試験プロトコル名：膣用クリンダマイシンクリームと経口メトロニダゾールの併用療法と経口メトロニダゾール単独療法の比較

細菌性膣症（BV）は、膣内微小環境の変化、特に正常な乳酸桿菌優位の膣内フローラから、通性嫌気性菌および偏性嫌気性菌を含むフローラへの変化を特徴とする婦人科疾患です。

症状のあるBVの症例では、膣内pHの上昇、灰白色のミルク状の膣分泌物、かゆみ、および「生臭い」臭いが含まれます。さらに、妊娠中のBVによって、早期破水（PROM）、絨毛膜羊膜炎、早産、自然流産、低出生体重などの妊娠初期の好ましくない転帰が悪化することがよく知られています。

臨床症状の評価に加えて、BV診断を確認するためのゴールドスタンダードは、グラム染色に基づき、乳酸桿菌と他の形態型（ガルドネレラ・バジナリス、プレボテラ種、モビランカスの異なる形状）の数を観察するニュージェントスコアであり、0から10の間で採点され、スコア7-10はBVを示します。しかし、ニュージェントスコアを用いた従来の評価には通常、より多くの時間、リソース、専門知識が必要であり、臨床現場での使用に影響を与える可能性があります。実際の現場で好まれる代替法は、アムゼルスコアまたはグラム染色です。

アムゼルスコアシステムは使用が簡単で、4つの事前定義された基準に基づいています：（I）均質で薄い灰白色の膣分泌物の存在、（II）膣内pHが4.5を超えること、（III）陽性のアミン臭テスト、（IV）膣分泌物の湿潤標本で高倍率視野あたり20%以上の手がかり細胞。しかし、BVの重要な診断ツールは、位相差顕微鏡と訓練された使用者です。

経口分割投与のメトロニダゾールは、最も広く使用されている治療法であり、細菌性膣症の標準治療として機能しています。その良好な薬力学にもかかわらず、BVの再発率は高く、12か月以内に69-80%です。再発の原因は、膣粘膜における治療耐性の細菌バイオフィルムの形成、性的パートナーからの再感染、または正常な膣フローラを再確立できない宿主要因のいずれかであるか、まだ知られていません。症例の3分の2が、治療後1年以内に細菌性膣症の再発を訴えています。

メトロニダゾール治療は、許容性とアドヒアランスを制限する可能性のある副作用とも関連しています。患者はまた、抗生物質の複数回のコースを服用することを嫌い、耐性菌を獲得する可能性を懸念しています。抗菌薬耐性の予防と軽減は、抗生物質の使用削減を含む抗菌薬適正使用の改善を通じて、公衆衛生上の優先事項でもあります。現在の細菌性膣症治療の限られた有効性と、抗生物質への曝露を減らす必要性は、代替療法の必要性を強調しています。

クリンダマイシンリン酸塩は、2021年に米国食品医薬品局（FDA）によって細菌性膣症の治療に承認されました。これは、細菌性膣症治療の中で独特であり、2%クリンダマイシンリン酸塩で配合された温感性バイオアドヒーシブ膣内クリームであり、長時間にわたって有効成分を放出するように設計されています。漏れの減少は、ユーザーのコンプライアンスの向上につながるはずであり、クリンダマイシンは曝露時間の増加により効果的であるため、滞留時間の増加はより高い治癒率をもたらすと想定されています。