Titel van het Protocol: Gecombineerd gebruik van vaginale clindamycinecrème en oraal metronidazol versus oraal metronidazol

Bacteriële vaginose (BV) is een gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door een verandering van de vaginale micro-omgeving en meer specifiek een verandering van de normale vaginale flora die wordt gedomineerd door lactobacillen, naar een flora die een verscheidenheid aan facultatief en obligaat anaërobe bacteriën omvat.

Symptomen bij gevallen van symptomatische BV omvatten een verhoogde vaginale pH, grijs-witte melkachtige vaginale afscheiding, jeuk en een "visachtige" geur. Bovendien is het bekend dat ongunstige uitkomsten van vroege zwangerschap, waaronder voortijdig breken van de vliezen (PROM), chorioamnionitis, vroeggeboorte, spontane abortus en laag geboortegewicht, kunnen worden verergerd door BV tijdens de zwangerschap.

Naast de evaluatie van klinische symptomen, is de gouden standaard voor de bevestiging van de BV-diagnose de Nugent-score, gebaseerd op Gram-kleuring en het observeren van het aantal lactobacillen en andere morfotypen (verschillende vormen van Gardnerella vaginalis, Prevotella-soorten en Mobiluncus) die worden gescoord tussen 0 en 10, waarbij scores 7-10 BV aangeven. Echter, traditionele beoordeling met behulp van de Nugent-score vereist doorgaans meer tijd, middelen en expertise, wat het gebruik in een klinische setting kan beïnvloeden. Het voorkeursalternatief in de praktijk is de Amsel-score of een Gram-kleuring.

Het Amsel-scoringssysteem is eenvoudig te gebruiken en is gebaseerd op vier vooraf gedefinieerde criteria: (I) de aanwezigheid van homogene, dunne, grijs-witte vaginale afscheiding, (II) een vaginale pH boven 4,5, (III) een positieve whiff-amine test, en (IV) >20% clue-cellen/hoogvermogenveld op een nat preparaat van vaginale secreties. Toch zijn belangrijke diagnostische hulpmiddelen voor BV de fasecontrastmicroscoop en een getrainde gebruiker.

Orale verdeelde dosis metronidazol is de meest gebruikte therapie en dient als de standaardzorg voor bacteriële vaginose. Ondanks de gunstige farmacodynamiek zijn recidiefpercentages van BV hoog, 69-80% binnen 12 maanden. De oorzaken van recidief zijn nog niet bekend, of het nu komt door de ontwikkeling van een behandeling-resistent bacterieel biofilmon de vaginale mucosa, herinfectie van een seksuele partner, of gastheerfactoren die leiden tot het niet herstellen van de normale vaginale flora.Twee derde van de gevallen klaagt over recidief van bacteriële vaginose binnen een jaar na behandeling.

Behandeling met metronidazol is ook geassocieerd met bijwerkingen die de acceptabiliteit en therapietrouw kunnen beperken. Patiënten houden er ook niet van om meerdere kuren antibiotica te nemen en zijn bezorgd dat ze resistente bacteriën kunnen oplopen. Het voorkomen en verminderen van antimicrobiële resistentie is ook een volksgezondheidsprioriteit door het verbeteren van antibioticabeleid, inclusief een vermindering van antibioticagebruik. De beperkte effectiviteit van de huidige behandeling voor bacteriële vaginose en de behoefte om blootstelling aan antibiotica te verminderen, benadrukken de noodzaak van alternatieve therapieën.

Clindamycinefosfaat werd in 2021 goedgekeurd door de Amerikaanse (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van bacteriële vaginose. Het is uniek onder de behandelingen voor bacteriële vaginose doordat het een thermohardende bioadhesieve intravaginale crème is geformuleerd met 2% clindamycinefosfaat, ontworpen om het actieve ingrediënt gedurende een langere periode vrij te geven. Verminderde lekkage zou moeten resulteren in betere gebruikerscompliance, en omdat clindamycine effectiever is bij langere blootstellingstijd, zou de verhoogde retentietijd moeten resulteren in hogere genezingspercentages.