Транскутанная vs Чрескожная Электрическая Стимуляция Лучевого Нерва (TENS vs PENS)
Сравнение эффектов чрескожной и чрезкожной электронейростимуляции на сенсомоторную систему лучевого нерва у здоровых добровольцев
Данное исследование направлено на сравнение эффектов двух типов техник электрической стимуляции нервов — транскожной электрической стимуляции нервов (TENS) и чрескожной электрической стимуляции нервов (PENS) — на сенсорные и моторные компоненты лучевого нерва у здоровых добровольцев.
Транскожная электрическая стимуляция нервов (TENS) — это неинвазивная, недорогая и широко используемая электротерапевтическая техника, которая применяет электрические токи через поверхностные электроды на коже для облегчения боли. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) — это минимально инвазивная техника, которая доставляет электрический ток через тонкие иглы, введенные вблизи периферического нерва, потенциально вызывая более сильные физиологические эффекты.
В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом клиническом исследовании 120 здоровых участников в возрасте 18–60 лет будут случайным образом распределены в одну из четырех групп:
Транскожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS)
Фиктивная транскожная электрическая стимуляция нервов (TENS) (плацебо)
Фиктивная чрескожная электрическая стимуляция нервов (плацебо)
Каждый участник получит одну 20-минутную сессию стимуляции. Результаты будут включать:
Порог болевого давления (PPT) (измеряется с помощью альгометра),
Термический порог боли (измеряется с помощью термода),
Максимальная изометрическая сила разгибателей запястья (измеряется с помощью ручного динамометра).
Цель — определить, вызывает ли чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) более значительные изменения в сенсорных и моторных параметрах по сравнению с транскожной электрической стимуляцией нервов (TENS), и оценить различия по сравнению с плацебо. Это исследование улучшит понимание физиологических эффектов этих широко используемых электротерапевтических методов и поддержит принятие решений на основе доказательств в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Испания, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет.
- Отсутствие в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата или неврологических расстройств.
- Отсутствие изменений чувствительности в верхней конечности.
- Не принимали никаких лекарственных препаратов в течение предыдущих двух недель.
- Способны понимать процедуры исследования и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любые неврологические или нервно-мышечные заболевания.
- Наличие в анамнезе травм верхней конечности, хирургических вмешательств или стойкой боли.
- Противопоказания к электрической стимуляции или инвазивным методикам.
- Наличие кардиостимулятора, эпилепсии, диабета, онкологических заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний.
- Кожные поражения или инфекции в зоне стимуляции.
- Беременность или подозрение на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС)
Участники получат одну сессию чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), применяемой над лучевым нервом с использованием поверхностных электродов.
Параметры стимуляции: частота 2 Герца (Гц), ширина импульса 250 микросекунд (мкс) и интенсивность, установленная на индивидуальном пороге переносимости в течение 20 минут.
|
Участники получат один 20-минутный сеанс чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС), применяемой над лучевым нервом недоминирующего предплечья.
Два поверхностных электрода будут размещены под ультразвуковым контролем (General Electric (GE) Logiq P9) продольно вдоль пути нерва, приблизительно на 5-8 сантиметров (см) проксимальнее и дистальнее латерального надмыщелка.
Параметры стимуляции будут состоять из бифазного симметричного тока с частотой 2 Герца (Гц), длительностью импульса 250 микросекунд (мкс) и интенсивностью, настроенной на максимально переносимый уровень без боли.
Используемым стимулятором будет ENRAF NONIUS Endomed 484 (Мадрид, Испания).
Участники будут оставаться в положении лежа на спине с предплечьем, поддерживаемым в положении пронации.
Кроме того, участники получат плацебо-интервенцию иглой, состоящую из непроникающей фиктивной иглы, применяемой к той же анатомической области без введения в кожу.
Эта процедура имитирует ощущение иглоукалывания, но не нарушает целостность кожи
|
|
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭСН)
Участники получат одну сессию чрескожной электрической стимуляции нерва (ЧЭСН).
Стерильная игла размером 0,30 × 50 миллиметров (мм) будет введена рядом с лучевым нервом под ультразвуковым контролем.
Параметры стимуляции: частота 2 Герца (Гц), ширина импульса 250 микросекунд (мкс) и интенсивность, установленная на индивидуальном пороге переносимости в течение 20 минут.
|
Участники получат один 20-минутный сеанс чрескожной электрической стимуляции нерва (ЧЭСН), направленный на лучевой нерв недоминирующего предплечья.
Стерильная игла для акупунктуры размером 0,30 × 50 миллиметров (мм) будет введена под ультразвуковым контролем (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) приблизительно на 1-2 мм от лучевого нерва, на глубину 2-3 сантиметра (см), избегая прямого контакта.
Поверхностный электрод будет размещен на 2,5 см дистальнее и на 1 см краниальнее иглы.
Параметры стимуляции: бифазный ток, частота 2 Герц (Гц), длительность импульса 250 микросекунд (мкс) и интенсивность, настроенная на максимально переносимый уровень без боли.
Используемый стимулятор — ENRAF NONIUS Endomed 484 (Мадрид, Испания).
Участники останутся в положении лежа на спине с предплечьем, поддерживаемым в пронационной позе.
|
|
Фальшивый компаратор: Псевдо-ТЭНС
Участники пройдут процедуру ложной чрескожной электрической нервной стимуляции (ЧЭНС), идентичную по настройке и продолжительности активной группе ЧЭНС. Электроды будут размещены в тех же позициях, и интенсивность тока будет увеличена примерно на 30 секунд до ощущения сильного, но комфортного покалывания, затем постепенно снижена до 0 миллиампер (мА). Электроды останутся на месте в течение 20 минут, чтобы имитировать активную процедуру. Ни участники, ни оценщики не будут иметь визуального доступа к дисплею устройства. Участники также получат интервенцию плацебо-иглой, состоящую из непроникающей ложной иглы, применяемой к той же анатомической области без введения в кожу. Эта процедура имитирует ощущение иглоукалывания, но не прокалывает кожу и не вызывает физиологических эффектов. |
Участники пройдут процедуру ложной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭСН), идентичную по настройке и продолжительности активной группе ЧЭСН.
Два поверхностных электрода будут размещены под ультразвуковым контролем (General Electric (GE) Logiq P9) вдоль нервного пути, на 5-8 см проксимально и дистально, и ток будет увеличиваться в течение ~30 секунд до ощущения сильного, но комфортного покалывания, после чего снижаться до 0 миллиампер (мА).
Электроды останутся на месте в течение 20 минут, имитируя активную процедуру.
Стимулятор (ENRAF NONIUS Endomed 484) останется включенным, но не будет подавать ток.
Ни участники, ни оценщики не будут иметь визуального доступа к дисплею устройства для сохранения ослепления.
Участники также получат плацебо-интервенцию иглой, состоящую из непроникающей ложной иглы, применяемой к той же анатомической области без введения в кожу.
Эта процедура имитирует ощущение иглоукалывания, но не нарушает целостность кожи и не вызывает физиологических эффектов.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-ПЭНС
Участники пройдут процедуру фиктивной чрескожной электрической стимуляции нервов (PENS). Настоящая стерильная игла для акупунктуры (0,30 × 50 миллиметров (мм)) будет введена в ту же анатомическую область, что и в группе активной PENS, следуя той же ультразвуковой процедуре. Стимулятор будет оставаться выключенным, следуя той же процедуре, что и в группе фиктивной TENS: интенсивность будет увеличиваться примерно на 30 секунд до ощущения комфортного покалывания, а затем постепенно снижаться до 0 миллиампер (мА), гарантируя отсутствие реальной стимуляции. Игла будет оставаться на месте в течение 20 минут, чтобы имитировать продолжительность и настройку активного лечения. |
Участники пройдут процедуру имитации чрескожной электростимуляции нервов (PENS), идентичную по настройке и продолжительности активной группе PENS.
Стерильная игла (0,30 × 50 миллиметров (мм)) будет введена под ультразвуковым контролем (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин, США) в той же анатомической области и на той же глубине, что и в активной группе PENS.
Однако электрический ток подаваться не будет.
Стимулятор (ENRAF NONIUS Endomed 484) останется включенным, но отсоединенным от иглы для сохранения ослепления участников.
Ни участники, ни оценщики не будут иметь визуального доступа к экрану устройства.
Общая продолжительность сеанса: 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевой чувствительности при давлении (ПБЧД)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Описание: Это будет оцениваться как косвенная мера воздействия на сенсорные волокна Aβ лучевого нерва.
Для регистрации механического болевого порога будет отмечена точка на тыльной поверхности трапецио-пястного сустава.
Будет использоваться цифровой алгометр с инкрементной шкалой 0,1 Ньютона (Н) (Wagner Instruments, модель FDIX) и круглым зондом диаметром 1 сантиметр (см).
После размещения зонда перпендикулярно к коже давление будет увеличиваться со скоростью приблизительно 5 Ньютонов в секунду (Н/с).
Будут проведены три измерения с 15-секундными интервалами между ними, и среднее значение трех показателей будет зарегистрировано как порог давления боли.
Воспроизводимость и надежность прессорной алгометрии для измерения порога давления боли были продемонстрированы в предыдущих исследованиях.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Порог термической боли
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Порог термической боли будет оценен как косвенная мера воздействия на немиелинизированные сенсорные волокна С-типа лучевого нерва.
Тепловые стимулы будут применяться к тыльной области второй пястной кости (дерматом лучевого нерва) с использованием пельтье-термода площадью 9 квадратных сантиметров (см²) (TSA 2, MEDOC, Израиль).
Будут выполнены три возрастающих температурных градиента с интервалом в одну минуту.
Порог тепловой боли будет определяться методом пределов, и будет зарегистрировано среднее значение трех измерений.
Исходная температура: 32 градуса Цельсия (°C); скорость повышения: 1 градус Цельсия в секунду (°C/с); скорость снижения: 3 °C/с.
Участники будут нажимать кнопку противоположной рукой, когда тепло становится болезненным, запуская автоматическое охлаждение.
В целях безопасности будет использоваться предельная температура 50 °C.
Перед тестированием будет проведена ознакомительная проба на доминирующей руке над первой и второй пястными костями.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная изометрическая сила разгибателей запястья
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Это будет оценено как косвенный показатель блокады двигательных волокон (Aα мотонейронов) лучевого нерва.
Максимальная изометрическая сила разгибателей запястья будет измеряться с помощью ручного динамометра (MicroFET 2, Hoggan Scientific, США) в соответствии с протоколом Мендеса-Ребольедо и др.
Положение субъекта: лежа на спине, плечо при 0° отведения, локоть при 0° сгибания, предплечье полностью пронировано, запястье при 30° сгибания с вытянутыми пальцами.
Положение оценщика: стоя, бедра касаются стола; верхняя рука стабилизирует предплечье над шиловидными отростками, нижняя рука удерживает динамометр над дистальной третью пястных костей.
Стабилизация: обеспечивается верхней рукой.
Адаптер: большой плоский тип.
Размещение динамометра: над головками пястных костей.
Выполнение: три максимальных изометрических сокращения (килограмм-сила (кгс)) продолжительностью не менее 5 секунд каждое, с 30-секундным отдыхом между ними.
Среднее значение трех попыток будет использоваться в качестве итогового показателя силы.
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
|
Анкета для нежелательных явлений
|
непосредственно после вмешательства
|
|
Оценка дискомфорта (ВАШ)
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
|
Дискомфорт от вмешательства также будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой (см) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает 'совершенно не дискомфортно', а 10 означает 'самый дискомфортный опыт, который можно представить'.
|
непосредственно после вмешательства
|
|
Опросник эффективности ослепления
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка ослепления как для участника, так и для оценщика будет проводиться в конце каждого вмешательства. Успех ослепления будет оцениваться с помощью двух последовательных вопросов, каждый из которых предлагает пять вариантов ответа. Первый вопрос направлен на различение воспринимаемого чрескожного и чрезкожного применения, а второй вопрос направлен на различение воспринимаемой активной и плацебо-стимуляции. Участники и оценщик не будут иметь визуального доступа к дисплею устройства во время вмешательства для сохранения ослепления. |
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .