Název protokolu: Kombinované použití vaginálního klindamycinového krému a perorálního metronidazolu versus perorální metronidazol

Bakteriální vaginóza (BV) představuje gynekologické onemocnění charakterizované změnou vaginálního mikroprostředí a konkrétněji změnou normální vaginální flóry dominované laktobacily na flóru, která zahrnuje různé fakultativně a obligatorně anaerobní bakterie.

Příznaky v případech symptomatické BV zahrnují zvýšené vaginální pH, šedobílý mléčný vaginální výtok, svědění a "rybí" zápach. Navíc je dobře známo, že nepříznivé výsledky časného těhotenství včetně předčasného odtoku plodové vody (PROM), chorioamnionitidy, předčasného porodu, spontánního potratu a nízké porodní hmotnosti mohou být během těhotenství exacerbovány BV.

Kromě vyhodnocení klinických příznaků je zlatým standardem pro potvrzení diagnózy BV Nugentovo skóre založené na Gramově barvení a pozorování počtu laktobacilů a dalších morfotypů (různé tvary Gardnerelly vaginalis, druhů Prevotella a Mobiluncus), které jsou hodnoceny mezi 0 a 10, kde skóre 7-10 ukazuje na BV. Tradiční hodnocení pomocí Nugentova skóre však obvykle vyžaduje více času, zdrojů a odborných znalostí, což může ovlivnit jeho použití v klinickém prostředí. Preferovanou alternativou v praxi je Amselovo skóre nebo Gramovo barvení.

Systém Amselova skóre je jednoduchý na použití a je založen na čtyřech předdefinovaných kritériích: (I) přítomnost homogenního, tenkého, šedobílého vaginálního výtoku, (II) vaginální pH nad 4,5, (III) pozitivní whiff-amine test a (IV) >20% klíčových buněk/zorné pole při velkém zvětšení na mokrém preparátu vaginálních sekretů. Přesto jsou důležitými diagnostickými nástroji pro BV fázový kontrastní mikroskop a vyškolený uživatel.

Perorální metronidazol v rozdělených dávkách je nejpoužívanější terapií a slouží jako standard péče o bakteriální vaginózu. Navzdory příznivé farmakodynamice jsou míry recidivy BV vysoké, 69-80 % do 12 měsíců. Příčiny recidivy stále nejsou známy, zda z vývoje léčebně rezistentního bakteriálního biofilmu na vaginální sliznici, reinfekce od sexuálního partnera nebo hostitelských faktorů vedoucích k selhání obnovení normální vaginální flóry. Dvě třetiny případů si stěžují na recidivu bakteriální vaginózy do jednoho roku od léčby.

Léčba metronidazolem je také spojena s vedlejšími účinky, které mohou omezit přijatelnost a adherenci. Pacientky také nemají rády užívání více cyklů antibiotik a obávají se, že mohou získat rezistentní bakterie. Prevence a snižování antimikrobiální rezistence je také veřejným zdravotním prioritou prostřednictvím zlepšení správy antibiotik včetně snížení používání antibiotik. Omezená účinnost současné léčby bakteriální vaginózy a potřeba snížit expozici antibiotikům zdůrazňují potřebu alternativních terapií.

Klindamycin fosfát byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2021 pro léčbu bakteriální vaginózy. Je jedinečný mezi léčbami bakteriální vaginózy tím, že se jedná o termosetující bioadhezivní intravaginální krém formulovaný s 2% klindamycin fosfátem, navržený k uvolňování účinné látky po delší dobu. Snížený únik by měl vést k lepší uživatelské compliance a protože klindamycin je účinnější při prodloužené době expozice, zvýšená doba retence by měla vést k vyšším míram vyléčení.