Badanie PAN-ICIS: ICIS do wczesnego wykrywania powikłań infekcyjnych w chirurgii trzustki (PAN-ICIS)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: Prospektywne Badanie Obserwacyjne Oceniające Skalę Zakażeń na Oddziale Intensywnej Terapii do Wczesnego Wykrywania Powikłań Infekcyjnych po Resekcjach Trzustki
To badanie analizuje nowy test krwi o nazwie ICIS, który może pomóc we wcześniejszym wykrywaniu infekcji po operacji trzustki.
Pacjenci będą mieli pobierane rutynowe próbki krwi podczas pobytu w szpitalu, bez konieczności dodatkowych procedur.
Śledząc, jak zmienia się ICIS w czasie, mamy na celu poprawę wczesnego wykrywania infekcji, wsparcie bezpieczniejszego powrotu do zdrowia i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Resekcje trzustki wiążą się z wysokim obciążeniem powikłaniami pooperacyjnymi, szczególnie z powodu takich komplikacji jak przetoka trzustkowa i wyciek żółci, które często prowadzą do zakażenia wewnątrzbrzusznego i sepsy. Wczesne rozpoznanie pozostaje trudne, ponieważ konwencjonalne markery zapalne (CRP, WBC, PCT, IL-6) nie są specyficzne i często są podwyższone z powodu pooperacyjnego SIRS. Intensive Care Infection Score (ICIS) wykazał lepszą skuteczność w odróżnianiu SIRS od sepsy u pacjentów chirurgicznych.
Badanie PAN-ICIS to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów poddawanych resekcji trzustki. ICIS będzie mierzony po operacji i porównywany z konwencjonalnymi markerami zapalnymi. Zmienne okołooperacyjne, powikłania pooperacyjne i wyniki infekcji będą zbierane prospektywnie. Dokładne wczesne rozróżnienie między SIRS a sepsą stanowi ważną potrzebę w chirurgii trzustki. To badanie oceni dokładność diagnostyczną i przydatność kliniczną ICIS we wczesnym wykrywaniu powikłań infekcyjnych po operacji. Jeśli zostanie potwierdzony, ICIS może wspierać wcześniejszą terapię przeciwdrobnoustrojową, zmniejszyć niepotrzebną ekspozycję na antybiotyki i poprawić wyniki pooperacyjne w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Czechy, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji trzustki
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ≥ 18 lat Wskazanie do planowego zabiegu trzustkowego Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci <18 lat. Znana choroba hematologiczna lub patologia hematologiczna. Odmowa udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po operacji trzustki
Wszyscy pacjenci po operacji trzustki zostaną włączeni do tego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do zakończenia hospitalizacji
|
Dokładność diagnostyczna ICIS w wykrywaniu pooperacyjnych powikłań infekcyjnych, mierzona polem pod krzywą ROC (AUROC), czułością, specyficznością, dodatnimi i ujemnymi wartościami predykcyjnymi oraz ilorazami wiarygodności przy z góry określonych punktach odcięcia (np. ≥3, ≥4, ≥5).
|
Od pierwszego dnia po operacji do zakończenia hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do końca hospitalizacji
|
Porównawcza wydajność diagnostyczna ICIS vs. CRP, PCT i IL-6; czas do diagnozy; oraz wartość przyrostowa ICIS w modelach wielozmiennych.
|
Od pierwszego dnia po operacji do końca hospitalizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracyjne
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po operacji do końca 90-dniowego okresu obserwacji
|
Związek dynamiki ICIS z POPF, SSI (powierzchowne/głębokie/przestrzenne narządowe), wyciekiem żółci i rozszczepieniem zespolenia; wpływ na stosowanie antybiotyków (czas trwania, deeskalacja, eskalacja) i wskaźniki zarządzania antybiotykami; konieczność interwencji radiologicznej lub chirurgicznej; długość pobytu; ponowna hospitalizacja; oraz 90-dniowa śmiertelność.
|
Od pierwszego dnia po operacji do końca 90-dniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Cosgrove SE. The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin Infect Dis. 2006 Jan 15;42 Suppl 2:S82-9. doi: 10.1086/499406.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Association of preoperative biliary drainage with postoperative outcome following pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1999 Aug;230(2):131-42. doi: 10.1097/00000658-199908000-00001.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
- Margraf A, Ludwig N, Zarbock A, Rossaint J. Systemic Inflammatory Response Syndrome After Surgery: Mechanisms and Protection. Anesth Analg. 2020 Dec;131(6):1693-1707. doi: 10.1213/ANE.0000000000005175.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
- de Kraker ME, Wolkewitz M, Davey PG, Koller W, Berger J, Nagler J, Icket C, Kalenic S, Horvatic J, Seifert H, Kaasch A, Paniara O, Argyropoulou A, Bompola M, Smyth E, Skally M, Raglio A, Dumpis U, Melbarde Kelmere A, Borg M, Xuereb D, Ghita MC, Noble M, Kolman J, Grabljevec S, Turner D, Lansbury L, Grundmann H. Burden of antimicrobial resistance in European hospitals: excess mortality and length of hospital stay associated with bloodstream infections due to Escherichia coli resistant to third-generation cephalosporins. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):398-407. doi: 10.1093/jac/dkq412. Epub 2010 Nov 23.
- Limongelli P, Pai M, Bansi D, Thiallinagram A, Tait P, Jackson J, Habib NA, Williamson RC, Jiao LR. Correlation between preoperative biliary drainage, bile duct contamination, and postoperative outcomes for pancreatic surgery. Surgery. 2007 Sep;142(3):313-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.04.022.
- Nakamura K, Sho M, Kinoshita S, Akahori T, Nagai M, Nakagawa K, Takagi T, Ikeda N. New insight into the association between bile infection and clinically relevant pancreatic fistula in patients undergoing pancreatoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Dec;27(12):992-1001. doi: 10.1002/jhbp.781. Epub 2020 Jul 2.
- Ohgi K, Sugiura T, Yamamoto Y, Okamura Y, Ito T, Uesaka K. Bacterobilia may trigger the development and severity of pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. Surgery. 2016 Sep;160(3):725-30. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.032. Epub 2016 May 24.
- Loos M, Strobel O, Legominski M, Dietrich M, Hinz U, Brenner T, Heininger A, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Postoperative pancreatic fistula: Microbial growth determines outcome. Surgery. 2018 Dec;164(6):1185-1190. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.024. Epub 2018 Sep 11.
- Droogh DHM, Groen JV, de Boer MGJ, van Prehn J, Putter H, Bonsing BA, van Eijck CHJ, Vahrmeijer AL, van Santvoort HC, Groot Koerkamp B, Mieog JSD. Prolonged antibiotic prophylaxis after pancreatoduodenectomy: systematic review and meta-analysis. Br J Surg. 2023 Oct 10;110(11):1458-1466. doi: 10.1093/bjs/znad213.
- Saito R, Kawaida H, Amemiya H, Nakata Y, Izumo W, Furuya M, Maruyama S, Takiguchi K, Shoda K, Ashizawa N, Nakayama Y, Shiraishi K, Furuya S, Akaike H, Kawaguchi Y, Ichikawa D. Clinical significance of postoperative complications after pancreatic surgery in time-to-complication and length of postoperative hospital stay: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jun 5;409(1):173. doi: 10.1007/s00423-024-03369-x.
- Sankar V, Webster NR. Clinical application of sepsis biomarkers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):269-83. doi: 10.1007/s00540-012-1502-7. Epub 2012 Oct 30.
- Aloisio E, Dolci A, Panteghini M. Procalcitonin: Between evidence and critical issues. Clin Chim Acta. 2019 Sep;496:7-12. doi: 10.1016/j.cca.2019.06.010. Epub 2019 Jun 10.
- Leboueny M, Maloupazoa Siawaya AC, Bouanga LDJ, Mvoundza Ndjindji O, Mveang Nzoghe A, Djoba Siawaya JF. Changes of C-reactive protein and Procalcitonin after four weeks of treatment in patients with pulmonary TB. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2023 Jan 18;31:100348. doi: 10.1016/j.jctube.2023.100348. eCollection 2023 May.
- Yu CW, Juan LI, Wu MH, Shen CJ, Wu JY, Lee CC. Systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of procalcitonin, C-reactive protein and white blood cell count for suspected acute appendicitis. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):322-9. doi: 10.1002/bjs.9008. Epub 2012 Nov 30.
- Riley LK, Rupert J. Evaluation of Patients with Leukocytosis. Am Fam Physician. 2015 Dec 1;92(11):1004-11.
- Quero G, Massimiani G, Lucinato C, Fiorillo C, Menghi R, Laterza V, Schena CA, De Sio D, Rosa F, Papa V, Tortorelli AP, Tondolo V, Alfieri S. Acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: clinical outcomes and predictive factors analysis according to the International Study Group of Pancreatic Surgery definition. HPB (Oxford). 2023 Mar;25(3):363-373. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.002. Epub 2023 Jan 11.
- Ho CK, Kleeff J, Friess H, Buchler MW. Complications of pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2005;7(2):99-108. doi: 10.1080/13651820510028936.
- Aoki S, Miyata H, Konno H, Gotoh M, Motoi F, Kumamaru H, Wakabayashi G, Kakeji Y, Mori M, Seto Y, Unno M. Risk factors of serious postoperative complications after pancreaticoduodenectomy and risk calculators for predicting postoperative complications: a nationwide study of 17,564 patients in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 May;24(5):243-251. doi: 10.1002/jhbp.438. Epub 2017 Apr 5.
- Gouma DJ, van Geenen RC, van Gulik TM, de Haan RJ, de Wit LT, Busch OR, Obertop H. Rates of complications and death after pancreaticoduodenectomy: risk factors and the impact of hospital volume. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):786-95. doi: 10.1097/00000658-200012000-00007.
- Kent TS, Sachs TE, Callery MP, Vollmer CM Jr. The burden of infection for elective pancreatic resections. Surgery. 2013 Jan;153(1):86-94. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.026. Epub 2012 Jun 13.
- Sourrouille I, Gaujoux S, Lacave G, Bert F, Dokmak S, Belghiti J, Paugam-Burtz C, Sauvanet A. Five days of postoperative antimicrobial therapy decreases infectious complications following pancreaticoduodenectomy in patients at risk for bile contamination. HPB (Oxford). 2013 Jun;15(6):473-80. doi: 10.1111/hpb.12012. Epub 2012 Dec 5.
- Smajic J, Tupkovic LR, Husic S, Avdagic SS, Hodzic S, Imamovic S. Systemic Inflammatory Response Syndrome in Surgical Patients. Med Arch. 2018 Apr;72(2):116-119. doi: 10.5455/medarh.2018.72.116-119.
- Baddam S, Burns B. Systemic Inflammatory Response Syndrome. 2025 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547669/
- Vrbacky F, Fatorova I, Blazek M, Smahel P, Zak P. Intensive Care Infection Score (ICIS) is elevated in patients with moderate and severe COVID-19 in the early stages of disease. J Infect Public Health. 2022 May;15(5):533-538. doi: 10.1016/j.jiph.2022.03.018. Epub 2022 Apr 1.
- Kaeslin, Martha, Brunner, Saskia, Raths, Janine and Huber, Andreas. "Improvement in detecting bacterial infection in lower respiratory tract infections using the Intensive Care Infection Score (ICIS)" LaboratoriumsMedizin, vol. 40, no. 3, 2016, pp. 175-182.
- Deniz E, Klatte S, Tekin-Bubenheim N, Zimmermann M. Intensive care infection score: ICIS discriminates between infected and uninfected critically ill patients in routine intensive care unit practice. Intensive Care Med Exp. 2025 Jun 5;13(1):58. doi: 10.1186/s40635-025-00767-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108/20-72/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .