Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное время защиты миокарда кардиоплегией Del Nido в кардиохирургии взрослых (DN-TIME-2025)

10 апреля 2026 г. обновлено: Muhammet Talha Ceran, MD

Оценка длительности эффективной защиты миокарда кардиоплегическим раствором Дель Нидо: проспективное наблюдательное исследование у взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство

Это одноцентровое, проспективное, наблюдательное когортное исследование, предназначенное для количественной оценки эффективного окна миокардиальной защиты кардиоплегии Дель Нидо во время операций на открытом сердце у взрослых, выполняемых в условиях искусственного кровообращения (ИК) и пережатия аорты (ПА). Без изменения рутинного лечения исследование будет получать временные отметки измерений высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) в заранее определенные интраоперационные и ранние послеоперационные интервалы для идентификации точки перегиба ("change-point"), при которой биохимические признаки ишемического повреждения начинают возрастать. Восемьдесят взрослых пациентов, переносящих плановые клапанные и/или торакальные аортальные процедуры с кардиоплегией Дель Нидо, будут включены в исследование. Первичной конечной точкой является время точки перегиба hs-cTn во время операции, отнесенное к ПА. Вторичные конечные точки включают взаимосвязь между точкой перегиба и продолжительностью ПА, наличие/время любой повторной дозы и ранние клинические исходы (например, синдром низкого сердечного выброса, максимальный VIS в первые 24 ч, новая аритмия или необходимость в кардиостимуляторе, острое повреждение почек по KDIGO, часы вентиляции, продолжительность пребывания в ОРИТ/стационаре, 30-дневные MACE и смертность). Все выборы кардиоплегии (доза, путь, температура, решения о повторной дозе) остаются в соответствии со стандартной практикой; экспериментальная терапия не проводится. Риски минимальны и ограничены забором малого объема крови, в основном скоординированным с рутинными заборами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснование и предпосылки Кардиоплегия Del Nido широко используется в хирургии клапанов и аорты у взрослых для обеспечения продолжительной однократной электрической остановки сердца. Эффективная продолжительность защиты варьируется в зависимости от факторов пациента и процедуры (функция ЛЖ, температура, гемодилюция, сложность операции, антеградное/ретроградное введение). На практике многие центры повторно вводят дозу через ~60–90 минут, но этот интервал может не подходить для каждого случая. Мы определим окно защиты с помощью частого, помеченного по времени забора высокочувствительного тропонина в рамках рутинного лечения.

Дизайн и условия Проспективная, одноцентровая, наблюдательная когорта в Университете Неджметтина Эрбакана, отделение сердечно-сосудистой хирургии.

Популяция Взрослые 18–80 лет, переносящие плановую операцию на клапанах и/или грудной аорте с использованием ИК, пережатием аорты и стандартным применением Del Nido. Ключевые исключения: изолированные случаи или с преобладанием АКШ, повторная стернотомия, экстренные случаи/шок/ВБА/ЭКМО, ФВ <35%, рСКФ <45 мл/мин/1,73 м², значительные заболевания легких/печени, активная инфекция/сепсис, выраженная коагулопатия, беременность, предоперационное повышение тропонина.

Вмешательства Отсутствуют. Состав кардиоплегии, доза, путь и температура введения, повторное дозирование осуществляются в соответствии со стандартной практикой по усмотрению хирургической/анестезиологической/перфузионной бригады.

График забора (вч-ТнТ) Предоперационный базовый уровень; интраоперационно в 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 минут от начала пережатия аорты (из венозного резервуара/центральных линий); при повторном введении: до повторной дозы и +15/+30/+45/+60 минут; после операции ~6, 12, 24, 48 ч. Каждый забор ~3–5 мл; общий объем ~30–40 мл.

Исходы Первичный: время точки изменения интраоперационного вч-тропонина (минуты от пережатия аорты) с помощью сегментированной регрессии.

Ключевые вторичные: связь точки изменения с продолжительностью пережатия аорты и временем повторного введения; биохимический ответ на повторное введение (изменение наклона); ранние исходы (НИСЛС, максимальный ВИС 0–24 ч, новые аритмии/потребность в ЭКС, ОПП по KDIGO, часы вентиляции, продолжительность пребывания в ОРИТ/стационаре, ревизия/кровотечение, инфекция, 30-дневные СССО и смертность). Исследовательские: КФК-МБ при наличии.

Статистика (кратко) Сегментированные/модели точек изменения для индивидуальных рядов; модели со смешанными эффектами для групповых оценок; связи проверяются с помощью линейной/квантильной регрессии и логистических/Пуассоновских/отрицательных биномиальных моделей по мере необходимости; α=0,05; запланированный N=80 (~80% мощность для обнаружения клинически значимой точки изменения и сдвига наклона). Пропущенные данные обрабатываются по предопределенным правилам; множественное импутирование при необходимости.

Безопасность и обработка данных Минимальный риск, ограниченный забором малых объемов крови в рамках рутинного лечения; экспериментального лечения нет. Данные регистрируются в Картах исследования и хранятся обезличенно в защищенных системах; НЯП сообщаются в соответствии с политикой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Konya
      • Konya, Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Однопрофильное третичное академическое отделение сердечно-сосудистой хирургии в Университетской больнице Неджметтина Эрбакана (Конья, Турция). Будут обследованы и приглашены к участию последовательные взрослые пациенты (18-80 лет), запланированные на плановые операции на клапанах и/или грудной аорте, выполняемые с использованием искусственного кровообращения и пережатия аорты, у которых кардиоплегия Дель Нидо используется в рамках стандартного лечения. ~80 участников будут включены в исследование и наблюдаться в течение всего периода госпитализации, с регистрацией 30-дневных исходов из медицинской документации/стандартного наблюдения. Наблюдательная когорта; рандомизация не проводится; решения о лечении остаются в соответствии с обычной практикой.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет. Плановые операции на клапанах (аортальный/митральный/трикуспидальный), операции на грудной аорте или комбинированные процедуры клапан+аорта.

Запланированное искусственное кровообращение (ИК) с пережатием аорты. Использование кардиоплегии Del Nido в соответствии с институциональной рутиной. Способность предоставить письменное информированное согласие (участник или законный представитель).

Критерии исключения:

Изолированное АКШ или доминирующие АКШ комбинированные процедуры. Рестернотомия. Экстренное состояние/шок или предоперационная механическая поддержка (ВБК/ЭКМО) или предполагаемая необходимость.

Фракция выброса левого желудочка <35%. Расчетная СКФ <45 мл/мин/1,73 м². Умеренно-тяжелое хроническое заболевание легких со значительным функциональным ограничением или тяжелая легочная гипертензия.

Активная инфекция/сепсис или активный эндокардит. Тяжелая дисфункция печени или значительная коагулопатия/геморрагический диатез. Беременность. Протоколы глубокой гипотермии (<28°C) Случаи без пережатия аорты. Предоперационное повышение кардиального тропонина выше верхнего референсного предела лаборатории.

Любое состояние, которое, по мнению исследователей, исключает безопасное участие или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта кардиоплегии Del Nido
Взрослые, которым проводится плановая операция на клапанах и/или грудной аорте с использованием искусственного кровообращения (ИК) и искусственной остановки сердца (ИОС), при которой кардиоплегический раствор Дель Нидо применяется в соответствии с обычной практикой. Экспериментальная терапия не проводится; только исследовательский забор крови для определения высокочувствительного тропонина в установленные сроки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время точки изменения интраоперационного вч-тропонина (минуты от ACC)
Временное ограничение: От наложения аортального зажима (АКЗ) до 120 минут интраоперационно; если вводится повторная доза, до 60 минут после повторного введения в рамках той же операции.
Для каждого участника серийные значения hs-cTn, полученные в моменты времени ACC 0/30/60/75/90/105/120 минут (и при повторном введении до/+15/+30/+45/+60 минут, когда применимо), будут смоделированы с помощью сегментированной (кусочно-линейной) регрессии. Точка изменения определяется как наиболее ранний момент времени со статистически значимым увеличением наклона, указывающим на развивающееся повреждение миокарда. Единица измерения: минуты; меньшие значения отражают более раннюю потерю защиты.
От наложения аортального зажима (АКЗ) до 120 минут интраоперационно; если вводится повторная доза, до 60 минут после повторного введения в рамках той же операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ на повторное дозирование (изменение наклона hs-тропонина)
Временное ограничение: От повторного введения (время 0) до +60 минут интраоперационно.
Внутрисубъектное сравнение наклона траектории hs-cTn до и после повторной дозы с использованием сегментированной регрессии. Метрика: разность наклонов (нг/л в минуту).
От повторного введения (время 0) до +60 минут интраоперационно.
Пиковое послеоперационное значение hs-тропонина (0–48 ч)
Временное ограничение: От окончания операции до 48 часов после операции (образцы ~6, 24, 48 ч).
Максимальное измеренное значение hs-cTn (нг/л) в течение первых 48 часов после операции.
От окончания операции до 48 часов после операции (образцы ~6, 24, 48 ч).
Синдром низкого сердечного выброса (СНСВ) в течение 24 часов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
LCOS определяется как любое из следующего: (a) максимальная вазоактивно-инотропная оценка (VIS) ≥15 в течение ≥2 последовательных часов; или (b) начало механической поддержки кровообращения (IABP/ECMO); или (c) сердечный индекс <2,2 л/мин/м² с клинической гипоперфузией, требующей усиления инотропной/вазопрессорной терапии. Результат сообщается как доля участников, соответствующих критериям.
Первые 24 часа после операции.
30-дневные основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комбинация всех случаев смерти, несмертельного инфаркта миокарда (по внутрибольничному определению кардиохирургии) и инсульта/транзиторной ишемической атаки. Представлено в виде доли участников; компоненты также суммированы отдельно.
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между временем точки изменения и продолжительностью ACC
Временное ограничение: Интраоперационный (от начала ACC до 120 мин; окно повторного введения по показаниям)
Линейная/квантильная регрессия времени точки изменения (мин) по продолжительности ACC (мин). Размер эффекта представлен как β на 10-минутное увеличение ACC с 95% ДИ.
Интраоперационный (от начала ACC до 120 мин; окно повторного введения по показаниям)
Немедленная реперфузионная аритмия после удачения АКК
Временное ограничение: От удаления ПКА до 30 минут после реперфузии
Частота ФЖ/ЖТ, требующих дефибрилляции или временной электрокардиостимуляции. Сообщается в виде доли; изучена связь с точкой изменения.
От удаления ПКА до 30 минут после реперфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammet Talha Ceran, MD

Следователи

  • Главный следователь: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Главный следователь: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-40209705-050.01-1123786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся обезличенным набором данных на уровне отдельных пациентов и словарем данных для DN-TIME-2025. Общие переменные будут включать возрастную группу/пол, время операции (ИК/АК), путь введения/дозы/температуру кардиоплегии, значения вч-тропонина с временем, выраженным относительно АК, ВИС, НСО, ОПП (KDIGO), часы вентиляции, продолжительность пребывания в ОРИТ/стационаре, исходы через 30 дней. Прямые идентификаторы или текстовые заметки не будут передаваться; даты будут смещены на относительное время; редкие категории будут объединены для снижения риска повторной идентификации. Передача данных будет соответствовать ЗКЗЛД/GDPR и институциональной политике.

Сроки обмена IPD

Доступно в течение 6-12 месяцев после первичной публикации (или в течение 12 месяцев после последнего визита последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше) и сохраняется в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи подают краткое предложение Центральному контакту.
После одобрения и заключения Соглашения об использовании данных (непереидентификация, безопасное хранение, академическое использование, цитирование, уничтожение данных по окончании проекта) данные будут переданы по защищенной ссылке.
Контакт: mtceran@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться