Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve Myocardiale Beschermingstijd van Del Nido Cardioplegie bij Volwassen Hartchirurgie (DN-TIME-2025)

10 april 2026 bijgewerkt door: Muhammet Talha Ceran, MD

Evaluatie van de Effectieve Myocardiale Beschermingsduur van Del Nido Cardioplegie: Een Prospectief Observationeel Onderzoek bij Volwassen Patiënten die Hartchirurgie Ondergaan

Dit is een single-center, prospectieve, observationele cohortstudie die is ontworpen om het effectieve myocardiale beschermingsvenster van Del Nido-cardioplegie te kwantificeren tijdens volwassen openhartchirurgie uitgevoerd onder cardiopulmonale bypass (CPB) en aortaklem (ACC). Zonder de routinematige zorg te wijzigen, zal de studie tijdgestempelde metingen van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) verkrijgen op vooraf bepaalde intraoperatieve en vroege postoperatieve tijdstippen om het omslagpunt ("change-point") te identificeren waarop biochemisch bewijs van ischemische schade begint te stijgen. Tachtig volwassen patiënten die electieve klep- en/of thoracale aortaprocedures ondergaan met Del Nido-cardioplegie zullen worden ingesloten. Het primaire eindpunt is de intraoperatieve hs-cTn omslagpunt-tijd gerelateerd aan ACC. Secundaire eindpunten omvatten de relatie tussen omslagpunt en ACC-duur, de aanwezigheid/timing van eventuele herdosering, en vroege klinische uitkomsten (bijv., laag cardiac output syndroom, maximale VIS in de eerste 24 uur, nieuwe aritmie of pacemakerbehoefte, acute nierbeschadiging volgens KDIGO, beademingsuren, ICU/ziekenhuis ligduur, 30-dagen MACE en mortaliteit). Alle cardioplegie-keuzes (dosis, route, temperatuur, herdoseringbeslissingen) blijven volgens de standaardpraktijk; er wordt geen experimentele therapie toegediend. De risico's zijn minimaal en beperkt tot bloedafname in kleine volumes, meestal gecoördineerd met routinematige afnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Redenering Del Nido-cardioplegie wordt veel gebruikt bij volwassen klep-/aortachirurgie om langdurige elektrische arrestatie met een enkele dosis mogelijk te maken. De effectieve beschermingsduur varieert met patiënt- en procedurefactoren (LV-functie, temperatuur, hemodilutie, chirurgische complexiteit, anterograde/retrograde toediening). In de praktijk herdoseren veel centra na ~60-90 minuten, maar dit venster past mogelijk niet bij elk geval. We zullen het beschermingsvenster kwantificeren met behulp van dichte, tijdgestempelde hs-troponinebemonstering tijdens routinezorg.

Ontwerp en Setting Prospectieve, monocentrische, observationele cohortstudie aan Necmettin Erbakan Universiteit, Afd. Cardiovasculaire Chirurgie.

Populatie Volwassenen van 18-80 jaar die electieve klep- en/of thoracale aortachirurgie ondergaan met CPB met ACC en routinematig Del Nido-gebruik. Belangrijke uitsluitingen: geïsoleerde of CABG-dominante gevallen, redo-sternotomie, spoed/shock/IABP/ECMO, EF <35%, eGFR <45 mL/min/1.73 m², significante long-/leverziekte, actieve infectie/sepsis, belangrijke stollingsstoornis, zwangerschap, preoperatieve troponineverhoging.

Interventies Geen. Cardioplegie-inhoud, dosis, route, temperatuur en herdosering zijn volgens standaardpraktijk ter beoordeling van het chirurgisch/anesthesie/perfusieteam.

Bemonsteringsschema (hs-cTn) Preoperatieve baseline; intraoperatief op 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min vanaf ACC-start (van veneus reservoir/centrale lijnen); indien herdosering plaatsvindt: voor herdosering en +15/+30/+45/+60 min; postoperatief ~6, 12, 24, 48 uur. Elke afname ~3-5 mL; totaal ~30-40 mL.

Uitkomsten Primair: intraoperatieve hs-troponine-omslagpuntstijd (minuten vanaf ACC) door gesegmenteerde regressie.

Belangrijk secundair: associatie van omslagpunt met ACC-duur en herdoseringstijdstip; biochemische respons op herdosering (hellingsverandering); vroege uitkomsten (LCOS, max VIS 0-24 uur, nieuwe aritmie/PM-behoefte, AKI door KDIGO, beademingsuren, IC/ziekenhuisverblijfsduur, re-exploratie/bloeding, infectie, 30-dagen MACE en mortaliteit). Exploratief: CK-MB waar beschikbaar.

Statistiek (Samenvatting) Gesegmenteerde/omslagpuntmodellen voor individuele series; mixed-effects-modellen voor groepsinschattingen; associaties getest met lineaire/quantielregressie en logistische/Poisson/negatief-binomiale modellen waar geschikt; α=0.05; gepland N=80 (~80% power om een klinisch betekenisvol omslagpunt en hellingsverschuiving te detecteren). Ontbrekende gegevens afgehandeld volgens vooraf bepaalde regels; meervoudige imputatie indien nodig.

Veiligheid en Gegevensbeheer Minimaal risico beperkt tot laagvolume-bloedbemonstering afgestemd op routinezorg; geen experimentele behandeling. Gegevens vastgelegd op CRF's en opgeslagen geanonimiseerd in beveiligde systemen; SAE's gerapporteerd volgens beleid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enkelcentrum tertiaire academische cardiovasculaire chirurgiedienst aan het Necmettin Erbakan Universitair Ziekenhuis (Konya, Turkije). Opeenvolgende volwassenen (18-80 jaar) die gepland staan voor electieve klep- en/of thoracale aortachirurgie uitgevoerd met CPB en aortaklem, bij wie Del Nido-cardioplegie wordt gebruikt als onderdeel van de routinezorg, zullen worden gescreend en benaderd voor toestemming. ~80 deelnemers zullen worden ingeschreven en gevolgd tijdens de ziekenhuisopname, met 30-dagen uitkomsten vastgelegd uit het medisch dossier/standaard follow-up. Observationele cohort; geen randomisatie; behandelbeslissingen blijven volgens de gebruikelijke zorg.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd 18-80 jaar. Geplande klepchirurgie (aorta-/mitralis-/tricuspidalisklep), thoracale aortachirurgie, of gecombineerde klep+aorta-ingrepen.

Geplande cardiopulmonale bypass (CPB) met aortaklem. Gebruik van Del Nido-cardioplegie volgens institutionele routine. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

Geïsoleerde CABG of CABG-dominante gecombineerde ingrepen. Redo-sternotomie. Spoed/shockstatus of preoperatieve mechanische ondersteuning (IABP/ECMO) of verwachte behoefte.

Linkerventrikelejectiefractie <35%. Geschatte GFR <45 ml/min/1.73 m². Matig-ernstige chronische longziekte met significante functionele beperking, of ernstige pulmonale hypertensie.

Actieve infectie/sepsis of actieve endocarditis. Ernstige leverdysfunctie of belangrijke coagulopathie/bloedingsneiging. Zwangerschap. Diepe hypothermieprotocollen (<28°C) Gevallen zonder aortaklem. Preoperatieve verhoogde cardiale troponine boven de laboratoriumbovenreferentielimiet.

Elke aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als een belemmering voor veilige deelname of protocolnaleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Del Nido Cardioplegie Cohort
Volwassenen die een electieve klep- en/of thoracale aorta-chirurgie ondergaan met CPB met ACC, waarbij Del Nido cardioplegie volgens de gebruikelijke praktijk wordt gebruikt. Geen experimentele therapie; alleen studie-specifieke bloedafname voor hs-troponine op vooraf bepaalde tijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hs-troponine-omslagpunt tijd (minuten vanaf ACC)
Tijdsspanne: Van aortaklem (ACC) aanbrengen tot 120 minuten intraoperatief; als een herhaalde dosis wordt gegeven, tot 60 minuten na de herhaalde dosis binnen dezelfde operatie.
Voor elke deelnemer zullen seriële hs-cTn-waarden verkregen op ACC 0/30/60/75/90/105/120 minuten (en bij herdosering pre/+15/+30/+45/+60 indien van toepassing) worden gemodelleerd met gesegmenteerde (stuksgewijze) regressie. Het omslagpunt wordt gedefinieerd als het vroegste tijdstip met een statistisch significante toename in helling die duidt op evoluerend myocardletsel. Eenheid: minuten; lagere waarden weerspiegelen een eerdere verlies van bescherming.
Van aortaklem (ACC) aanbrengen tot 120 minuten intraoperatief; als een herhaalde dosis wordt gegeven, tot 60 minuten na de herhaalde dosis binnen dezelfde operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische respons op her-dosering (hellingsverandering in hs-troponine)
Tijdsspanne: Van herhaalde dosis (tijd 0) tot +60 minuten intraoperatief.
Binnen-proefpersoon vergelijking van hs-cTn trajecthelling voor versus na her-dosering met behulp van gesegmenteerde regressie. Metriek: verschil in hellingen (ng/L per minuut).
Van herhaalde dosis (tijd 0) tot +60 minuten intraoperatief.
Piek postoperatieve hs-troponine (0-48 uur)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief (monsters ~6, 24, 48 uur).
Maximaal gemeten hs-cTn (ng/L) binnen de eerste 48 uur na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur postoperatief (monsters ~6, 24, 48 uur).
Laag Cardiaal Output Syndroom (LCOS) binnen 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 postoperatieve uren.
LCOS gedefinieerd als een van de volgende: (a) maximale vasoactief-inotrope score (VIS) ≥15 voor ≥2 opeenvolgende uren; of (b) initiatie van mechanische circulatoire ondersteuning (IABP/ECMO); of (c) cardiale index <2.2 L/min/m² met klinische hypoperfusie die inotroop/vasopressor escalatie vereist. Uitkomst gerapporteerd als proportie van deelnemers die aan de criteria voldoen.
Eerste 24 postoperatieve uren.
30-dagen ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Combinatie van sterfte door alle oorzaken, niet-fatale myocardinfarct (volgens de institutionele definitie van hartchirurgie), en beroerte/TIA. Gerapporteerd als percentage van deelnemers; onderdelen ook afzonderlijk samengevat.
30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen veranderingstijdstip en ACC-duur
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf ACC aan tot 120 min; herdoseringvenster indien van toepassing)
Lineaire/kwantielregressie van veranderpunt-tijd (min) op ACC-duur (min). Effectgrootte gerapporteerd als β per 10-min toename in ACC met 95% BI.
Intraoperatief (vanaf ACC aan tot 120 min; herdoseringvenster indien van toepassing)
Onmiddellijke reperfusiearitmie na ACC-verwijdering
Tijdsspanne: Van ACC-verwijdering tot 30 minuten na reperfusie
Incidentie van VF/VT waarvoor defibrillatie of tijdelijke pacing nodig is. Gerapporteerd als proportie; associatie met omslagpunt onderzocht.
Van ACC-verwijdering tot 30 minuten na reperfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammet Talha Ceran, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-40209705-050.01-1123786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen een gedeïdentificeerde dataset op individueel niveau en een datacatalogus delen voor DN-TIME-2025. Gedeelde variabelen omvatten leeftijdsgroep/geslacht, operatietijden (CPB/ACC), cardioplegie route/doseringen/temperatuur, hs-troponinewaarden met tijden uitgedrukt ten opzichte van ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), beademingsuren, ICU/ziekenhuis ligduur, 30-dagen uitkomsten. Er worden geen directe identificatiegegevens of vrije tekstnotities gedeeld; datums worden verschoven naar relatieve tijden; zeldzame categorieën worden geaggregeerd om heridentificatie te beperken. Delen zal voldoen aan KVKK/AVG en institutioneel beleid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar binnen 6-12 maanden na primaire publicatie (of binnen 12 maanden na laatste-patiënt-laatste-bezoek, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt) en bewaard gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een korte aanvraag in bij het centrale contactpunt. Na goedkeuring en een gegevensgebruiksovereenkomst (niet-heridentificeren, veilige opslag, academisch gebruik, citatie, gegevensvernietiging aan het einde van het project), worden de gegevens overgedragen via een beveiligde link. Contact: mtceran@gmail.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren