Tytuł protokołu: Łączne stosowanie kremu dopochwowego z klindamycyną i metronidazolu doustnego w porównaniu z metronidazolem doustnym

Bakteryjna waginoza (BV) stanowi schorzenie ginekologiczne charakteryzujące się zmianą mikrośrodowiska pochwy, a dokładniej zmianą prawidłowej flory pochwy zdominowanej przez pałeczki kwasu mlekowego na florę zawierającą różne fakultatywne i obligatoryjne bakterie beztlenowe

Objawy w przypadkach objawowej BV obejmują podwyższone pH pochwy, szaro-białe mleczne upławy z pochwy, świąd oraz "rybi" zapach. Ponadto, dobrze wiadomo, że niekorzystne wyniki wczesnej ciąży, w tym przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), zapalenie owodni, poród przedwczesny, poronienie samoistne i niska masa urodzeniowa, mogą być nasilone przez BV w czasie ciąży.

Oprócz oceny objawów klinicznych, złotym standardem potwierdzenia rozpoznania BV jest wynik Nugenta oparty na barwieniu metodą Grama i obserwacji liczby pałeczek kwasu mlekowego oraz innych morfotypów (różne kształty Gardnerella vaginalis, gatunków Prevotella i Mobiluncus), które są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie wyniki 7-10 wskazują na BV. Jednak tradycyjna ocena z użyciem punktacji Nugenta zazwyczaj wymaga więcej czasu, zasobów i wiedzy specjalistycznej, co może wpływać na jej zastosowanie w warunkach klinicznych. Preferowaną alternatywą w praktyce jest punktacja Amsela lub barwienie metodą Grama.

System punktacji Amsela jest prosty w użyciu i opiera się na czterech zdefiniowanych kryteriach: (I) obecność jednorodnych, cienkich, szarawobiałych upławów z pochwy, (II) pH pochwy powyżej 4,5, (III) pozytywny test aminy (whiff test) oraz (IV) >20% komórek jeżowych/pole widzenia przy dużym powiększeniu w preparacie bezpośrednim wydzieliny pochwowej. Jednak ważnymi narzędziami diagnostycznymi dla BV są mikroskop kontrastowo-fazowy i wykwalifikowany użytkownik.

Metronidazol w podzielonych dawkach doustnych jest najczęściej stosowaną terapią i stanowi standard leczenia bakteryjnej waginozy. Pomimo korzystnej farmakodynamiki, wskaźniki nawrotów BV są wysokie, 69-80% w ciągu 12 miesięcy. Przyczyny nawrotów nadal nie są znane, czy to z powodu rozwoju opornego na leczenie biofilmu bakteryjnego na błonie śluzowej pochwy, ponownego zakażenia od partnera seksualnego, czy czynników gospodarza prowadzących do niepowodzenia w odtworzeniu prawidłowej flory pochwy. Dwie trzecie przypadków skarży się na nawrót bakteryjnej waginozy w ciągu roku od leczenia.

Leczenie metronidazolem wiąże się również z działaniami niepożądanymi, które mogą ograniczać akceptowalność i przestrzeganie zaleceń. Pacjentki nie lubią również przyjmować wielu kursów antybiotyków i obawiają się, że mogą nabyć oporne bakterie. Zapobieganie i redukcja oporności przeciwdrobnoustrojowej jest również priorytetem zdrowia publicznego poprzez poprawę zarządzania antybiotykami, w tym zmniejszenie stosowania antybiotyków. Ograniczona skuteczność obecnego leczenia bakteryjnej waginozy oraz potrzeba zmniejszenia ekspozycji na antybiotyki podkreślają potrzebę alternatywnych terapii.

Fosforan klindamycyny został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w 2021 roku do leczenia bakteryjnej waginozy. Jest wyjątkowy wśród metod leczenia bakteryjnej waginozy, ponieważ jest to termoutwardzalny bioadhezyjny krem dopochwowy opracowany z 2% fosforanem klindamycyny, zaprojektowany do uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Zmniejszone wyciekanie powinno skutkować lepszą zgodnością użytkownika, a ponieważ klindamycyna jest bardziej skuteczna przy zwiększonym czasie ekspozycji, zwiększony czas retencji powinien skutkować wyższymi wskaźnikami wyleczenia.