Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv myokardbeskyttelsestid for Del Nido kardioplegi i voksen hjertekirurgi (DN-TIME-2025)

10. april 2026 oppdatert av: Muhammet Talha Ceran, MD

Evaluering av den effektive myokardbeskyttelsesvarigheten til Del Nido kardioplegi: En prospektiv observasjonsstudie hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, observasjonsbasert kohortstudie designet for å kvantifisere det effektive myokardbeskyttelsesvinduet for Del Nido-kardioplegi under voksen åpen-hjertekirurgi utført med hjerte-lungemaskin (CPB) og aortaklemme (ACC). Uten å endre rutinemessig pleie, vil studien innhente tidsstemplede målinger av høysensitivt kardiologisk troponin (hs-cTn) ved forhåndsdefinerte intraoperative og tidlige postoperative intervaller for å identifisere vendepunktet ("change-point") hvor biokjemisk bevis på iskemisk skade begynner å stige. Åtti voksne pasienter som gjennomgår elektive klaff- og/eller torakale aortaprosedyrer med Del Nido-kardioplegi vil bli inkludert. Det primære endepunktet er den intraoperative hs-cTn vendepunktstiden referert til ACC. Sekundære endepunkter inkluderer forholdet mellom vendepunkt og ACC-varighet, tilstedeværelse/tidspunkt for eventuell ny dosering, og tidlige kliniske utfall (f.eks. lavt hjerte-minuttvolum-syndrom, maksimal VIS i første 24 timer, ny arytmi eller pacemakerbehov, akutt nyreskade etter KDIGO, ventilasjonstimer, ICU/sykehusoppholdslengde, 30-dagers MACE og dødelighet). Alle kardioplegivalg (dose, rute, temperatur, beslutninger om ny dosering) forblir i henhold til standard praksis; ingen eksperimentell terapi gis. Risikoene er minimale og begrenset til småvolums blodprøvetaking, for det meste koordinert med rutinemessige prøvetak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Del Nido kardioplegi er mye brukt i voksen klaff-/aortakirurgi for å muliggjøre langvarig enkeltdose elektrisk arrest. Den effektive beskyttelsesvarigheten varierer med pasient- og prosedyrefaktorer (LV-funksjon, temperatur, hemodilusion, kirurgisk kompleksitet, antegrad/retrograd administrering). I praksis gjen-doserer mange sentre ved ~60-90 minutter, men dette vinduet passer kanskje ikke for alle tilfeller. Vi vil kvantifisere beskyttelsesvinduet ved bruk av tett, tidsstemplet hs-troponinprøvetaking under rutinemessig omsorg.

Design og innstilling Prospektiv, enkelt-senter, observasjonskohort ved Necmettin Erbakan University, Avd. for kardiovaskulær kirurgi.

Populasjon Voksne 18-80 år som gjennomgår elektiv klaff- og/eller torakal aortakirurgi under CPB med ACC og rutinemessig Del Nido-bruk. Viktige eksklusjoner: isolerte eller CABG-dominante tilfeller, redo sternotomi, akutt/sjokk/IABP/ECMO, EF <35 %, eGFR <45 mL/min/1,73 m², betydelig lunge-/lever sykdom, aktiv infeksjon/sepsis, større koagulopati, graviditet, preoperativ troponinstigning.

Intervensjoner Ingen. Kardioplegiinnhold, dose, rute, temperatur og gjen-dosering er i henhold til standard praksis etter skjønn til det kirurgiske/anestesi/perfusjonsteamet.

Prøvetakingsplan (hs-cTn) Preop basislinje; intraop ved 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 minutter fra ACC-start (fra venøs reservoar/sentrallinjer); hvis gjen-dosering skjer: før gjen-dosering og +15/+30/+45/+60 minutter; postop ~6, 12, 24, 48 timer. Hver prøve ~3-5 mL; totalt ~30-40 mL.

Utfall Primær: intraoperativ hs-troponin endringspunkt-tid (minutter fra ACC) ved segmentert regresjon.

Viktige sekundære: assosiasjon av endringspunkt med ACC-varighet og gjen-doserings-tidspunkt; biokjemisk respons på gjen-dosering (helningsendring); tidlige utfall (LCOS, maks VIS 0-24 timer, ny arytmi/PM-behov, AKI etter KDIGO, ventilasjonstimer, ICU/sykehus LOS, re-eksplorasjon/blødning, infeksjon, 30-dagers MACE og dødelighet). Utforsker: CK-MB hvor tilgjengelig.

Statistikk (Sammendrag) Segmenterte/endringspunktsmodeller for individuelle serier; blandede-effekter-modeller for gruppe-estimater; assosiasjoner testet med lineær/kvantilregresjon og logistiske/Poisson/negative binomialmodeller etter behov; α=0,05; planlagt N=80 (~80 % styrke til å oppdage et klinisk meningsfylt endringspunkt og helningsskift). Manglende data håndteres etter forhåndsdefinerte regler; flerfoldig imputering hvis nødvendig.

Sikkerhet og datahåndtering Minimal risiko begrenset til lav-volums blodprøvetaking i tråd med rutinemessig omsorg; ingen eksperimentell behandling. Data registrert på CRFer og lagret de-identifisert i sikre systemer; SAE-er rapportert etter policy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkeltsenter tertiær akademisk kardiovaskulær kirurgitjeneste ved Necmettin Erbakan Universitetssykehus (Konya, Tyrkia). Konsekutive voksne (18-80 år) planlagt for elektiv klaff- og/eller thorakal aortakirurgi utført med CPB og aortaklemming, hvor Del Nido kardioplegi brukes som en del av rutinemessig behandling, vil bli screenet og kontaktet for samtykke. ~80 deltakere vil bli inkludert og fulgt gjennom innleggelsen, med 30-dagers resultater hentet fra journalen/standard oppfølging. Observasjonskohort; ingen randomisering; behandlingsbeslutninger forblir i henhold til vanlig praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år. Elektiv klaffekirurgi (aortal/mitral/trikuspidal), torakal aortakirurgi, eller kombinert klaffekirurgi+aortaprosedyrer.

Planlagt kardiopulmonal bypass (CPB) med aortaklemme. Bruk av Del Nido kardioplegi etter institusjonell rutine. Evne til å gi skriftlig samtykke (deltaker eller juridisk representant).

Eksklusjonskriterier:

Isolert CABG eller CABG-dominante kombinerte prosedyrer. Re-sternotomi. Akutt/sjokk-status eller preoperativ mekanisk støtte (IABP/ECMO) eller forventet behov.

Venstresidig ejeksjonsfraksjon <35%. Estimert GFR <45 mL/min/1,73 m². Moderat-alvorlig kronisk lunge sykdom med betydelig funksjonsbegrensning, eller alvorlig pulmonal hypertensjon.

Aktiv infeksjon/sepsis eller aktiv endokarditt. Alvorlig leversvikt eller større koagulopati/blødningsdiatese. Graviditet. Dyp hypotermi protokoller (<28°C) Tilfeller uten aortaklemme. Preoperativ forhøyet kardialt troponin over laboratoriets øvre referansegrense.

Enhver tilstand som etter forskernes skjønn utelukker sikker deltakelse eller protokollfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Del Nido Kardioplegikohorten
Voksne som gjennomgår elektiv hjerteklaff- og/eller thorakal aortakirurgi under CPB med ACC hvor Del Nido kardioplegi brukes etter rutinepraksis. Ingen eksperimentell behandling; kun studie-spesifikk blodprøvetaking for hs-troponin på forhåndsdefinerte tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hs-troponin endringspunkt tid (minutter fra ACC)
Tidsramme: Fra aortaklemmeapplikasjon (ACC) til 120 minutter intraoperativt; hvis en ny dose gis, opptil 60 minutter etter den nye dosen innenfor samme operasjon.
For hver deltaker vil serielle hs-cTn-verdier hentet ved ACC 0/30/60/75/90/105/120 minutter (og ved ny dose før/+15/+30/+45/+60 når aktuelt) bli modellert med segmentert (stykkevis) regresjon. Endringspunktet er definert som den tidligste tiden med en statistisk signifikant økning i helning som indikerer utviklende myokardskade. Enhet: minutter; lavere verdier reflekterer tidligere tap av beskyttelse.
Fra aortaklemmeapplikasjon (ACC) til 120 minutter intraoperativt; hvis en ny dose gis, opptil 60 minutter etter den nye dosen innenfor samme operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons på ny dose (endring i stigning for hs-troponin)
Tidsramme: Fra re-dosering (tid 0) til +60 minutter intraoperativt.
Innenfor-subjekt sammenligning av hs-cTn-trajektoristigning før vs etter gjeninntak ved bruk av segmentert regresjon.
Måling: forskjell i stigning (ng/L per minutt).
Fra re-dosering (tid 0) til +60 minutter intraoperativt.
Høyeste postoperativt hs-troponin (0-48 t)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt (prøver ~6, 24, 48 t).
Maksimalt målt hs-cTn (ng/L) innen de første 48 timene etter operasjon.
Fra slutten av operasjonen til 48 timer postoperativt (prøver ~6, 24, 48 t).
Lavt hjerteminuttvolum-syndrom (LCOS) innen 24 timer
Tidsramme: Første 24 postoperative timer.
LCOS definert som en av følgende: (a) maksimal vasoaktiv-inotrop score (VIS) ≥15 for ≥2 påfølgende timer; eller (b) igangsetting av mekanisk sirkulasjonsstøtte (IABP/ECMO); eller (c) kardioversikt <2.2 L/min/m² med klinisk hypoperfusjon som krever inotrop/vasopressor eskalering. Utfall rapportert som andel deltakere som oppfyller kriteriene.
Første 24 postoperative timer.
30-dagers alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt (per institusjonell hjertekirurgisk definisjon), og slag/TIA.
Rapportert som andel av deltakere; komponenter også oppsummert separat.
30 dager etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringspunkt-tid og ACC-varighet
Tidsramme: Intraoperativ (fra ACC på til 120 min; re-doseringsvindu etter behov)
Lineær/kvantilregresjon av endringspunkttid (min) på ACC-varighet (min). Effektstørrelse rapportert som β per 10-minutters økning i ACC med 95 % KI.
Intraoperativ (fra ACC på til 120 min; re-doseringsvindu etter behov)
Umiddelbar reperfusjonsarytmi etter ACC-fjernelse
Tidsramme: Fra ACC-fjerning til 30 minutter etter reperfusjon
Forekomst av VF/VT som krever defibrillering eller midlertidig pacemakerstimulering. Rapportert som andel; sammenheng med endringspunkt utforsket.
Fra ACC-fjerning til 30 minutter etter reperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammet Talha Ceran, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Hovedetterforsker: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-40209705-050.01-1123786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele en de-identifisert individnivå-datasett og datatordbok for DN-TIME-2025. Delte variabler vil inkludere aldersgruppe/kjønn, operasjonstider (CPB/ACC), kardioplegi rute/doser/temperatur, hs-troponin-verdier med tider uttrykt relativt til ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), ventilasjonstimer, intensivavdelings-/sykehusliggetid, 30-dagers utfall. Ingen direkte identifikatorer eller fritekstnotater vil bli delt; datoer vil bli forskjøvet til relative tider; sjeldne kategorier vil bli aggregert for å redusere re-identifikasjon. Deling vil overholde KVKK/GDPR og institusjonelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig innen 6–12 måneder etter primærpublisering (eller innen 12 måneder etter siste pasients siste besøk, avhengig av hva som inntreffer først) og oppbevart i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere sender inn et kort forslag til den sentrale kontaktpersonen. Etter godkjenning og en dataavtale (ikke-reidentifisering, sikker lagring, akademisk bruk, sitat, datasletting ved prosjektslutt), vil dataene bli overført via en sikker lenke. Kontakt: mtceran@gmail.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere