Stimolazione Elettrica Transcutanea vs Percutanea del Nervo Radiale (TENS vs PENS)
Confronto degli Effetti della Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea vs. Percutanea sul Sistema Sensomotorio del Nervo Radiale in Volontari Sani
Questo studio mira a confrontare gli effetti di due tipi di tecniche di stimolazione elettrica nervosa - Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) e Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS) - sui componenti sensoriali e motori del nervo radiale in volontari sani.
La Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) è una tecnica di elettroterapia non invasiva, a basso costo e ampiamente utilizzata che applica correnti elettriche attraverso elettrodi di superficie sulla pelle per alleviare il dolore. La Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS) è una tecnica minimamente invasiva che eroga la corrente elettrica attraverso aghi sottili inseriti vicino a un nervo periferico, potenzialmente producendo effetti fisiologici più forti.
In questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, 120 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi:
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS)
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) fittizia (placebo)
Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea fittizia (placebo)
Ogni partecipante riceverà una sessione di stimolazione di 20 minuti. Gli esiti includeranno:
Soglia del dolore da pressione (PPT) (misurata con un algometro),
Soglia del dolore termico (misurata con un termodo),
Forza isometrica massima dell'estensore del polso (misurata con un dinamometro portatile).
L'obiettivo è determinare se la Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS) produce cambiamenti maggiori nei parametri sensoriali e motori rispetto alla Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) e valutare le differenze rispetto al placebo. Questa ricerca migliorerà la comprensione degli effetti fisiologici di queste modalità di elettroterapia comunemente utilizzate e supporterà il processo decisionale basato sull'evidenza nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toledo
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Toledo, Toledo, Spagna, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Nessuna storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici.
- Nessuna alterazione della sensibilità nell'arto superiore.
- Non aver assunto alcun farmaco nelle due settimane precedenti.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica o neuromuscolare.
- Storia di trauma, intervento chirurgico o dolore persistente all'arto superiore.
- Controindicazioni alla stimolazione elettrica o alle tecniche invasive.
- Presenza di pacemaker cardiaco, epilessia, diabete, cancro o malattie cardiovascolari.
- Lesioni cutanee o infezioni nell'area di stimolazione.
- Gravidanza o sospetta gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Transcutanea (TENS)
I partecipanti riceveranno una sessione di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) applicata sul nervo radiale utilizzando elettrodi di superficie.
Parametri di stimolazione: frequenza di 2 Hertz (Hz), larghezza dell'impulso di 250 microsecondi (µs) e intensità impostata alla soglia di tolleranza individuale per 20 minuti.
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I partecipanti riceveranno una sessione di 20 minuti di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) applicata sul nervo radiale dell'avambraccio non dominante.
Due elettrodi di superficie verranno posizionati sotto guida ecografica (General Electric (GE) Logiq P9), longitudinalmente lungo il percorso del nervo, approssimativamente 5-8 centimetri (cm) prossimali e distali all'epicondilo laterale.
I parametri di stimolazione consisteranno in una corrente bifasica simmetrica a 2 Hertz (Hz) di frequenza, 250 microsecondi (µs) di larghezza di impulso e un'intensità regolata al livello massimo tollerabile senza dolore.
Lo stimolatore utilizzato sarà un ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spagna).
I partecipanti rimarranno in posizione supina con l'avambraccio supportato in postura prona.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un intervento con ago placebo, consistente in un ago finto non penetrante applicato alla stessa regione anatomica senza inserimento cutaneo.
Questa procedura simula la sensazione dell'agopuntura ma non rompe la pelle o
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Comparatore attivo: Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea (PENS)
I partecipanti riceveranno una seduta di Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS).
Un ago sterile da 0,30 × 50 millimetri (mm) verrà inserito vicino al nervo radiale sotto guida ecografica. Parametri di stimolazione: frequenza di 2 Hertz (Hz), larghezza dell'impulso di 250 microsecondi (µs) e intensità impostata alla soglia di tolleranza individuale per 20 minuti. |
I partecipanti riceveranno una sessione di 20 minuti di Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea (PENS) mirata al nervo radiale dell'avambraccio non dominante.
Un ago sterile per agopuntura da 0,30 × 50 millimetri (mm) verrà inserito sotto guida ecografica (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) approssimativamente a 1-2 mm dal nervo radiale, a una profondità di 2-3 centimetri (cm), evitando il contatto diretto.
Un elettrodo di superficie verrà posizionato 2,5 cm distalmente e 1 cm cranialmente rispetto all'ago.
Parametri di stimolazione: corrente bifasica, frequenza di 2 Hertz (Hz), larghezza di impulso di 250 microsecondi (µs) e intensità regolata al livello massimo tollerabile senza dolore.
Lo stimolatore utilizzato sarà un ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spagna).
I partecipanti rimarranno in posizione supina con l'avambraccio sostenuto in postura prona.
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Comparatore fittizio: Sham TENS
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura sham di Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS) identica nell'impostazione e nella durata al gruppo TENS attivo. Gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni e l'intensità della corrente verrà aumentata per circa 30 secondi fino a quando non si avvertirà un formicolio forte ma confortevole, per poi essere gradualmente ridotta a 0 milliampere (mA). Gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 minuti per imitare la procedura attiva. Né i partecipanti né i valutatori avranno accesso visivo al display del dispositivo. I partecipanti riceveranno anche un intervento con ago placebo, consistente in un ago sham non penetrante applicato alla stessa regione anatomica senza inserimento cutaneo. Questa procedura imita la sensazione dell'agopuntura ma non rompe la pelle né produce effetti fisiologici. |
I partecipanti si sottoporranno a una procedura sham di Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) identica nell'allestimento e nella durata al gruppo TENS attivo.
Due elettrodi di superficie saranno posizionati sotto guida ecografica (General Electric (GE) Logiq P9) lungo il percorso nervoso, 5-8 cm prossimalmente e distalmente, e la corrente verrà aumentata per ~30 secondi fino a quando non si avverte un formicolio forte ma confortevole, quindi ridotta a 0 milliampere (mA).
Gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 minuti per imitare la procedura attiva.
Lo stimolatore (ENRAF NONIUS Endomed 484) rimarrà acceso ma non erogherà corrente.
Né i partecipanti né i valutatori avranno accesso visivo al display del dispositivo per mantenere il mascheramento.
I partecipanti riceveranno anche un intervento con ago placebo, consistente in un ago sham non penetrante applicato alla stessa regione anatomica senza inserimento cutaneo.
Questa procedura imita la sensazione di agopuntura ma non rompe la pelle né produce effetti fisiologici.
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Comparatore fittizio: Sham PENS
I partecipanti si sottoporranno a una procedura sham di Stimolazione Elettrica Nervosa Percutanea (PENS). Un vero ago sterile per agopuntura (0,30 × 50 millimetri (mm)) verrà inserito nella stessa posizione anatomica utilizzata nel gruppo PENS attivo, seguendo la stessa procedura guidata da ultrasuoni. Lo stimolatore rimarrà spento, seguendo la stessa procedura utilizzata nel gruppo TENS sham: l'intensità verrà aumentata per circa 30 secondi fino a quando non si percepisce una sensazione di formicolio confortevole e poi gradualmente ridotta a 0 milliampere (mA), garantendo che non venga erogata alcuna stimolazione reale. L'ago rimarrà in posizione per 20 minuti per imitare la durata e la configurazione del trattamento attivo. |
I partecipanti si sottoporranno a una procedura sham di stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) identica nell'allestimento e nella durata al gruppo PENS attivo.
Un ago sterile (0,30 × 50 millimetri (mm)) verrà inserito sotto guida ecografica (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) nello stesso sito anatomico e alla stessa profondità del gruppo PENS attivo.
Tuttavia, non verrà applicata alcuna corrente elettrica.
Lo stimolatore (ENRAF NONIUS Endomed 484) rimarrà acceso ma scollegato dall'ago per mantenere l'occultamento dei partecipanti.
Né i partecipanti né i valutatori avranno accesso visivo allo schermo del dispositivo.
Durata totale della sessione: 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del Dolore alla Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente post-intervento
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Descrizione: Sarà valutata come misura indiretta dell'effetto sulle fibre sensoriali Aδ del nervo radiale.
Per registrare la soglia del dolore meccanico, verrà segnato un punto sulla superficie dorsale dell'articolazione trapeziometacarpale.
Verrà utilizzato un algometro digitale con una scala di incremento di 0,1 Newton (N) (Wagner Instruments, modello FDIX) e una sonda circolare di 1 centimetro (cm) di diametro.
Una volta posizionata la sonda perpendicolare alla pelle, la pressione verrà aumentata a una velocità di circa 5 Newton al secondo (N/s).
Verranno effettuate tre misurazioni, con intervalli di 15 secondi tra di esse, e la media dei tre valori verrà registrata come soglia del dolore da pressione.
La riproducibilità e l'affidabilità dell'algometria a pressione per misurare la soglia del dolore da pressione sono state dimostrate in studi precedenti.
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Baseline e immediatamente post-intervento
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Soglia del Dolore Termico
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente post-intervento
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La soglia del dolore termico sarà valutata come misura indiretta dell'effetto sulle fibre sensoriali C amieliniche del nervo radiale.
Stimoli caldi saranno applicati all'area dorsale del secondo metacarpo (dermatomo del nervo radiale) utilizzando una termode Peltier di 9 centimetri quadrati (cm²) (TSA 2, MEDOC, Israele).
Saranno eseguite tre rampe di temperatura ascendenti con intervalli di un minuto.
La soglia del dolore termico sarà determinata con il metodo dei limiti, e la media delle tre misurazioni sarà registrata.
Temperatura basale: 32 gradi Celsius (°C); tasso di aumento: 1 grado Celsius al secondo (°C/s); tasso di diminuzione: 3 °C/s.
I partecipanti premeranno un pulsante con la mano controlaterale quando il calore diventa doloroso, attivando il raffreddamento automatico.
Per sicurezza, sarà utilizzata una temperatura di cutoff di 50 °C.
Prima del test, sarà condotta una prova di familiarizzazione sulla mano dominante sopra il primo e secondo metacarpo.
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Baseline e immediatamente post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza Estensoria Isometrica Massimale del Polso
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Sarà valutato come misura indiretta del blocco delle fibre motorie (motoneuroni Aα) del nervo radiale.
La forza isometrica massima degli estensori del polso sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) seguendo il protocollo di Méndez-Rebolledo et al.
Posizione del soggetto: supino, spalla a 0° di abduzione, gomito a 0° di flessione, avambraccio completamente pronato e polso a 30° di flessione con dita estese.
Posizione del valutatore: in piedi, cosce a contatto con il tavolo; la mano superiore stabilizza l'avambraccio sopra i processi stiloidei, la mano inferiore tiene il dinamometro sul terzo distale dei metacarpi.
Stabilizzazione: fornita dalla mano superiore.
Adattatore: tipo piatto grande.
Posizionamento del dinamometro: sopra le teste metacarpali.
Esecuzione: tre contrazioni isometriche massimali (chilogrammo-forza (kgf)) di almeno 5 secondi ciascuna, con 30 secondi di riposo tra di esse.
La media delle tre prove sarà utilizzata come valore di forza finale.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: immediatamente post-intervento
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Questionario per eventi avversi
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immediatamente post-intervento
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Valutazione del Disagio (VAS)
Lasso di tempo: immediatamente post-intervento
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La spiacevolezza dell'intervento sarà anche valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm), dove 0 rappresenta 'per niente spiacevole' e 10 rappresenta 'l'esperienza più spiacevole immaginabile'.
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immediatamente post-intervento
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Questionario sull'Efficacia della Ciecatura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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La valutazione dell'adeguatezza del mascheramento per il partecipante e il valutatore sarà condotta al termine di ogni intervento. Il successo del mascheramento sarà valutato utilizzando due domande consecutive, ciascuna con cinque opzioni di risposta. La prima domanda mira a discriminare tra l'applicazione percutanea percepita e quella transcutanea, e la seconda domanda mira a distinguere tra la stimolazione attiva percepita e quella placebo. I partecipanti e il valutatore non avranno accesso visivo al display del dispositivo durante l'intervento per mantenere il mascheramento |
immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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