PAN-ICIS 연구: 췌장 수술에서 감염성 합병증 조기 발견을 위한 ICIS (PAN-ICIS)
2025년 11월 24일 업데이트: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: 췌장 절제술 후 감염성 합병증 조기 발견을 위한 중환자실 감염 점수 평가 전향적 관찰 연구
이 연구는 ICIS라는 새로운 혈액 검사를 검토하며, 이는 췌장 수술 후 감염을 더 일찍 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
환자는 입원 기간 동안 정기 혈액 샘플을 채취받게 되며, 추가 절차는 필요하지 않습니다.
시간에 따른 ICIS 변화를 추적함으로써, 우리는 조기 감염 발견을 개선하고 안전한 회복을 지원하며 수술 후 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
췌장 절제술은 수술 후 이환율 부담이 높으며, 특히 췌장 누공 및 담즙 누출과 같은 합병증으로 인해 복강 내 감염 및 패혈증이 자주 발생합니다. 기존 염증 표지자(CRP, WBC, PCT, IL-6)는 특이성이 부족하고 수술 후 SIRS로 인해 종종 상승하기 때문에 조기 진단은 여전히 어렵습니다. 중환자실 감염 점수(ICIS)는 외과 환자에서 SIRS와 패혈증을 구별하는 데 우수한 성능을 보여주었습니다.
PAN-ICIS 연구는 췌장 절제술을 받는 환자를 등록하는 전향적 관찰 연구입니다. ICIS는 수술 후 측정되어 기존 염증 표지자와 비교됩니다. 수술 주변 변인, 수술 후 합병증 및 감염 결과가 전향적으로 수집됩니다. SIRS와 패혈증 사이의 정확한 조기 구분은 췌장 수술에서 주요 요구 사항입니다. 이 연구는 수술 후 감염 합병증의 조기 발견을 위한 ICIS의 진단 정확도와 임상 유용성을 평가할 것입니다. 검증되면 ICIS는 조기 항균 치료를 지원하고 불필요한 항생제 노출을 줄이며 이 고위험 인구에서 수술 후 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague 6
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Prague, Prague 6, 체코, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
췌장 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 선택적 췌장 시술의 적응증 서면 동의서
제외 기준:
18세 미만 환자. 알려진 혈액학적 악성 종양 또는 혈액학적 병리. 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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췌장 수술 후 환자
모든 췌장 수술 환자는 이 연구에 등록됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 수술 후 첫날부터 퇴원 시까지
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수술 후 감염성 합병증을 탐지하기 위한 ICIS의 진단 정확도는, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC), 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 그리고 사전에 지정된 절단값(예: ≥3, ≥4, ≥5)에서의 우도비로 측정됩니다.
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수술 후 첫날부터 퇴원 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 수술 후 첫날부터 퇴원 시까지
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ICIS 대 CRP, PCT, IL-6의 진단 성능 비교; 진단까지의 시간; 다변량 모델에서 ICIS의 증분 가치
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수술 후 첫날부터 퇴원 시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과
기간: 수술 후 첫날부터 90일 추적 관찰 종료 시까지
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ICIS 동역학과 POPF, SSI(표재성/심부/장기강), 담즙 누출, 문합부 이개 간의 연관성; 항생제 사용(기간, 단계적 감량, 단계적 증량) 및 관리 지표에 미치는 영향; 방사선학적 또는 외과적 중재 필요성; 재원 기간; 재입원; 그리고 90일 사망률.
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수술 후 첫날부터 90일 추적 관찰 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108/20-72/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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