PAN-ICIS-Studie: ICIS zur Früherkennung von Infektionskomplikationen in der Pankreaschirurgie (PAN-ICIS)
24. November 2025 aktualisiert von: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
PAN-ICIS: Prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung des Intensivmedizinischen Infektionsscores für die Früherkennung infektiöser Komplikationen nach Pankreasresektionen
Diese Studie untersucht einen neuen Bluttest namens ICIS, der helfen könnte, Infektionen nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation früher zu erkennen.
Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts routinemäßig Blutproben, ohne dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind.
Durch die Verfolgung der Veränderungen von ICIS im Laufe der Zeit zielen wir darauf ab, die Früherkennung von Infektionen zu verbessern, eine sicherere Genesung zu unterstützen und postoperative Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Pankreasresektionen bergen ein hohes Risiko für postoperative Morbidität, insbesondere aufgrund von Komplikationen wie Pankreasfistel und Gallenleckage, die häufig zu intraabdominellen Infektionen und Sepsis führen. Eine frühzeitige Diagnose bleibt schwierig, da konventionelle Entzündungsmarker (CRP, Leukozyten, PCT, IL-6) an Spezifität mangeln und häufig aufgrund des postoperativen systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) erhöht sind. Der Intensive Care Infection Score (ICIS) hat eine überlegene Leistung bei der Unterscheidung zwischen SIRS und Sepsis bei chirurgischen Patienten gezeigt.
Die PAN-ICIS-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Patienten einschließt, die sich Pankreasresektionen unterziehen. Der ICIS wird postoperativ gemessen und mit konventionellen Entzündungsmarkern verglichen. Perioperative Variablen, postoperative Komplikationen und infektiöse Ergebnisse werden prospektiv erfasst. Eine genaue frühzeitige Differenzierung zwischen SIRS und Sepsis stellt einen großen Bedarf in der Pankreaschirurgie dar. Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit und den klinischen Nutzen von ICIS für die frühzeitige Erkennung postoperativer infektiöser Komplikationen bewerten. Falls validiert, könnte ICIS eine frühere antimikrobielle Therapie unterstützen, unnötige Antibiotikaexposition reduzieren und die postoperativen Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation verbessern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague 6
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Prague, Prague 6, Tschechien, 16902
- Department of Surgery 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Military University Hospital Prague
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 18 Jahre alt Indikation für einen elektiven Pankreaseingriff Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten <18 Jahre alt. Bekannte hämatologische Malignität oder hämatologische Pathologie. Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten nach Pankreaschirurgie
Alle Patienten nach einer Pankreasoperation werden in diese Studie aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Diagnostische Genauigkeit von ICIS zur Erkennung postoperativer infektiöser Komplikationen, gemessen an der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUROC), Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werten sowie Likelihood-Ratios bei vorgegebenen Cut-off-Werten (z.B. ≥3, ≥4, ≥5).
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Vergleichende diagnostische Leistung von ICIS gegenüber CRP, PCT und IL-6; Zeit bis zur Diagnose; und der inkrementelle Wert von ICIS in multivariablen Modellen.
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Endpunkte
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende der 90-tägigen Nachbeobachtung
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Zusammenhang der ICIS-Dynamik mit POPF, SSI (oberflächlich/tief/Organraum), Gallenleckage und Anastomosendehiszenz; Auswirkungen auf den Antibiotikaeinsatz (Dauer, Deeskalation, Eskalation) und Stewardship-Metriken; Notwendigkeit radiologischer oder chirurgischer Interventionen; Liegedauer; Wiederaufnahme; und 90-Tage-Mortalität.
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Vom ersten Tag nach der Operation bis zum Ende der 90-tägigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108/20-72/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
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Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
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Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
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Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
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Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
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Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn