Estimulação Elétrica Transcutânea vs Percutânea do Nervo Radial (TENS vs PENS)
Comparação dos Efeitos da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea vs. Percutânea no Sistema Sensório-Motor do Nervo Radial em Voluntários Saudáveis
Este estudo visa comparar os efeitos de dois tipos de técnicas de estimulação elétrica nervosa - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) - nos componentes sensoriais e motores do nervo radial em voluntários saudáveis.
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma técnica de eletroterapia não invasiva, de baixo custo e amplamente utilizada que aplica correntes elétricas através de elétrodos de superfície na pele para aliviar a dor. A Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) é uma técnica minimamente invasiva que entrega a corrente elétrica através de agulhas finas inseridas perto de um nervo periférico, potencialmente produzindo efeitos fisiológicos mais fortes.
Neste ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego, 120 participantes saudáveis com idades entre 18-60 anos serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos:
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS)
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Simulada (TENS) (placebo)
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea Simulada (placebo)
Cada participante receberá uma sessão de estimulação de 20 minutos. Os resultados incluirão:
Limiar de dor à pressão (LDP) (medido com um algómetro),
Limiar de dor térmica (medido com um termódeo),
Força isométrica máxima do extensor do punho (medida com um dinamómetro manual).
O objetivo é determinar se a Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) produz maiores alterações nos parâmetros sensoriais e motores do que a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e avaliar as diferenças em comparação com o placebo. Esta pesquisa melhorará a compreensão dos efeitos fisiológicos destas modalidades de eletroterapia comumente utilizadas e apoiará a tomada de decisões baseada em evidências na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espanha, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis com idades entre os 18 e os 60 anos.
- Sem historial de perturbações musculoesqueléticas ou neurológicas.
- Sem alterações na sensibilidade no membro superior.
- Sem tomar qualquer medicação nas duas semanas anteriores.
- Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença neurológica ou neuromuscular.
- Historial de trauma, cirurgia ou dor persistente no membro superior.
- Contraindicações para estimulação elétrica ou técnicas invasivas.
- Presença de pacemaker cardíaco, epilepsia, diabetes, cancro ou doença cardiovascular.
- Lesões cutâneas ou infeções na área de estimulação.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os participantes receberão uma sessão de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) aplicada sobre o nervo radial usando elétrodos de superfície.
Parâmetros de estimulação: frequência de 2 Hertz (Hz), largura de pulso de 250 microssegundos (µs) e intensidade definida no limiar de tolerância individual durante 20 minutos.
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Os participantes receberão uma sessão de 20 minutos de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) aplicada sobre o nervo radial do antebraço não dominante.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sob orientação de ultrassom (General Electric (GE) Logiq P9), longitudinalmente ao longo do trajecto do nervo, aproximadamente 5-8 centímetros (cm) proximal e distal ao epicôndilo lateral.
Os parâmetros de estimulação consistirão numa corrente simétrica bifásica com frequência de 2 Hertz (Hz), largura de pulso de 250 microssegundos (µs) e uma intensidade ajustada ao nível máximo tolerável sem dor.
O estimulador utilizado será um ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Espanha).
Os participantes permanecerão em posição supina com o antebraço apoiado em postura prona.
Além disso, os participantes receberão uma intervenção com agulha de placebo, consistindo numa agulha simulada não penetrante aplicada na mesma região anatómica sem inserção na pele.
Este procedimento imita a sensação de agulhamento mas não perfura a pele o
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Comparador Ativo: Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea (PENS)
Os participantes receberão uma sessão de Estimulação Nervosa Elétrica Percutânea (PENS).
Uma agulha estéril de 0,30 × 50 milímetros (mm) será inserida perto do nervo radial sob orientação por ultrassom.
Parâmetros de estimulação: frequência de 2 Hertz (Hz), largura de pulso de 250 microssegundos (µs) e intensidade definida no limiar de tolerância individual durante 20 minutos.
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Os participantes receberão uma sessão de 20 minutos de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) direcionada ao nervo radial do antebraço não dominante.
Uma agulha de acupuntura estéril de 0,30 × 50 milímetros (mm) será inserida sob orientação de ultrassom (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) aproximadamente a 1-2 mm do nervo radial, a uma profundidade de 2-3 centímetros (cm), evitando contacto direto.
Um elétrodo de superfície será colocado a 2,5 cm distal e 1 cm cranial à agulha.
Parâmetros de estimulação: corrente bifásica, frequência de 2 Hertz (Hz), largura de pulso de 250 microssegundos (µs) e intensidade ajustada ao nível máximo tolerável sem dor.
O estimulador utilizado será um ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Espanha).
Os participantes permanecerão em posição supina com o antebraço apoiado em postura prona.
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Comparador Falso: TENS Placebo
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) idêntico na configuração e duração ao grupo TENS ativo. Os elétrodos serão colocados nas mesmas posições, e a intensidade da corrente será aumentada durante cerca de 30 segundos até ser sentido um formigueiro forte mas confortável, depois gradualmente reduzida para 0 miliamperes (mA). Os elétrodos permanecerão no local durante 20 minutos para imitar o procedimento ativo. Nem os participantes nem os avaliadores terão acesso visual ao ecrã do dispositivo. Os participantes também receberão uma intervenção de agulha de placebo, consistindo numa agulha simulada não penetrante aplicada na mesma região anatómica sem inserção na pele. Este procedimento imita a sensação de agulhamento, mas não perfura a pele nem produz efeitos fisiológicos. |
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) idêntico na configuração e duração ao grupo TENS ativo.
Dois elétrodos de superfície serão colocados sob orientação de ultrassom (General Electric (GE) Logiq P9) ao longo do trajeto do nervo, 5-8 cm proximal e distal, e a corrente será aumentada durante ~30 segundos até que seja sentida uma formigueiro forte mas confortável, sendo depois reduzida para 0 miliamperes (mA).
Os elétrodos permanecerão no local durante 20 minutos para simular o procedimento ativo.
O estimulador (ENRAF NONIUS Endomed 484) permanecerá ligado mas não fornecerá corrente.
Nem os participantes nem os avaliadores terão acesso visual ao visor do dispositivo para manter o cegamento.
Os participantes também receberão uma intervenção com agulha de placebo, consistindo numa agulha simulada não penetrante aplicada na mesma região anatómica sem inserção na pele.
Este procedimento imita a sensação de agulhamento mas não perfura a pele nem produz efeitos fisiológicos.
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Comparador Falso: PENS Simulado
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS). Uma agulha de acupuntura estéril real (0,30 × 50 milímetros (mm)) será inserida na mesma localização anatómica utilizada no grupo de PENS ativo, seguindo o mesmo procedimento guiado por ultrassom. O estimulador permanecerá desligado, seguindo o mesmo procedimento utilizado no grupo TENS simulado: a intensidade será aumentada durante aproximadamente 30 segundos até que seja percebida uma sensação de formigueiro confortável e depois gradualmente reduzida para 0 miliamperes (mA), garantindo que nenhuma estimulação real seja administrada. A agulha permanecerá no local durante 20 minutos para imitar a duração e configuração do tratamento ativo. |
Os participantes serão submetidos a um procedimento simulado de Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) idêntico na configuração e duração ao grupo PENS ativo.
Uma agulha estéril (0,30 × 50 milímetros (mm)) será inserida sob orientação por ultrassom (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) no mesmo local anatómico e profundidade do grupo PENS ativo.
No entanto, nenhuma corrente elétrica será aplicada.
O estimulador (ENRAF NONIUS Endomed 484) permanecerá ligado, mas desconectado da agulha para manter a ocultação dos participantes.
Nem os participantes nem os avaliadores terão acesso visual ao ecrã do dispositivo.
Duração total da sessão: 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor por Pressão (LDP)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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Descrição: Será avaliado como uma medida indireta do efeito nas fibras sensoriais Aδ do nervo radial.
Para registar o limiar de dor mecânica, será marcado um ponto na superfície dorsal da articulação trapeziometacarpiana.
Será utilizado um algómetro digital com uma escala de incremento de 0,1 Newtons (N) (Wagner Instruments, modelo FDIX) e uma sonda circular com 1 centímetro (cm) de diâmetro.
Uma vez colocada a sonda perpendicularmente à pele, a pressão será aumentada a uma taxa de aproximadamente 5 Newtons por segundo (N/s).
Serão realizadas três medições, com intervalos de 15 segundos entre elas, e a média dos três valores será registada como o limiar de dor à pressão.
A reprodutibilidade e fiabilidade da algometria de pressão para medir o limiar de dor à pressão foram demonstradas em estudos anteriores.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Limiar de Dor Térmica
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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O limiar de dor térmica será avaliado como uma medida indireta do efeito nas fibras sensoriais não mielinizadas do tipo C do nervo radial.
Estímulos quentes serão aplicados na área dorsal do segundo metacarpo (dermatoma do nervo radial) usando um termodo Peltier de 9 centímetros quadrados (cm²) (TSA 2, MEDOC, Israel).
Serão realizadas três rampas de temperatura ascendente com intervalos de um minuto.
O limiar de dor ao calor será determinado pelo método dos limites, e a média das três medições será registada.
Temperatura basal: 32 graus Celsius (°C); taxa de aumento: 1 grau Celsius por segundo (°C/s); taxa de diminuição: 3 °C/s.
Os participantes pressionarão um botão com a mão contralateral quando o calor se tornar doloroso, desencadeando o arrefecimento automático.
Por segurança, será utilizada uma temperatura de corte de 50 °C.
Antes do teste, será realizado um ensaio de familiarização na mão dominante sobre o primeiro e segundo metacarpos.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Isométrica Máxima do Extensor do Punho
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será avaliado como uma medida indireta do bloqueio das fibras motoras (motoneurónios Aα) do nervo radial.
A força isométrica máxima dos extensores do punho será medida usando um dinamómetro portátil (MicroFET 2, Hoggan Scientific, EUA) seguindo o protocolo de Méndez-Rebolledo et al.
Posição do sujeito: deitado, ombro a 0° de abdução, cotovelo a 0° de flexão, antebraço totalmente pronação, e punho a 30° de flexão com dedos estendidos.
Posição do avaliador: de pé, coxas a tocar na mesa; mão superior estabiliza o antebraço acima dos processos estiloides, mão inferior segura o dinamómetro sobre o terço distal dos metacarpos.
Estabilização: fornecida pela mão superior.
Adaptador: tipo plano grande.
Colocação do dinamómetro: sobre as cabeças dos metacarpos.
Execução: três contrações isométricas máximas (quilograma-força (kgf)) de pelo menos 5 segundos cada, com 30 segundos de descanso entre elas.
A média dos três ensaios será utilizada como valor final de força.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Questionário para eventos adversos
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imediatamente após a intervenção
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Classificação de Desconforto (VAS)
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A desagradabilidade da intervenção também será avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 centímetros (cm), onde 0 representa 'nada desagradável' e 10 representa 'a experiência mais desagradável imaginável'.
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imediatamente após a intervenção
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Questionário de Eficácia do Ensaio Cego
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A avaliação do cegamento para o participante e para o avaliador será realizada no final de cada intervenção. O sucesso do cegamento será avaliado usando duas questões consecutivas, cada uma oferecendo cinco opções de resposta. A primeira questão tem como objetivo discriminar entre a aplicação percetível percutânea versus transcutânea, e a segunda questão tem como objetivo distinguir entre a estimulação ativa percetível versus placebo. Os participantes e o avaliador não terão acesso visual ao ecrã do dispositivo durante a intervenção para manter o cegamento. |
imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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