Studio PAN-ICIS: ICIS per il rilevamento precoce delle complicanze infettive nella chirurgia pancreatica (PAN-ICIS)
24 novembre 2025 aggiornato da: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: Studio Osservazionale Prospettico per la Valutazione del Punteggio di Infezione in Terapia Intensiva per la Precoce Rilevazione di Complicanze Infettive Dopo Resezioni Pancreatiche
Questo studio esamina un nuovo esame del sangue chiamato ICIS, che può aiutare a rilevare le infezioni più precocemente dopo l'intervento chirurgico al pancreas.
I pazienti avranno prelievi di sangue di routine durante il loro ricovero in ospedale, senza procedure aggiuntive richieste.
Monitorando come l'ICIS cambia nel tempo, miriamo a migliorare il rilevamento precoce delle infezioni, supportare un recupero più sicuro e ridurre le complicanze postoperatorie.
I pazienti avranno prelievi di sangue di routine durante il loro ricovero in ospedale, senza procedure aggiuntive richieste.
Monitorando come l'ICIS cambia nel tempo, miriamo a migliorare il rilevamento precoce delle infezioni, supportare un recupero più sicuro e ridurre le complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Le resezioni pancreatiche comportano un elevato carico di morbilità postoperatoria, in particolare a causa di complicanze come la fistola pancreatica e la fuoriuscita di bile, che frequentemente portano a infezione intra-addominale e sepsi. La diagnosi precoce rimane difficile perché i marcatori infiammatori convenzionali (PCR, leucociti, PCT, IL-6) mancano di specificità e sono spesso elevati a causa della SIRS postoperatoria. L'Intensive Care Infection Score (ICIS) ha dimostrato prestazioni superiori nel distinguere la SIRS dalla sepsi nei pazienti chirurgici.
Lo studio PAN-ICIS è uno studio osservazionale prospettico che arruola pazienti sottoposti a resezioni pancreatiche. L'ICIS sarà misurato postoperatoriamente e confrontato con i marcatori infiammatori convenzionali. Le variabili perioperatorie, le complicanze postoperatorie e gli esiti infettivi saranno raccolti prospetticamente. Una precisa differenziazione precoce tra SIRS e sepsi rappresenta un'esigenza importante nella chirurgia pancreatica. Questo studio valuterà l'accuratezza diagnostica e l'utilità clinica dell'ICIS per la rilevazione precoce delle complicanze infettive postoperatorie. Se validato, l'ICIS potrebbe supportare una terapia antimicrobica più precoce, ridurre l'esposizione antibiotica non necessaria e migliorare gli esiti postoperatori in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Cechia, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ≥ 18 anni Indicazione per un intervento pancreatico elettrico Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti <18 anni. Neoplasia ematologica nota o patologia ematologica. Rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti dopo intervento pancreatico
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica saranno arruolati in questo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primary outcome
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
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Accuratezza diagnostica di ICIS per il rilevamento di complicanze infettive postoperatorie, misurata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC), sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza a punti di taglio prestabiliti (ad esempio, ≥3, ≥4, ≥5).
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Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito secondario
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
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Prestazioni diagnostiche comparative di ICIS rispetto a CRP, PCT e IL-6; tempo alla diagnosi; e il valore incrementale di ICIS nei modelli multivariabili.
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Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del ricovero
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti esplorativi
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up di 90 giorni
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Associazione della dinamica dell'ICIS con POPF, SSI (superficiale/profonda/spazio d'organo), perdita biliare e deiscenza anastomotica; impatto sull'uso di antibiotici (durata, de-scalation, escalation) e metriche di stewardship; necessità di intervento radiologico o chirurgico; durata della degenza; riammissione; e mortalità a 90 giorni.
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Dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108/20-72/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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