PAN-ICIS Studie: ICIS pro včasnou detekci infekčních komplikací při chirurgii pankreatu (PAN-ICIS)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: Prospektivní observační studie hodnotící Skóre infekcí na jednotce intenzivní péče pro včasnou detekci infekčních komplikací po pankreatických resekcích
Tato studie zkoumá nový krevní test zvaný ICIS, který může pomoci odhalit infekce dříve po operaci slinivky břišní.
Pacientům budou během pobytu v nemocnici odebírány rutinní krevní vzorky, přičemž nejsou nutné žádné další procedury.
Sledováním toho, jak se ICIS v průběhu času mění, usilujeme o zlepšení včasné detekce infekcí, podporu bezpečnějšího zotavení a snížení pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pankreatické resekce představují vysokou zátěž pooperační morbidity, zejména kvůli komplikacím, jako je pankreatická fistula a únik žluči, které často vedou k nitrobřišní infekci a sepse. Včasná diagnóza zůstává obtížná, protože konvenční zánětlivé markery (CRP, WBC, PCT, IL-6) postrádají specifičnost a jsou často zvýšené kvůli pooperačnímu SIRS. Skóre infekce na jednotce intenzivní péče (ICIS) prokázalo lepší výkonnost při rozlišování SIRS od sepse u chirurgických pacientů.
Studie PAN-ICIS je prospektivní observační studie zahrnující pacienty podstupující pankreatické resekce. ICIS bude měřeno po operaci a porovnáno s konvenčními zánětlivými markery. Perioperační proměnné, pooperační komplikace a infekční výsledky budou shromažďovány prospektivně. Přesná časná diferenciace mezi SIRS a sepsí představuje hlavní potřebu v pankreatické chirurgii. Tato studie vyhodnotí diagnostickou přesnost a klinickou užitečnost ICIS pro včasnou detekci pooperačních infekčních komplikací. Pokud bude validováno, ICIS může podpořit dřívější antimikrobiální terapii, snížit zbytečnou expozici antibiotikům a zlepšit pooperační výsledky u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Prague 6
-
Prague, Prague 6, Česko, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující operaci slinivky břišní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ≥ 18 let Indikace k elektivnímu pankreatickému výkonu Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Pacienti <18 let. Známé hematologické malignity nebo hematologické patologie. Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti po pankreatické operaci
Všichni pacienti po operaci slinivky břišní budou do této studie zařazeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Od prvního dne po operaci do konce hospitalizace
|
Diagnostická přesnost ICIS pro detekci pooperačních infekčních komplikací, měřená plochou pod křivkou charakteristiky přijímače (AUROC), senzitivitou, specificitou, pozitivní a negativní prediktivní hodnotou a poměry pravděpodobnosti při předem stanovených mezních hodnotách (např. ≥3, ≥4, ≥5).
|
Od prvního dne po operaci do konce hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Od prvního dne po operaci do konce hospitalizace
|
Srovnávací diagnostická výkonnost ICIS vs. CRP, PCT a IL-6; doba do stanovení diagnózy; a přírůstková hodnota ICIS v multivariačních modelech.
|
Od prvního dne po operaci do konce hospitalizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorační výsledky
Časové okno: Od prvního dne po operaci do konce 90denního sledování
|
Asociace dynamiky ICIS s POPF, SSI (povrchová/hluboká/organová), únikem žluči a dehiscencí anastomózy; dopad na užívání antibiotik (délka, deeskalace, eskalace) a metriky řízení antibiotické léčby; potřeba radiologického nebo chirurgického zákroku; délka hospitalizace; readmise; a 90denní mortalita.
|
Od prvního dne po operaci do konce 90denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Okano K, Hirao T, Unno M, Fujii T, Yoshitomi H, Suzuki S, Satoi S, Takahashi S, Kainuma O, Suzuki Y. Postoperative infectious complications after pancreatic resection. Br J Surg. 2015 Nov;102(12):1551-60. doi: 10.1002/bjs.9919. Epub 2015 Sep 21.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Marchegiani G, Barreto SG, Bannone E, Sarr M, Vollmer CM, Connor S, Falconi M, Besselink MG, Salvia R, Wolfgang CL, Zyromski NJ, Yeo CJ, Adham M, Siriwardena AK, Takaori K, Hilal MA, Loos M, Probst P, Hackert T, Strobel O, Busch ORC, Lillemoe KD, Miao Y, Halloran CM, Werner J, Friess H, Izbicki JR, Bockhorn M, Vashist YK, Conlon K, Passas I, Gianotti L, Del Chiaro M, Schulick RD, Montorsi M, Olah A, Fusai GK, Serrablo A, Zerbi A, Fingerhut A, Andersson R, Padbury R, Dervenis C, Neoptolemos JP, Bassi C, Buchler MW, Shrikhande SV; International Study Group for Pancreatic Surgery. Postpancreatectomy Acute Pancreatitis (PPAP): Definition and Grading From the International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS). Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):663-672. doi: 10.1097/SLA.0000000000005226.
- Cosgrove SE. The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin Infect Dis. 2006 Jan 15;42 Suppl 2:S82-9. doi: 10.1086/499406.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
- Povoski SP, Karpeh MS Jr, Conlon KC, Blumgart LH, Brennan MF. Association of preoperative biliary drainage with postoperative outcome following pancreaticoduodenectomy. Ann Surg. 1999 Aug;230(2):131-42. doi: 10.1097/00000658-199908000-00001.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Linssen J, Duran S, de Jonge R, Groeneveld AB. The intensive care infection score - a novel marker for the prediction of infection and its severity. Crit Care. 2016 Jul 7;20(1):180. doi: 10.1186/s13054-016-1366-6.
- Nierhaus A, Linssen J, Wichmann D, Braune S, Kluge S. Use of a weighted, automated analysis of the differential blood count to differentiate sepsis from non-infectious systemic inflammation: the intensive care infection score (ICIS). Inflamm Allergy Drug Targets. 2012 Apr;11(2):109-15. doi: 10.2174/187152812800392841.
- Margraf A, Ludwig N, Zarbock A, Rossaint J. Systemic Inflammatory Response Syndrome After Surgery: Mechanisms and Protection. Anesth Analg. 2020 Dec;131(6):1693-1707. doi: 10.1213/ANE.0000000000005175.
- D'Angelica MI, Ellis RJ, Liu JB, Brajcich BC, Gonen M, Thompson VM, Cohen ME, Seo SK, Zabor EC, Babicky ML, Bentrem DJ, Behrman SW, Bertens KA, Celinski SA, Chan CHF, Dillhoff M, Dixon MEB, Fernandez-Del Castillo C, Gholami S, House MG, Karanicolas PJ, Lavu H, Maithel SK, McAuliffe JC, Ott MJ, Reames BN, Sanford DE, Sarpel U, Scaife CL, Serrano PE, Smith T, Snyder RA, Talamonti MS, Weber SM, Yopp AC, Pitt HA, Ko CY. Piperacillin-Tazobactam Compared With Cefoxitin as Antimicrobial Prophylaxis for Pancreatoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 May 9;329(18):1579-1588. doi: 10.1001/jama.2023.5728.
- de Kraker ME, Wolkewitz M, Davey PG, Koller W, Berger J, Nagler J, Icket C, Kalenic S, Horvatic J, Seifert H, Kaasch A, Paniara O, Argyropoulou A, Bompola M, Smyth E, Skally M, Raglio A, Dumpis U, Melbarde Kelmere A, Borg M, Xuereb D, Ghita MC, Noble M, Kolman J, Grabljevec S, Turner D, Lansbury L, Grundmann H. Burden of antimicrobial resistance in European hospitals: excess mortality and length of hospital stay associated with bloodstream infections due to Escherichia coli resistant to third-generation cephalosporins. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):398-407. doi: 10.1093/jac/dkq412. Epub 2010 Nov 23.
- Limongelli P, Pai M, Bansi D, Thiallinagram A, Tait P, Jackson J, Habib NA, Williamson RC, Jiao LR. Correlation between preoperative biliary drainage, bile duct contamination, and postoperative outcomes for pancreatic surgery. Surgery. 2007 Sep;142(3):313-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.04.022.
- Nakamura K, Sho M, Kinoshita S, Akahori T, Nagai M, Nakagawa K, Takagi T, Ikeda N. New insight into the association between bile infection and clinically relevant pancreatic fistula in patients undergoing pancreatoduodenectomy. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Dec;27(12):992-1001. doi: 10.1002/jhbp.781. Epub 2020 Jul 2.
- Ohgi K, Sugiura T, Yamamoto Y, Okamura Y, Ito T, Uesaka K. Bacterobilia may trigger the development and severity of pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. Surgery. 2016 Sep;160(3):725-30. doi: 10.1016/j.surg.2016.03.032. Epub 2016 May 24.
- Loos M, Strobel O, Legominski M, Dietrich M, Hinz U, Brenner T, Heininger A, Weigand MA, Buchler MW, Hackert T. Postoperative pancreatic fistula: Microbial growth determines outcome. Surgery. 2018 Dec;164(6):1185-1190. doi: 10.1016/j.surg.2018.07.024. Epub 2018 Sep 11.
- Droogh DHM, Groen JV, de Boer MGJ, van Prehn J, Putter H, Bonsing BA, van Eijck CHJ, Vahrmeijer AL, van Santvoort HC, Groot Koerkamp B, Mieog JSD. Prolonged antibiotic prophylaxis after pancreatoduodenectomy: systematic review and meta-analysis. Br J Surg. 2023 Oct 10;110(11):1458-1466. doi: 10.1093/bjs/znad213.
- Saito R, Kawaida H, Amemiya H, Nakata Y, Izumo W, Furuya M, Maruyama S, Takiguchi K, Shoda K, Ashizawa N, Nakayama Y, Shiraishi K, Furuya S, Akaike H, Kawaguchi Y, Ichikawa D. Clinical significance of postoperative complications after pancreatic surgery in time-to-complication and length of postoperative hospital stay: a retrospective study. Langenbecks Arch Surg. 2024 Jun 5;409(1):173. doi: 10.1007/s00423-024-03369-x.
- Sankar V, Webster NR. Clinical application of sepsis biomarkers. J Anesth. 2013 Apr;27(2):269-83. doi: 10.1007/s00540-012-1502-7. Epub 2012 Oct 30.
- Aloisio E, Dolci A, Panteghini M. Procalcitonin: Between evidence and critical issues. Clin Chim Acta. 2019 Sep;496:7-12. doi: 10.1016/j.cca.2019.06.010. Epub 2019 Jun 10.
- Leboueny M, Maloupazoa Siawaya AC, Bouanga LDJ, Mvoundza Ndjindji O, Mveang Nzoghe A, Djoba Siawaya JF. Changes of C-reactive protein and Procalcitonin after four weeks of treatment in patients with pulmonary TB. J Clin Tuberc Other Mycobact Dis. 2023 Jan 18;31:100348. doi: 10.1016/j.jctube.2023.100348. eCollection 2023 May.
- Yu CW, Juan LI, Wu MH, Shen CJ, Wu JY, Lee CC. Systematic review and meta-analysis of the diagnostic accuracy of procalcitonin, C-reactive protein and white blood cell count for suspected acute appendicitis. Br J Surg. 2013 Feb;100(3):322-9. doi: 10.1002/bjs.9008. Epub 2012 Nov 30.
- Riley LK, Rupert J. Evaluation of Patients with Leukocytosis. Am Fam Physician. 2015 Dec 1;92(11):1004-11.
- Quero G, Massimiani G, Lucinato C, Fiorillo C, Menghi R, Laterza V, Schena CA, De Sio D, Rosa F, Papa V, Tortorelli AP, Tondolo V, Alfieri S. Acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy: clinical outcomes and predictive factors analysis according to the International Study Group of Pancreatic Surgery definition. HPB (Oxford). 2023 Mar;25(3):363-373. doi: 10.1016/j.hpb.2023.01.002. Epub 2023 Jan 11.
- Ho CK, Kleeff J, Friess H, Buchler MW. Complications of pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2005;7(2):99-108. doi: 10.1080/13651820510028936.
- Aoki S, Miyata H, Konno H, Gotoh M, Motoi F, Kumamaru H, Wakabayashi G, Kakeji Y, Mori M, Seto Y, Unno M. Risk factors of serious postoperative complications after pancreaticoduodenectomy and risk calculators for predicting postoperative complications: a nationwide study of 17,564 patients in Japan. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 May;24(5):243-251. doi: 10.1002/jhbp.438. Epub 2017 Apr 5.
- Gouma DJ, van Geenen RC, van Gulik TM, de Haan RJ, de Wit LT, Busch OR, Obertop H. Rates of complications and death after pancreaticoduodenectomy: risk factors and the impact of hospital volume. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):786-95. doi: 10.1097/00000658-200012000-00007.
- Kent TS, Sachs TE, Callery MP, Vollmer CM Jr. The burden of infection for elective pancreatic resections. Surgery. 2013 Jan;153(1):86-94. doi: 10.1016/j.surg.2012.03.026. Epub 2012 Jun 13.
- Sourrouille I, Gaujoux S, Lacave G, Bert F, Dokmak S, Belghiti J, Paugam-Burtz C, Sauvanet A. Five days of postoperative antimicrobial therapy decreases infectious complications following pancreaticoduodenectomy in patients at risk for bile contamination. HPB (Oxford). 2013 Jun;15(6):473-80. doi: 10.1111/hpb.12012. Epub 2012 Dec 5.
- Smajic J, Tupkovic LR, Husic S, Avdagic SS, Hodzic S, Imamovic S. Systemic Inflammatory Response Syndrome in Surgical Patients. Med Arch. 2018 Apr;72(2):116-119. doi: 10.5455/medarh.2018.72.116-119.
- Baddam S, Burns B. Systemic Inflammatory Response Syndrome. 2025 Jun 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547669/
- Vrbacky F, Fatorova I, Blazek M, Smahel P, Zak P. Intensive Care Infection Score (ICIS) is elevated in patients with moderate and severe COVID-19 in the early stages of disease. J Infect Public Health. 2022 May;15(5):533-538. doi: 10.1016/j.jiph.2022.03.018. Epub 2022 Apr 1.
- Kaeslin, Martha, Brunner, Saskia, Raths, Janine and Huber, Andreas. "Improvement in detecting bacterial infection in lower respiratory tract infections using the Intensive Care Infection Score (ICIS)" LaboratoriumsMedizin, vol. 40, no. 3, 2016, pp. 175-182.
- Deniz E, Klatte S, Tekin-Bubenheim N, Zimmermann M. Intensive care infection score: ICIS discriminates between infected and uninfected critically ill patients in routine intensive care unit practice. Intensive Care Med Exp. 2025 Jun 5;13(1):58. doi: 10.1186/s40635-025-00767-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 108/20-72/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .