Tutkimussuunnitelman otsikko: Emätimen klindamysiinivoide ja suun kautta nautittavan metronidatzolin yhdistelmähoito verrattuna suun kautta nautittavaan metronidatzoliin

Bakteerivaginossi (BV) on gynekologinen tila, jolle on ominaista emättimen mikroympäristön muutos ja erityisesti normaalin, Lactobacillus-dominoidun emätinmikroflooran muuttuminen mikroflooraksi, joka sisältää erilaisia fakultatiivisia ja obligaattisia anaerobisia bakteereja.

Oireet oireellisen BV:n tapauksissa sisältävät kohonneen emätin-pH:n, harmaavalkean maitomaisen emätinnestevuodon, kutinaa ja "kalamaisen" hajun. Lisäksi on hyvin tiedossa, että varhaisen raskauden epäsuotuisia lopputuloksia, kuten ennenaikaisten vesikalvojen puhkeamisen (PROM), korioamnionitin, ennenaikaisen synnytyksen, keskenmenon ja alhaisen syntymäpainon, voi pahentaa BV raskauden aikana.

Kliinisten oireiden arvioinnin lisäksi BV-diagnoosin vahvistamisen kultainen standardi on Nugent-pisteet, jotka perustuvat Gram-värjäykseen ja laktobasillien sekä muiden morfotyyppien (erilaiset Gardnerella vaginalis -muodot, Prevotella-lajit ja Mobiluncus) lukumäärän tarkkailuun, joille annetaan pisteet 0–10, missä pisteet 7–10 osoittavat BV:tä. Perinteinen arviointi Nugent-pisteitä käyttäen vaatii kuitenkin tyypillisesti enemmän aikaa, resursseja ja asiantuntemusta, mikä voi vaikuttaa sen käyttöön kliinisessä ympäristössä. Käytännön suosittu vaihtoehto on Amsel-pisteet tai Gram-värjäys.

Amsel-pistejärjestelmä on helppo käyttää ja perustuu neljään ennalta määriteltyyn kriteeriin: (I) homogeenisen, ohuen, harmahtavan valkoisen emätinnestevuodon läsnäolo, (II) emätin-pH yli 4,5, (III) positiivinen whiff-amiinitesti ja (IV) >20 % vihjesoluja/korkeatehoisella kentällä emätineritteiden märkävalmisteessa. Silti tärkeät BV:n diagnosointityökalut ovat vaihekontrastimikroskooppi ja koulutettu käyttäjä.

Suun kautta jaettua metronidatsoliannosta käytetään laajimmin ja se on standardihoidon mukainen hoito bakteerivaginossille. Huolimatta sen suotuisista farmakodynamiikan ominaisuuksista, BV:n uusiutumisprosentit ovat korkeita, 69–80 % 12 kuukauden kuluessa. Uusiutumisen syitä ei vielä tunneta, johtuivatko ne hoidolle resistentistä bakteeribiofilmin kehittymisestä emättimen limakalvolla, uudelleeninfektiosta seksuaalisesta kumppanista tai isäntätekijöistä, jotka johtavat normaalin emätinmikroflooran uudelleenmuodostuksen epäonnistumiseen. Kaksi kolmasosaa tapauksista valittaa bakteerivaginossin uusiutumisesta vuoden kuluessa hoidosta.

Metronidatsolihoidon kanssa liittyy myös haittavaikutuksia, jotka voivat rajoittaa hyväksyttävyyttä ja noudattamista. Potilaat eivät myöskään pidä useiden antibioottikuurien ottamisesta ja ovat huolissaan siitä, että he saattavat saada resistenttejä bakteereja. Ennaltaehkäisevä ja vähentävä toiminta antimikrobiseen resistenssiin on myös kansanterveydellinen prioriteetti parantamalla antibioottien käytön hallintaa, mukaan lukien antibioottien käytön vähentäminen. Nykyisen hoidon rajallinen tehokkuus bakteerivaginossille ja tarve vähentää antibioottialtistusta korostavat vaihtoehtoisten hoitomuotojen tarvetta.

Klindamysiinifosfaatti hyväksyttiin Yhdysvaltain (U.S) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) toimesta vuonna 2021 bakteerivaginossin hoidoksi. Se on ainutlaatuinen bakteerivaginossihoidoissa siinä mielessä, että se on lämpöasetettu bioadheesiivinen intravaginaalikreemi, joka on muotoiltu 2 % klindamysiinifosfaatilla suunniteltuna vapauttamaan vaikuttavaa ainetta pitkäksi ajaksi. Vähentynyt vuoto tulisi johtamaan parempaan käyttäjän noudattamiseen, ja koska klindamysiini on tehokkaampaa pidennetyn altistusajan kanssa, pidennettyä säilytysaikaa oletetaan johtavan korkeampiin parantumisprosentteihin.