Transkutane vs. perkutane elektrische Stimulation des Nervus radialis (TENS vs PENS)
Vergleich der Auswirkungen von transkutaner vs. perkutaner elektrischer Nervenstimulation auf das sensomotorische System des Nervus radialis bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier Arten von elektrischen Nervenstimulationstechniken - transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) - auf die sensorischen und motorischen Komponenten des Nervus radialis bei gesunden Freiwilligen zu vergleichen.
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive, kostengünstige und weit verbreitete Elektrotherapietechnik, die elektrische Ströme durch Oberflächenelektroden auf der Haut anwendet, um Schmerzen zu lindern. Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) ist eine minimalinvasive Technik, die den elektrischen Strom durch feine Nadeln liefert, die in der Nähe eines peripheren Nervs eingeführt werden und potenziell stärkere physiologische Effekte erzeugen.
In dieser randomisierten, doppelblinden kontrollierten klinischen Studie werden 120 gesunde Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt:
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS)
Schein-transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) (Placebo)
Schein-perkutane elektrische Nervenstimulation (Placebo)
Jeder Teilnehmer erhält eine 20-minütige Stimulationssitzung. Die Endpunkte umfassen:
Druckschmerzschwelle (PPT) (gemessen mit einem Algometer),
Thermische Schmerzschwelle (gemessen mit einem Thermode),
Maximale isometrische Handgelenkstreckerkraft (gemessen mit einem handgehaltenen Dynamometer).
Das Ziel ist festzustellen, ob die perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) größere Veränderungen in sensorischen und motorischen Parametern bewirkt als die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Unterschiede im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Diese Forschung wird das Verständnis der physiologischen Effekte dieser häufig verwendeten Elektrotherapiemodalitäten verbessern und evidenzbasierte Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis unterstützen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toledo
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Toledo, Toledo, Spanien, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Keine Vorgeschichte von muskuloskelettalen oder neurologischen Störungen.
- Keine Veränderungen der Sensibilität in der oberen Extremität.
- Keine Einnahme von Medikamenten in den vorherigen zwei Wochen.
- In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung.
- Vorgeschichte von Trauma, Operation oder anhaltenden Schmerzen der oberen Extremität.
- Kontraindikationen für elektrische Stimulation oder invasive Techniken.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Epilepsie, Diabetes, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Hautläsionen oder Infektionen im Stimulationsbereich.
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), die über den Nervus radialis mittels Oberflächenelektroden angewendet wird.
Stimulationsparameter: Frequenz 2 Hertz (Hz), Impulsbreite 250 Mikrosekunden (µs) und Intensität, die auf der individuellen Toleranzschwelle für 20 Minuten eingestellt wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Sitzung mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), die über den Nervus radialis des nicht-dominanten Unterarms angewendet wird.
Zwei Oberflächenelektroden werden unter Ultraschallführung (General Electric (GE) Logiq P9) längs entlang des Nervenverlaufs platziert, etwa 5-8 Zentimeter (cm) proximal und distal des lateralen Epikondylus.
Die Stimulationsparameter bestehen aus einem biphasischen symmetrischen Strom mit einer Frequenz von 2 Hertz (Hz), einer Impulsbreite von 250 Mikrosekunden (µs) und einer Intensität, die auf das maximal tolerierbare Niveau ohne Schmerzen eingestellt wird.
Der verwendete Stimulator ist ein ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanien).
Die Teilnehmer bleiben in Rückenlage, wobei der Unterarm in einer pronierten Position gestützt wird.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Nadelintervention, bestehend aus einer nicht penetrierenden Scheinnadel, die auf dieselbe anatomische Region angewendet wird, ohne die Haut zu durchdringen.
Dieses Verfahren imitiert das Gefühl des Nadelsetzens, durchdringt jedoch nicht die Haut.
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Aktiver Komparator: Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS)
Teilnehmer erhalten eine Sitzung der perkutanen elektrischen Nervenstimulation (PENS).
Eine sterile 0,30 × 50 Millimeter (mm) Nadel wird unter Ultraschallführung in der Nähe des Nervus radialis platziert.
Stimulationsparameter: 2 Hertz (Hz) Frequenz, 250 Mikrosekunden (µs) Impulsbreite und Intensität, die an der individuellen Toleranzschwelle für 20 Minuten eingestellt wird.
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Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Sitzung mit perkutaner elektrischer Nervenstimulation (PENS), die auf den Nervus radialis des nicht dominanten Unterarms abzielt.
Eine sterile Akupunkturnadel (0,30 × 50 Millimeter (mm)) wird unter Ultraschallführung (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) etwa 1–2 mm vom Nervus radialis entfernt in einer Tiefe von 2–3 Zentimetern (cm) eingeführt, um direkten Kontakt zu vermeiden.
Eine Oberflächenelektrode wird 2,5 cm distal und 1 cm kranial zur Nadel platziert.
Stimulationsparameter: biphasischer Strom, 2 Hertz (Hz) Frequenz, 250 Mikrosekunden (µs) Impulsbreite und Intensität, die auf das maximal tolerierbare Niveau ohne Schmerzen eingestellt wird.
Der verwendete Stimulator ist ein ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanien).
Die Teilnehmer verbleiben in Rückenlage mit dem Unterarm in einer pronierten Haltung gestützt.
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Schein-Komparator: Schein-TENS
Die Teilnehmer werden ein Scheinverfahren der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) durchlaufen, das im Aufbau und in der Dauer identisch mit der aktiven TENS-Gruppe ist. Elektroden werden an denselben Positionen platziert, und die Stromstärke wird für etwa 30 Sekunden erhöht, bis ein starkes, aber angenehmes Kribbeln spürbar ist, und dann schrittweise auf 0 Milliampere (mA) reduziert. Die Elektroden bleiben 20 Minuten lang an Ort und Stelle, um das aktive Verfahren nachzuahmen. Weder Teilnehmer noch Bewerter haben visuellen Zugang zum Gerätedisplay.<\/p> Die Teilnehmer erhalten auch eine Placebo-Nadelintervention, die aus einer nicht penetrierenden Scheinnadel besteht, die auf dieselbe anatomische Region ohne Hautinsertion angewendet wird. Dieses Verfahren ahmt die Empfindung des Nadeln nach, durchbricht jedoch nicht die Haut oder erzeugt physiologische Wirkungen.<\/p> |
Die Teilnehmer werden einem Scheinverfahren der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) unterzogen, das im Aufbau und in der Dauer identisch mit der aktiven TENS-Gruppe ist.
Zwei Oberflächenelektroden werden unter Ultraschallführung (General Electric (GE) Logiq P9) entlang des Nervenverlaufs, 5-8 cm proximal und distal, platziert, und der Strom wird für ~30 Sekunden erhöht, bis ein starkes, aber angenehmes Kribbeln spürbar ist, dann auf 0 Milliampere (mA) reduziert.
Die Elektroden bleiben 20 Minuten lang an Ort und Stelle, um den aktiven Eingriff zu imitieren.
Der Stimulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) bleibt eingeschaltet, liefert jedoch keinen Strom.
Weder Teilnehmer noch Bewerter haben visuellen Zugang zur Geräteanzeige, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer erhalten auch eine Placebo-Nadelintervention, bestehend aus einer nicht eindringenden Scheinnadel, die in derselben anatomischen Region ohne Hautinsertion angewandt wird.
Dieses Verfahren imitiert das Gefühl des Nadelsetzens, durchdringt jedoch nicht die Haut oder erzeugt physiologische Effekte.
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Schein-Komparator: Sham PENS
Die Teilnehmer werden einem Scheinverfahren der perkutanen elektrischen Nervenstimulation (PENS) unterzogen. Eine echte sterile Akupunkturnadel (0,30 × 50 Millimeter (mm)) wird an derselben anatomischen Stelle eingeführt, die in der aktiven PENS-Gruppe verwendet wird, und zwar nach demselben ultraschallgestützten Verfahren. Der Stimulator bleibt ausgeschaltet, wobei das gleiche Verfahren wie in der Schein-TENS-Gruppe angewendet wird: Die Intensität wird für etwa 30 Sekunden erhöht, bis ein angenehmes Kribbeln wahrgenommen wird, und dann schrittweise auf 0 Milliampere (mA) reduziert, um sicherzustellen, dass keine echte Stimulation erfolgt. Die Nadel bleibt 20 Minuten lang an Ort und Stelle, um die Dauer und den Aufbau der aktiven Behandlung nachzuahmen. |
Die Teilnehmer werden einem Scheinverfahren der perkutanen elektrischen Nervenstimulation (PENS) unterzogen, das im Aufbau und in der Dauer identisch mit der aktiven PENS-Gruppe ist.
Eine sterile Nadel (0,30 × 50 Millimeter (mm)) wird unter Ultraschallführung (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) an derselben anatomischen Stelle und in derselben Tiefe wie in der aktiven PENS-Gruppe eingeführt.
Es wird jedoch kein elektrischer Strom angelegt.
Der Stimulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) bleibt eingeschaltet, ist jedoch von der Nadel getrennt, um die Verbindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
Weder die Teilnehmer noch die Bewerter haben visuellen Zugang zum Bildschirm des Geräts.
Gesamtdauer der Sitzung: 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Beschreibung: Es wird als indirektes Maß für die Wirkung auf die Aδ-Sensorfasern des Nervus radialus bewertet.
Um die mechanische Schmerzschwelle zu erfassen, wird ein Punkt auf der dorsalen Oberfläche des Trapeziometakarpalgelenks markiert.
Ein digitales Algometer mit einer Inkrementskala von 0,1 Newton (N) (Wagner Instruments, Modell FDIX) und einer kreisförmigen Sonde von 1 Zentimeter (cm) Durchmesser wird verwendet.
Sobald die Sonde senkrecht zur Haut platziert ist, wird der Druck mit einer Rate von etwa 5 Newton pro Sekunde (N/s) erhöht.
Drei Messungen werden mit 15-Sekunden-Intervallen zwischen ihnen durchgeführt, und der Mittelwert der drei Werte wird als Druckschmerzschwelle aufgezeichnet.
Die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Druckalgometrie zur Messung der Druckschmerzschwelle wurde in früheren Studien nachgewiesen.
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Ausgangswert und unmittelbar nach der Intervention
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Thermische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die thermische Schmerzschwelle wird als indirektes Maß für die Wirkung auf unmyelinisierte C-Typ-Sensorfasern des Nervus radialis bewertet.
Heiße Reize werden im dorsalen Bereich des zweiten Mittelhandknochens (Radialnerv-Dermatom) mit einer 9 Quadratzentimeter (cm²) großen Peltier-Thermode (TSA 2, MEDOC, Israel) appliziert.
Drei aufsteigende Temperaturrampen werden mit einminütigen Intervallen durchgeführt.
Die Hitzeschmerzschwelle wird nach der Methode der Grenzwerte bestimmt, und der Durchschnitt der drei Messungen wird aufgezeichnet.
Ausgangstemperatur: 32 Grad Celsius (°C); Anstiegsrate: 1 Grad Celsius pro Sekunde (°C/s); Abkühlrate: 3 °C/s.
Die Teilnehmer drücken mit der kontralateralen Hand eine Taste, wenn die Hitze schmerzhaft wird, was eine automatische Kühlung auslöst.
Aus Sicherheitsgründen wird eine Abschalttemperatur von 50 °C verwendet.
Vor dem Test wird ein Einübungsversuch an der dominanten Hand über dem ersten und zweiten Mittelhandknochen durchgeführt.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale isometrische Handgelenkstrecker-Kraft
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Dies wird als indirektes Maß für die Blockade der motorischen Fasern (Aα-Motoneuronen) des Nervus radialis bewertet.
Die maximale isometrische Handgelenkstreckkraft wird mit einem Handdynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) gemäß dem Protokoll von Méndez-Rebolledo et al. gemessen.
Position des Probanden: Rückenlage, Schulter bei 0° Abduktion, Ellenbogen bei 0° Flexion, Unterarm vollständig proniert und Handgelenk bei 30° Flexion mit gestreckten Fingern.
Position des Untersuchers: stehend, Oberschenkel berühren den Tisch; obere Hand stabilisiert den Unterarm oberhalb der Processus styloidei, untere Hand hält das Dynamometer über dem distalen Drittel der Metakarpalknochen.
Stabilisierung: erfolgt durch die obere Hand.
Adapter: großer flacher Typ.
Platzierung des Dynamometers: über den Metakarpalköpfen.
Durchführung: drei maximale isometrische Kontraktionen (Kilogramm-Kraft (kgf)) von mindestens 5 Sekunden Dauer jeweils, mit 30 Sekunden Pause dazwischen.
Der Mittelwert der drei Versuche wird als endgültiger Kraftwert verwendet.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen für unerwünschte Ereignisse
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unmittelbar nach der Intervention
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Beschwerdebewertung (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Unangenehmheit der Intervention wird ebenfalls anhand einer 10 Zentimeter (cm) visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für 'überhaupt nicht unangenehm' und 10 für 'die unangenehmste vorstellbare Erfahrung' steht.
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unmittelbar nach der Intervention
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Fragebogen zur Wirksamkeit der Verblindung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
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Die Verblindungseinschätzung sowohl für den Teilnehmer als auch für den Bewerter wird am Ende jeder Intervention durchgeführt. Der Verblindungserfolg wird anhand von zwei aufeinanderfolgenden Fragen bewertet, die jeweils fünf Antwortmöglichkeiten bieten. Die erste Frage zielt darauf ab, zwischen wahrgenommener perkutaner versus transkutaner Anwendung zu unterscheiden, und die zweite Frage zielt darauf ab, zwischen wahrgenommener aktiver versus Placebo-Stimulation zu unterscheiden. Teilnehmer und der Bewerter haben während der Intervention keinen visuellen Zugang zur Geräteanzeige, um die Verblindung aufrechtzuerhalten |
unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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