Stymulacja nerwu promieniowego metodą przezskórną a przezskórną stymulacją elektryczną (TENS vs PENS)
Porównanie wpływu przezskórnej a przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na układ czuciowo-ruchowy nerwu promieniowego u zdrowych ochotników
To badanie ma na celu porównanie efektów dwóch rodzajów technik elektrycznej stymulacji nerwów – przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS) – na składowe czuciowe i ruchowe nerwu promieniowego u zdrowych ochotników.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to nieinwazyjna, niskokosztowa i szeroko stosowana technika elektroterapii, która aplikuje prądy elektryczne przez powierzchniowe elektrody na skórze w celu uśmierzenia bólu. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) to minimalnie inwazyjna technika, która dostarcza prąd elektryczny przez cienkie igły wprowadzane w pobliżu nerwu obwodowego, potencjalnie wywołując silniejsze efekty fizjologiczne.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym 120 zdrowych uczestników w wieku 18–60 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup:
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS)
Pozorna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) (placebo)
Pozorna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (placebo)
Każdy uczestnik otrzyma jedną 20-minutową sesję stymulacji. Wyniki będą obejmować:
Próg bólu uciskowego (PPT) (mierzony algometrem),
Próg bólu termicznego (mierzony termodem),
Maksymalną izometryczną siłę prostowników nadgarstka (mierzoną przenośnym dynamometrem).
Celem jest ustalenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) wywołuje większe zmiany w parametrach czuciowych i ruchowych niż przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), oraz ocena różnic w porównaniu z placebo. To badanie pogłębi zrozumienie fizjologicznych efektów tych powszechnie stosowanych modalności elektroterapii i wesprze podejmowanie decyzji opartych na dowodach w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Hiszpania, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat.
- Brak historii zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych.
- Brak zmian czułości w kończynie górnej.
- Nieprzyjmowanie żadnych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa.
- Historia urazu, operacji lub uporczywego bólu kończyny górnej.
- Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej lub technik inwazyjnych.
- Obecność rozrusznika serca, padaczki, cukrzycy, raka lub choroby sercowo-naczyniowej.
- Zmiany skórne lub infekcje w obszarze stymulacji.
- Ciaża lub podejrzenie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zastosowaną na nerwie promieniowym przy użyciu elektrod powierzchniowych.
Parametry stymulacji: częstotliwość 2 herce (Hz), szerokość impulsu 250 mikrosekund (µs) i natężenie ustawione na indywidualnym progu tolerancji przez 20 minut.
|
Uczestnicy otrzymają jedną 20-minutową sesję Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów (TENS) aplikowaną nad nerwem promieniowym niedominującego przedramienia.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone pod kontrolą ultrasonograficzną (General Electric (GE) Logiq P9), podłużnie wzdłuż ścieżki nerwu, w przybliżeniu 5-8 centymetrów (cm) proksymalnie i dystalnie do nadkłykcia bocznego.
Parametry stymulacji będą składać się z dwufazowego symetrycznego prądu o częstotliwości 2 Herców (Hz), szerokości impulsu 250 mikrosekund (µs) i intensywności dostosowanej do maksymalnego tolerowanego poziomu bez bólu.
Stosowany stymulator to ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madryt, Hiszpania).
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej na plecach z przedramieniem podpartym w pozycji pronacyjnej.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają interwencję placebo za pomocą igły, polegającą na zastosowaniu niepenetrującej atrapy igły w tym samym obszarze anatomicznym bez wprowadzania jej przez skórę.
Ta procedura naśladuje uczucie nakłuwania igłą, ale nie przerywa ciągłości skóry o
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów (PENS).
Sterylna igła o wymiarach 0,30 × 50 milimetrów (mm) zostanie wprowadzona w pobliżu nerwu promieniowego pod kontrolą ultrasonograficzną.
Parametry stymulacji: częstotliwość 2 herce (Hz), szerokość impulsu 250 mikrosekund (µs) oraz natężenie ustawione na indywidualnym progu tolerancji przez 20 minut.
|
Uczestnicy otrzymają jedną 20-minutową sesję Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów (PENS) skierowaną na nerw promieniowy niedominującego przedramienia.
Sterylna igła akupunkturowa o wymiarach 0,30 × 50 milimetrów (mm) zostanie wprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) w odległości około 1-2 mm od nerwu promieniowego, na głębokości 2-3 centymetrów (cm), unikając bezpośredniego kontaktu.
Elektrodę powierzchniową umieści się 2,5 cm dystalnie i 1 cm dogłowowo od igły.
Parametry stymulacji: prąd dwufazowy, częstotliwość 2 Herców (Hz), szerokość impulsu 250 mikrosekund (µs) oraz intensywność dostosowana do maksymalnego tolerowanego poziomu bez bólu.
Użyty stymulator to ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madryt, Hiszpania).
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej na plecach z przedramieniem podpartym w pozycji pronacyjnej.
|
|
Pozorny komparator: Sham TENS
Uczestnicy przejdą procedurę pozornej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), identyczną pod względem konfiguracji i czasu trwania jak grupa aktywna TENS. Elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, a natężenie prądu zostanie zwiększone przez około 30 sekund, aż odczuwalne będzie silne, ale komfortowe mrowienie, a następnie stopniowo zmniejszone do 0 miliamperów (mA). Elektrody pozostaną na miejscu przez 20 minut, aby naśladować aktywną procedurę. Ani uczestnicy, ani osoby oceniające nie będą miały wizualnego dostępu do wyświetlacza urządzenia. Uczestnicy otrzymają również interwencję placebo za pomocą igły, polegającą na zastosowaniu niepenetrującej pozornej igły w tym samym obszarze anatomicznym bez wprowadzania jej przez skórę. Ta procedura naśladuje uczucie nakłuwania, ale nie przebija skóry ani nie wywołuje efektów fizjologicznych. |
Uczestnicy przejdą pozorowaną procedurę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), identyczną pod względem konfiguracji i czasu trwania z grupą aktywną TENS.
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone pod kontrolą ultrasonograficzną (General Electric (GE) Logiq P9) wzdłuż ścieżki nerwu, 5-8 cm proksymalnie i dystalnie, a prąd będzie zwiększany przez ~30 sekund aż do odczucia silnego, ale komfortowego mrowienia, a następnie zmniejszony do 0 miliamperów (mA).
Elektrody pozostaną na miejscu przez 20 minut, aby naśladować aktywną procedurę.
Stymulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) pozostanie włączony, ale nie będzie dostarczał prądu.
Ani uczestnicy, ani osoby oceniające nie będą mieli wizualnego dostępu do wyświetlacza urządzenia, aby zachować zaślepienie.
Uczestnicy otrzymają również interwencję placebo z igłą, polegającą na zastosowaniu niepenetrującej pozorowanej igły w tym samym obszarze anatomicznym bez wprowadzania jej przez skórę.
Ta procedura naśladuje wrażenie nakłuwania, ale nie przebija skóry ani nie wywołuje efektów fizjologicznych.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane PENS
Uczestnicy przejdą pozorowaną procedurę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS). Prawdziwa sterylna igła akupunkturowa (0,30 × 50 milimetrów (mm)) zostanie wprowadzona w tej samej lokalizacji anatomicznej, co w grupie aktywnej PENS, zgodnie z tą samą procedurą pod kontrolą USG. Stymulator pozostanie wyłączony, zgodnie z procedurą stosowaną w grupie pozorowanej TENS: natężenie będzie zwiększane przez około 30 sekund, aż do odczucia komfortowego mrowienia, a następnie stopniowo zmniejszane do 0 miliamperów (mA), co zapewni brak rzeczywistej stymulacji. Igła pozostanie na miejscu przez 20 minut, aby odwzorować czas trwania i ustawienie aktywnego leczenia. |
Uczestnicy przejdą pozorowaną procedurę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (PENS), identyczną pod względem konfiguracji i czasu trwania jak w grupie aktywnej PENS.
Sterylna igła (0,30 × 50 milimetrów (mm)) zostanie wprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) w tym samym miejscu anatomicznym i na tej samej głębokości jak w grupie aktywnej PENS.
Jednakże nie zostanie zastosowany prąd elektryczny.
Stymulator (ENRAF NONIUS Endomed 484) pozostanie włączony, ale odłączony od igły w celu utrzymania zaślepienia uczestników.
Ani uczestnicy, ani osoby oceniające nie będą mieli wizualnego dostępu do ekranu urządzenia.
Całkowity czas trwania sesji: 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i bezpośrednio po interwencji
|
Opis: Będzie oceniany jako pośredni miar wpływu na włókna czuciowe Aδ nerwu promieniowego.
Aby zarejestrować próg bólu mechanicznego, punkt zostanie zaznaczony na grzbietowej powierzchni stawu śródręczno-nadgarstkowego.
Zostanie użyty algometr cyfrowy ze skalą przyrostów 0,1 Newtona (N) (Wagner Instruments, model FDIX) i okrągłą sondą o średnicy 1 centymetra (cm).
Po umieszczeniu sondy prostopadle do skóry, ciśnienie będzie zwiększane z prędkością około 5 Newtonów na sekundę (N/s).
Trzy pomiary zostaną wykonane, z 15-sekundowymi przerwami między nimi, a średnia z trzech wartości zostanie zarejestrowana jako próg bólu uciskowego.
Powtarzalność i wiarygodność algometrii uciskowej do pomiaru progu bólu uciskowego zostały wykazane w poprzednich badaniach.
|
Wartości wyjściowe i bezpośrednio po interwencji
|
|
Próg Bólu Termicznego
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
Próg bólu termicznego będzie oceniany jako pośredni pomiar wpływu na niemielinizowane włókna czuciowe typu C nerwu promieniowego.
Gorące bodźce będą aplikowane na grzbietową okolicę drugiej kości śródręcza (dermatom nerwu promieniowego) przy użyciu termody Peltiera o powierzchni 9 centymetrów kwadratowych (cm²) (TSA 2, MEDOC, Izrael). Trzy wznoszące się rampy temperaturowe będą wykonane z jednominutowymi odstępami. Próg bólu cieplnego będzie określany metodą granic, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana. Temperatura wyjściowa: 32 stopnie Celsjusza (°C); szybkość wzrostu: 1 stopień Celsjusza na sekundę (°C/s); szybkość spadku: 3 °C/s. Uczestnicy będą naciskać przycisk ręką przeciwległą, gdy ciepło stanie się bolesne, uruchamiając automatyczne chłodzenie. Dla bezpieczeństwa zostanie zastosowana temperatura odcięcia 50 °C. Przed badaniem zostanie przeprowadzona próba zapoznawcza na ręce dominującej nad pierwszą i drugą kością śródręcza. |
Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna Siła Izometryczna Prostowników Nadgarstka
Ramy czasowe: Początkowe i bezpośrednio po interwencji
|
Będzie oceniany jako pośredni pomiar blokady włókien ruchowych (motoneuronów Aα) nerwu promieniowego.
Maksymalną siłę izometryczną prostowników nadgarstka zmierzy się przy użyciu ręcznego dynamometru (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) zgodnie z protokołem Méndez-Rebolledo i in.
Pozycja badanego: leżenie na plecach, bark w 0° odwiedzenia, łokieć w 0° zgięcia, przedramię w pełnej pronacji, nadgarstek w 30° zgięcia z wyprostowanymi palcami.
Pozycja oceniającego: stojąca, uda dotykają stołu; górna ręka stabilizuje przedramię nad wyrostkami rylcowatymi, dolna ręka trzyma dynamometr nad dalszą trzecią częścią kości śródręcza.
Stabilizacja: zapewniana przez górną rękę.
Adapter: typu płaskiego dużego.
Umieszczenie dynamometru: nad głowami kości śródręcza.
Wykonanie: trzy maksymalne skurcze izometryczne (kilogram-siła (kgf)) trwające co najmniej 5 sekund każdy, z 30-sekundowymi przerwami między nimi.
Średnia z trzech prób zostanie użyta jako końcowa wartość siły.
|
Początkowe i bezpośrednio po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Dyskomfortu (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Nieprzyjemność interwencji będzie również oceniana przy użyciu 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza 'wcale nieprzyjemne', a 10 oznacza 'najbardziej nieprzyjemne doświadczenie, jakie można sobie wyobrazić'.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Kwestionariusz Skuteczności Zaślepienia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Ocena zaślepienia zarówno dla uczestnika, jak i dla oceniającego, zostanie przeprowadzona po zakończeniu każdej interwencji. Sukces zaślepienia będzie oceniany przy użyciu dwóch kolejnych pytań, z których każde oferuje pięć opcji odpowiedzi. Pierwsze pytanie ma na celu rozróżnienie między postrzeganą aplikacją przezskórną a przezskórną, a drugie pytanie ma na celu odróżnienie między postrzeganą stymulacją aktywną a placebo. Uczestnicy i oceniający nie będą mieli dostępu wizualnego do wyświetlacza urządzenia podczas interwencji, aby utrzymać zaślepienie. |
bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .