Efektivní doba myokardiální ochrany kardioplegického roztoku Del Nido v dospělé kardiochirurgii (DN-TIME-2025)
Hodnocení účinné doby trvání myokardiální ochrany Del Nido kardioplegie: Prospektivní observační studie u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Kardioplegie Del Nido je široce používána v chirurgii chlopní/aorty u dospělých k umožnění prodloužené jednorázové elektrické zástavy. Doba účinné ochrany se liší v závislosti na faktorech pacienta a procedury (funkce LV, teplota, hemodiluce, chirurgická složitost, přední/zpětný podání). V praxi mnoho center podává opakovanou dávku po ~60–90 minutách, ale toto časové okno nemusí vyhovovat každému případu. Kvantifikujeme ochranné okno pomocí hustého časově označeného odběru hs-troponinu během rutinní péče.
Design a nastavení Prospektivní, jednocentrová, observační kohorta na Univerzitě Necmettin Erbakan, oddělení kardiovaskulární chirurgie.
Populace Dospělí 18–80 let podstupující elektivní chirurgii chlopně a/nebo hrudní aorty za použití mimotělního oběhu s aortokoronární zkratkou a rutinním použitím Del Nido. Klíčové vyloučení: izolované případy nebo případy dominantní CABG, redo sternotomie, nouzový stav/šok/IABP/ECMO, EF <35 %, eGFR <45 ml/min/1,73 m², významné plicní/jaterní onemocnění, aktivní infekce/sepse, významná koagulopatie, těhotenství, preoperační elevace troponinu.
Intervence Žádné. Obsah kardioplegie, dávka, cesta, teplota a opakovaná dávka jsou podle standardní praxe na uvážení chirurgického/anesteziologického/perfuzního týmu.
Harmonogram odběrů (hs-cTn) Preoperační základní hodnota; intraoperačně v 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 minutách od začátku ACC (z žilního rezervoáru/centrálních linek); pokud dojde k opakované dávce: před opakovanou dávkou a +15/+30/+45/+60 minut; pooperačně ~6, 12, 24, 48 hodin. Každý odběr ~3–5 ml; celkem ~30–40 ml.
Výsledky Primární: čas bodu změny intraoperačního hs-troponinu (minuty od ACC) pomocí segmentové regrese.
Klíčové sekundární: asociace bodu změny s dobou trvání ACC a načasováním opakované dávky; biochemická reakce na opakovanou dávku (změna sklonu); rané výsledky (LCOS, max VIS 0–24 h, nová arytmie/potřeba PM, AKI podle KDIGO, hodiny ventilace, JIP/nemocniční LOS, reexplorace/krvácení, infekce, 30denní MACE a mortalita). Průzkumné: CK-MB, pokud je k dispozici.
Statistika (souhrn) Segmentové/modely bodu změny pro jednotlivé série; modely smíšených efektů pro skupinové odhady; asociace testovány pomocí lineární/kvantilové regrese a logistických/Poissonových/záporně binomických modelů podle potřeby; α=0,05; plánované N=80 (~80% síla k detekci klinicky významného bodu změny a posunu sklonu). Chybějící data zpracována podle předem stanovených pravidel; v případě potřeby použita vícečetná imputace.
Bezpečnost a zpracování dat Minimální riziko omezené na odběr malého objemu krve v souladu s rutinní péčí; žádná experimentální léčba. Data zaznamenána na CRF a uložena anonymizována v zabezpečených systémech; závažné nežádoucí události hlášeny podle politiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Postupně budou vyšetřeni a požádáni o souhlas dospělí (18–80 let) naplánovaní na elektivní operaci chlopně a/nebo hrudní aorty prováděnou s mimotělním oběhem a zkřížením aorty, u kterých je Del Nido kardioplegie používána jako součást rutinní péče.
~80 účastníků bude zařazeno a sledováno během hospitalizace, s 30denními výsledky zaznamenanými z lékařské zprávy/standardního sledování.
Observační kohorta; žádná randomizace; léčebná rozhodnutí zůstávají podle obvyklé péče.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Věk 18-80 let. Plánovaná operace chlopně (aortální/mitrální/trikuspidální), operace hrudní aorty nebo kombinované chlopňové+aortální výkony.
Plánované mimotělní oběhové (CPB) s aortálním zaškrcením (ACC). Použití kardioplegie Del Nido podle institucionální rutiny. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (účastník nebo zákonný zástupce).
Vylučovací kritéria:
Izolovaná koronární bypassová operace (CABG) nebo CABG-dominantní kombinované výkony. Redo sternotomie. Nouzový/šokový stav nebo předoperační mechanická podpora (IABP/ECMO) nebo předpokládaná potřeba.
Ejekční frakce levé komory <35%. Odhadovaná glomerulární filtrace <45 ml/min/1,73 m². Středně těžké až těžké chronické plicní onemocnění s významným funkčním omezením nebo těžká plicní hypertenze.
Aktivní infekce/sepse nebo aktivní endokarditida. Těžká jaterní dysfunkce nebo významná koagulopatie/krvácivá dispozice. Těhotenství. Protokoly hluboké hypotermie (<28°C) Případy bez ACC. Předoperačně zvýšený kardiální troponin nad laboratorní horní referenční limit.
Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů vylučuje bezpečnou účast nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta kardioplegie Del Nido
Dospělí podstupující plánovanou operaci chlopně a/nebo hrudní aorty za použití mimotělního oběhu (CPB) s mimotělní cirkulací (ACC), u kterých je podle běžné praxe používána kardioplegie Del Nido.
Žádná experimentální terapie; pouze odběry krve specifické pro studii za účelem stanovení hs-troponinu v předem stanovených časech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační čas bodu změny hs-troponinu (minuty od ACC)
Časové okno: Od aplikace aortálního svěráku (ACC) do 120 minut intraoperativně; pokud je podána další dávka, do 60 minut po podání další dávky v rámci stejné operace.
|
Pro každého účastníka budou sériové hodnoty hs-cTn získané v časech ACC 0/30/60/75/90/105/120 minut (a při redóze pre/+15/+30/+45/+60, pokud je to aplikovatelné) modelovány pomocí segmentové (kusové) regrese. Bod změny je definován jako nejčasnější čas se statisticky významným zvýšením sklonu, což indikuje vyvíjející se poškození myokardu. Jednotka: minuty; nižší hodnoty odrážejí dřívější ztrátu ochrany.
|
Od aplikace aortálního svěráku (ACC) do 120 minut intraoperativně; pokud je podána další dávka, do 60 minut po podání další dávky v rámci stejné operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická odpověď na opakované podání (změna sklonu u hs-troponinu)
Časové okno: Od opakované dávky (čas 0) do +60 minut intraoperativně.
|
Vnitroindividuální srovnání trajektorie hs-cTn sklonu před vs po opakované dávce pomocí segmentované regrese.
Metrika: rozdíl sklonů (ng/L za minutu).
|
Od opakované dávky (čas 0) do +60 minut intraoperativně.
|
|
Špičková hodnota hs-troponinu po operaci (0–48 h)
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci (vzorky přibližně 6, 24, 48 h).
|
Maximální naměřená hodnota hs-cTn (ng/L) v prvních 48 hodinách po operaci.
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci (vzorky přibližně 6, 24, 48 h).
|
|
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) do 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
|
LCOS definován jako kterákoli z následujících možností: (a) maximální vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) ≥15 po dobu ≥2 po sobě jdoucích hodin; nebo (b) zahájení mechanické cirkulační podpory (IABP/ECMO); nebo (c) srdeční index <2,2 l/min/m² s klinickou hypoperfuzí vyžadující eskalaci inotropní/vasopresorové léčby. Výsledek hlášen jako podíl účastníků splňujících kritéria.
|
Prvních 24 hodin po operaci.
|
|
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kombinace všech příčin úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (podle institucionální definice srdeční chirurgie) a mozkové mrtvice/TIA.
Uváděno jako podíl účastníků; jednotlivé složky jsou také shrnuty samostatně. |
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi časovým bodem změny a délkou ACC
Časové okno: Intraoperační (od ACC do 120 minut; okno pro opětovné podání podle potřeby)
|
Lineární/kvantilová regrese času změny (min) na délku ACC (min).
Velikost účinku uvedena jako β na 10minutový nárůst ACC s 95% CI.
|
Intraoperační (od ACC do 120 minut; okno pro opětovné podání podle potřeby)
|
|
Okamžitá reperfuzní arytmie po odstranění ACC
Časové okno: Od odstranění ACC do 30 minut po reperfuzi
|
Výskyt fibrilace komor/tachykardie komor vyžadující defibrilaci nebo dočasnou kardiostimulaci.
Hlášeno jako podíl; souvislost s bodem změny zkoumána.
|
Od odstranění ACC do 30 minut po reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGrath S, Alaour B, Kampourakis T, Marber M. Cardiac Troponin: Fragments of the Future? JACC Adv. 2025 May;4(5):101695. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101695. Epub 2025 Apr 25.
- Nakao M, Morita K, Shinohara G, Kunihara T. Modified Del Nido Cardioplegia and Its Evaluation in a Piglet Model. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Spring;33(1):84-92. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.03.002. Epub 2020 May 7.
- Januzzi JL Jr. Troponin testing after cardiac surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2009;1(3):22-32.
- Eris C, Engin M, Erdolu B, Kagan As A. Comparison of del Nido Cardioplegia vs. blood cardioplegia in adult aortic surgery: Is the single-dose cardioplegia technique really advantageous? Asian J Surg. 2022 May;45(5):1122-1127. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.09.032. Epub 2021 Oct 12.
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Ad N,Holmes SD,Massimiano PS,Rongione AJ,Fornaresio LM,Fitzgerald D
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-40209705-050.01-1123786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .