Transkutánní vs perkutánní elektrická stimulace radiálního nervu (TENS vs PENS)
Srovnání účinků transkutánní vs. perkutánní elektrické nervové stimulace na senzomotorický systém radiálního nervu u zdravých dobrovolníků
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou typů technik elektrické stimulace nervů – transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS) – na senzorické a motorické složky radiálního nervu u zdravých dobrovolníků.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní, nízkonákladová a široce používaná elektroterapeutická technika, která aplikuje elektrické proudy přes povrchové elektrody na kůži k úlevě od bolesti. Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) je minimálně invazivní technika, která dodává elektrický proud přes jemné jehly zavedené v blízkosti periferního nervu, potenciálně vyvolávající silnější fyziologické účinky.
V této randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii bude 120 zdravých účastníků ve věku 18–60 let náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin:
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS)
Falešná transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (placebo)
Falešná perkutánní elektrická nervová stimulace (placebo)
Každý účastník obdrží jednu 20minutovou stimulační sezení. Výsledky budou zahrnovat:
Práh bolesti na tlak (PPT) (měřený algometrem),
Teplotní práh bolesti (měřený termodou),
Maximální izometrická síla extenzorů zápěstí (měřená ručním dynamometrem).
Cílem je zjistit, zda perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) vyvolává větší změny v senzorických a motorických parametrech než transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), a vyhodnotit rozdíly ve srovnání s placebem. Tento výzkum zlepší porozumění fyziologickým účinkům těchto běžně používaných elektroterapeutických modalit a podpoří rozhodování založené na důkazech v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Španělsko, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku mezi 18 a 60 lety.
- Bez anamnézy muskuloskeletálních nebo neurologických poruch.
- Bez změn citlivosti v horní končetině.
- Neužívali žádné léky v předchozích dvou týdnech.
- Schopni pochopit postup studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli neurologické nebo neuromuskulární onemocnění.
- Anamnéza traumatu horní končetiny, chirurgického zákroku nebo přetrvávající bolesti.
- Kontraindikace elektrické stimulace nebo invazivních technik.
- Přítomnost kardiostimulátoru, epilepsie, cukrovky, rakoviny nebo kardiovaskulárního onemocnění.
- Kožní léze nebo infekce v oblasti stimulace.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Účastníci obdrží jednu sezení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované přes radiální nerv pomocí povrchových elektrod.
Parametry stimulace: frekvence 2 Hertz (Hz), šířka pulzu 250 mikrosekund (µs) a intenzita nastavená na individuální práh tolerance po dobu 20 minut.
|
Účastníci obdrží jednu 20minutovou sezení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) aplikované přes radiální nerv nedominantního předloktí.
Dva povrchové elektrody budou umístěny pod ultrazvukovým vedením (General Electric (GE) Logiq P9), podélně podél dráhy nervu, přibližně 5-8 centimetrů (cm) proximálně a distálně od laterálního epikondylu.
Stimulační parametry budou sestávat z biphasického symetrického proudu o frekvenci 2 Hertz (Hz), šířce pulzu 250 mikrosekund (µs) a intenzitě nastavené na maximální snesitelnou úroveň bez bolesti.
Použitý stimulátor bude ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Španělsko).
Účastníci zůstanou v poloze na zádech s předloktím podepřeným v pronační poloze.
Kromě toho účastníci obdrží intervenci placebovou jehlou, spočívající v nepronikající atrapové jehle aplikované na stejnou anatomickou oblast bez vpichu do kůže.
Tento postup napodobuje pocit jehlení, ale neporušuje pokožku
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS)
Účastníci obdrží jednu sezení perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS).
Sterilní jehla o rozměrech 0,30 × 50 milimetrů (mm) bude zavedena poblíž radiálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou.
Parametry stimulace: frekvence 2 Hertz (Hz), šířka pulzu 250 mikrosekund (µs) a intenzita nastavena na individuální práh tolerance po dobu 20 minut.
|
Účastníci obdrží jednu 20minutovou sezení perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS) zaměřené na radiální nerv nedominantního předloktí.
Sterilní akupunkturní jehla o rozměrech 0,30 × 50 milimetrů (mm) bude zavedena pod ultrazvukovou kontrolou (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) přibližně 1–2 mm od radiálního nervu, v hloubce 2–3 centimetrů (cm), s vyvarováním se přímého kontaktu.
Povrchová elektroda bude umístěna 2,5 cm distálně a 1 cm kraniálně od jehly.
Parametry stimulace: dvoufázový proud, frekvence 2 Hertz (Hz), šířka pulzu 250 mikrosekund (µs) a intenzita nastavená na maximální snesitelnou úroveň bez bolesti.
Použitý stimulátor bude ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Španělsko).
Účastníci zůstanou v poloze na zádech s předloktím podepřeným v pronační poloze.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná TENS
Účastníci podstoupí falešný postup transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), který je identický v nastavení a trvání s aktivní skupinou TENS. Elektrody budou umístěny na stejných pozicích a intenzita proudu bude po dobu asi 30 sekund zvyšována, dokud není cítit silné, ale příjemné brnění, a poté postupně snížena na 0 miliampérů (mA). Elektrody zůstanou na místě po dobu 20 minut, aby napodobily aktivní postup. Ani účastníci, ani hodnotitelé nebudou mít vizuální přístup k displeji zařízení. Účastníci také obdrží intervenci s placebovou jehlou, která spočívá v aplikaci nepronikající falešné jehly na stejnou anatomickou oblast bez vpichu kůže. Tento postup napodobuje pocit jehlení, ale neporušuje kůži ani nevyvolává fyziologické účinky. |
Účastníci podstoupí falešný postup transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS), který je identický ve svém nastavení a trvání jako u aktivní skupiny TENS.
Dvě povrchové elektrody budou umístěny pod ultrazvukovou kontrolou (General Electric (GE) Logiq P9) podél nervové dráhy, 5–8 cm proximálně a distálně, a proud bude zvyšován po dobu ~30 sekund, dokud nebude cítit silné, ale příjemné brnění, poté bude snížen na 0 miliampérů (mA).
Elektrody zůstanou na místě po dobu 20 minut, aby napodobily aktivní postup.
Stimulátor (ENRAF NONIUS Endomed 484) zůstane zapnutý, ale nebude dodávat žádný proud.
Ani účastníci, ani hodnotitelé nebudou mít vizuální přístup k displeji zařízení, aby byla zachována zaslepenost.
Účastníci také obdrží placebovou intervenci jehlou, která spočívá v aplikaci nepronikající falešné jehly na stejnou anatomickou oblast bez vpichu kůže.
Tento postup napodobuje pocit jehlení, ale neporušuje kůži ani nevyvolává fyziologické účinky.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná PENS
Účastníci podstoupí falešný (sham) postup perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS). Skutečná sterilní akupunkturní jehla (0,30 × 50 milimetrů (mm)) bude zavedena na stejném anatomickém místě, které je použito ve skupině s aktivní PENS, podle stejného ultrazvukem řízeného postupu. Stimulátor zůstane vypnutý, podle stejného postupu použitého ve falešné (sham) TENS skupině: intenzita bude zvýšena přibližně na 30 sekund, dokud není vnímán příjemný pocit brnění, a poté postupně snížena na 0 miliampérů (mA), aby bylo zajištěno, že nedojde k žádné skutečné stimulaci. Jehla zůstane na místě po dobu 20 minut, aby napodobila trvání a nastavení aktivní léčby. |
Účastníci podstoupí fiktivní proceduru perkutánní elektrické nervové stimulace (PENS), která bude identická v nastavení a trvání s aktivní skupinou PENS.
Sterilní jehla (0,30 × 50 milimetrů (mm)) bude zavedena pod ultrazvukovou kontrolou (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) na stejném anatomickém místě a hloubce jako v aktivní skupině PENS.
Nicméně nebude aplikován žádný elektrický proud.
Stimulátor (ENRAF NONIUS Endomed 484) zůstane zapnutý, ale bude odpojen od jehly, aby byla zachována zaslepenost účastníků.
Ani účastníci, ani hodnotitelé nebudou mít vizuální přístup k obrazovce zařízení.
Celková doba trvání sezení: 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh bolesti vyvolané tlakem (PPT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Popis: Bude hodnoceno jako nepřímý ukazatel účinku na senzorická vlákna Aδ radiálního nervu.
Pro zaznamenání mechanického prahu bolesti bude vyznačen bod na hřbetní straně trapeziometakarpálního kloubu.
Bude použit digitální algometr s přírůstkovou stupnicí 0,1 Newtonu (N) (Wagner Instruments, model FDIX) a kruhovou sondou o průměru 1 centimetru (cm).
Po umístění sondy kolmo na kůži bude tlak zvyšován rychlostí přibližně 5 Newtonů za sekundu (N/s).
Budou provedena tři měření s 15sekundovými intervaly mezi nimi a průměr těchto tří hodnot bude zaznamenán jako práh tlaku bolesti.
Reprodukovatelnost a spolehlivost tlakové algometrie pro měření prahu tlaku bolesti byla prokázána v předchozích studiích.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Práh tepelné bolesti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Teplový práh bolesti bude hodnocen jako nepřímé měření účinku na nemytelinizovaná senzorická vlákna typu C radiálního nervu.
Horké podněty budou aplikovány na hřbetní oblast druhé metakarpální kosti (dermatom radiálního nervu) pomocí Peltierova termodu o velikosti 9 centimetrů čtverečních (cm²) (TSA 2, MEDOC, Izrael).
Budou provedeny tři vzestupné teplotní rampy s jednominutovými intervaly.
Teplový práh bolesti bude stanoven metodou limitů a bude zaznamenán průměr ze tří měření.
Základní teplota: 32 stupňů Celsia (°C); rychlost zvyšování: 1 stupeň Celsia za sekundu (°C/s); rychlost snižování: 3 °C/s.
Účastníci stisknou tlačítko kontralaterální rukou, když teplo začne být bolestivé, což spustí automatické ochlazování.
Pro bezpečnost bude použita mezní teplota 50 °C.
Před testováním bude proveden zkušební pokus na dominantní ruce nad prvním a druhým metakarpem.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální izometrická síla extenzorů zápěstí
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Bude hodnocena jako nepřímý ukazatel blokády motorických vláken (Aα motoneuronů) radiálního nervu.
Maximální izometrická síla extenzorů zápěstí bude měřena pomocí ručního dynamometru (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) podle protokolu Méndez-Rebolledo et al.
Poloha subjektu: vleže na zádech, rameno v 0° abdukci, loket v 0° flexi, předloktí plně pronováno a zápěstí v 30° flexi s nataženými prsty.
Poloha vyšetřujícího: ve stoje, stehna se dotýkají stolu; horní ruka stabilizuje předloktí nad styloidními výběžky, dolní ruka drží dynamometr nad distální třetinou metakarpů.
Stabilizace: zajištěna horní rukou.
Adaptér: plochý typ velké velikosti.
Umístění dynamometru: nad hlavami metakarpů.
Provedení: tři maximální izometrické kontrakce (kilogram-síla (kgf)) trvající nejméně 5 sekund každá, s 30sekundovými přestávkami mezi nimi.
Průměr ze tří pokusů bude použit jako konečná hodnota síly.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: bezprostředně po intervenci
|
Dotazník pro nežádoucí události
|
bezprostředně po intervenci
|
|
Hodnocení nepohodlí (VAS)
Časové okno: bezprostředně po intervenci
|
Nepříjemnost zákroku bude také hodnocena pomocí 10centimetrové (cm) vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje 'vůbec nepříjemné' a 10 představuje 'nejnepříjemnější zážitek, jaký si lze představit'.
|
bezprostředně po intervenci
|
|
Dotazník o účinnosti zaslepení
Časové okno: bezprostředně po intervenci
|
Posouzení zaslepení pro účastníka i hodnotitele bude provedeno na konci každé intervence. Úspěšnost zaslepení bude hodnocena pomocí dvou po sobě jdoucích otázek, z nichž každá nabízí pět možností odpovědi. První otázka má za cíl rozlišit mezi vnímanou perkutánní a transkutánní aplikací a druhá otázka má za cíl rozlišit mezi vnímanou aktivní a placebovou stimulací. Účastníci a hodnotitel nebudou mít během intervence vizuální přístup k displeji zařízení, aby bylo zachováno zaslepení. |
bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .