Titel på protokollen: Kombineret brug af vaginal klindamycincreme og oral metronidazol versus oral metronidazol

Bakteriel vaginose (BV) udgør en gynækologisk tilstand karakteriseret ved en ændring af den vaginale mikromiljø og mere specifikt en ændring af den normale lactobacillus-dominerede vaginalflora til en flora, der omfatter en række fakultative og obligate anaerobe bakterier.

Symptomer i tilfælde af symptomatisk BV inkluderer en forhøjet vaginal pH, grå-hvid mælkeagtig vaginal udflåd, kløe og en "fisket" lugt. Desuden er det velkendt, at ugunstige udfald af tidlig graviditet inklusive for tidlig rupture af fostervandsposen (PROM), koriodeciduitis, for tidlig fødsel, spontan abort og lav fødselsvægt kan forværres af BV under graviditeten.

Ud over vurderingen af kliniske symptomer er guldstandarden for bekræftelse af BV-diagnose Nugent-scoren baseret på Gram-farvning og observation af antallet af lactobaciller og andre morfotyper (forskellige former af Gardnerella vaginalis, Prevotella-arter og Mobiluncus), som scores mellem 0 og 10, hvor score 7-10 viser BV. Dog kræver traditionel vurdering ved hjælp af Nugent-scoring typisk mere tid, ressourcer og ekspertise, hvilket kan påvirke dens anvendelse i en klinisk setting. Det foretrukne alternativ i praksis er Amsel-scoring eller en Gram-farvning.

Amsel-scoringssystemet er enkelt at bruge og er baseret på fire foruddefinerede kriterier: (I) tilstedeværelsen af homogen, tynd, grålig hvid vaginal udflåd, (II) en vaginal pH over 4,5, (III) en positiv whiff-amin-test og (IV) >20 % clue-celler/højt kraftfelt på en vådmontage af vaginale sekreter. Alligevel er vigtige diagnostiske værktøjer for BV fasekontrastmikroskop og en trænet bruger.

Oral delt dosis metronidazol er den mest udbredte terapi og fungerer som standardbehandlingen for bakteriel vaginose. På trods af dens favorable farmakodynamik er recidivraterne for BV høje, 69-80 % inden for 12 måneder. Årsagerne til recidiv er stadig ikke kendte, om det skyldes udvikling af en behandlingsresistent bakterielfilm på den vaginale slimhinde, geninfektion fra en seksuel partner eller værtsfaktorer, der fører til fiasko med at genetablere den normale vaginalflora. To tredjedele af tilfældene klager over bakteriel vaginose recidiv inden for et år efter behandling.

Metronidazolbehandling er også forbundet med bivirkninger, der kan begrænse acceptabilitet og adherence. Patienter kan også ikke lide at tage flere kurser af antibiotika og er bekymrede for, at de kan erhverve resistente bakterier. Forebyggelse og reduktion af antimikrobiel resistens er også en offentlig sundhedsprioritet gennem forbedring af antibiotikaforvaltning inklusive en reduktion i antibiotikabrug. Den begrænsede effektivitet af nuværende behandling for bakteriel vaginose og et behov for at reducere antibiotikaeksponering fremhæver behovet for alternative terapier.

Klindamycinfosfat blev godkendt af den amerikanske (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) i 2021 til behandling af bakteriel vaginose. Den er unik blandt bakteriel vaginose-behandlinger ved, at den er en termohærdende bioadhesiv intravaginal creme formuleret med 2 % klindamycinfosfat designet til at frigive det aktive stof over en længere periode. Reduceret lækage bør resultere i bedre brugercompliance, og fordi klindamycin er mere effektiv med forøget eksponeringstid, forventes den forøgede retentionstid at resultere i højere helbredelsesrater.