연구 계획서 제목: 질 클린다마이신 크림과 경구 메트로니다졸 병용 요법 대 경구 메트로니다졸 단독 요법
연구 계획서 제목: 세균성 질증 치료에서 질 내 클린다마이신 크림과 경구 메트로니다졸 병용 요법 대 경구 메트로니다졸 단독 요법: 무작위 대조 임상시험
세균성 질염(BV)은 질 미세환경의 변화, 특히 정상적으로 유산균이 우세한 질 내 세균 군집이 다양한 선택적 및 절대적 혐기성 세균을 포함하는 군집으로 변화하는 것을 특징으로 하는 부인과 질환입니다. 이러한 변화는 악취가 나는 질 분비물을 유발하여 심리적 고통을 초래하고 삶의 질을 저하시키며, 골반 수술 후 수술 부위 감염 위험 증가와 같은 부인과/산과 수술 후 불리한 결과와 연관될 수 있습니다.
미국에서 생식 연령 개인의 29%에서 관찰되었으며, 세균성 질염의 유병률은 인종과 민족에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염(BV)은 질 미세환경의 변화, 특히 정상적인 유산균이 우세한 질 식생상태가 다양한 조건부 및 절대 혐기성 세균을 포함하는 식생상태로 변화되는 것을 특징으로 하는 부인과 질환입니다.
증상이 있는 BV의 경우 증상으로는 질 pH 상승, 회백색 유백색 질 분비물, 가려움증 및 "비린내" 냄새가 포함됩니다. 또한 임신 중 BV가 조기 양막 파열(PROM), 융모양막염, 조산, 자연 유산 및 저체중아를 포함한 임신 초기의 바람직하지 않은 결과를 악화시킬 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
임상 증상 평가 외에 BV 진단을 확인하는 데 있어 표준은 그람 염색 및 유산균 수와 기타 형태형(가드네렐라 바지날리스, 프레보텔라 종, 모빌룬쿠스의 다양한 형태) 관찰을 기반으로 한 Nugent 점수로, 0에서 10 사이로 점수가 매겨지며 7-10점은 BV를 나타냅니다. 그러나 Nugent 점수를 사용한 전통적인 평가는 일반적으로 더 많은 시간, 자원 및 전문 지식이 필요하여 임상 환경에서의 사용에 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 선호되는 대안은 Amsel 점수 또는 그람 염색입니다.
Amsel 점수 시스템은 사용이 간단하며 네 가지 사전 정의된 기준에 기반합니다: (I) 균일하고 얇은 회백색 질 분비물의 존재, (II) 4.5 이상의 질 pH, (III) 양성 휘프-아민 검사, (IV) 질 분비물 습도 도말에서 고배율 시야당 >20% 클루 세포. 그러나 BV의 중요한 진단 도구는 위상차 현미경과 훈련된 사용자입니다.
경구 분할 용량 메트로니다졸은 가장 널리 사용되는 치료법이며 세균성 질염에 대한 표준 치료로 사용됩니다. 유리한 약력학에도 불구하고 BV 재발률은 높으며 12개월 이내에 69-80%입니다. 재발 원인은 여전히 알려져 있지 않으며, 질 점막에 치료 저항성 세균 바이오필름의 형성, 성적 파트너로부터의 재감염, 또는 정상 질 식생을 재형성하지 못하게 하는 숙주 요인 때문일 수 있습니다. 치료 후 1년 이내에 세균성 질염 재발을 호소하는 경우가 3분의 2에 달합니다.
메트로니다졸 치료는 또한 수용성과 순응도를 제한할 수 있는 부작용과 관련이 있습니다. 환자들은 또한 여러 차례의 항생제 복용을 좋아하지 않으며 내성 세균을 획득할 수 있다는 점을 우려합니다. 항생제 사용 감소를 포함한 항생제 스튜어드십 개선을 통해 항균제 내성 예방 및 감소는 공중보건 우선 과제이기도 합니다. 세균성 질염에 대한 현재 치료의 제한된 효능과 항생제 노출 감소 필요성은 대체 치료법의 필요성을 강조합니다.
클린다마이신 인산염은 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 세균성 질염 치료용으로 승인되었습니다. 이는 활성 성분을 장기간 방출하도록 설계된 2% 클린다마이신 인산염으로 제형화된 열경화성 생체접착 질내 크림이라는 점에서 세균성 질염 치료제 중 독특합니다. 감소된 누출은 더 나은 사용자 순응도를 가져와야 하며, 클린다마이신은 노출 시간이 증가함에 따라 더 효과적이기 때문에 증가된 체류 시간은 더 높은 치유율을 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세균성 질염의 임상적 진단 및 (자궁경부 도말 및 질 상부 도말 검사)를 통한 실험실적 진단을 받은 18세 이상의 여성.
- 4가지 기준 중 3가지 기준을 충족해야 하는 Amsel 점수 체계로 세균성 질염으로 진단된 경우:
- 균질하고 얇은 회백색 질 분비물의 존재.
- 질 pH 4.5 이상.
- 양성 암모니아 냄새 검사(질 검체에 KOH를 첨가한 후 비린내가 발생함).
- 질 분비물 습식 도말 검사에서 고배율 시야당 20% 이상의 클루 세포 존재.
제외 기준:
- 병력 및 임상 검사상 칸디다 질염(가려움증과 함께 코티지 치즈 같은 흰색 분비물), 질 트리코모나스(황록색 악취 분비물 동반) 및 임질(물 같은 크리미한 녹색 분비물, 배뇨통), 매독(생크르 궤양 발생, 통증 없는 상처), 클라미디아(질에서 비정상 분비물, 소변 시 작열감, 음경에서 비정상 분비물) 또는 생식기 포진(양측 파트너의 생식기 주변 따끔거림, 작열감, 가려움증)과 같은 기타 감염 유형 또는 성병(STD).
- 임신 및 수유 중인 여성
- 메트로니다졸 사용에 대한 금기증이나 과민반응
- 이전 2주 이내에 다른 항생제나 전신 항진균제 사용 또는 2주 이내 사용 계획
- 최근 또는 2주 이내에 국소 질 항생제, 항진균제 또는 산성화 제품 사용 계획
- 위축성 질염
- IUD는 감염 위험 요인이므로 피임 방법으로 IUD 사용 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (클린다마이신 및 메트로니다졸)
약 50명의 여성 환자가 세균성 질염 치료에 클린다마이신 질 크림 2%와 경구 메트로니다졸 정제를 사용했습니다
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질내 클린다마이신 크림과 경구 메트로니다졸의 병용 사용이 세균성 질염 치료에 있어 경구 메트로니다졸 단독 사용과 비교했을 때 효과를 비교하는 것.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B (메트로니다졸)
약 50명의 여성 환자가 세균성 질염 치료를 위해 메트로니다졸 정제를 사용했습니다.
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질내 클린다마이신 크림과 경구 메트로니다졸의 병용 사용이 세균성 질염 치료에 있어 경구 메트로니다졸 단독 사용과 비교했을 때 효과를 비교하는 것.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 질염 치료
기간: 2주 및 6개월까지
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세균성 질염으로 고통받는 여성 환자의 평가를 위해 분비물 냄새 변화와 외음질염 증상(가려움증)에 대한 완전한 병력 기술을 포함합니다.
그리고 두 약물의 효과(BV 증상인 분비물 및 냄새 완화)를 평가합니다.
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2주 및 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Laila Aly Farid, Professor, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bacterial Vagionos
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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