Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Del Nido-kardioplegian tehokas sydämen suoja-aika aikuisten sydänleikkauksissa (DN-TIME-2025)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Muhammet Talha Ceran, MD

Del Nido-kardioplegian tehokkaan sydänlihassuojan keston arviointi: Prospektiivinen tarkkailututkimus aikuisilla sydänleikkauspotilailla

Tämä on yksittäisen keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida Del Nido-kardioplegian tehokas sydänlihassuojan aikaväli aikuisten avosydänleikkauksissa, jotka suoritetaan sydän-keuhkokoneen (CPB) ja aortan poikittaispuristuksen (ACC) alaisuudessa. Muuttamatta rutiinihoidon käytäntöjä, tutkimus hankii aikaleimattuja korkean herkkyyden sydäntroponiini (hs-cTn) -mittauksia ennalta määritellyin leikkauksen aikaisin ja varhaisin leikkausjälkeisin väliajoin tunnistaakseen käännekohdan ("change-point"), jossa iskeemisen vamman biokemialliset todisteet alkavat nousta. Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille suoritetaan valinnaisia läppä- ja/tai rinta-aortta toimenpiteitä Del Nido-kardioplegialla, otetaan mukaan. Ensisijainen loppupiste on leikkauksen aikainen hs-cTn-käännekohdan aika suhteutettuna ACC:hen. Toissijaiset loppupisteet sisältävät käännekohdan ja ACC-keston välisen suhteen, mahdollisen uudelleenannoksen esiintymisen/ajoituksen sekä varhaiset kliiniset tulokset (esim. matala sydämen läpivientioireyhtymä, suurin VIS 24 ensimmäisen tunnin aikana, uusi rytmihäiriö tai sydämentahdistintarve, akuutti munuaistauti KDIGO:n mukaan, hengityskoneen käyttötunnit, teho-osaston/sairaalaolosuhteiden kesto, 30 päivän MACE ja kuolleisuus). Kaikki kardioplegiavalinnat (annos, reitti, lämpötila, uudelleenannospäätökset) pysyvät standardikäytännön mukaisina; kokeellista hoitoa ei anneta. Riskit ovat vähäisiä ja rajoittuvat pienen tilavuuden verinäytteisiin, jotka suurimmaksi osaksi koordinoidaan rutiininäytteiden ottojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu Del Nido-kardioplegiaa käytetään laajalti aikuisilla valve-/aorttaleikkauksissa mahdollistamaan pitkäkestoinen yksi-annos sähköinen pysäytys. Tehokas suojauskesto vaihtelee potilaan ja toimenpiteen tekijöiden mukaan (LV-toiminta, lämpötila, hemodiluutio, kirurginen monimutkaisuus, antegraadi-/retrograaditoimitus). Käytännössä monet keskukset antavat uuden annoksen noin 60–90 minuutin kohdalla, mutta tämä ikkuna ei välttämättä sovi jokaiseen tapaukseen. Kvantifioimme suojusikkunan käyttämällä tiheää, aikaan leimattua hs-troponiininäytteenottoa rutiinihoidon aikana.

Suunnittelu ja asettelu Prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnoiva kohortti Necmettin Erbakanin yliopiston sydän- ja verisuonikirurgian osastolla.

Populaatio Aikuiset 18–80-vuotiaat, jotka suorittavat elektiivisiä valve- ja/tai rinta-aorttaleikkauksia CPB:n alaisuudessa ACC:llä ja rutiininomaisella Del Nido-käytöllä. Keskeiset poissulkemiset: eristetyt tai CABG-dominointitapaukset, uudelleen sternotomia, hätä-/shokki-/IABP-/ECMO, EF <35 %, eGFR <45 ml/min/1,73 m², merkittävä keuhko-/maksasairaus, aktiivinen infektio/sepsis, merkittävä koagulopatia, raskaus, preoperatiivinen troponiinin kohonnos.

Interventiot Ei mitään. Kardioplegian sisältö, annos, reitti, lämpötila ja uudelleenannos noudattavat standardikäytäntöä kirurgisen/nukutus-/perfuusioryhmän harkinnan mukaan.

Näytteenottosuunnitelma (hs-cTn) Preoperatiivinen perustaso; intraoperatiivisesti klo 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min ACC:n alkamisesta (laskimovarastosta/keskuslinjoista); jos uudelleenannos tapahtuu: ennen uudelleenannosta ja +15/+30/+45/+60 min; postoperatiivisesti noin 6, 12, 24, 48 tuntia. Jokainen veto noin 3–5 ml; yhteensä noin 30–40 ml.

Tulokset Ensisijainen: intraoperatiivinen hs-troponiinin muutoskohtaaika (minuutteina ACC:sta) segmentoitua regressiota käyttäen.

Keskeiset sekundaariset: muutoskohdan assosiaatio ACC-keston ja uudelleenannosajan kanssa; biokemiallinen vaste uudelleenannokseen (kaltevuuden muutos); varhaiset tulokset (LCOS, max VIS 0–24 h, uusi arytmia/PM-tarve, AKI KDIGO:n mukaan, ventilaatiotunnit, teho-/sairaalavuosikertymä, uudelleenavaus/vuoto, infektio, 30 päivän MACE ja kuolleisuus). Tutkiva: CK-MB saatavilla ollessa.

Tilastot (Yhteenveto) Segmentoidut/muutoskohtamallit yksittäisille sarjoille; sekoitettujen vaikutusten mallit ryhmäarvioille; assosiaatiot testattu lineaarisella/kvantiiliregressiolla ja logistisilla/Poisson-/negatiivisilla binomimalleilla tarpeen mukaan; α=0,05; suunniteltu N=80 (noin 80 % teho havaita kliinisesti merkittävä muutoskohta ja kaltevuuden siirtymä). Puuttuvat tiedot käsitelty ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaan; moninkertainen imputaatio tarvittaessa.

Turvallisuus ja tiedonkäsittely Vähäinen riski rajoittuu pienen tilavuuden verinäytteenottoon rutiinihoidon mukaisesti; ei kokeellista hoitoa. Tiedot tallennettu CRF:lle ja säilytetty tunnistamattomana turvallisissa järjestelmissä; vakavat haittatapahtumat raportoitu politiikan mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäinen keskus, kolmannen asteen akateeminen sydän- ja verisuonikirurgian palvelu Necmettin Erbakanin yliopistollisessa sairaalassa (Konya, Turkki). Peräkkäiset aikuiset (18–80 vuotta), jotka on suunniteltu sähköiselle läppä- ja/tai rinta-aorttalaukioille, jotka suoritetaan CPB:llä ja aortan poikittaisella puristuksella, joille Del Nido-kardioplegiaa käytetään osana rutiinihoidon osana, seulotaan ja otetaan yhteyttä suostumukseen. Noin 80 osallistujaa rekrytoidaan ja seurataan sairaalassa oleskelun ajan, ja 30 päivän tulokset kerätään sairauskertomuksesta/standardi-seurannasta. Havainnointikohortti; ei satunnaistamista; hoitopäätökset pysyvät tavallisen hoidon mukaisina.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Ikä 18–80 vuotta. Valintaisten läppäleikkausten (aortta-/mitraalinen-/trikuspidaalinen), rinta-aortta-leikkausten tai yhdistettyjen läppä+aortta-toimenpiteiden.

Suunniteltu sydän-keuhkokone (CPB) aortan poikittaispuristuksella (ACC). Del Nido -kardioplegian käyttö laitoksen rutiinin mukaan. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (osallistuja tai laillinen edustaja).

Poissulkemiskriteerit:

Eristetyt CABG- tai CABG-dominantit yhdistetyt toimenpiteet. Uudelleen sternotomia. Hätätila/sokkitila tai preoperatiivinen mekaaninen tuki (IABP/ECMO) tai odotettu tarve.

Vasemman kammion pumppausosa <35 %. Arvioitu GFR <45 ml/min/1,73 m². Keskivaikea-vaikea krooninen keuhkosairaus merkittävällä toiminnallisella rajoituksella tai vaikea keuhkoverenpainetauti.

Aktiivinen infektio/sepsis tai aktiivinen endokardiitti. Vaikea maksatoimintahäiriö tai merkittävä koagulopatia/verenvuototaipumus. Raskaus. Syvä alilämpöprotokollat (<28 °C). Tapaukset ilman ACC:ta. Preoperatiivinen kohonnut sydäntroponiini laboratorion yläviitearvon yläpuolella.

Mikä tahansa tutkijoiden arvioima tila, joka estää turvallisen osallistumisen tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Del Nido -kardioplegiakohortti
Aikuiset, jotka suorittavat valinnaista läppä- ja/tai rinta-aortta-leikkausta EKP:n ja sydämen pysäytyksen yhteydessä, joissa Del Nido -kardioplegiaa käytetään rutiininomaisesti. Ei kokeellista hoitoa; vain tutkimukseen liittyvää verinäytteenottoa korkean herkkyyden troponiinille ennalta määrättyinä aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hs-troponiinin muutoskohta-aika (minuutteja ACC:sta)
Aikaikkuna: Aorttisalpaa (ACC) asetuksesta 120 minuutin ajan leikkauksen aikana; jos annetaan uusi annos, jopa 60 minuuttia uuden annoksen jälkeen saman leikkauksen sisällä.
Jokaiselle osallistujalle saatuja sarjallisia hs-cTn-arvoja, jotka on saatu kohdassa ACC 0/30/60/75/90/105/120 minuuttia (ja uudelleenannossa ennen/+15/+30/+45/+60, kun sovellettavissa), mallinnetaan segmentoidulla (palakohtaisella) regressiolla. Muutospiste määritellään varhaisimpana ajankohtana, jossa on tilastollisesti merkitsevä kaltevuuden kasvu, joka osoittaa kehittyvää sydänlihasvauriota. Yksikkö: minuutit; pienemmät arvot heijastavat aiempaa suojan menetystä.
Aorttisalpaa (ACC) asetuksesta 120 minuutin ajan leikkauksen aikana; jos annetaan uusi annos, jopa 60 minuuttia uuden annoksen jälkeen saman leikkauksen sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste uudelleenannokseen (hs-troponiinin kaltevuuden muutos)
Aikaikkuna: Uudelleenannoksesta (aika 0) aina +60 minuuttiin kirurgian aikana.
Samaa koehenkilöä koskeva hs-cTn-trajektorian kaltevuuden vertailu ennen uutta annosta ja sen jälkeen segmentoidulla regressiolla.
Mittari: kaltevuuserojen ero (ng/L per minuutti).
Uudelleenannoksesta (aika 0) aina +60 minuuttiin kirurgian aikana.
Huippupostoperaatioinen hs-troponiini (0–48 h)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen (näytteet ~6, 24, 48 h).
Suurin mitattu hs-cTn (ng/L) 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen (näytteet ~6, 24, 48 h).
Matala sydämen minuuttitulosyndrooma (LCOS) 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
LCOS määritellään joko seuraavista: (a) maksimi vaskoaktiivis-inotrooppinen pistemäärä (VIS) ≥15 vähintään 2 peräkkäistä tuntia; tai (b) mekaanisen verenkiertoavun (IABP/ECMO) aloittaminen; tai (c) sydämindeksi <2.2 L/min/m² kliinisen aliperfuusion kanssa, joka edellyttää inotrooppien/vassopressoreiden tehostamista. Tulos raportoidaan osallistujien osuutena, jotka täyttävät kriteerit.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
30 päivän suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikkien kuolemien, ei-tappavien sydäninfarktien (laitoksen sydänkirurgian määritelmän mukaisesti) ja aivohalvauksen/lyhytaikaisen aivoverenkiertohäiriön yhdistelmä. Raportoituna osallistujien osuutena; komponentit myös yhteenvetona erikseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between change-point time and ACC duration
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ACC:stä 120 minuuttiin; uudelleenannosikkuna sovellettavissa)
Lineaarinen/kvantiiliregressio muutospisteen ajasta (min) ACC:n keston (min) suhteen. Vaikutuksen suuruus raportoitu β:nä 10 minuutin lisäykselle ACC:ssä 95 % luottamusvälillä.
Intraoperatiivinen (ACC:stä 120 minuuttiin; uudelleenannosikkuna sovellettavissa)
Välitön reperfuusioarytmia ACC:n poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: ACC:n poistosta 30 minuuttiin uudelleenperfuusion jälkeen
VF/VT:n esiintyvyys, joka vaatii defibrillointia tai väliaikaista sydämen tahdistusta. Raportoidaan osuutena; yhteyttä muutoskohtaan tutkittu.
ACC:n poistosta 30 minuuttiin uudelleenperfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhammet Talha Ceran, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Päätutkija: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-40209705-050.01-1123786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme anonymisoidun yksilötason tietoaineiston ja tietosanakirjan DN-TIME-2025:lle. Jaettavat muuttujat sisältävät ikäryhmä/sukupuoli, leikkausajat (CPB/ACC), kardioplegian antotapa/annokset/lämpötila, hs-troponiiniarvot ja niiden ajat ilmaistuna suhteessa ACC:hen, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), hengityskoneen käyttötunnit, teho-osasto/sairaala LOS, 30 päivän tulokset. Suoria tunnistetietoja tai vapaita tekstimuistiinpanoja ei jaeta; päivämäärät siirretään suhteellisiin aikoihin; harvinaiset kategoriat yhdistetään uudelleentunnistuksen vähentämiseksi. Jakaminen noudattaa KVKK/GDPR:ää ja laitospolitiikkoja.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla 6–12 kuukauden kuluessa ensijulkaisusta (tai 12 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä, kumpi tapahtuu ensin) ja säilytetään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat lähettävät lyhyen ehdotuksen keskuskontaktille. Hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen (ei-uudelleenidentifiointi, turvallinen säilytys, akateeminen käyttö, viittaus, tietojen tuhoaminen projektin päätyttyä) jälkeen tiedot siirretään turvallisen linkin kautta. Yhteystiedot: mtceran@gmail.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa