成人心臓手術におけるデルニド心筋保護液の有効心筋保護時間 (DN-TIME-2025)

背景と理論的根拠 Del Nido心筋保護液は、長時間の単回投与による電気的停止を可能にするため、成人の弁/大動脈手術で広く使用されています。 有効な保護期間は、患者および手技的要因（左室機能、温度、血液希釈、手術の複雑さ、順行性/逆行性投与）によって異なります。 実際には、多くの施設で約60〜90分で再投与していますが、この時間枠がすべての症例に適しているとは限りません。 通常のケア中に、時間を記録した高感度トロポニンの頻回サンプリングを用いて、保護期間を定量化します。

デザインと設定 ネジメッティン・エルバカン大学心臓血管外科部門における前向き単施設観察コホート研究。

対象集団 心肺バイパス下、大動脈遮断下で選択的弁および/または胸部大動脈手術を受け、通常のDel Nido使用が行われる18〜80歳の成人。 主な除外基準：単独または冠動脈バイパスグラフトが主体の症例、再胸骨切開、緊急/ショック/大動脈内バルーンパンピング/体外式膜型人工肺、左室駆出率<35%、推定糸球体濾過量<45 mL/分/1.73 m²、重篤な肺/肝疾患、活動性感染症/敗血症、重大な凝固障害、妊娠、術前トロポニン上昇。

介入 なし。 心筋保護液の内容、投与量、経路、温度、再投与は、外科/麻酔/灌流チームの裁量による標準的な方法に従います。

サンプリングスケジュール（高感度心筋トロポニン） 術前ベースライン；術中は大動脈遮断開始後0、30、60、75、90、105、120分（静脈リザーバー/中心ラインから）；再投与が行われる場合：再投与前および+15/+30/+45/+60分；術後約6、12、24、48時間。 各採血約3〜5 mL；総量約30〜40 mL。

アウトカム 主要：区分回帰による術中高感度トロポニンの変化点時間（大動脈遮断からの分数）。

主要二次：変化点と大動脈遮断時間および再投与タイミングの関連；再投与に対する生化学的反応（傾斜変化）；早期転帰（低心拍出量症候群、最大血管作動薬スコア0〜24時間、新規不整脈/ペースメーカー必要性、KDIGOによる急性腎障害、人工呼吸時間、集中治療室/入院期間、再開胸/出血、感染症、30日主要心血管イベントおよび死亡率）。 探索的：利用可能な場合のクレアチンキナーゼMB。

統計（概要） 個々の系列に対する区分/変化点モデル；グループ推定のための混合効果モデル；線形/分位回帰、ロジスティック/ポアソン/負の二項モデルを用いて適切に関連を検定；α=0.05；計画対象数=80（臨床的に意味のある変化点と傾斜変化を検出する約80%の検出力）。 欠損データは事前定義されたルールに従って処理；必要に応じて多重代入法。

安全性とデータ管理 リスクは最小限で、通常のケアに沿った少量採血に限定；実験的治療はなし。 データは症例報告書に記録し、安全なシステムで非識別化して保存；重篤な有害事象は方針に従って報告。