Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Temps de protection myocardique efficace de la cardioplégie Del Nido en chirurgie cardiaque adulte (DN-TIME-2025)

10 avril 2026 mis à jour par: Muhammet Talha Ceran, MD

Évaluation de la durée de protection myocardique efficace de la cardioplégie Del Nido : une étude observationnelle prospective chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique conçue pour quantifier la fenêtre de protection myocardique efficace de la cardioplégie de Del Nido pendant la chirurgie cardiaque ouverte chez l'adulte réalisée sous circulation extracorporelle (CEC) et clampage aortique (CA). Sans modifier les soins de routine, l'étude obtiendra des mesures de troponine cardiaque haute sensibilité (hs-cTn) horodatées à des intervalles peropératoires et postopératoires précoces prédéfinis pour identifier le point d'inflexion ("change-point") à partir duquel les preuves biochimiques de lésion ischémique commencent à augmenter. Quatre-vingts patients adultes subissant des interventions valvulaires et/ou aortiques thoraciques programmées avec la cardioplégie de Del Nido seront inclus. Le critère de jugement principal est le temps du point d'inflexion peropératoire de la hs-cTn référencé au CA. Les critères de jugement secondaires incluent la relation entre le point d'inflexion et la durée du CA, la présence/le moment de toute reprise de dose, et les résultats cliniques précoces (par exemple, syndrome de bas débit cardiaque, VIS maximum dans les premières 24 h, nouvelle arythmie ou besoin de stimulateur cardiaque, lésion rénale aiguë selon KDIGO, heures de ventilation, durée de séjour en USI/hôpital, EMM à 30 jours et mortalité). Tous les choix de cardioplégie (dose, voie, température, décisions de reprise de dose) restent conformes à la pratique standard ; aucune thérapie expérimentale n'est administrée. Les risques sont minimes et limités à des prélèvements sanguins de faible volume, principalement coordonnés avec les prélèvements de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification La cardioplégie Del Nido est largement utilisée en chirurgie valvulaire/aortique adulte pour permettre un arrêt électrique prolongé en dose unique. La durée de protection effective varie selon les facteurs liés au patient et à la procédure (fonction VG, température, hémodilution, complexité chirurgicale, administration antérograde/rétrograde). En pratique, de nombreux centres redosent vers ~60-90 minutes, mais cette fenêtre peut ne pas convenir à tous les cas. Nous quantifierons la fenêtre de protection en utilisant un échantillonnage dense et horodaté de la hs-troponine pendant les soins de routine.

Conception et cadre Cohorte observationnelle prospective, monocentrique, à l'Université Necmettin Erbakan, Département de Chirurgie Cardiovasculaire.

Population Adultes de 18 à 80 ans subissant une chirurgie valvulaire et/ou aortique thoracique programmée sous CEC avec ACC et utilisation routinière de Del Nido. Exclusions clés : cas isolés ou dominés par un pontage aorto-coronarien, réintervention par sternotomie, urgence/choc/ballon de contre-pulsion intra-aortique/ECMO, FE <35%, DFGe <45 mL/min/1.73 m², maladie pulmonaire/hépatique significative, infection/sepsie active, coagulopathie majeure, grossesse, élévation préopératoire de la troponine.

Interventions Aucune. Le contenu, la dose, la voie, la température de la cardioplégie et le redosage sont conformes à la pratique standard, à la discrétion de l'équipe chirurgicale/anesthésique/perfusion.

Calendrier d'échantillonnage (hs-cTn) Valeur de base préopératoire ; peropératoire à 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min après le début de l'ACC (prélèvement du réservoir veineux/lignes centrales) ; si redosage : pré-redosage et +15/+30/+45/+60 min ; postopératoire ~6, 12, 24, 48 h. Chaque prélèvement ~3-5 mL ; total ~30-40 mL.

Critères d'évaluation Principal : temps du point de changement de la hs-troponine peropératoire (minutes depuis l'ACC) par régression segmentée.

Secondaires clés : association du point de changement avec la durée de l'ACC et le moment du redosage ; réponse biochimique au redosage (changement de pente) ; critères précoces (BASG, VIS max 0-24 h, nouvelle arythmie/besoin de stimulateur, IRA selon KDIGO, heures de ventilation, durée de séjour en USI/hôpital, réexploration/saignement, infection, MACE et mortalité à 30 jours). Exploratoire : CK-MB si disponible.

Statistiques (Résumé) Modèles segmentés/à point de changement pour les séries individuelles ; modèles à effets mixtes pour les estimations de groupe ; associations testées avec régression linéaire/quantile et modèles logistiques/Poisson/binomiaux négatifs selon le cas ; α=0,05 ; N planifié=80 (~80% de puissance pour détecter un point de changement et un décalage de pente cliniquement significatifs). Données manquantes traitées selon des règles prédéfinies ; imputation multiple si nécessaire.

Sécurité et gestion des données Risque minimal limité à un échantillonnage sanguin de faible volume aligné sur les soins de routine ; aucun traitement expérimental. Données enregistrées sur cahiers d'observation et stockées de manière anonymisée dans des systèmes sécurisés ; événements indésirables graves signalés conformément à la politique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Service de chirurgie cardiovasculaire tertiaire monocentrique au Necmettin Erbakan University Hospital (Konya, Turquie). Des adultes consécutifs (18-80 ans) programmés pour une chirurgie valvulaire et/ou aortique thoracique élective réalisée avec CEC et clampage aortique, chez qui la cardioplégie Del Nido est utilisée dans le cadre des soins de routine, seront dépistés et approchés pour consentement. ~80 participants seront inclus et suivis pendant l'hospitalisation, avec des résultats à 30 jours extraits du dossier médical/suivi standard. Cohorte observationnelle ; pas de randomisation ; les décisions thérapeutiques restent selon les soins habituels.

La description

Critères d'inclusion :

Âge de 18 à 80 ans. Chirurgie valvulaire programmée (aortique/mitrale/tricuspide), chirurgie de l'aorte thoracique, ou procédures combinées valvule+aorte.

Circulation extracorporelle (CEC) planifiée avec clampage aortique. Utilisation de la cardioplégie Del Nido selon la routine institutionnelle. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (participant ou représentant légal autorisé).

Critères d'exclusion :

Pontage aorto-coronarien isolé ou procédures combinées à dominance de pontage. Résternotomie. Statut d'urgence/choc ou support mécanique préopératoire (ballon de contre-pulsion intra-aortique/oxygénation par membrane extracorporelle) ou besoin anticipé.

Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %. DFG estimé <45 mL/min/1,73 m². Maladie pulmonaire chronique modérée-sévère avec limitation fonctionnelle significative, ou hypertension pulmonaire sévère.

Infection active/sepsis ou endocardite active. Dysfonction hépatique sévère ou coagulopathie majeure/diathese hémorragique. Grossesse. Protocoles d'hypothermie profonde (<28°C) Cas sans clampage aortique. Troponine cardiaque préopératoire élevée au-dessus de la limite supérieure de référence du laboratoire.

Toute condition jugée par les investigateurs comme empêchant une participation sûre ou l'adhésion au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de Cardioplégie Del Nido
Adultes subissant une chirurgie valvulaire et/ou aortique thoracique élective sous CEC avec ACC, dans laquelle la cardioplégie de Del Nido est utilisée selon la pratique courante. Aucune thérapie expérimentale ; uniquement des prélèvements sanguins spécifiques à l'étude pour la hs-troponine à des moments prédéfinis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps du point de changement de la hs-troponine peropératoire (minutes depuis l'ACC)
Délai: De la mise en place du clamp aortique (ACC) à 120 minutes peropératoires ; si une nouvelle dose est administrée, jusqu'à 60 minutes après cette nouvelle dose lors de la même opération.
Pour chaque participant, les valeurs sérielles de hs-cTn obtenues aux minutes ACC 0/30/60/75/90/105/120 (et avant la re-dose/+15/+30/+45/+60 le cas échéant) seront modélisées par régression segmentée (par morceaux). Le point de changement est défini comme le premier moment présentant une augmentation statistiquement significative de la pente indiquant une lésion myocardique évolutive. Unité : minutes ; les valeurs inférieures reflètent une perte de protection plus précoce.
De la mise en place du clamp aortique (ACC) à 120 minutes peropératoires ; si une nouvelle dose est administrée, jusqu'à 60 minutes après cette nouvelle dose lors de la même opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique à la nouvelle dose (changement de pente de la troponine-hs)
Délai: De la re-dose (temps 0) à +60 minutes en peropératoire.
Comparaison intra-sujet de la pente de trajectoire de hs-cTn avant vs après re-dose en utilisant une régression segmentée. Métrique : différence des pentes (ng/L par minute).
De la re-dose (temps 0) à +60 minutes en peropératoire.
Pic de hs-troponine postopératoire (0-48 h)
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires (échantillons ~6, 24, 48 h).
hs-cTn maximal mesuré (ng/L) dans les 48 premières heures après l'opération.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires (échantillons ~6, 24, 48 h).
Syndrome de bas débit cardiaque (SDBC) dans les 24 heures
Délai: Premières 24 heures postopératoires.
LCOS défini comme l'un des éléments suivants : (a) score vasoactif-inotrope maximal (VIS) ≥15 pendant ≥2 heures consécutives ; ou (b) initiation d'une assistance circulatoire mécanique (IABP/ECMO) ; ou (c) index cardiaque <2,2 L/min/m² avec hypoperfusion clinique nécessitant une escalade d'inotrope/vasopresseur. Résultat rapporté comme proportion de participants répondant aux critères.
Premières 24 heures postopératoires.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (ECIM) à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
Combinaison de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde non fatal (selon la définition institutionnelle de la chirurgie cardiaque) et de l'accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire. Rapporté en proportion de participants ; les composants sont également résumés séparément.
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le temps du point de changement et la durée de l'ACC
Délai: Peropératoire (de l'ACC à 120 min ; fenêtre de réadministration le cas échéant)
Régression linéaire/quantile du temps de point de changement (min) sur la durée de l'ACC (min). Taille de l'effet rapportée comme β par augmentation de 10 min de l'ACC avec IC à 95 %.
Peropératoire (de l'ACC à 120 min ; fenêtre de réadministration le cas échéant)
Arythmie de reperfusion immédiate après retrait de l'ACC
Délai: De l'ablation de l'ACC jusqu'à 30 minutes après la reperfusion
Incidence de FV/TV nécessitant une défibrillation ou une stimulation temporaire. Rapportée sous forme de proportion ; association avec le point de changement explorée.
De l'ablation de l'ACC jusqu'à 30 minutes après la reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammet Talha Ceran, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Chercheur principal: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-40209705-050.01-1123786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons un ensemble de données individuelles anonymisées et un dictionnaire de données pour DN-TIME-2025. Les variables partagées incluront le groupe d'âge/sexe, les temps opératoires (CPB/ACC), la voie/les doses/la température de la cardioplégie, les valeurs de hs-troponine avec les temps exprimés par rapport à l'ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), les heures de ventilation, la durée de séjour en USI/hôpital, les résultats à 30 jours. Aucun identifiant direct ou note en texte libre ne sera partagé ; les dates seront décalées vers des temps relatifs ; les catégories rares seront agrégées pour atténuer la ré-identification. Le partage respectera le KVKK/RGPD et les politiques institutionnelles.

Délai de partage IPD

Disponible dans les 6 à 12 mois après la publication principale (ou dans les 12 mois après la dernière visite du dernier patient, selon la première éventualité) et conservé pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs soumettent une brève proposition au Contact Central. Après approbation et un Accord d'Utilisation des Données (non-réidentification, stockage sécurisé, usage académique, citation, destruction des données à la fin du projet), les données seront transférées via un lien sécurisé. Contact : mtceran@gmail.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner