Estimulación Eléctrica Transcutánea vs Percutánea del Nervio Radial (TENS vs PENS)
Comparación de los Efectos de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea vs. Percutánea sobre el Sistema Sensoriomotor del Nervio Radial en Voluntarios Sanos
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos tipos de técnicas de estimulación eléctrica nerviosa - Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) y Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS) - sobre los componentes sensoriales y motores del nervio radial en voluntarios sanos.
La Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) es una técnica de electroterapia no invasiva, de bajo costo y ampliamente utilizada que aplica corrientes eléctricas a través de electrodos superficiales en la piel para aliviar el dolor. La Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS) es una técnica mínimamente invasiva que suministra la corriente eléctrica a través de agujas finas insertadas cerca de un nervio periférico, produciendo potencialmente efectos fisiológicos más fuertes.
En este ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego, 120 participantes sanos de 18 a 60 años serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS)
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea simulada (TENS) (placebo)
Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea simulada (placebo)
Cada participante recibirá una sesión de estimulación de 20 minutos. Los resultados incluirán:
Umbral de dolor por presión (PPT) (medido con un algómetro),
Umbral de dolor térmico (medido con un termodo),
Fuerza isométrica máxima del extensor de muñeca (medida con un dinamómetro manual).
El objetivo es determinar si la Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS) produce mayores cambios en los parámetros sensoriales y motores que la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) y evaluar las diferencias en comparación con el placebo. Esta investigación mejorará la comprensión de los efectos fisiológicos de estas modalidades de electroterapia comúnmente utilizadas y apoyará la toma de decisiones basada en evidencia en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de entre 18 y 60 años.
- Sin antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos.
- Sin alteraciones de la sensibilidad en el miembro superior.
- No haber tomado ningún medicamento en las dos semanas anteriores.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica o neuromuscular.
- Antecedentes de traumatismo, cirugía o dolor persistente en el miembro superior.
- Contraindicaciones para la estimulación eléctrica o técnicas invasivas.
- Presencia de marcapasos cardíaco, epilepsia, diabetes, cáncer o enfermedad cardiovascular.
- Lesiones cutáneas o infecciones en el área de estimulación.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Los participantes recibirán una sesión de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) aplicada sobre el nervio radial mediante electrodos de superficie.
Parámetros de estimulación: frecuencia de 2 Hertz (Hz), ancho de pulso de 250 microsegundos (µs) e intensidad establecida en el umbral de tolerancia individual durante 20 minutos.
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Los participantes recibirán una sesión de 20 minutos de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) aplicada sobre el nervio radial del antebrazo no dominante.
Dos electrodos de superficie se colocarán bajo guía ecográfica (General Electric (GE) Logiq P9), longitudinalmente a lo largo del trayecto del nervio, aproximadamente 5-8 centímetros (cm) proximal y distal al epicóndilo lateral.
Los parámetros de estimulación consistirán en una corriente simétrica bifásica a una frecuencia de 2 Hertz (Hz), un ancho de pulso de 250 microsegundos (µs) y una intensidad ajustada al nivel máximo tolerable sin dolor.
El estimulador utilizado será un ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, España).
Los participantes permanecerán en posición supina con el antebrazo apoyado en postura prona.
Además, los participantes recibirán una intervención con aguja placebo, que consiste en una aguja simulada no penetrante aplicada en la misma región anatómica sin inserción en la piel.
Este procedimiento imita la sensación de acupuntura pero no rompe la piel o
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Comparador activo: Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS)
Los participantes recibirán una sesión de Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS).
Se insertará una aguja estéril de 0,30 × 50 milímetros (mm) cerca del nervio radial bajo guía ecográfica.
Parámetros de estimulación: frecuencia de 2 hercios (Hz), anchura de pulso de 250 microsegundos (µs) e intensidad establecida en el umbral de tolerancia individual durante 20 minutos.
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Los participantes recibirán una sesión de 20 minutos de Estimulación Nerviosa Eléctrica Percutánea (PENS) dirigida al nervio radial del antebrazo no dominante.
Se insertará una aguja de acupuntura estéril de 0,30 × 50 milímetros (mm) bajo guía ecográfica (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) aproximadamente a 1-2 mm del nervio radial, a una profundidad de 2-3 centímetros (cm), evitando el contacto directo.
Se colocará un electrodo superficial a 2,5 cm distal y 1 cm craneal a la aguja.
Parámetros de estimulación: corriente bifásica, frecuencia de 2 Hertz (Hz), ancho de pulso de 250 microsegundos (µs) e intensidad ajustada al nivel máximo tolerable sin dolor.
El estimulador utilizado será un ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, España).
Los participantes permanecerán en posición supina con el antebrazo apoyado en postura prona.
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Comparador falso: TENS simulado
Los participantes se someterán a un procedimiento simulado de Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) idéntico en configuración y duración al grupo de TENS activo. Los electrodos se colocarán en las mismas posiciones, y la intensidad de la corriente se aumentará durante unos 30 segundos hasta que se sienta un hormigueo fuerte pero cómodo, luego se reducirá gradualmente a 0 miliamperios (mA). Los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos para imitar el procedimiento activo. Ni los participantes ni los evaluadores tendrán acceso visual a la pantalla del dispositivo. Los participantes también recibirán una intervención con aguja placebo, que consiste en una aguja simulada no penetrante aplicada en la misma región anatómica sin inserción en la piel. Este procedimiento imita la sensación de acupuntura pero no rompe la piel ni produce efectos fisiológicos. |
Los participantes se someterán a un procedimiento simulado de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) idéntico en configuración y duración al grupo de TENS activo.
Se colocarán dos electrodos de superficie bajo guía ecográfica (General Electric (GE) Logiq P9) a lo largo de la trayectoria del nervio, 5-8 cm proximal y distal, y la corriente se aumentará durante ~30 segundos hasta que se sienta un hormigueo fuerte pero cómodo, luego se reducirá a 0 miliamperios (mA).
Los electrodos permanecerán en su lugar durante 20 minutos para imitar el procedimiento activo.
El estimulador (ENRAF NONIUS Endomed 484) permanecerá encendido pero no suministrará corriente.
Ni los participantes ni los evaluadores tendrán acceso visual a la pantalla del dispositivo para mantener el cegamiento.
Los participantes también recibirán una intervención con aguja placebo, que consiste en una aguja simulada no penetrante aplicada en la misma región anatómica sin inserción en la piel.
Este procedimiento imita la sensación de punción pero no rompe la piel ni produce efectos fisiológicos.
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Comparador falso: PENS simulado
Los participantes se someterán a un procedimiento simulado de Estimulación Eléctrica Nerviosa Percutánea (PENS). Se insertará una aguja de acupuntura estéril real (0,30 × 50 milímetros (mm)) en la misma ubicación anatómica utilizada en el grupo de PENS activo, siguiendo el mismo procedimiento guiado por ecografía. El estimulador permanecerá apagado, siguiendo el mismo procedimiento utilizado en el grupo de TENS simulado: la intensidad se aumentará durante aproximadamente 30 segundos hasta que se perciba una sensación de hormigueo cómoda y luego se reducirá gradualmente a 0 miliamperios (mA), asegurando que no se administre una estimulación real. La aguja permanecerá en su lugar durante 20 minutos para imitar la duración y configuración del tratamiento activo. |
Los participantes se someterán a un procedimiento simulado de estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) idéntico en configuración y duración al grupo de PENS activo.
Se insertará una aguja estéril (0,30 × 50 milímetros (mm)) bajo guía ecográfica (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) en el mismo sitio anatómico y profundidad que en el grupo de PENS activo.
Sin embargo, no se aplicará corriente eléctrica.
El estimulador (ENRAF NONIUS Endomed 484) permanecerá encendido pero desconectado de la aguja para mantener el cegamiento de los participantes.
Ni los participantes ni los evaluadores tendrán acceso visual a la pantalla del dispositivo.
Duración total de la sesión: 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Descripción: Se evaluará como una medida indirecta del efecto sobre las fibras sensoriales Aδ del nervio radial.
Para registrar el umbral de dolor mecánico, se marcará un punto en la superficie dorsal de la articulación trapeciometacarpiana.
Se utilizará un algómetro digital con una escala de incremento de 0,1 Newtons (N) (Wagner Instruments, modelo FDIX) y una sonda circular de 1 centímetro (cm) de diámetro.
Una vez que la sonda se coloca perpendicular a la piel, se aumentará la presión a una velocidad de aproximadamente 5 Newtons por segundo (N/s).
Se tomarán tres mediciones, con intervalos de 15 segundos entre ellas, y se registrará la media de los tres valores como el umbral de dolor por presión.
La reproducibilidad y fiabilidad de la algometría de presión para medir el umbral de dolor por presión se han demostrado en estudios previos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Umbral de Dolor Térmico
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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El umbral de dolor térmico se evaluará como una medida indirecta del efecto sobre las fibras sensoriales amielínicas de tipo C del nervio radial.
Se aplicarán estímulos calientes en la zona dorsal del segundo metacarpiano (dermatoma del nervio radial) utilizando una termode Peltier de 9 centímetros cuadrados (cm²) (TSA 2, MEDOC, Israel).
Se realizarán tres rampas de temperatura ascendente con intervalos de un minuto.
El umbral de dolor por calor se determinará mediante el método de los límites, y se registrará el promedio de las tres mediciones.
Temperatura basal: 32 grados Celsius (°C); tasa de aumento: 1 grado Celsius por segundo (°C/s); tasa de disminución: 3 °C/s.
Los participantes presionarán un botón con la mano contralateral cuando el calor se vuelva doloroso, lo que activará el enfriamiento automático.
Por seguridad, se utilizará una temperatura de corte de 50 °C.
Antes de la prueba, se realizará un ensayo de familiarización en la mano dominante sobre el primer y segundo metacarpianos.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Extensora de Muñeca Isométrica Máxima
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará como una medida indirecta del bloqueo de las fibras motoras (motoneuronas Aα) del nervio radial.
La fuerza isométrica máxima del extensor de la muñeca se medirá utilizando un dinamómetro portátil (MicroFET 2, Hoggan Scientific, EE. UU.) siguiendo el protocolo de Méndez-Rebolledo et al.
Posición del sujeto: supino, hombro a 0° de abducción, codo a 0° de flexión, antebrazo completamente pronado y muñeca a 30° de flexión con los dedos extendidos.
Posición del evaluador: de pie, muslos tocando la mesa; la mano superior estabiliza el antebrazo por encima de los procesos estiloides, la mano inferior sostiene el dinamómetro sobre el tercio distal de los metacarpianos.
Estabilización: proporcionada por la mano superior.
Adaptador: tipo plano grande.
Colocación del dinamómetro: sobre las cabezas de los metacarpianos.
Ejecución: tres contracciones isométricas máximas (kilogramo-fuerza (kgf)) de al menos 5 segundos cada una, con 30 segundos de descanso entre ellas.
La media de las tres pruebas se utilizará como el valor de fuerza final.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario para eventos adversos
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inmediatamente después de la intervención
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Puntuación de Molestias (EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente posterior a la intervención
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La desagradabilidad de la intervención también se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm), donde 0 representa "nada desagradable" y 10 representa "la experiencia más desagradable imaginable".
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inmediatamente posterior a la intervención
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Cuestionario sobre la Efectividad del Enmascaramiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La evaluación del enmascaramiento tanto para el participante como para el evaluador se realizará al final de cada intervención. El éxito del enmascaramiento se evaluará mediante dos preguntas consecutivas, cada una con cinco opciones de respuesta. La primera pregunta tiene como objetivo discriminar entre la aplicación percibida percutánea frente a la transcutánea, y la segunda pregunta tiene como objetivo distinguir entre la estimulación percibida activa frente al placebo. Los participantes y el evaluador no tendrán acceso visual a la pantalla del dispositivo durante la intervención para mantener el enmascaramiento. |
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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