Transkutan vs perktan elektrisk stimulation af radialnerven (TENS vs PENS)
Sammenligning af effekterne af transkutan versus perkutan elektrisk nervestimulering på sensorimotorsystemet i radialnerven hos raske frivillige
Dette studie har til formål at sammenligne effekterne af to typer elektrisk nervestimuleringsteknikker - Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) og Perkutan Elektrisk Nervestimulering (PENS) - på de sensoriske og motoriske komponenter af radialnerven hos raske frivillige.
Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, lavpris og bredt anvendt elektroterapiteknik, der anvender elektriske strømme gennem overfladeelektroder på huden for at lindre smerter. Perkutan Elektrisk Nervestimulering (PENS) er en minimalt invasiv teknik, der leverer den elektriske strøm gennem fine nåle indsat nær en perifer nerve, hvilket potentielt kan producere stærkere fysiologiske effekter.
I denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse vil 120 raske deltagere i alderen 18-60 år blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:
Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS)
Perkutan Elektrisk Nervestimulering (PENS)
Sham Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) (placebo)
Sham Perkutan Elektrisk Nervestimulering (placebo)
Hver deltager vil modtage én 20-minutters stimuleringssession. Resultaterne vil omfatte:
Tryksmertegrænse (PPT) (målt med et algometer),
Termisk smertegrænse (målt med en termode),
Maksimal isometrisk håndledsstrækkerstyrke (målt med en håndholdt dynamometer).
Målet er at afgøre, om Perkutan Elektrisk Nervestimulering (PENS) producerer større ændringer i sensoriske og motoriske parametre end Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS), og at evaluere forskelle sammenlignet med placebo. Denne forskning vil forbedre forståelsen af de fysiologiske effekter af disse almindeligt anvendte elektroterapimodaliteter og støtte evidensbaseret beslutningstagning i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Toledo, Toledo, Spanien, 45071
- Universidad de Castilla La Mancha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige i alderen mellem 18 og 60 år.
- Ingen historie med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.
- Ingen ændringer i følsomhed i overekstremiteten.
- Har ikke taget medicin i de foregående to uger.
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Enhver neurologisk eller neuromuskulær sygdom.
- Historie med traume, operation eller vedvarende smerter i overekstremiteten.
- Kontraindikationer over for elektrisk stimulation eller invasive teknikker.
- Tilstedeværelse af hjertestimulator, epilepsi, diabetes, kræft eller hjerte-kar-sygdom.
- Hudlæsioner eller infektioner i stimuleringsområdet.
- Graviditet eller mistanke om graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
Deltagerne vil modtage én session af Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS) anvendt over radialnerven ved hjælp af overfladeelektroder.
Stimuleringsparametre: 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsvarighed og intensitet indstillet ved den enkeltes tolerancegrænse i 20 minutter.
|
Deltagerne vil modtage én 20-minutters session af transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) anvendt over radialnerven i den ikke-dominante underarm.
To overfladeelektroder vil blive placeret under ultralydsvejledning (General Electric (GE) Logiq P9), langsgående langs nervens forløb, cirka 5-8 centimeter (cm) proximalt og distal for lateral epikondyle.
Stimuleringsparametre vil bestå af en bifasisk symmetrisk strøm med 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde og en intensitet justeret til det maksimale tolererbare niveau uden smerte.
Stimulatoren, der vil blive brugt, er en ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanien).
Deltagerne forbliver i ryglægende stilling med underarmen understøttet i proneret stilling.
Derudover vil deltagerne modtage en placebo-nåleintervention, der består af en ikke-penetrerende sham-nål anvendt på samme anatomiske region uden hudindtrængning.
Denne procedure efterligner fornemmelsen af akupunktur, men gennembryder ikke huden
|
|
Aktiv komparator: Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS)
Deltagerne vil modtage én session med perkutan elektrisk nervestimulering (PENS).
En steril 0,30 × 50 millimeter (mm) nål vil blive indsat nær radialnerven under ultralydsvejledning.
Stimuleringsparametre: 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde og intensitet indstillet ved den enkeltes tolerancetærskel i 20 minutter.
|
Deltagerne vil modtage én 20-minutters session med Percutaneous Electrical Nerve Stimulation (PENS), der sigter mod radialnerven i den ikke-dominante underarm.
En steril 0,30 × 50 millimeter (mm) akupunkturnål vil blive indsat under ultralydsvejledning (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) cirka 1-2 mm fra radialnerven, i en dybde på 2-3 centimeter (cm), og undgå direkte kontakt. En overfladeelektrode vil blive placeret 2,5 cm distal og 1 cm cranial i forhold til nålen. Stimuleringsparametre: bifasisk strøm, 2 Hertz (Hz) frekvens, 250 mikrosekunder (µs) pulsbredde og intensitet indstillet til det maksimale tolererbare niveau uden smerter. Stimulatoren, der anvendes, vil være en ENRAF NONIUS Endomed 484 (Madrid, Spanien). Deltagerne forbliver i en supin stilling med understøttet underarm i en pron stilling. |
|
Sham-komparator: Sham TENS
Deltagerne vil gennemgå en falsk transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) procedure, som er identisk i opsætning og varighed med den aktive TENS-gruppe. Elektroder vil blive placeret i samme positioner, og strømstyrken vil blive øget i cirka 30 sekunder, indtil en stærk men behagelig snurren føles, hvorefter den gradvist reduceres til 0 milliampère (mA). Elektroderne forbliver på plads i 20 minutter for at efterligne den aktive procedure. Hverken deltagere eller evaluatorer vil have visuel adgang til apparatets display. Deltagerne vil også modtage en placebo-nåleintervention, som består af en ikke-penetrerende falsk nål anvendt på samme anatomiske region uden hudindtrængning. Denne procedure efterligner fornemmelsen af akupunktur, men gennembryder ikke huden eller fremkalder fysiologiske effekter. |
Deltagerne vil gennemgå en falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) procedure, der er identisk i opsætning og varighed med den aktive TENS-gruppe.
To overfladeelektroder vil blive placeret under ultralydsvejledning (General Electric (GE) Logiq P9) langs nervebanen, 5-8 cm proximalt og distal, og strømmen vil blive øget i ~30 sekunder, indtil en stærk men behagelig prikken føles, hvorefter den reduceres til 0 milliampere (mA).
Elektroderne vil forblive på plads i 20 minutter for at efterligne den aktive procedure.
Stimulatoren (ENRAF NONIUS Endomed 484) vil forblive tændt, men vil ikke afgive strøm.
Hverken deltagere eller evaluatorer vil have visuel adgang til enhedens display for at opretholde blinding.
Deltagerne vil også modtage en placebo-nåleintervention, der består af en ikke-penetrerende falsk nål anvendt på samme anatomiske region uden hudindtrængning.
Denne procedure efterligner fornemmelsen af akupunktur, men gennembryder ikke huden eller fremkalder fysiologiske effekter.
|
|
Sham-komparator: Sham PENS
Deltagerne vil gennemgå en simuleret percutan elektrisk nervestimuleringsprocedure (PENS). En ægte steril akupunkturnål (0,30 × 50 millimeter (mm)) vil blive indsat på samme anatomiske placering som anvendt i den aktive PENS-gruppe, efter samme ultralydsvejledte procedure. Stimulatoren forbliver slukket, efter samme procedure som anvendt i simuleret TENS-gruppe: intensiteten vil blive øget i cirka 30 sekunder, indtil en behagelig prikkende fornemmelse opfattes, og derefter gradvist reduceret til 0 milliampère (mA), hvilket sikrer, at der ikke leveres reel stimulering. Nålen forbliver på plads i 20 minutter for at efterligne varigheden og opsætningen af den aktive behandling. |
Deltagerne vil gennemgå en simuleret perkutan elektrisk nervestimuleringsprocedure (PENS), der er identisk i opsætning og varighed med den aktive PENS-gruppe.
En steril nål (0,30 × 50 millimeter (mm)) vil blive indsat under ultralydsvejledning (General Electric (GE) Logiq P9, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) på samme anatomiske sted og dybde som i den aktive PENS-gruppe.
Dog vil der ikke blive påført elektrisk strøm.
Stimulatoren (ENRAF NONIUS Endomed 484) vil forblive tændt, men afbrudt fra nålen for at opretholde deltagernes blinding.
Hverken deltagere eller evaluatorer vil have visuel adgang til enhedsskærmen.
Samlet sessionsvarighed: 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Beskrivelse: Det vil blive vurderet som en indirekte måling af effekten på de Aβ-sensoriske fibre i radialnerven.
For at registrere den mekaniske smertegrænse vil et punkt blive markeret på den dorsale overflade af trapeziometakarpalleddet. Der vil blive anvendt en digital algometer med en forøgelsesskala på 0,1 Newton (N) (Wagner Instruments, model FDIX) og en cirkulær sonde med en diameter på 1 centimeter (cm). Når sonden er placeret vinkelret på huden, vil trykket blive øget med en hastighed på cirka 5 Newton per sekund (N/s). Der vil blive foretaget tre målinger med 15 sekunders mellemrum mellem dem, og gennemsnittet af de tre værdier vil blive registreret som tryksmertegrænsen. Reproducerbarheden og pålideligheden af trykalgometri til måling af tryksmertegrænse er blevet påvist i tidligere undersøgelser. |
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
Termisk Smertegrænse
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Den termiske smertegrænse vil blive vurderet som et indirekte mål for effekten på umyelinerede C-type sensoriske fibre i nervus radialis.
Varme stimuli vil blive anvendt på den dorsale del af anden metacarpal (nervus radialis dermatom) ved hjælp af en 9 kvadratcentimeter (cm²) Peltier-termode (TSA 2, MEDOC, Israel).
Tre stigende temperaturramper vil blive udført med ét minut mellemrum.
Varmesmertegrænsen vil blive bestemt ved grænseværdimetoden, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret.
Basislinjetemperatur: 32 grader Celsius (°C); stigningstakt: 1 grad Celsius per sekund (°C/s); faldtakt: 3 °C/s.
Deltagere vil trykke på en knap med den kontralaterale hånd, når varmen bliver smertefuld, hvilket udløser automatisk afkøling.
Af sikkerhedshensyn vil en maksimaltemperatur på 50 °C blive anvendt.
Før testen vil en indlæringsprøve blive udført på den dominante hånd over første og anden metacarpal.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximal Isometrisk Håndleds Ekstensor Styrke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Det vil blive vurderet som en indirekte måling af blokeringen af motorfibre (Aα-motoneuroner) i radialnerven.
Maksimal isometrisk håndledsstrækkerstyrke vil blive målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific, USA) efter Mendez-Rebolledo et al. protokol.
Subjektposition: ryglægende, skulder ved 0° abduction, albue ved 0° fleksion, underarm fuldt proneret og håndled ved 30° fleksion med fingre strakte.
Evaluatorposition: stående, lår rører bordet; overhånd stabiliserer underarmen over styloidprocesserne, underhånd holder dynamometeret over den distale tredjedel af metakarpalbenene.
Stabilisering: leveret af overhånden.
Adapter: stor flad type.
Dynamometerplacering: over metakarpalhovederne.
Udførelse: tre maksimale isometriske kontraktioner (kilogram-kraft (kgf)) på mindst 5 sekunder hver, med 30 sekunders pause imellem dem.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive brugt som den endelige styrkeværdi.
|
Baseline og umiddelbart efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskema for bivirkninger
|
umiddelbart efter interventionen
|
|
Ubehagsvurdering (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
Interventionens ubehagelighed vil også blive vurderet ved hjælp af en 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer 'slet ikke ubehagelig' og 10 repræsenterer 'den mest ubehagelige oplevelse, der kan forestilles'.
|
umiddelbart efter interventionen
|
|
Spørgeskema om effektiviteten af blinding
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
|
Blindingsvurdering for både deltageren og evaluatoren vil blive udført ved afslutningen af hver intervention. Blindingssucces vil blive evalueret ved hjælp af to på hinanden følgende spørgsmål, som hver tilbyder fem svarmuligheder. Det første spørgsmål sigter mod at skelne mellem opfattet perkutan versus transkutan applikation, og det andet spørgsmål sigter mod at skelne mellem opfattet aktiv versus placebo-stimulation. Deltagere og evaluatoren vil ikke have visuel adgang til enhedens display under interventionen for at opretholde blinding |
umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Serrano Muñoz, Universidad de Castilla-La Man, Universidad de Castilla-La Mancha, Faculty of Physiotherapy and Nursing, Toledo, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIFTO-TENSvsPENS-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .