Tempo Eficaz de Proteção Miocárdica da Cardioplegia Del Nido em Cirurgia Cardíaca de Adultos (DN-TIME-2025)
Avaliação da Duração Efetiva da Proteção Miocárdica da Cardioplegia de Del Nido: Um Estudo Observacional Prospetivo em Doentes Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional A cardioplegia Del Nido é amplamente utilizada em cirurgia valvular/aórtica em adultos para permitir paragem elétrica prolongada com dose única. A duração efetiva da proteção varia com fatores do doente e do procedimento (função VE, temperatura, hemodiluição, complexidade cirúrgica, administração anterógrada/retrógrada). Na prática, muitos centros readministram às ~60-90 minutos, mas esta janela pode não se adequar a todos os casos. Vamos quantificar a janela de proteção usando amostragem densa e temporizada de hs-troponina durante os cuidados de rotina.
Desenho e Contexto Coorte observacional prospetiva, monocêntrica, na Universidade Necmettin Erbakan, Departamento de Cirurgia Cardiovascular.
População Adultos dos 18-80 anos submetidos a cirurgia valvular eletiva e/ou aórtica torácica sob CEC com ACC e uso rotineiro de Del Nido. Principais exclusões: casos isolados ou dominados por CABG, reesternotomia, emergência/choque/BIAI/ECMO, FE <35%, TFGe <45 mL/min/1,73 m², doença pulmonar/hepática significativa, infeção/sépsis ativa, coagulopatia maior, gravidez, elevação pré-operatória da troponina.
Intervenções Nenhuma. Conteúdo, dose, via, temperatura e readministração da cardioplegia são conforme a prática padrão ao critério da equipa cirúrgica/anestésica/perfusão.
Calendário de Amostragem (hs-cTn) Linha de base pré-operatória; intraoperatória aos 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min do início do ACC (a partir do reservatório venoso/linhas centrais); se ocorrer readministração: pré-readministração e +15/+30/+45/+60 min; pós-operatório ~6, 12, 24, 48 h. Cada colheita ~3-5 mL; total ~30-40 mL.
Resultados Primário: tempo do ponto de mudança da hs-troponina intraoperatória (minutos desde o ACC) por regressão segmentada.
Secundários principais: associação do ponto de mudança com duração do ACC e momento da readministração; resposta bioquímica à readministração (mudança de inclinação); resultados precoces (LCOS, VIS máximo 0-24 h, nova arritmia/necessidade de MP, LRA por KDIGO, horas de ventilação, UCI/internamento hospitalar, reexploração/hemorragia, infeção, MACE e mortalidade aos 30 dias). Exploratório: CK-MB quando disponível.
Estatística (Resumo) Modelos segmentados/de ponto de mudança para séries individuais; modelos de efeitos mistos para estimativas de grupo; associações testadas com regressão linear/quantílica e modelos logísticos/Poisson/binomial negativa conforme apropriado; α=0,05; N planeado=80 (~80% de poder para detetar um ponto de mudança e mudança de inclinação clinicamente significativos). Dados em falta tratados de acordo com regras predefinidas; imputação múltipla se necessário.
Segurança e Manipulação de Dados Risco mínimo limitado à colheita de sangue de baixo volume alinhada com os cuidados de rotina; nenhum tratamento experimental. Dados registados em CRF e armazenados anonimizados em sistemas seguros; EAG relatados de acordo com a política.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 18-80 anos. Cirurgia valvular eletiva (aórtica/mitral/tricúspide), cirurgia da aorta torácica, ou procedimentos combinados de válvula+aórtica.
Bypass cardiopulmonar (BCP) planeado com pinçamento aórtico (ACC). Uso de cardioplegia Del Nido de acordo com a rotina institucional. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (participante ou representante legalmente autorizado).
Critérios de Exclusão:
CABG isolado ou procedimentos combinados predominantemente CABG. Reesternotomia. Estado de emergência/choque ou suporte mecânico pré-operatório (BIAI/ECMO) ou necessidade antecipada.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%. TFG estimada <45 mL/min/1.73 m². Doença pulmonar crónica moderada-grave com limitação funcional significativa, ou hipertensão pulmonar grave.
Infeção/sépsis ativa ou endocardite ativa. Disfunção hepática grave ou coagulopatia/diátese hemorrágica grave. Gravidez. Protocolos de hipotermia profunda (<28°C) Casos sem ACC. Troponina cardíaca pré-operatória elevada acima do limite superior de referência do laboratório.
Qualquer condição considerada pelos investigadores como impedimento para participação segura ou adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cardioplegia Del Nido
Adultos submetidos a cirurgia valvular eletiva e/ou cirurgia da aorta torácica sob CEC com ACC em que a cardioplegia Del Nido é utilizada de acordo com a prática habitual.
Nenhuma terapia experimental; apenas colheitas de sangue específicas do estudo para hs-troponina em momentos pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Momento do ponto de mudança da hs-troponina intraoperatória (minutos desde ACC)
Prazo: Da aplicação do clampeamento da aorta (ACC) até 120 minutos intraoperatórios; se for administrada uma nova dose, até 60 minutos após a nova dose na mesma operação.
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Para cada participante, os valores seriados de hs-cTn obtidos aos 0/30/60/75/90/105/120 minutos da ACC (e antes da nova dose/+15/+30/+45/+60 quando aplicável) serão modelados com regressão segmentada (por partes).
O ponto de mudança é definido como o momento mais precoce com um aumento estatisticamente significativo na inclinação indicando lesão miocárdica em evolução.
Unidade: minutos; valores mais baixos refletem uma perda de proteção mais precoce.
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Da aplicação do clampeamento da aorta (ACC) até 120 minutos intraoperatórios; se for administrada uma nova dose, até 60 minutos após a nova dose na mesma operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta bioquímica à nova dose (alteração da inclinação na hs-troponina)
Prazo: Desde a redose (tempo 0) até +60 minutos intraoperatórios.
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Comparação intra-sujeito da inclinação da trajetória da hs-cTn antes vs após a re-dose usando regressão segmentada.
Métrica: diferença nas inclinações (ng/L por minuto).
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Desde a redose (tempo 0) até +60 minutos intraoperatórios.
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Pico de hs-troponina pós-operatória (0-48 h)
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas após a operação (amostras ~6, 24, 48 h).
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Valor máximo medido de hs-cTn (ng/L) nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Do final da cirurgia até 48 horas após a operação (amostras ~6, 24, 48 h).
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Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (LCOS) dentro de 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias.
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LCOS definido como qualquer um dos seguintes: (a) pontuação vasoativa-inotrópica máxima (VIS) ≥15 durante ≥2 horas consecutivas; ou (b) início de suporte circulatório mecânico (IABP/ECMO); ou (c) índice cardíaco <2.2 L/min/m² com hipoperfusão clínica exigindo escalada de inótropo/vasopressor. Resultado reportado como proporção de participantes que preenchem os critérios.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Composto por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal (de acordo com a definição institucional de cirurgia cardíaca) e AVC/AIT.
Reportado como proporção de participantes; os componentes também são sumarizados separadamente.
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30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o tempo do ponto de mudança e a duração do ACC
Prazo: Intraoperatório (desde ACC ligado até 120 min; janela de redosagem conforme aplicável)
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Regressão linear/quantil do tempo do ponto de mudança (min) na duração do ACC (min).
Tamanho do efeito reportado como β por aumento de 10 min no ACC com IC de 95%.
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Intraoperatório (desde ACC ligado até 120 min; janela de redosagem conforme aplicável)
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Arritmia de reperfusão imediata após remoção de ACC
Prazo: Da remoção da ACC até 30 minutos após a reperfusão
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Incidência de FV/TV que requer desfibrilhação ou pacemaker temporário.
Reportada como proporção; associação com ponto de mudança explorada.
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Da remoção da ACC até 30 minutos após a reperfusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
- Investigador principal: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGrath S, Alaour B, Kampourakis T, Marber M. Cardiac Troponin: Fragments of the Future? JACC Adv. 2025 May;4(5):101695. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101695. Epub 2025 Apr 25.
- Nakao M, Morita K, Shinohara G, Kunihara T. Modified Del Nido Cardioplegia and Its Evaluation in a Piglet Model. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Spring;33(1):84-92. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.03.002. Epub 2020 May 7.
- Januzzi JL Jr. Troponin testing after cardiac surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2009;1(3):22-32.
- Eris C, Engin M, Erdolu B, Kagan As A. Comparison of del Nido Cardioplegia vs. blood cardioplegia in adult aortic surgery: Is the single-dose cardioplegia technique really advantageous? Asian J Surg. 2022 May;45(5):1122-1127. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.09.032. Epub 2021 Oct 12.
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Ad N,Holmes SD,Massimiano PS,Rongione AJ,Fornaresio LM,Fitzgerald D
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-40209705-050.01-1123786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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