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Tempo di Protezione Miocardica Efficace della Cardioplegia di Del Nido nella Chirurgia Cardiaca dell'Adulto (DN-TIME-2025)

10 aprile 2026 aggiornato da: Muhammet Talha Ceran, MD

Valutazione della Durata Effettiva della Protezione Miocardica con la Cardioplegia di Del Nido: Uno Studio Osservazionale Prospettico in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

Questo è uno studio di coorte prospettico, osservazionale e monocentrico progettato per quantificare la finestra di protezione miocardica efficace della cardioplegia Del Nido durante l'intervento di cardiochirurgia aperta negli adulti eseguito in circolazione extracorporea (CEC) e con clampaggio aortico (ACC). Senza alterare le cure di routine, lo studio otterrà misurazioni tempestive della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) a intervalli predefiniti intraoperatori e postoperatori precoci per identificare il punto di flesso ("change-point") in cui inizia ad aumentare l'evidenza biochimica del danno ischemico. Saranno arruolati ottanta pazienti adulti sottoposti a procedure elettive valvolari e/o dell'aorta toracica con cardioplegia Del Nido. L'endpoint primario è il tempo del punto di flesso intraoperatorio dell'hs-cTn riferito all'ACC. Gli endpoint secondari includono la relazione tra il punto di flesso e la durata dell'ACC, la presenza/timing di eventuali ridosaggi e gli esiti clinici precoci (ad esempio, sindrome da bassa gittata cardiaca, VIS massimo nelle prime 24 ore, nuova aritmia o necessità di pacemaker, danno renale acuto secondo KDIGO, ore di ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva/ospedaliera, MACE a 30 giorni e mortalità). Tutte le scelte di cardioplegia (dose, via, temperatura, decisioni di ridosaggio) rimangono secondo la pratica standard; non viene somministrata alcuna terapia sperimentale. I rischi sono minimi e limitati al prelievo di piccoli volumi di sangue, per lo più coordinati con i prelievi di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e Razionale La cardioplegia Del Nido è ampiamente utilizzata nella chirurgia valvolare/aortica dell'adulto per consentire un arresto elettrico prolungato a dose singola. La durata effettiva della protezione varia in base ai fattori del paziente e procedurali (funzione ventricolare sinistra, temperatura, emodiluizione, complessità chirurgica, somministrazione anterograda/retrograda). In pratica, molti centri ri-somministrano a circa 60-90 minuti, ma questa finestra potrebbe non adattarsi a ogni caso. Quantificheremo la finestra di protezione utilizzando un campionamento denso e temporizzato di hs-troponina durante l'assistenza di routine.

Disegno e Impostazione Cohorte osservazionale prospettica, monocentrica, presso l'Università di Necmettin Erbakan, Dip. di Chirurgia Cardiovascolare.

Popolazione Adulti 18-80 anni sottoposti a chirurgia valvolare e/o aortica toracica elettiva con CEC, ACC e uso routinario di Del Nido. Esclusioni chiave: casi isolati o dominati da CABG, redo sternotomia, emergenza/shock/IABP/ECMO, FE <35%, eGFR <45 mL/min/1,73 m², malattia polmonare/epatica significativa, infezione/sepsi attiva, coagulopatia maggiore, gravidanza, elevazione preoperatoria della troponina.

Interventi Nessuno. Contenuto, dose, via, temperatura e ri-somministrazione della cardioplegia sono secondo la pratica standard a discrezione dell'équipe chirurgica/anestesiologica/perfusionistica.

Programma di Campionamento (hs-cTn) Baseline preoperatorio; intraoperatorio a 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dall'inizio dell'ACC (da serbatoio venoso/linee centrali); se avviene ri-somministrazione: pre-ri-somministrazione e +15/+30/+45/+60 minuti; postoperatorio ~6, 12, 24, 48 ore. Ogni prelievo ~3-5 mL; totale ~30-40 mL.

Esiti Primario: tempo del punto di cambio intraoperatorio di hs-troponina (minuti dall'ACC) mediante regressione segmentata.

Secondari chiave: associazione del punto di cambio con durata dell'ACC e tempistica di ri-somministrazione; risposta biochimica alla ri-somministrazione (cambio di pendenza); esiti precoci (LCOS, VIS max 0-24 ore, nuova aritmia/necessità di PM, AKI secondo KDIGO, ore di ventilazione, degenza in ICU/ospedale, riesplorazione/emorragia, infezione, MACE e mortalità a 30 giorni). Esploratorio: CK-MB dove disponibile.

Statistiche (Sintesi) Modelli segmentati/di punto di cambio per serie individuali; modelli ad effetti misti per stime di gruppo; associazioni testate con regressione lineare/quantile e modelli logistici/Poisson/binomiali negativi come appropriato; α=0,05; N pianificato=80 (~80% di potenza per rilevare un punto di cambio e un cambio di pendenza clinicamente significativi). Dati mancanti gestiti secondo regole predefinite; imputazione multipla se necessario.

Sicurezza e Gestione Dati Rischio minimo limitato al campionamento sanguigno a basso volume allineato con l'assistenza di routine; nessun trattamento sperimentale. Dati registrati su CRF e archiviati de-identificati in sistemi sicuri; SAE segnalati secondo politica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Servizio di cardiochirurgia accademica terziaria monocentrico presso l'Ospedale Universitario Necmettin Erbakan (Konya, Turchia).
Saranno sottoposti a screening e approcciati per il consenso adulti consecutivi (18-80 anni) programmati per chirurgia elettiva della valvola e/o dell'aorta toracica eseguita con CPB e clampaggio aortico, in cui la cardioplegia Del Nido viene utilizzata come parte della cura di routine.
~80 partecipanti saranno arruolati e seguiti durante il ricovero, con esiti a 30 giorni catturati dalla cartella clinica/seguito standard.
Cohort osservazionale; nessuna randomizzazione; le decisioni terapeutiche rimangono secondo la cura abituale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 18-80 anni. Chirurgia valvolare elettiva (aortica/mitrale/tricuspide), chirurgia dell'aorta toracica o procedure combinate valvola+aorta.

Bypass cardiopolmonare (CPB) programmato con clampaggio aortico (ACC). Utilizzo della cardioplegia Del Nido secondo la routine istituzionale. Capacità di fornire consenso informato scritto (partecipante o rappresentante legale autorizzato).

Criteri di esclusione:

Bypass aorto-coronarico isolato o procedure combinate dominate da bypass. Re-sternotomia. Stato di emergenza/shock o supporto meccanico preoperatorio (IABP/ECMO) o necessità prevista.

Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%. FGSt stimato <45 mL/min/1.73 m². Malattia polmonare cronica moderata-grave con limitazione funzionale significativa, o ipertensione polmonare grave.

Infezione attiva/sepsi o endocardite attiva. Disfunzione epatica grave o coagulopatia maggiore/diatesi emorragica. Gravidanza. Protocolli di ipotermia profonda (<28°C) Casi senza ACC. Troponina cardiaca preoperatoria elevata oltre il limite superiore di riferimento del laboratorio.

Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori che preclude una partecipazione sicura o l'aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Cardioplegia Del Nido
Adulti sottoposti a intervento chirurgico elettivo valvolare e/o dell'aorta toracica in CEC con ACC, in cui la cardioplegia Del Nido viene utilizzata secondo la pratica di routine. Nessuna terapia sperimentale; solo prelievi ematici specifici per lo studio per l'hs-troponina a tempi predeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del punto di cambiamento della troponina hs intraoperatoria (minuti dall'ACC)
Lasso di tempo: Dall'applicazione del clampaggio aortico (ACC) fino a 120 minuti intraoperatoriamente; se viene somministrata una nuova dose, fino a 60 minuti dopo la nuova dose all'interno della stessa operazione.
Per ogni partecipante, i valori seriali di hs-cTn ottenuti a 0/30/60/75/90/105/120 minuti ACC (e prima della ridose/+15/+30/+45/+60 quando applicabile) saranno modellati con regressione segmentata (piecewise). Il punto di cambio è definito come il primo tempo con un aumento statisticamente significativo della pendenza che indica un danno miocardico in evoluzione. Unità: minuti; i valori più bassi riflettono una perdita di protezione più precoce.
Dall'applicazione del clampaggio aortico (ACC) fino a 120 minuti intraoperatoriamente; se viene somministrata una nuova dose, fino a 60 minuti dopo la nuova dose all'interno della stessa operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica alla ri-somministrazione (cambiamento della pendenza nell'hs-troponina)
Lasso di tempo: Dal re-dosaggio (tempo 0) a +60 minuti intraoperatori.
Confronto intra-soggetto della pendenza della traiettoria hs-cTn prima vs dopo la ridosaggio utilizzando la regressione segmentata. Metrica: differenza nelle pendenze (ng/L per minuto).
Dal re-dosaggio (tempo 0) a +60 minuti intraoperatori.
Picco postoperatorio dell'hs-troponina (0-48 ore)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie (campioni ~6, 24, 48 h).
Massima concentrazione misurata di hs-cTn (ng/L) entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 48 ore postoperatorie (campioni ~6, 24, 48 h).
Sindrome da bassa portata cardiaca (LCOS) entro 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie.
LCOS definito come uno dei seguenti: (a) punteggio vasoattivo-inotropico massimo (VIS) ≥15 per ≥2 ore consecutive; oppure (b) inizio del supporto circolatorio meccanico (IABP/ECMO); oppure (c) indice cardiaco <2.2 L/min/m² con ipoperfusione clinica che richiede l'aumento di inotropi/vasopressori. Esito riportato come proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri.
Prime 24 ore postoperatorie.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale (secondo la definizione istituzionale di cardiochirurgia) e ictus/TIA. Riportato come proporzione di partecipanti; i componenti sono anche riassunti separatamente.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra tempo di cambiamento e durata ACC
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'ACC fino a 120 minuti; finestra di ridosaggio se applicabile)
Regressione lineare/quantile del tempo del punto di cambio (min) sulla durata ACC (min). Dimensione dell'effetto riportata come β per aumento di 10 min in ACC con IC al 95%.
Intraoperatorio (dall'ACC fino a 120 minuti; finestra di ridosaggio se applicabile)
Aritmia da riperfusione immediata dopo rimozione ACC
Lasso di tempo: Dalla rimozione dell'ACC a 30 minuti dopo la riperfusione
Incidenza di FV/TV che richiede defibrillazione o stimolazione temporanea. Riportata come proporzione; associazione con il punto di cambiamento esplorata.
Dalla rimozione dell'ACC a 30 minuti dopo la riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammet Talha Ceran, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Investigatore principale: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-40209705-050.01-1123786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo un dataset de-identificato a livello individuale e un dizionario dei dati per DN-TIME-2025. Le variabili condivise includeranno gruppo di età/sesso, tempi operatori (CPB/ACC), via/dosi/temperatura della cardioplegia, valori di hs-troponina con tempi espressi relativamente all'ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), ore di ventilazione, degenza in terapia intensiva/ospedale, esiti a 30 giorni. Non verranno condivisi identificatori diretti o note in testo libero; le date verranno spostate a tempi relativi; le categorie rare verranno aggregate per mitigare la re-identificazione. La condivisione sarà conforme a KVKK/GDPR e alle politiche istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile entro 6-12 mesi dalla pubblicazione primaria (o entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente, a seconda di quale si verifichi prima) e conservato per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori inviano una breve proposta al Contatto Centrale. Dopo l'approvazione e un Accordo di Utilizzo dei Dati (non reidentificazione, archiviazione sicura, uso accademico, citazione, distruzione dei dati alla fine del progetto), i dati verranno trasferiti tramite un collegamento sicuro. Contatto: mtceran@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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