Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAN-ICIS-studiet: ICIS til tidlig opdagelse af infektionskomplikationer i bugspytkirtelkirurgi (PAN-ICIS)

24. november 2025 opdateret af: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic

PAN-ICIS: Prospektiv Observationsstudie til Vurdering af Intensiv Infektionsscore for Tidlig Opdagelse af Infektionskomplikationer Efter Pancreasresektioner

Denne undersøgelse undersøger en ny blodprøve kaldet ICIS, som kan hjælpe med at opdage infektioner tidligere efter bugspytkirteloperation. Patienter vil få taget rutinemæssige blodprøver under deres hospitalsophold, uden at der kræves yderligere procedurer. Ved at følge, hvordan ICIS ændrer sig over tid, sigter vi mod at forbedre tidlig infektionsopdagelse, støtte sikrere genopretning og reducere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pankreasresektioner medfører en høj byrde af postoperativ morbiditet, især på grund af komplikationer som pankreasfistel og galdeudtrækning, som ofte fører til intraabdominal infektion og sepsis. Tidlig diagnostik forbliver vanskelig, fordi konventionelle inflammatoriske markører (CRP, WBC, PCT, IL-6) mangler specificitet og ofte er forhøjede på grund af postoperativ SIRS. Intensive Care Infection Score (ICIS) har demonstreret overlegen præstation i at skelne mellem SIRS og sepsis hos kirurgiske patienter.

PAN-ICIS-studiet er et prospektivt observationsstudie, der inkluderer patienter, der gennemgår pankreasresektioner. ICIS vil blive målt postoperativt og sammenlignet med konventionelle inflammatoriske markører. Perioperative variabler, postoperative komplikationer og infektionsudfald vil blive indsamlet prospektivt. Præcis tidlig differentiering mellem SIRS og sepsis repræsenterer et stort behov i pankreaskirurgi. Dette studie vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af ICIS til tidlig detektion af postoperative infektionskomplikationer. Hvis valideret, kan ICIS understøtte tidligere antimikrobiel terapi, reducere unødvendig antibiotikaeksponering og forbedre postoperative udfald i denne højrisikobefolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Prague 6
      • Prague, Prague 6, Tjekkiet, 16902
        • Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår pancreaskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år Indikation for en elektiv pankreatisk procedure Skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter <18 år. Kendt hæmatologisk malignitet eller hæmatologisk patologi. Afslag på at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter efter pankreaskirurgi
Alle patienter efter pankreaskirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultat
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet
Diagnostisk nøjagtighed af ICIS til detektion af postoperative infektionskomplikationer, målt ved areal under receiver operating characteristic-kurven (AUROC), sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt sandsynlighedsforhold ved forudbestemte cutoff-værdier (f.eks. ≥3, ≥4, ≥5).
Fra dag ét efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til udgangen af indlæggelsen
Komparativ diagnostisk præstation af ICIS vs. CRP, PCT og IL-6; tid til diagnose; og den inkrementelle værdi af ICIS i multivariable modeller.
Fra dag ét efter operationen til udgangen af indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til slutningen af den 90-dages opfølgning
Sammenhæng mellem ICIS-dynamikker med POPF, SSI (overfladisk/dyb/organrum), galdeudtræk og anastomose-dehiszens; indvirkning på antibiotikabrug (varighed, deeskalering, eskalering) og styringsmål; behov for radiologisk eller kirurgisk intervention; hospitalsophold; genindlæggelse; og 90-dages dødelighed.
Fra dag ét efter operationen til slutningen af den 90-dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner