Transkutaaninen vs perkutaaninen radiaalishermon sähköinen stimulaatio (TENS vs PENS)
Transkutaanisen vs. perkutaanisen sähköhermostimulaation vaikutusten vertailu terveiden vapaaehtoisten sädehermon sensomotorisessa järjestelmässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden erilaisen sähköisen hermostimulaatiotekniikan – ihon läpi tapahtuvan sähköisen hermostimulaation (TENS) ja ihon läpäisevän sähköisen hermostimulaation (PENS) – vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten sädehermon aistimis- ja liikekomponentteihin.
Ihon läpi tapahtuva sähköinen hermostimulaatio (TENS) on kajoamaton, edullinen ja laajalti käytetty sähkölääketieteen menetelmä, joka levittää sähkövirtoja ihon pinnalla olevien elektrodien kautta kivun lievittämiseksi. Ihon läpäisevä sähköinen hermostimulaatio (PENS) on vähän kajoava tekniikka, joka toimittaa sähkövirran ohutten neulojen kautta, jotka asetetaan lähelle ääreishermoa, mahdollisesti tuottaen voimakkaampia fysiologisia vaikutuksia.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa kliinisessä kokeessa 120 tervettä 18–60-vuotiasta osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä:
Ihon läpi tapahtuva sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Ihon läpäisevä sähköinen hermostimulaatio (PENS)
Valetranskutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) (placebo)
Valeperkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (placebo)
Jokainen osallistuja saa yhden 20 minuutin stimulaatiosession. Tuloksiin kuuluvat:
Paineenkestokynnys (PPT) (mitattu algometrillä),
Lämpökivunkynnys (mitattu termodilla),
Maksimaalinen isometrinen rannenojentajalihaksen voima (mitattu käsidynamometrillä).
Tavoitteena on selvittää, tuottaako ihon läpäisevä sähköinen hermostimulaatio (PENS) suurempia muutoksia aistimis- ja liikeparametreissa kuin ihon läpi tapahtuva sähköinen hermostimulaatio (TENS), ja arvioida eroja verrattuna placeboon. Tämä tutkimus parantaa ymmärrystä näiden yleisesti käytettyjen sähkölääketieteen menetelmien fysiologisista vaikutuksista ja tukee näyttöön perustuvaa päätöksentekoa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Espanja, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18–60-vuotiaat.
- Ei aiempaa tuki- ja liikuntaelinsairautta tai hermostosairautta.
- Ei herkkyyden muutoksia yläraajassa.
- Ei lääkitystä edeltävän kahden viikon aikana.
- Kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus.
- Aiempi yläraajan vamma, leikkaus tai pitkäaikainen kipu.
- Vastu-aiheita sähköärsykkeelle tai invasiivisille tekniikoille.
- Sydämentahdistimen, epilepsian, diabeteksen, syövän tai sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen.
- Ihoärsykkeitä tai infektioita ärsytysalueella.
- Raskaus tai epäilty raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS)
Osallistujat saavat yhden transkutaanisen hermostimulaation (TENS) istunnon, joka kohdistetaan sädehermoon pintaelektrodeilla.
Stimulaatioparametrit: 2 hertsin (Hz) taajuus, 250 mikrosekunnin (µs) pulssileveys ja intensiteetti asetettuna yksilölliseen toleranssikynnykseen 20 minuutin ajan.
|
Osallistujat saavat yhden 20 minuutin Transkutaanisen hermostimulaation (TENS) istunnon, joka kohdistetaan dominointimatonta käsivartta vastaavan sädehermon päälle.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan ultraääniohjauksessa (General Electric (GE) Logiq P9) pitkittäin hermon reittiä pitkin, noin 5–8 senttimetriä (cm) lateraalisen epikondyylin proksimaalisesti ja distaalisesti.
Stimulaatioparametrit koostuvat kaksivaiheisesta symmetrisestä virrasta, jonka taajuus on 2 hertsiä (Hz), pulssin leveys 250 mikrosekuntia (µs) ja intensiteetti säädetty maksimi siedettävälle tasolle ilman kipua.
Käytettävä stimulaattori on ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Espanja).
Osallistujat pysyvät selällään makaavassa asennossa käsivarsi tuettuna pronaatioasennossa.
Lisäksi osallistujat saavat placeboneulaintervention, joka koostuu läpäisemättömästä valeneulasta, joka kohdistetaan samaan anatomiseen alueeseen ilman ihon läpäisyä.
Tämä toimenpide matkii neulauksen tunnetta, mutta ei riko ihoa.
|
|
Active Comparator: Läpikulkuhermosärkyhoito (PENS)
Osallistujat saavat yhden istunnon ihonalaista hermostimulaatiota (PENS). Steriili 0,30 × 50 millimetrin (mm) neula asetetaan ultraääniohjauksella sädehermon lähelle. Stimulaatioparametrit: 2 hertsin (Hz) taajuus, 250 mikrosekunnin (µs) pulssileveys ja intensiteetti asetetaan henkilökohtaiseen toleranssikynnykseen 20 minuutin ajaksi.
|
Osallistujat saavat yhden 20 minuutin Percutaneous Electrical Nerve Stimulation (PENS) -istunnon, joka kohdistuu ei-dominantin kyynärvarren sädehermoon.
Steriili 0,30 × 50 millimetriä (mm) akupunktioneula työnnetään ultraääniohjauksessa (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) noin 1–2 mm sädehermosta, 2–3 senttimetrin (cm) syvyydessä välttäen suoraa kontaktia. Pintaelektrodi sijoitetaan 2,5 cm distalisti ja 1 cm kraniaalisesti neulan suhteen. Stimulaatioparametrit: kaksivaiheinen virta, 2 hertsin (Hz) taajuus, 250 mikrosekunnin (µs) pulssileveys ja intensiteetti säädettynä maksimi siedettävälle tasolle ilman kipua. Käytettävä stimulaattori on ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Espanja). Osallistujat pysyvät selällään makuuasennossa kyynärvarsi tuettuna pronaatioasennossa. |
|
Huijausvertailija: Sham TENS
Osallistujat käyvät läpi valetranskutaanisen hermostimulaation (TENS) toimenpiteen, joka on identtinen aktiivisen TENS-ryhmän kanssa asennukseltaan ja kestoltaan. Elektrodit sijoitetaan samoihin kohtiin, ja virran voimakkuutta lisätään noin 30 sekunnin ajan, kunnes tunnetaan voimakas mutta miellyttävä pistely, minkä jälkeen sitä vähennetään vähitellen 0 milliampeeriin (mA). Elektrodit pysyvät paikoillaan 20 minuutin ajan matkien aktiivista toimenpidettä. Osallistujilla eikä arvioijilla ole visuaalista pääsyä laitteen näyttöön. Osallistujat saavat myös lumelääkkeenä neulahoitoa, joka koostuu läpäisemättömästä valeneulasta, joka asetetaan samaan anatomiseen alueeseen ilman ihon läpäisemistä. Tämä toimenpide matkii neulomisen tunnetta, mutta ei riko ihoa eikä aiheuta fysiologisia vaikutuksia. |
Osallistujat käyvät läpi valetranskutaanisen hermostimulaation (TENS) toimenpiteen, joka on identtinen asennukseltaan ja kestoltaan aktiivisen TENS-ryhmän kanssa.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan ultraääniohjauksella (General Electric (GE) Logiq P9) hermon reitille, 5–8 cm proksimaalisesti ja distaalisesti, ja virtaa lisätään noin 30 sekunnin ajan, kunnes tunnetaan voimakas mutta miellyttävä pistely, minkä jälkeen virtaa vähennetään 0 milliampeeriin (mA).
Elektrodit pysyvät paikoillaan 20 minuuttia aktiivisen toimenpiteen jäljittelyä varten.
Stimulaattori (ENRAF NONIUS Endomed 484) pysyy päällä, mutta ei kuljeta virtaa.
Sekä osallistujilla että arvioijilla ei ole visuaalista pääsyä laitteen näyttöön sokeuttamisen säilyttämiseksi.
Osallistujat saavat myös lumelääke-neulaimen, joka koostuu läpäisemättömästä valeneulasta, joka levitetään samaan anatomiseen alueeseen ilman ihon läpäisyä.
Tämä toimenpide jäljittelee neulauksen tunnetta, mutta ei riko ihoa eikä aiheuta fysiologisia vaikutuksia.
|
|
Huijausvertailija: Sham PENS
Osallistujat käyvät läpi valetutkimuksen perkutaanisesta hermostimulaatiosta (PENS). Todellinen steriili akupunktioneula (0,30 × 50 millimetriä) asetetaan samaan anatomiseen kohtaan, jota käytetään aktiivisessa PENS-ryhmässä, noudattaen samaa ultraääniohjattua menettelyä. Stimulaattori pysyy pois päältä noudattaen samaa menettelyä kuin valetutkimuksen TENS-ryhmässä: tehoa lisätään noin 30 sekunnin ajan, kunnes mukava kihelmöinti havaitaan, ja sitten vähitellen vähennetään 0 milliampeeriin (mA), varmistaen, ettei todellista stimulaatiota anneta. Neula pysyy paikallaan 20 minuutin ajan matkien aktiivisen hoidon kestoa ja asetusta. |
Osallistujat käyvät läpi valeperkutaanisen hermostimulaation (PENS) toimenpiteen, joka on identtinen aktiivisen PENS-ryhmän kanssa asennukseltaan ja kestoltaan.
Steriili neula (0,30 × 50 millimetriä (mm)) asetetaan ultraääniohjauksessa (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) samaan anatomiseen kohtaan ja syvyyteen kuin aktiivisessa PENS-ryhmässä.
Kuitenkaan sähkövirtaa ei kytketä päälle.
Stimulaattori (ENRAF NONIUS Endomed 484) pysyy päällä, mutta irrotettuna neulasta osallistujan sokkotuksen ylläpitämiseksi.
Sekä osallistujilla että arvioijilla ei ole visuaalista pääsyä laitteen näyttöön.
Kokonaistapaamisen kesto: 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen kipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Kuvaus: Se arvioidaan epäsuorana mittana sädehermon Aδ-sensoriaalikuituihin kohdistuvasta vaikutuksesta.
Mekaanisen kipukynnyksen tallentamiseksi trapeziometakarpiaalisen nivelen selkäpinnalle merkitään piste.
Käytetään digitaalista algeometriä, jossa on 0,1 newtonin (N) lisäysasteikko (Wagner Instruments, malli FDIX) ja 1 senttimetrin (cm) halkaisijalla oleva pyöreä anturi.
Kun anturi asetetaan kohtisuoraan ihoa vasten, painetta lisätään nopeudella noin 5 newtonia sekunnissa (N/s).
Mittauksia tehdään kolme kertaa 15 sekunnin välein, ja kolmen arvon keskiarvo kirjataan painekipukynnykseksi.
Painealgeometrian toistettavuus ja luotettavuus painekipukynnyksen mittaamisessa on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa.
|
Alkutila ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Lämpökivun kynnys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Lämpökivun kynnysarvioidaan epäsuorana mittana radiaalishermon myeliinittömien C-tyypin aistintokuiduille vaikuttavasta vaikutuksesta.
Kuumia ärsykkeitä käytetään toisen lonkkaluun selkäpuoleiseen alueeseen (radiaalishermon dermatomi) käyttäen 9 neliösenttimetrin (cm²) Peltier-termodia (TSA 2, MEDOC, Israel).
Kolme nousuhuippuista lämpötilan nousua suoritetaan minuutin välein.
Lämpökivun kynnys määritetään rajojen menetelmällä, ja kolmen mittauksen keskiarvo tallennetaan.
Peruslämpötila: 32 Celsiusastetta (°C); nousunopeus: 1 Celsiusaste sekunnissa (°C/s); laskunopeus: 3 °C/s.
Osallistujat painavat painiketta vastakkaisella kädellä, kun lämpö tulee kivuliaaksi, laukaisten automaattisen jäähdytyksen.
Turvallisuuden vuoksi käytetään 50 °C:n katkaisulämpötilaa.
Ennen testausta suoritetaan tutustumiskokeilu hallitsevan käden ensimmäisen ja toisen lonkkaluun yli.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen Isometrinen Rannetojentajavoima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Se arvioidaan säteisen hermon motoristen kuitujen (Aα-motoneuronien) salpauksen epäsuorana mittana.
Maksimaalinen isometrinen ranteen ojennusvoima mitataan käyttämällä käsikäyttöistä dynamometriä (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) Mendez-Rebolledon ja muiden protokollan mukaisesti.
Kohteen asento: selällään, olkapää 0° loitontumassa, kyynärpää 0° koukistumassa, kyynärvarsi täysin kämmenalasennettuna ja ranteessa 30° koukistuma sormet ojennettuna.
Arvioijan asento: seisoo, reidet koskettavat pöytää; ylempi käsi stabiloi kyynärvartta tyylimäisten luiden yläpuolella, alempi käsi pitää dynamometriä metakarpaalien distaalin kolmanneksen kohdalla.
Stabilointi: ylemmän käden toimesta.
Sovitin: suuri litteä tyyppi.
Dynamometrin sijoitus: metakarpaalien päiden yläpuolelle.
Suoritus: kolme maksimaalista isometristä supistusta (kilogramma-voima (kgf)) vähintään 5 sekuntia kukin, 30 sekunnin levon välillä.
Kolmen yrityksen keskiarvoa käytetään lopullisena voima-arvona.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: välittömästi interventioiden jälkeen
|
Kysely haittatapahtumista
|
välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Epämukavuusarvio (VAS)
Aikaikkuna: välittömästi interventioiden jälkeen
|
Intervention epämiellyttävyyttä arvioidaan myös käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 edustaa 'ei lainkaan epämiellyttävää' ja 10 edustaa 'kuviteltavissa olevaa epämiellyttävintä kokemusta'.
|
välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Sokeuttamisen Tehokkuus Kyselylomake
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sokkotilanteen arviointi suoritetaan sekä osallistujalle että arvioijalle jokaisen intervention lopussa. Sokkotilanteen onnistumista arvioidaan kahdella peräkkäisellä kysymyksellä, joissa kummassakin on viisi vastausvaihtoehtoa. Ensimmäisen kysymyksen tarkoituksena on erottaa koettu ihon läpi tapahtuva soveltaminen ihon päällä tapahtuvasta soveltamisesta, ja toisen kysymyksen tarkoituksena on erottaa koettu aktiivinen stimulaatio plasebosta. Osallistujilla ja arvioijalla ei ole visuaalista pääsyä laitteen näyttöön intervention aikana sokkotilanteen ylläpitämiseksi. |
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .