PAN-ICIS研究：膵臓手術における感染性合併症の早期発見のためのICIS (PAN-ICIS)
2025年11月24日 更新者：Štěpán-Ota Schütz、Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: 膵切除術後の感染性合併症の早期検出のための集中治療感染スコアを評価する前向き観察研究
この研究は、膵臓手術後の感染を早期に検出するのに役立つ可能性があるICISという新しい血液検査を検討します。
患者は入院中に通常の血液サンプルを採取され、追加の処置は必要ありません。
ICISの経時変化を追跡することで、感染の早期検出を改善し、安全な回復を支援し、術後の合併症を減らすことを目指します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
膵臓切除術は術後の罹病率が高く、特に膵瘻や胆汁漏といった合併症により、しばしば腹腔内感染や敗血症を引き起こします。 従来の炎症マーカー（CRP、WBC、PCT、IL-6）は特異性に欠け、術後のSIRSにより上昇することが多いため、早期診断は依然として困難です。 集中治療感染症スコア（ICIS）は、外科患者においてSIRSと敗血症を区別する際に優れた性能を発揮することが示されています。
PAN-ICIS研究は、膵臓切除術を受ける患者を登録する前向き観察研究です。 ICISは術後に測定され、従来の炎症マーカーと比較されます。 周術期変数、術後合併症、感染性転帰は前向きに収集されます。 SIRSと敗血症の正確な早期鑑別は、膵臓外科における主要なニーズです。 本研究は、術後感染性合併症の早期検出におけるICISの診断精度と臨床的有用性を評価します。 検証されれば、ICISは早期抗菌療法の支援、不必要な抗菌薬曝露の削減、この高リスク集団における術後転帰の改善に寄与する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Prague 6
-
Prague、Prague 6、チェコ、16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓手術を受ける患者
説明
対象基準：
18歳以上の患者 選択的膵臓処置の適応 文面によるインフォームドコンセント
除外基準：
18歳未満の患者。 既知の血液悪性腫瘍または血液学的病理。 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
膵臓手術後の患者
すべての膵臓手術後の患者はこの研究に参加します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：手術後初日から入院終了まで
|
術後感染性合併症を検出するためのICISの診断精度は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）、感度、特異度、陽性および陰性予測値、および事前に指定されたカットオフ値（例：≥3、≥4、≥5）での尤度比によって測定されます。
|
手術後初日から入院終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的評価項目
時間枠：手術後初日から入院終了まで
|
ICIS対CRP、PCT、IL-6の比較診断性能、診断までの時間、多変量モデルにおけるICISの付加価値
|
手術後初日から入院終了まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント
時間枠：手術後最初の日から90日間のフォローアップ終了まで
|
ICISダイナミクスとPOPF、SSI（表在性／深部／臓器間）、胆汁漏、吻合部離開との関連；抗菌薬使用（期間、段階的縮小、段階的増量）と管理指標への影響；放射線学的または外科的介入の必要性；在院日数；再入院；90日死亡率への影響
|
手術後最初の日から90日間のフォローアップ終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Cosgrove SE. The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin Infect Dis. 2006 Jan 15;42 Suppl 2:S82-9. doi: 10.1086/499406.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Association of preoperative biliary drainage with postoperative outcome following pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1999 Aug;230(2):131-42. doi: 10.1097/00000658-199908000-00001.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
- Margraf A, Ludwig N, Zarbock A, Rossaint J. Systemic Inflammatory Response Syndrome After Surgery: Mechanisms and Protection. Anesth Analg. 2020 Dec;131(6):1693-1707. doi: 10.1213/ANE.0000000000005175.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
- de Kraker ME, Wolkewitz M, Davey PG, Koller W, Berger J, Nagler J, Icket C, Kalenic S, Horvatic J, Seifert H, Kaasch A, Paniara O, Argyropoulou A, Bompola M, Smyth E, Skally M, Raglio A, Dumpis U, Melbarde Kelmere A, Borg M, Xuereb D, Ghita MC, Noble M, Kolman J, Grabljevec S, Turner D, Lansbury L, Grundmann H. Burden of antimicrobial resistance in European hospitals: excess mortality and length of hospital stay associated with bloodstream infections due to Escherichia coli resistant to third-generation cephalosporins. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):398-407. doi: 10.1093/jac/dkq412. Epub 2010 Nov 23.
- Limongelli P, Pai M, Bansi D, Thiallinagram A, Tait P, Jackson J, Habib NA, Williamson RC, Jiao LR. Correlation between preoperative biliary drainage, bile duct contamination, and postoperative outcomes for pancreatic surgery. Surgery. 2007 Sep;142(3):313-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.04.022.
- Nakamura K, Sho M, Kinoshita S, Akahori T, Nagai M, Nakagawa K, Takagi T, Ikeda N. New insight into the association between bile infection and clinically relevant pancreatic fistula in patients undergoing pancreatoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Dec;27(12):992-1001. doi: 10.1002/jhbp.781. Epub 2020 Jul 2.
- Ohgi K, Sugiura T, Yamamoto Y, Okamura Y, Ito T, Uesaka K. Bacterobilia may trigger the development and severity of pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. Surgery. 2016 Sep;160(3):725-30. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.032. Epub 2016 May 24.
- Loos M, Strobel O, Legominski M, Dietrich M, Hinz U, Brenner T, Heininger A, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Postoperative pancreatic fistula: Microbial growth determines outcome. Surgery. 2018 Dec;164(6):1185-1190. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.024. Epub 2018 Sep 11.
- Droogh DHM, Groen JV, de Boer MGJ, van Prehn J, Putter H, Bonsing BA, van Eijck CHJ, Vahrmeijer AL, van Santvoort HC, Groot Koerkamp B, Mieog JSD. Prolonged antibiotic prophylaxis after pancreatoduodenectomy: systematic review and meta-analysis. Br J Surg. 2023 Oct 10;110(11):1458-1466. doi: 10.1093/bjs/znad213.
- Saito R, Kawaida H, Amemiya H, Nakata Y, Izumo W, Furuya M, Maruyama S, Takiguchi K, Shoda K, Ashizawa N, Nakayama Y, Shiraishi K, Furuya S, Akaike H, Kawaguchi Y, Ichikawa D. Clinical significance of postoperative complications after pancreatic surgery in time-to-complication and length of postoperative hospital stay: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jun 5;409(1):173. doi: 10.1007/s00423-024-03369-x.
- Sankar V, Webster NR. Clinical application of sepsis biomarkers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):269-83. doi: 10.1007/s00540-012-1502-7. Epub 2012 Oct 30.
- Aloisio E, Dolci A, Panteghini M. Procalcitonin: Between evidence and critical issues. Clin Chim Acta. 2019 Sep;496:7-12. doi: 10.1016/j.cca.2019.06.010. Epub 2019 Jun 10.
- Leboueny M, Maloupazoa Siawaya AC, Bouanga LDJ, Mvoundza Ndjindji O, Mveang Nzoghe A, Djoba Siawaya JF. Changes of C-reactive protein and Procalcitonin after four weeks of treatment in patients with pulmonary TB. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2023 Jan 18;31:100348. doi: 10.1016/j.jctube.2023.100348. eCollection 2023 May.
- Yu CW, Juan LI, Wu MH, Shen CJ, Wu JY, Lee CC. Systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of procalcitonin, C-reactive protein and white blood cell count for suspected acute appendicitis. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):322-9. doi: 10.1002/bjs.9008. Epub 2012 Nov 30.
- Riley LK, Rupert J. Evaluation of Patients with Leukocytosis. Am Fam Physician. 2015 Dec 1;92(11):1004-11.
- Quero G, Massimiani G, Lucinato C, Fiorillo C, Menghi R, Laterza V, Schena CA, De Sio D, Rosa F, Papa V, Tortorelli AP, Tondolo V, Alfieri S. Acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: clinical outcomes and predictive factors analysis according to the International Study Group of Pancreatic Surgery definition. HPB (Oxford). 2023 Mar;25(3):363-373. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.002. Epub 2023 Jan 11.
- Ho CK, Kleeff J, Friess H, Buchler MW. Complications of pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2005;7(2):99-108. doi: 10.1080/13651820510028936.
- Aoki S, Miyata H, Konno H, Gotoh M, Motoi F, Kumamaru H, Wakabayashi G, Kakeji Y, Mori M, Seto Y, Unno M. Risk factors of serious postoperative complications after pancreaticoduodenectomy and risk calculators for predicting postoperative complications: a nationwide study of 17,564 patients in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 May;24(5):243-251. doi: 10.1002/jhbp.438. Epub 2017 Apr 5.
- Gouma DJ, van Geenen RC, van Gulik TM, de Haan RJ, de Wit LT, Busch OR, Obertop H. Rates of complications and death after pancreaticoduodenectomy: risk factors and the impact of hospital volume. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):786-95. doi: 10.1097/00000658-200012000-00007.
- Kent TS, Sachs TE, Callery MP, Vollmer CM Jr. The burden of infection for elective pancreatic resections. Surgery. 2013 Jan;153(1):86-94. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.026. Epub 2012 Jun 13.
- Sourrouille I, Gaujoux S, Lacave G, Bert F, Dokmak S, Belghiti J, Paugam-Burtz C, Sauvanet A. Five days of postoperative antimicrobial therapy decreases infectious complications following pancreaticoduodenectomy in patients at risk for bile contamination. HPB (Oxford). 2013 Jun;15(6):473-80. doi: 10.1111/hpb.12012. Epub 2012 Dec 5.
- Smajic J, Tupkovic LR, Husic S, Avdagic SS, Hodzic S, Imamovic S. Systemic Inflammatory Response Syndrome in Surgical Patients. Med Arch. 2018 Apr;72(2):116-119. doi: 10.5455/medarh.2018.72.116-119.
- Baddam S, Burns B. Systemic Inflammatory Response Syndrome. 2025 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547669/
- Vrbacky F, Fatorova I, Blazek M, Smahel P, Zak P. Intensive Care Infection Score (ICIS) is elevated in patients with moderate and severe COVID-19 in the early stages of disease. J Infect Public Health. 2022 May;15(5):533-538. doi: 10.1016/j.jiph.2022.03.018. Epub 2022 Apr 1.
- Kaeslin, Martha, Brunner, Saskia, Raths, Janine and Huber, Andreas. "Improvement in detecting bacterial infection in lower respiratory tract infections using the Intensive Care Infection Score (ICIS)" LaboratoriumsMedizin, vol. 40, no. 3, 2016, pp. 175-182.
- Deniz E, Klatte S, Tekin-Bubenheim N, Zimmermann M. Intensive care infection score: ICIS discriminates between infected and uninfected critically ill patients in routine intensive care unit practice. Intensive Care Med Exp. 2025 Jun 5;13(1):58. doi: 10.1186/s40635-025-00767-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 108/20-72/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。