Titolo del Protocollo: Uso Combinato di Crema Vaginale di Clindamicina e Metronidazolo Orale Versus Metronidazolo Orale

La vaginosi batterica (BV) costituisce una condizione ginecologica caratterizzata da un'alterazione del microambiente vaginale e più specificamente da un'alterazione della normale flora vaginale dominata dai lattobacilli, verso una flora che include una varietà di batteri anaerobi facoltativi e obbligatori

i sintomi nei casi di BV sintomatica includono un pH vaginale elevato, secrezione vaginale grigio-bianca lattiginosa, prurito e un odore "di pesce". inoltre, è ben noto che gli esiti sfavorevoli della gravidanza precoce, inclusa la rottura prematura delle membrane (PROM), la corioamnionite, il parto pretermine, l'aborto spontaneo e il basso peso alla nascita, possono essere esacerbati dalla BV durante la gravidanza.

Oltre alla valutazione dei sintomi clinici, il gold standard per la conferma della diagnosi di BV è il punteggio di Nugent basato sulla colorazione di Gram e sull'osservazione del numero di lattobacilli e altri morfotipi (diverse forme di Gardnerella vaginalis, specie di Prevotella e Mobiluncus) che vengono valutati tra 0 e 10, dove punteggi di 7-10 indicano BV. tuttavia, la valutazione tradizionale utilizzando il punteggio di Nugent richiede tipicamente più tempo, risorse e competenze, il che può influenzare il suo utilizzo in un contesto clinico. l'alternativa preferita nella pratica è il punteggio di Amsel o una colorazione di Gram.

Il sistema di punteggio di Amsel è semplice da usare e si basa su quattro criteri predefiniti: (I) la presenza di secrezione vaginale omogenea, sottile, grigio-bianca, (II) un pH vaginale superiore a 4,5, (III) un test del whiff-amine positivo e (IV) >20% di cellule indizio/campo ad alto ingrandimento su un preparato a fresco delle secrezioni vaginali. Tuttavia, strumenti diagnostici importanti per la BV sono il microscopio a contrasto di fase e un utente addestrato.

Il metronidazolo a dose frazionata orale è la terapia più ampiamente utilizzata e rappresenta lo standard di cura per la vaginosi batterica. Nonostante la sua farmacodinamica favorevole, i tassi di recidiva della BV sono elevati, 69-80% entro 12 mesi. Le cause della recidiva non sono ancora note, se sia dovuta allo sviluppo di un biofilm batterico resistente al trattamento sulla mucosa vaginale, alla reinfezione da un partner sessuale o a fattori dell'ospite che portano al mancato ristabilimento della normale flora vaginale. Due terzi dei casi lamentano una recidiva di vaginosi batterica entro un anno dal trattamento.

Il trattamento con metronidazolo è anche associato a effetti collaterali che possono limitare l'accettabilità e l'aderenza. I pazienti inoltre non amano assumere più cicli di antibiotici e sono preoccupati di poter acquisire batteri resistenti. Prevenire e ridurre la resistenza antimicrobica è anche una priorità di salute pubblica attraverso il miglioramento della gestione degli antibiotici, inclusa una riduzione dell'uso di antibiotici. L'efficacia limitata del trattamento attuale per la vaginosi batterica e la necessità di ridurre l'esposizione agli antibiotici evidenziano la necessità di terapie alternative.

Il clindamicina fosfato è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (U.S.) nel 2021 per il trattamento della vaginosi batterica. È unico tra i trattamenti per la vaginosi batterica in quanto è una crema intravaginale termoindurente bioadesiva formulata con il 2% di clindamicina fosfato progettata per rilasciare il principio attivo per un periodo di tempo prolungato. Una ridotta fuoriuscita dovrebbe risultare in una migliore compliance dell'utente e, poiché la clindamicina è più efficace con un tempo di esposizione aumentato, il tempo di ritenzione aumentato dovrebbe risultare in tassi di guarigione più elevati