Aδ 감각 섬유에 대한 효과의 간접적 측정으로 평가될 것입니다.
기계적 통증 역치를 기록하기 위해, 수근중수관절의 등쪽 표면에 지점을 표시할 것입니다.
증분 스케일이 0.1 뉴턴(N)인 디지털 통각계(Wagner Instruments, 모델 FDIX)와 직경 1센티미터(cm)의 원형 프로브를 사용할 것입니다.
프로브가 피부에 수직으로 위치하면, 약 초당 5뉴턴(N/s)의 속도로 압력을 증가시킬 것입니다.
15초 간격으로 세 번 측정을 수행하며, 세 값의 평균을 압력 통증 역치로 기록할 것입니다.
압력 통각계를 사용한 압력 통증 역치 측정의 재현성과 신뢰성은 이전 연구들에서 입증되었습니다.
|
기준선 및 중재 직후
|
|
열통증 역치
기간: 기준선 및 중재 직후
|
열통각 역치는 요골 신경의 무수초 C형 감각 섬유에 대한 효과를 간접적으로 평가하기 위해 측정됩니다.
9제곱센티미터(cm²) 펠티어 열자극기(TSA 2, MEDOC, Israel)를 사용하여 두 번째 중수골의 등쪽 부위(요골 신경 피부분절)에 열자극을 적용합니다.
1분 간격으로 온도가 상승하는 3회의 램프 자극을 수행합니다.
열통각 역치는 한계법에 의해 결정되며, 3회 측정값의 평균을 기록합니다.
기준 온도: 섭씨 32도(°C); 상승 속도: 초당 섭씨 1도(°C/s); 하강 속도: 초당 섭씨 3도(°C/s).
참가자는 열이 통증으로 느껴질 때 반대쪽 손으로 버튼을 눌러 자동 냉각을 유발합니다.
안전을 위해 섭씨 50도(°C) 차단 온도를 사용합니다.
검사 전에 우세한 손의 첫 번째와 두 번째 중수골 부위에서 사전 적응 시행을 진행합니다.
|
기준선 및 중재 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 등척성 손목 신근 근력
기간: 기준선 및 중재 직후
|
이는 요골 신경의 운동 섬유(Aα 운동 뉴런) 차단의 간접적인 측정 지표로 평가될 것이다.
최대 등척성 손목 신전 근력을 Méndez-Rebolledo 등의 프로토콜에 따라 핸드헬드 동력계(MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA)를 사용하여 측정한다.
피험자 자세: 누운 자세, 어깨 0° 외전, 팔꿈치 0° 굴곡, 아래팔 완전 회내, 손목 30° 굴곡 및 손가락 펴짐.
평가자 자세: 서 있는 자세, 허벅지가 테이블에 닿음; 윗손은 요골경돌기 위의 아래팔을 고정하고, 아래손은 중수골 원위 1/3 위에 동력계를 잡는다.
고정: 윗손으로 제공.
어댑터: 큰 평판형.
동력계 위치: 중수골두 위.
수행: 최대 등척성 수축(킬로그램힘(kgf))을 각각 최소 5초씩 3회 수행하며, 각 시행 사이에 30초 휴식.
세 번 시행의 평균값을 최종 근력 값으로 사용한다.
|
기준선 및 중재 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 개입 직후
|
부작용 설문지
|
개입 직후
|
|
불편함 평가 (VAS)
기간: 개입 직후
|
시술의 불쾌감은 또한 10센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 0은 '전혀 불쾌하지 않음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 불쾌한 경험'을 나타냅니다.
|
개입 직후
|
|
눈가림 효과성 설문지
기간: 중재 직후
|
참가자와 평가자 모두에 대한 눈가림 평가는 각 중재 종료 시점에 실시됩니다. 눈가림 성공 여부는 각각 5개의 응답 옵션을 제공하는 두 개의 연속된 질문을 사용하여 평가됩니다. 첫 번째 질문은 경피적 적용과 경피적 적용 간의 인지된 차이를 구분하기 위한 것이며, 두 번째 질문은 인지된 활성 자극과 위약 자극을 구분하기 위한 것입니다. 눈가림을 유지하기 위해 중재 기간 동안 참가자와 평가자는 기기 디스플레이를 시각적으로 볼 수 없습니다. |
중재 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .