Tiempo de Protección Miocárdica Efectiva de la Cardioplejía Del Nido en Cirugía Cardíaca de Adultos (DN-TIME-2025)
Evaluación de la Duración Efectiva de la Protección Miocárdica de la Cardioplejía de Del Nido: Un Estudio Observacional Prospectivo en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación La cardioplejía Del Nido se utiliza ampliamente en cirugía valvular/aórtica en adultos para permitir una parada eléctrica prolongada con dosis única. La duración efectiva de la protección varía según factores del paciente y del procedimiento (función del VI, temperatura, hemodilución, complejidad quirúrgica, administración anterógrada/retrógrada). En la práctica, muchos centros readministran a los ~60-90 minutos, pero esta ventana puede no adaptarse a todos los casos. Cuantificaremos la ventana de protección mediante un muestreo denso y con marca de tiempo de hs-troponina durante la atención rutinaria.
Diseño y Entorno Cohorte observacional prospectiva, unicéntrica, en la Universidad Necmettin Erbakan, Departamento de Cirugía Cardiovascular.
Población Adultos de 18-80 años sometidos a cirugía valvular y/o aórtica torácica electiva con CEC, parada aórtica y uso rutinario de Del Nido. Exclusiones clave: casos aislados o dominados por cirugía de revascularización miocárdica, reesternotomía, urgencia/choque/balón de contrapulsación/oxigenador por membrana extracorpórea, FE <35%, TFGe <45 mL/min/1.73 m², enfermedad pulmonar/hepática significativa, infección activa/sepsis, coagulopatía mayor, embarazo, elevación preoperatoria de troponina.
Intervenciones Ninguna. El contenido, dosis, vía, temperatura y readministración de la cardioplejía se realizan según la práctica estándar a discreción del equipo quirúrgico/anestésico/perfusión.
Calendario de Muestreo (hs-cTn) Línea basal preoperatoria; intraoperatorio a los 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 minutos desde el inicio de la parada aórtica (desde reservorio venoso/líneas centrales); si se produce readministración: antes de la readministración y a los +15/+30/+45/+60 minutos; postoperatorio ~6, 12, 24, 48 h. Cada extracción ~3-5 mL; total ~30-40 mL.
Resultados Principal: tiempo del punto de cambio de hs-troponina intraoperatoria (minutos desde la parada aórtica) mediante regresión segmentada.
Secundarios clave: asociación del punto de cambio con la duración de la parada aórtica y el momento de readministración; respuesta bioquímica a la readministración (cambio de pendiente); resultados tempranos (síndrome de bajo gasto cardíaco, VIS máximo 0-24 h, nueva arritmia/necesidad de marcapasos, lesión renal aguda según KDIGO, horas de ventilación, estancia en UCI/hospital, reexploración/sangrado, infección, eventos cardiovasculares adversos mayores y mortalidad a 30 días). Exploratorio: CK-MB cuando esté disponible.
Estadística (Resumen) Modelos segmentados/de punto de cambio para series individuales; modelos de efectos mixtos para estimaciones grupales; asociaciones probadas con regresión lineal/cuantílica y modelos logísticos/Poisson/binomial negativa según corresponda; α=0,05; N planificada=80 (~80% de potencia para detectar un punto de cambio y cambio de pendiente clínicamente significativos). Datos faltantes manejados según reglas predefinidas; imputación múltiple si es necesario.
Seguridad y Manejo de Datos Riesgo mínimo limitado a muestreo sanguíneo de bajo volumen alineado con la atención rutinaria; sin tratamiento experimental. Datos registrados en CRF y almacenados desidentificados en sistemas seguros; eventos adversos graves notificados según política.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se evaluará y se solicitará el consentimiento a adultos consecutivos (18-80 años) programados para cirugía electiva de válvula y/o aorta torácica realizada con CEC y pinzamiento aórtico, en quienes se utiliza la cardioplejía de Del Nido como parte de la atención rutinaria.
Se incluirán aproximadamente 80 participantes y se les hará un seguimiento durante la hospitalización, registrando los resultados a 30 días a partir del historial médico/seguimiento estándar.
Cohorte observacional; sin aleatorización; las decisiones de tratamiento se mantienen según la atención habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-80 años. Cirugía valvular electiva (aórtica/mitral/tricúspide), cirugía de aorta torácica o procedimientos combinados de válvula+aórtica.
Circulación extracorpórea (CEC) planificada con pinzamiento aórtico (ACC). Uso de cardioplejía Del Nido según la rutina institucional. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (participante o representante legalmente autorizado).
Criterios de exclusión:
CABG aislado o procedimientos combinados con predominio de CABG. Reesternotomía. Estado de emergencia/choque o soporte mecánico preoperatorio (IABP/ECMO) o necesidad anticipada.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%. TFG estimada <45 mL/min/1,73 m². Enfermedad pulmonar crónica moderada-grave con limitación funcional significativa, o hipertensión pulmonar grave.
Infección activa/sépsis o endocarditis activa. Disfunción hepática grave o coagulopatía grave/diátesis hemorrágica. Embarazo. Protocolos de hipotermia profunda (<28°C) Casos sin ACC. Troponina cardíaca preoperatoria elevada por encima del límite superior de referencia del laboratorio.
Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, impida la participación segura o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cardioplejia Del Nido
Adultos sometidos a cirugía electiva de válvulas y/o de aorta torácica con CEC y ACC en los que se utiliza cardioplejía Del Nido según la práctica habitual.
No se administra terapia experimental; solo extracciones de sangre específicas del estudio para hs-troponina en momentos predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo del punto de cambio de hs-troponina intraoperatoria (minutos desde ACC)
Periodo de tiempo: Desde la aplicación de la pinza aórtica (ACC) hasta 120 minutos intraoperatorios; si se administra una redosis, hasta 60 minutos después de la redosis dentro de la misma operación.
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Para cada participante, los valores seriados de hs-cTn obtenidos en los minutos ACC 0/30/60/75/90/105/120 (y en la pre-redosis/+15/+30/+45/+60 cuando sea aplicable) se modelarán con regresión segmentada (por partes).
El punto de cambio se define como el momento más temprano con un aumento estadísticamente significativo en la pendiente que indica una lesión miocárdica en evolución.
Unidad: minutos; los valores más bajos reflejan una pérdida de protección más temprana.
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Desde la aplicación de la pinza aórtica (ACC) hasta 120 minutos intraoperatorios; si se administra una redosis, hasta 60 minutos después de la redosis dentro de la misma operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta bioquímica a la redosis (cambio de pendiente en hs-troponina)
Periodo de tiempo: Desde la redosificación (tiempo 0) hasta +60 minutos intraoperatoriamente.
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Comparación intrasujeto de la pendiente de la trayectoria de hs-cTn antes frente a después de la redosis mediante regresión segmentada.
Métrica: diferencia en pendientes (ng/L por minuto).
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Desde la redosificación (tiempo 0) hasta +60 minutos intraoperatoriamente.
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Pico postoperatorio de hs-troponina (0-48 h)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas postoperatorias (muestras ~6, 24, 48 h).
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Máxima concentración medida de hs-cTn (ng/L) dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 48 horas postoperatorias (muestras ~6, 24, 48 h).
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Síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) en 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias.
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LCOS definido como cualquiera de los siguientes: (a) puntuación vasoactiva-inotrópica máxima (VIS) ≥15 durante ≥2 horas consecutivas; o (b) inicio de soporte circulatorio mecánico (IABP/ECMO); o (c) índice cardíaco <2.2 L/min/m² con hipoperfusión clínica que requiera escalada de inotrópicos/vasopresores. El resultado se notifica como la proporción de participantes que cumplen los criterios.
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Primeras 24 horas postoperatorias.
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal (según la definición institucional de cirugía cardíaca) y accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio.
Reportado como proporción de participantes; los componentes también se resumen por separado.
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30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el tiempo del punto de cambio y la duración de la ACC
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde ACC hasta 120 min; ventana de redosificación según corresponda)
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Regresión lineal/cuantil del tiempo de punto de cambio (min) sobre la duración de ACC (min).
El tamaño del efecto se reporta como β por cada 10 min de aumento en ACC con IC del 95%.
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Intraoperatorio (desde ACC hasta 120 min; ventana de redosificación según corresponda)
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Arritmia de reperfusión inmediata tras la extracción de ACC
Periodo de tiempo: Desde la extracción de la ACC hasta 30 minutos después de la reperfusión
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Incidencia de FV/TV que requiere desfibrilación o marcapasos temporal.
Reportada como proporción; asociación con punto de cambio explorada. |
Desde la extracción de la ACC hasta 30 minutos después de la reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
- Investigador principal: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGrath S, Alaour B, Kampourakis T, Marber M. Cardiac Troponin: Fragments of the Future? JACC Adv. 2025 May;4(5):101695. doi: 10.1016/j.jacadv.2025.101695. Epub 2025 Apr 25.
- Nakao M, Morita K, Shinohara G, Kunihara T. Modified Del Nido Cardioplegia and Its Evaluation in a Piglet Model. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Spring;33(1):84-92. doi: 10.1053/j.semtcvs.2020.03.002. Epub 2020 May 7.
- Januzzi JL Jr. Troponin testing after cardiac surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2009;1(3):22-32.
- Eris C, Engin M, Erdolu B, Kagan As A. Comparison of del Nido Cardioplegia vs. blood cardioplegia in adult aortic surgery: Is the single-dose cardioplegia technique really advantageous? Asian J Surg. 2022 May;45(5):1122-1127. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.09.032. Epub 2021 Oct 12.
- Devereaux PJ, Lamy A, Chan MTV, Allard RV, Lomivorotov VV, Landoni G, Zheng H, Paparella D, McGillion MH, Belley-Cote EP, Parlow JL, Underwood MJ, Wang CY, Dvirnik N, Abubakirov M, Fominskiy E, Choi S, Fremes S, Monaco F, Urrutia G, Maestre M, Hajjar LA, Hillis GS, Mills NL, Margari V, Mills JD, Billing JS, Methangkool E, Polanczyk CA, Sant'Anna R, Shukevich D, Conen D, Kavsak PA, McQueen MJ, Brady K, Spence J, Le Manach Y, Mian R, Lee SF, Bangdiwala SI, Hussain S, Borges FK, Pettit S, Vincent J, Guyatt GH, Yusuf S, Alpert JS, White HD, Whitlock RP; VISION Cardiac Surgery Investigators. High-Sensitivity Troponin I after Cardiac Surgery and 30-Day Mortality. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):827-836. doi: 10.1056/NEJMoa2000803.
- Ad N,Holmes SD,Massimiano PS,Rongione AJ,Fornaresio LM,Fitzgerald D
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Lesión por reperfusión
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia miocardica
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades aórticas
- Lesión por reperfusión miocárdica
Otros números de identificación del estudio
- E-40209705-050.01-1123786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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