Tittel på protokollen: Kombinert bruk av vaginal klindamycin krem og oral metronidazol versus oral metronidazol

Bakteriell vaginose (BV) utgjør en gynekologisk tilstand karakterisert ved en forandring av vaginalmikromiljøet og mer spesifikt en forandring av den normale vaginalfloraen dominert av Lactobacillus, til en flora som inkluderer en rekke fakultative og obligatoriske anaerobe bakterier

Symptomer i tilfeller av symptomatisk BV inkluderer en forhøyet vaginal pH, grå-hvit melkeaktig vaginal utflod, kløe og en "fiskelukt". Dessuten er det velkjent at uønskede utfall av tidlig svangerskap inkludert for tidlig ruptur av fosterhinnene (PROM), koriodeciduitt, for tidlig fødsel, spontanabort og lav fødselsvekt kan forverres av BV under svangerskap.

Foruten evaluering av kliniske symptomer, er gullstandarden for bekreftelse av BV-diagnose Nugent-scoren basert på Gram-farging og observasjon av antallet lactobaciller og andre morfotyper (forskjellige former av Gardnerella vaginalis, Prevotella-arter og Mobiluncus) som scores mellom 0 og 10, hvor score 7-10 viser BV. Imidlertid krever tradisjonell vurdering ved bruk av Nugent-scoring typisk mer tid, ressurser og ekspertise, noe som kan påvirke bruken i en klinisk setting. Det foretrukne alternativet i praksis er Amsel-scoring eller en Gram-farging.

Amsel-scoringssystemet er enkelt å bruke og er basert på fire forhåndsdefinerte kriterier: (I) tilstedeværelse av homogen, tynn, grålig hvit vaginal utflod, (II) en vaginal pH over 4,5, (III) en positiv whiff-amin-test, og (IV) >20% clue-celler/høyforstørrelsesfelt på en våtpreparat av vaginalsekresjoner. Likevel er viktige diagnostiske verktøy for BV fasekontrastmikroskop og en trent bruker.

Oral delt dose metronidazol er den mest brukte terapien og fungerer som standardbehandling for bakteriell vaginose. Til tross for gunstige farmakodynamiske egenskaper, er tilbakefallsratene for BV høye, 69-80% innen 12 måneder. Årsakene til tilbakefall er fortsatt ikke kjent, enten det skyldes utvikling av et behandlingsresistent bakteriell biofilm på vaginal slimhinne, reinfeksjon fra en seksuell partner, eller vertsfaktorer som fører til manglende gjenetablering av normal vaginalflora. To tredjedeler av tilfellene klager på tilbakefall av bakteriell vaginose innen ett år etter behandling.

Metronidazolbehandling er også assosiert med bivirkninger som kan begrense akseptabilitet og adherens. Pasienter misliker også å ta flere kurier med antibiotika og er bekymret for at de kan få resistente bakterier. Forebygging og reduksjon av antimikrobiell resistens er også en folkehelseprioritet gjennom forbedret antibiotikastyrning inkludert en reduksjon i antibiotikabruk. Den begrensede effektiviteten av dagens behandling for bakteriell vaginose og et behov for å redusere antibiotikaeksponering understreker behovet for alternative terapier.

Klindamycinfosfat ble godkjent av United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) i 2021 for behandling av bakteriell vaginose. Det er unikt blant bakteriell vaginoseterapier ved at det er en termosettende bioadhesiv intravaginal krem formulert med 2% klindamycinfosfat designet for å frigjøre virkestoffet over en lengre periode. Redusert lekkasje skal resultere i bedre brukeroverholdelse, og fordi klindamycin er mer effektivt med økt eksponeringstid, skal den økte retensjonstiden resultere i høyere helbredelsesrater