- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248527
PAN-ICIS-studiet: ICIS til tidlig opdagelse af infektionskomplikationer i bugspytkirtelkirurgi (PAN-ICIS)
PAN-ICIS: Prospektiv Observationsstudie til Vurdering af Intensiv Infektionsscore for Tidlig Opdagelse af Infektionskomplikationer Efter Pancreasresektioner
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Pankreasresektioner medfører en høj byrde af postoperativ morbiditet, især på grund af komplikationer som pankreasfistel og galdeudtrækning, som ofte fører til intraabdominal infektion og sepsis. Tidlig diagnostik forbliver vanskelig, fordi konventionelle inflammatoriske markører (CRP, WBC, PCT, IL-6) mangler specificitet og ofte er forhøjede på grund af postoperativ SIRS. Intensive Care Infection Score (ICIS) har demonstreret overlegen præstation i at skelne mellem SIRS og sepsis hos kirurgiske patienter.
PAN-ICIS-studiet er et prospektivt observationsstudie, der inkluderer patienter, der gennemgår pankreasresektioner. ICIS vil blive målt postoperativt og sammenlignet med konventionelle inflammatoriske markører. Perioperative variabler, postoperative komplikationer og infektionsudfald vil blive indsamlet prospektivt. Præcis tidlig differentiering mellem SIRS og sepsis repræsenterer et stort behov i pankreaskirurgi. Dette studie vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af ICIS til tidlig detektion af postoperative infektionskomplikationer. Hvis valideret, kan ICIS understøtte tidligere antimikrobiel terapi, reducere unødvendig antibiotikaeksponering og forbedre postoperative udfald i denne højrisikobefolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Tjekkiet, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år Indikation for en elektiv pankreatisk procedure Skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
Patienter <18 år. Kendt hæmatologisk malignitet eller hæmatologisk patologi. Afslag på at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter efter pankreaskirurgi
Alle patienter efter pankreaskirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære resultat
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Diagnostisk nøjagtighed af ICIS til detektion af postoperative infektionskomplikationer, målt ved areal under receiver operating characteristic-kurven (AUROC), sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt sandsynlighedsforhold ved forudbestemte cutoff-værdier (f.eks. ≥3, ≥4, ≥5).
|
Fra dag ét efter operationen til udskrivelsen fra hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfald
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til udgangen af indlæggelsen
|
Komparativ diagnostisk præstation af ICIS vs. CRP, PCT og IL-6; tid til diagnose; og den inkrementelle værdi af ICIS i multivariable modeller.
|
Fra dag ét efter operationen til udgangen af indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater
Tidsramme: Fra dag ét efter operationen til slutningen af den 90-dages opfølgning
|
Sammenhæng mellem ICIS-dynamikker med POPF, SSI (overfladisk/dyb/organrum), galdeudtræk og anastomose-dehiszens; indvirkning på antibiotikabrug (varighed, deeskalering, eskalering) og styringsmål; behov for radiologisk eller kirurgisk intervention; hospitalsophold; genindlæggelse; og 90-dages dødelighed.
|
Fra dag ét efter operationen til slutningen af den 90-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Cosgrove SE. The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin Infect Dis. 2006 Jan 15;42 Suppl 2:S82-9. doi: 10.1086/499406.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Association of preoperative biliary drainage with postoperative outcome following pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1999 Aug;230(2):131-42. doi: 10.1097/00000658-199908000-00001.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
- Margraf A, Ludwig N, Zarbock A, Rossaint J. Systemic Inflammatory Response Syndrome After Surgery: Mechanisms and Protection. Anesth Analg. 2020 Dec;131(6):1693-1707. doi: 10.1213/ANE.0000000000005175.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
- de Kraker ME, Wolkewitz M, Davey PG, Koller W, Berger J, Nagler J, Icket C, Kalenic S, Horvatic J, Seifert H, Kaasch A, Paniara O, Argyropoulou A, Bompola M, Smyth E, Skally M, Raglio A, Dumpis U, Melbarde Kelmere A, Borg M, Xuereb D, Ghita MC, Noble M, Kolman J, Grabljevec S, Turner D, Lansbury L, Grundmann H. Burden of antimicrobial resistance in European hospitals: excess mortality and length of hospital stay associated with bloodstream infections due to Escherichia coli resistant to third-generation cephalosporins. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):398-407. doi: 10.1093/jac/dkq412. Epub 2010 Nov 23.
- Limongelli P, Pai M, Bansi D, Thiallinagram A, Tait P, Jackson J, Habib NA, Williamson RC, Jiao LR. Correlation between preoperative biliary drainage, bile duct contamination, and postoperative outcomes for pancreatic surgery. Surgery. 2007 Sep;142(3):313-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.04.022.
- Nakamura K, Sho M, Kinoshita S, Akahori T, Nagai M, Nakagawa K, Takagi T, Ikeda N. New insight into the association between bile infection and clinically relevant pancreatic fistula in patients undergoing pancreatoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Dec;27(12):992-1001. doi: 10.1002/jhbp.781. Epub 2020 Jul 2.
- Ohgi K, Sugiura T, Yamamoto Y, Okamura Y, Ito T, Uesaka K. Bacterobilia may trigger the development and severity of pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. Surgery. 2016 Sep;160(3):725-30. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.032. Epub 2016 May 24.
- Loos M, Strobel O, Legominski M, Dietrich M, Hinz U, Brenner T, Heininger A, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Postoperative pancreatic fistula: Microbial growth determines outcome. Surgery. 2018 Dec;164(6):1185-1190. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.024. Epub 2018 Sep 11.
- Droogh DHM, Groen JV, de Boer MGJ, van Prehn J, Putter H, Bonsing BA, van Eijck CHJ, Vahrmeijer AL, van Santvoort HC, Groot Koerkamp B, Mieog JSD. Prolonged antibiotic prophylaxis after pancreatoduodenectomy: systematic review and meta-analysis. Br J Surg. 2023 Oct 10;110(11):1458-1466. doi: 10.1093/bjs/znad213.
- Saito R, Kawaida H, Amemiya H, Nakata Y, Izumo W, Furuya M, Maruyama S, Takiguchi K, Shoda K, Ashizawa N, Nakayama Y, Shiraishi K, Furuya S, Akaike H, Kawaguchi Y, Ichikawa D. Clinical significance of postoperative complications after pancreatic surgery in time-to-complication and length of postoperative hospital stay: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jun 5;409(1):173. doi: 10.1007/s00423-024-03369-x.
- Sankar V, Webster NR. Clinical application of sepsis biomarkers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):269-83. doi: 10.1007/s00540-012-1502-7. Epub 2012 Oct 30.
- Aloisio E, Dolci A, Panteghini M. Procalcitonin: Between evidence and critical issues. Clin Chim Acta. 2019 Sep;496:7-12. doi: 10.1016/j.cca.2019.06.010. Epub 2019 Jun 10.
- Leboueny M, Maloupazoa Siawaya AC, Bouanga LDJ, Mvoundza Ndjindji O, Mveang Nzoghe A, Djoba Siawaya JF. Changes of C-reactive protein and Procalcitonin after four weeks of treatment in patients with pulmonary TB. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2023 Jan 18;31:100348. doi: 10.1016/j.jctube.2023.100348. eCollection 2023 May.
- Yu CW, Juan LI, Wu MH, Shen CJ, Wu JY, Lee CC. Systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of procalcitonin, C-reactive protein and white blood cell count for suspected acute appendicitis. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):322-9. doi: 10.1002/bjs.9008. Epub 2012 Nov 30.
- Riley LK, Rupert J. Evaluation of Patients with Leukocytosis. Am Fam Physician. 2015 Dec 1;92(11):1004-11.
- Quero G, Massimiani G, Lucinato C, Fiorillo C, Menghi R, Laterza V, Schena CA, De Sio D, Rosa F, Papa V, Tortorelli AP, Tondolo V, Alfieri S. Acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: clinical outcomes and predictive factors analysis according to the International Study Group of Pancreatic Surgery definition. HPB (Oxford). 2023 Mar;25(3):363-373. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.002. Epub 2023 Jan 11.
- Ho CK, Kleeff J, Friess H, Buchler MW. Complications of pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2005;7(2):99-108. doi: 10.1080/13651820510028936.
- Aoki S, Miyata H, Konno H, Gotoh M, Motoi F, Kumamaru H, Wakabayashi G, Kakeji Y, Mori M, Seto Y, Unno M. Risk factors of serious postoperative complications after pancreaticoduodenectomy and risk calculators for predicting postoperative complications: a nationwide study of 17,564 patients in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 May;24(5):243-251. doi: 10.1002/jhbp.438. Epub 2017 Apr 5.
- Gouma DJ, van Geenen RC, van Gulik TM, de Haan RJ, de Wit LT, Busch OR, Obertop H. Rates of complications and death after pancreaticoduodenectomy: risk factors and the impact of hospital volume. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):786-95. doi: 10.1097/00000658-200012000-00007.
- Kent TS, Sachs TE, Callery MP, Vollmer CM Jr. The burden of infection for elective pancreatic resections. Surgery. 2013 Jan;153(1):86-94. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.026. Epub 2012 Jun 13.
- Sourrouille I, Gaujoux S, Lacave G, Bert F, Dokmak S, Belghiti J, Paugam-Burtz C, Sauvanet A. Five days of postoperative antimicrobial therapy decreases infectious complications following pancreaticoduodenectomy in patients at risk for bile contamination. HPB (Oxford). 2013 Jun;15(6):473-80. doi: 10.1111/hpb.12012. Epub 2012 Dec 5.
- Smajic J, Tupkovic LR, Husic S, Avdagic SS, Hodzic S, Imamovic S. Systemic Inflammatory Response Syndrome in Surgical Patients. Med Arch. 2018 Apr;72(2):116-119. doi: 10.5455/medarh.2018.72.116-119.
- Baddam S, Burns B. Systemic Inflammatory Response Syndrome. 2025 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547669/
- Vrbacky F, Fatorova I, Blazek M, Smahel P, Zak P. Intensive Care Infection Score (ICIS) is elevated in patients with moderate and severe COVID-19 in the early stages of disease. J Infect Public Health. 2022 May;15(5):533-538. doi: 10.1016/j.jiph.2022.03.018. Epub 2022 Apr 1.
- Kaeslin, Martha, Brunner, Saskia, Raths, Janine and Huber, Andreas. "Improvement in detecting bacterial infection in lower respiratory tract infections using the Intensive Care Infection Score (ICIS)" LaboratoriumsMedizin, vol. 40, no. 3, 2016, pp. 175-182.
- Deniz E, Klatte S, Tekin-Bubenheim N, Zimmermann M. Intensive care infection score: ICIS discriminates between infected and uninfected critically ill patients in routine intensive care unit practice. Intensive Care Med Exp. 2025 Jun 5;13(1):58. doi: 10.1186/s40635-025-00767-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108/20-72/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien