Étude PAN-ICIS : ICIS pour la détection précoce des complications infectieuses en chirurgie pancréatique (PAN-ICIS)
24 novembre 2025 mis à jour par: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS : Étude observationnelle prospective évaluant le score d'infection en soins intensifs pour la détection précoce des complications infectieuses après résections pancréatiques
Cette étude examine un nouveau test sanguin appelé ICIS, qui pourrait aider à détecter les infections plus tôt après une chirurgie pancréatique.
Les patients auront des prélèvements sanguins de routine pendant leur séjour à l'hôpital, sans procédures supplémentaires nécessaires.
En suivant l'évolution d'ICIS au fil du temps, nous visons à améliorer la détection précoce des infections, à favoriser une récupération plus sûre et à réduire les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Les résections pancréatiques entraînent une morbidité postopératoire élevée, notamment en raison de complications telles que la fistule pancréatique et la fuite biliaire, qui conduisent fréquemment à une infection intra-abdominale et à un sepsis. Le diagnostic précoce reste difficile car les marqueurs inflammatoires conventionnels (CRP, leucocytes, PCT, IL-6) manquent de spécificité et sont souvent élevés en raison du SIRS postopératoire. Le score d'infection en soins intensifs (ICIS) a démontré une performance supérieure pour distinguer le SIRS du sepsis chez les patients chirurgicaux.
L'étude PAN-ICIS est une étude observationnelle prospective incluant des patients subissant des résections pancréatiques. L'ICIS sera mesuré en postopératoire et comparé aux marqueurs inflammatoires conventionnels. Les variables périopératoires, les complications postopératoires et les résultats infectieux seront collectés de manière prospective. La différenciation précoce précise entre le SIRS et le sepsis représente un besoin majeur en chirurgie pancréatique. Cette étude évaluera la précision diagnostique et l'utilité clinique de l'ICIS pour la détection précoce des complications infectieuses postopératoires. S'il est validé, l'ICIS pourrait permettre une antibiothérapie plus précoce, réduire l'exposition inutile aux antibiotiques et améliorer les résultats postopératoires dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Tchéquie, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie pancréatique
La description
Critères d'inclusion :
Patients ≥ 18 ans Indication pour une procédure pancréatique élective Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Patients < 18 ans. Malignité hématologique ou pathologie hématologique connue. Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients suivant une chirurgie pancréatique
Tous les patients suivant une chirurgie pancréatique seront inscrits dans cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Précision diagnostique de l'ICIS pour détecter les complications infectieuses postopératoires, mesurée par l'aire sous la courbe ROC (AUROC), la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positive et négative, et les rapports de vraisemblance à des seuils prédéfinis (par exemple, ≥3, ≥4, ≥5).
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Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Performance diagnostique comparative de l'ICIS par rapport à la CRP, la PCT et l'IL-6 ; délai jusqu'au diagnostic ; et la valeur ajoutée de l'ICIS dans les modèles multivariés.
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Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires
Délai: Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin du suivi de 90 jours
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Association de la dynamique des ICIS avec la FOPP, l'ISQ (superficielle/profonde/organo-spatiale), la fuite biliaire et la déhiscence anastomotique ; impact sur l'utilisation des antibiotiques (durée, désescalade, escalade) et les indicateurs de bon usage ; nécessité d'une intervention radiologique ou chirurgicale ; durée du séjour ; réadmission ; et mortalité à 90 jours.
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Du premier jour après la chirurgie jusqu'à la fin du suivi de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Estimé)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 108/20-72/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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