Transkutan vs perkutan elektrisk stimulering av radialnerven (TENS vs PENS)
Sammenligning av effektene av transkutan versus perkutan elektrisk nervestimulering på sensomotorisk system i radialnerven hos friske frivillige
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av to typer elektrisk nervestimuleringsteknikker - Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) - på de sensoriske og motoriske komponentene i radialnerven hos friske frivillige.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, lavkostnad og mye brukt elektroterapiteknik som bruker elektriske strømmer gjennom overflateelektroder på huden for å lindre smerter. Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) er en minimalt invasiv teknikk som leverer den elektriske strømmen gjennom fine nåler som settes inn nær en perifer nerve, og kan potensielt produsere sterkere fysiologiske effekter.
I denne randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte kliniske studien vil 120 friske deltakere i alderen 18-60 år bli tilfeldig tildelt en av fire grupper:
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Sham transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (placebo)
Sham perkutan elektrisk nervestimulering (placebo)
Hver deltaker vil motta én 20-minutters stimuleringsøkt. Utfall vil inkludere:
Trykksmerteterskel (PPT) (målt med en algometer),
Termisk smerteterskel (målt med en termode),
Maksimal isometrisk håndleddsstrekkestyrke (målt med en håndholdt dynamometer).
Målet er å avgjøre om Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) produserer større endringer i sensoriske og motoriske parametere enn Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og å evaluere forskjeller sammenlignet med placebo. Denne forskningen vil forbedre forståelsen av de fysiologiske effektene av disse vanlig brukte elektroterapimodaler og støtte evidensbasert beslutningstaking i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spania, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18 til 60 år.
- Ingen historie med muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser.
- Ingen følsomhetsforstyrrelser i overekstremiteten.
- Ikke tatt noen medisiner de to foregående ukene.
- I stand til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver nevrologisk eller nevromuskulær sykdom.
- Historie med overekstremitetstraume, kirurgi eller vedvarende smerter.
- Kontraindikasjoner mot elektrisk stimulering eller invasive teknikker.
- Tilstedeværelse av hjertepacemaker, epilepsi, diabetes, kreft eller hjerte- og karsykdom.
- Hudlæsjoner eller infeksjoner i stimuleringsområdet.
- Graviditet eller mistenkt graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Deltakere vil motta én økt med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført over radialnerven ved bruk av overflateelektroder.
Stimuleringsparametere: 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsvarighet, og intensitet satt til den individuelle toleranseterskelen i 20 minutter. |
Deltakerne vil motta ett 20-minutters økt med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført over radialnerven i den ikke-dominante underarmen.
To overfladeelektroder vil bli plassert under ultralydveiledning (General Electric (GE) Logiq P9), langsgående langs nervens forløp, omtrent 5-8 centimeter (cm) proksimalt og distal for laterale epikondyle.
Stimuleringsparametrene vil bestå av en bifasisk symmetrisk strøm med 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde, og en intensitet justert til maksimalt tolererbart nivå uten smerter.
Stimulatoren som brukes vil være en ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spania).
Deltakerne vil forbli i ryggleie med underarmen støttet i en prone stilling.
I tillegg vil deltakerne motta en placebo-nålintervensjon, som består av en ikke-penetrerende falsk nål påført samme anatomiske område uten hudiinnstikk.
Denne prosedyren etterligner følelsen av nåling, men bryter ikke huden
|
|
Aktiv komparator: Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Deltakere vil motta én økt med percutan elektrisk nervestimulering (PENS).
En steril 0,30 × 50 millimeter (mm) nål vil bli satt inn nær radialnerven under ultralydveiledning.
Stimuleringsparametere: 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde, og intensitet satt ved den individuelle toleranseterskelen i 20 minutter.
|
Deltakere vil motta én 20-minuttersøkt med perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) rettet mot radialnerven i den ikke-dominante underarmen.
En steril 0,30 × 50 millimeter (mm) akupunkturnål vil bli satt inn under ultralydveiledning (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) omtrent 1-2 mm fra radialnerven, i en dybde på 2-3 centimeter (cm), og unngå direkte kontakt.
En overfladeelektrode vil bli plassert 2,5 cm distal og 1 cm kranial til nålen.
Stimuleringsparametere: tofaset strøm, 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde, og intensitet justert til maksimalt tolererbart nivå uten smerte.
Stimulatoren som brukes vil være en ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spania).
Deltakere vil forbli i ryggleie med underarmen støttet i en pronert stilling.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Deltakerne vil gjennomgå en falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-prosedyre som er identisk i oppsett og varighet med den aktive TENS-gruppen. Elektrodene vil bli plassert i samme posisjoner, og strømstyrken vil økes i omtrent 30 sekunder til en sterk, men behagelig prikking føles, for deretter å reduseres gradvis til 0 milliampere (mA). Elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter for å etterligne den aktive prosedyren. Verken deltakere eller evaluatorer vil ha visuell tilgang til skjermen på enheten. Deltakerne vil også motta en placebo-nålintervensjon, som består av en ikke-penetrerende falsk nål som påføres samme anatomiske område uten hudinntrenging. Denne prosedyren etterligner følelsen av nåling, men bryter ikke huden eller produserer fysiologiske effekter. |
Deltakerne vil gjennomgå en falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-prosedyre som er identisk i oppsett og varighet med den aktive TENS-gruppen.
To overflateelektroder vil bli plassert under ultralydveiledning (General Electric (GE) Logiq P9) langs nervens forløp, 5–8 cm proksimalt og distal, og strømmen vil økes i ~30 sekunder til en sterk, men behagelig prikking føles, deretter redusert til 0 milliampere (mA).
Elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter for å etterligne den aktive prosedyren.
Stimulatoren (ENRAF NONIUS Endomed 484) vil forbli på, men leverer ingen strøm.
Verken deltakere eller evaluatorer vil ha visuell tilgang til enhetens skjerm for å opprettholde blinding.
Deltakerne vil også motta en placebo-nålintervensjon, som består av en ikke-penetrerende falsk nål påført samme anatomiske region uten hudinntrenging.
Denne prosedyren etterligner følelsen av nåling, men bryter ikke huden eller produserer fysiologiske effekter.
|
|
Sham-komparator: Sham PENS
Deltakere vil gjennomgå en falsk perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)-prosedyre. En ekte steril akupunkturnål (0,30 × 50 millimeter (mm)) vil bli satt inn på samme anatomiske sted som brukes i den aktive PENS-gruppen, etter samme ultralydveiledede prosedyre. Stimulatoren vil forbli slått av, etter samme prosedyre som brukes i den falske TENS-gruppen: intensiteten vil økes i omtrent 30 sekunder til en behagelig prikkende følelse oppleves, og deretter gradvis reduseres til 0 milliampere (mA), for å sikre at ingen ekte stimulering leveres. Nålen vil forbli på plass i 20 minutter for å etterligne varigheten og oppsettet til den aktive behandlingen. |
Deltakere vil gjennomgå en falsk perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)-prosedyre som er identisk i oppsett og varighet til den aktive PENS-gruppen.
En steril nål (0,30 × 50 millimeter (mm)) vil bli satt inn under ultralydveiledning (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) på samme anatomiske sted og dybde som i den aktive PENS-gruppen.
Imidlertid vil ingen elektrisk strøm bli påført.
Stimulatoren (ENRAF NONIUS Endomed 484) vil forbli på, men frakoblet nålen for å opprettholde deltakernes blinding.
Verken deltakere eller evaluatorer vil ha visuell tilgang til skjermen på enheten.
Total øktsvarighet: 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Beskrivelse: Den vil bli vurdert som en indirekte måling av effekten på de Aβ-sensoriske nervefibrene i radialnerven.
For å registrere den mekaniske smertegrensen vil et punkt bli merket på den dorsale overflaten av trapeziometakarpalleddet.
En digital algometer med en økningsskala på 0,1 Newton (N) (Wagner Instruments, modell FDIX) og en sirkulær probe på 1 centimeter (cm) i diameter vil bli brukt.
Når proben er plassert vinkelrett på huden, vil trykket økes med en hastighet på omtrent 5 Newton per sekund (N/s).
Tre målinger vil bli tatt, med 15-sekunders intervaller mellom dem, og gjennomsnittet av de tre verdiene vil bli registrert som trykksmertegrensen.
Reproduserbarheten og påliteligheten til trykkalgometri for å måle trykksmertegrense er blitt påvist i tidligere studier.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Termisk smerteterskel
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Termisk smerteterskel vil bli vurdert som en indirekte måling av effekten på umyeliniserte C-type sensoriske fibre i radialnerven.
Varme stimuli vil bli påført det dorsale området av andre metakarpal (radialnervens dermatom) ved hjelp av en 9 kvadratcentimeter (cm²) Peltier-termode (TSA 2, MEDOC, Israel).
Tre stigende temperaturramper vil bli utført med ett-minutters intervaller.
Varmesmerteterskelen vil bli bestemt ved grenseverdimetoden, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert.
Bakketemperatur: 32 grader Celsius (°C); økningshastighet: 1 grad Celsius per sekund (°C/s); reduksjonshastighet: 3 °C/s.
Deltakere vil trykke på en knapp med den kontralaterale hånden når varmen blir smertefull, noe som utløser automatisk nedkjøling.
For sikkerhet vil en 50 °C utkoblingstemperatur bli brukt.
Før testing vil en innføringsforsøk bli utført på den dominante hånden over første og andre metakarpal.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal isometrisk håndleddsstrekkstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert som en indirekte måling av blokkeringen av motorfibre (Aα-motoneuroner) i radialnerven.
Maksimal isometrisk håndleddsstrekkstyrke vil bli målt ved hjelp av en håndholdt dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) i henhold til Mendez-Rebolledo et al. protokoll.
Pasientens stilling: liggende på ryggen, skulder ved 0° abduksjon, albue ved 0° fleksjon, underarm fullstendig pronert, og håndledd ved 30° fleksjon med fingrene strakte.
Evaluatorstilling: stående, lår som berører bordet; øvre hånd stabiliserer underarmen over styloidprosessene, nedre hånd holder dynamometeret over den distale tredjedelen av metakarpalene.
Stabilisering: gitt av den øvre hånden.
Adapter: stor flat type.
Dynamometerplassering: over metakarpalhodene.
Utførelse: tre maksimale isometriske kontraksjoner (kilogram-kraft (kgf)) på minst 5 sekunder hver, med 30 sekunders pause mellom dem.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli brukt som den endelige styrkeverdien.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Spørreskjema for bivirkninger
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Ubehagsrating (VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Ubehaget ved inngrepet vil også bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på 10 centimeter (cm), hvor 0 representerer 'ikke ubehagelig i det hele tatt' og 10 representerer 'den mest ubehagelige opplevelsen man kan tenke seg'.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for effektivitet av blinding
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Blindingsvurdering for både deltakeren og evaluatoren vil bli utført ved slutten av hver intervensjon. Vellykket blinding vil bli evaluert ved hjelp av to påfølgende spørsmål, som hver tilbyr fem svarmuligheter. Det første spørsmålet har som mål å skille mellom opplevd percutan versus transkutan applikasjon, og det andre spørsmålet har som mål å skille mellom opplevd aktiv versus placebo-stimulering. Deltakere og evaluatoren vil ikke ha visuell tilgang til enhetens skjerm under intervensjonen for å opprettholde blinding |
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .