Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczny Czas Ochrony Mięśnia Sercowego z Kardioplegią Del Nido w Chirurgii Serca u Dorosłych (DN-TIME-2025)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Muhammet Talha Ceran, MD

Ocena Efektywnego Czasu Trwania Ochrony Mięśnia Sercowego przez Kardioplegię Del Nido: Prospektywne Badanie Obserwacyjne u Dorosłych Pacjentów Poddawanych Operacji Kardiochirurgicznej

To jest prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w jednym ośrodku, zaprojektowane w celu określenia czasu skutecznej ochrony mięśnia sercowego za pomocą kardioplegii Del Nido podczas operacji na otwartym sercu u dorosłych wykonywanych w krążeniu pozaustrojowym (CPB) i z zaciśnięciem aorty (ACC). Bez zmiany rutynowej opieki, badanie uzyska pomiary wysokoczułej troponiny sercowej (hs-cTn) ze znacznikami czasu w ustalonych przedoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych odstępach czasu, aby zidentyfikować punkt przegięcia ("change-point"), w którym biochemiczne dowody uszkodzenia niedokrwiennego zaczynają rosnąć. Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom na zastawkach i/lub aorcie piersiowej z kardioplegią Del Nido zostanie włączonych do badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas punktu zmiany hs-cTn w trakcie operacji, odniesiony do ACC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują związek między punktem zmiany a czasem trwania ACC, obecność/czas podania kolejnej dawki oraz wczesne wyniki kliniczne (np. zespół małego rzutu serca, maksymalny VIS w ciągu pierwszych 24 h, nowe zaburzenia rytmu lub potrzeba stymulatora, ostre uszkodzenie nerek według KDIGO, godziny wentylacji, długość pobytu na OIT/w szpitalu, 30-dniowe MACE i śmiertelność). Wszystkie wybory dotyczące kardioplegii (dawka, droga podania, temperatura, decyzje o podaniu kolejnej dawki) pozostają zgodne ze standardową praktyką; nie podaje się żadnej eksperymentalnej terapii. Ryzyko jest minimalne i ogranicza się do pobierania małych objętości krwi, głównie skoordynowanych z rutynowymi pobraniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Kardioplegia Del Nido jest szeroko stosowana w chirurgii zastawkowej/aorty u dorosłych, aby umożliwić przedłużone jednodawkowe zatrzymanie elektryczne. Czas skutecznej ochrony różni się w zależności od czynników pacjenta i procedury (funkcja LV, temperatura, hemodilucja, złożoność chirurgiczna, podanie antygradowe/retrogradowe). W praktyce wiele ośrodków podaje ponowną dawkę po ~60–90 minutach, ale to okno czasowe może nie pasować do każdego przypadku. Oszacujemy okno ochronne za pomocą gęstego, oznaczonego czasem pobierania próbek hs-troponiny podczas rutynowej opieki.

Projekt i otoczenie Prospektywna, jednoośrodkowa, obserwacyjna kohorta na Uniwersytecie Necmettin Erbakan, Wydział Chirurgii Sercowo-Naczyniowej.

Populacja Dorośli w wieku 18–80 lat poddawani planowej chirurgii zastawkowej i/lub aorty piersiowej w krążeniu pozaustrojowym z zatrzymaniem krążenia i rutynowym stosowaniem Del Nido. Kluczowe wykluczenia: izolowane przypadki lub zdominowane przez pomostowanie aortalno-wieńcowe, redo sternotomia, nagłe/wstrząs/balon wewnątaortalny/pozaustrojowe utlenowanie krwi, frakcja wyrzutowa <35%, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,73 m², znaczna choroba płucna/wątroby, aktywna infekcja/posocznica, poważna koagulopatia, ciąża, podwyższony poziom troponiny przedoperacyjnej.

Interwencje Brak. Zawartość kardioplegii, dawka, droga podania, temperatura i ponowne podanie są zgodne ze standardową praktyką według uznania zespołu chirurgicznego/anestezjologicznego/perfuzyjnego.

Harmonogram pobierania próbek (hs-cTn) Linia bazowa przed operacją; śródoperacyjnie w 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min od początku zatrzymania krążenia (z rezerwuaru żylnego/linii centralnych); jeśli następuje ponowne podanie: przed ponownym podaniem i +15/+30/+45/+60 min; pooperacyjnie ~6, 12, 24, 48 h. Każde pobranie ~3–5 ml; łącznie ~30–40 ml.

Wyniki Pierwszorzędowy: czas punktu zmiany hs-troponiny śródoperacyjnej (minuty od zatrzymania krążenia) przez regresję segmentową.

Kluczowe drugorzędowe: związek punktu zmiany z czasem trwania zatrzymania krążenia i czasem ponownego podania; odpowiedź biochemiczna na ponowne podanie (zmiana nachylenia); wczesne wyniki (niskowydolność krążenia, maksymalny wskaźnik wsparcia inotropowego 0–24 h, nowa arytmia/konieczność stymulatora, ostre uszkodzenie nerek według KDIGO, godziny wentylacji, długość pobytu na OIT/w szpitalu, reeksploracja/krwawienie, infekcja, 30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe i śmiertelność). Eksploracyjne: kinaza kreatynowa MB, jeśli dostępna.

Statystyki (podsumowanie) Modele segmentowe/punktu zmiany dla poszczególnych serii; modele efektów mieszanych dla szacunków grupowych; związki testowane za pomocą regresji liniowej/kwantylowej oraz modeli logistycznych/Poissona/ujemnego rozkładu dwumianowego w miarę potrzeby; α=0,05; planowane N=80 (~80% mocy do wykrycia klinicznie znaczącego punktu zmiany i przesunięcia nachylenia). Brakujące dane obsługiwane zgodnie z predefiniowanymi zasadami; wielokrotne imputowanie w razie potrzeby.

Bezpieczeństwo i obsługa danych Minimalne ryzyko ograniczone do pobierania krwi o małej objętości zgodnie z rutynową opieką; brak leczenia eksperymentalnego. Dane rejestrowane w formularzach zgłoszeń przypadków i przechowywane anonimowo w bezpiecznych systemach; poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane zgodnie z polityką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jednoośrodkowa trzeciorzędowa akademicka służba chirurgii sercowo-naczyniowej w Szpitalu Uniwersytetu Necmettin Erbakan (Konya, Turcja). Kolejni dorośli (18-80 lat) zaplanowani do elektywnej operacji zastawki i/lub aorty piersiowej przeprowadzanej z użyciem krążenia pozaustrojowego i zacisku aortalnego, u których kardioplegia Del Nido jest stosowana jako część rutynowej opieki, zostaną poddani badaniom przesiewowym i poproszeni o zgodę. ~80 uczestników zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez cały okres hospitalizacji, z wynikami 30-dniowymi pozyskanymi z dokumentacji medycznej/standardowej obserwacji kontrolnej. Kohorta obserwacyjna; bez randomizacji; decyzje dotyczące leczenia pozostają zgodne ze standardową opieką.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-80 lat. Planowana operacja zastawkowa (aortalna/mitralna/trojdzielna), operacja aorty piersiowej lub połączone procedury zastawkowe+aortalne.

Planowane użycie krążenia pozaustrojowego (CPB) z zaciśnięciem aorty (ACC). Stosowanie kardioplegii Del Nido zgodnie z rutynową praktyką instytucji. Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody (uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel).

Kryteria wykluczenia:

Izolowana pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub procedury połączone z dominującym CABG. Powtórna sternotomia. Stan nagły/wstrząs lub przedoperacyjne wsparcie mechaniczne (IABP/ECMO) lub przewidywana potrzeba.

Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%. Szacowany GFR <45 ml/min/1,73 m². Umiarkowana-ciężka przewlekła choroba płuc z istotnym ograniczeniem czynnościowym lub ciężkie nadciśnienie płucne.

Aktywna infekcja/posocznica lub aktywne zapalenie wsierdzia. Ciężka dysfunkcja wątroby lub poważna koagulopatia/skłonność do krwawień. Ciąża. Protokoły głębokiej hipotermii (<28°C) Przypadki bez ACC. Przedoperacyjne podwyższone stężenie troponiny sercowej powyżej górnej granicy referencyjnej laboratorium.

Jakikolwiek stan, który według oceny badaczy uniemożliwia bezpieczny udział lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Kardioplegii Del Nido
Dorośli poddawani planowej operacji zastawki i/lub aorty piersiowej w krążeniu pozaustrojowym (CPB) z zatrzymaniem akcji serca (ACC), u których kardioplegia Del Nido jest stosowana zgodnie z rutynową praktyką. Brak terapii eksperymentalnej; jedynie badanie specyficzne – pobieranie krwi na hs-troponinę w określonych momentach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas punktu zmiany hs-troponiny śródoperacyjnej (minuty od ACC)
Ramy czasowe: Od założenia zacisku aortalnego (ACC) do 120 minut śródoperacyjnie; jeśli podana zostanie dawka dodatkowa, do 60 minut po podaniu dawki dodatkowej w ramach tej samej operacji.
Dla każdego uczestnika, seryjne wartości hs-cTn uzyskane w ACC 0/30/60/75/90/105/120 minut (oraz przy ponownym podaniu pre/+15/+30/+45/+60, gdy dotyczy) będą modelowane za pomocą segmentowanej (odcinkowej) regresji. Punkt zmiany jest zdefiniowany jako najwcześniejszy czas ze statystycznie istotnym wzrostem nachylenia wskazującym na rozwijające się uszkodzenie mięśnia sercowego. Jednostka: minuty; niższe wartości odzwierciedlają wcześniejszą utratę ochrony.
Od założenia zacisku aortalnego (ACC) do 120 minut śródoperacyjnie; jeśli podana zostanie dawka dodatkowa, do 60 minut po podaniu dawki dodatkowej w ramach tej samej operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna odpowiedź na ponowne podanie dawki (zmiana nachylenia hs-troponiny)
Ramy czasowe: Od ponownego podania dawki (czas 0) do +60 minut śródoperacyjnie.
Wewnątrzosobnicze porównanie nachylenia trajektorii hs-cTn przed i po ponownym podaniu dawki z zastosowaniem regresji segmentowej.
Metryka: różnica w nachyleniach (ng/L na minutę).
Od ponownego podania dawki (czas 0) do +60 minut śródoperacyjnie.
Szczytowe pooperacyjne hs-troponiny (0-48 h)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnie (próbki ~6, 24, 48 h).
Maksymalny zmierzony hs-cTn (ng/L) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Od zakończenia operacji do 48 godzin pooperacyjnie (próbki ~6, 24, 48 h).
Zespół małego rzutu sercowego (LCOS) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
LCOS zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych: (a) maksymalny wynik wazopresyjno-inotropowy (VIS) ≥15 przez ≥2 kolejne godziny; lub (b) rozpoczęcie mechanicznego wspomagania krążenia (IABP/ECMO); lub (c) wskaźnik sercowy <2,2 L/min/m² z kliniczną hipoperfuzją wymagającą eskalacji inotropów/wazopresorów. Wynik zgłoszony jako odsetek uczestników spełniających kryteria.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
30-dniowe główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (wg definicji kardiochirurgicznej danej instytucji) oraz udar/TIA.
Wyniki przedstawione jako odsetek uczestników; poszczególne składowe również podsumowane osobno.
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między czasem zmiany punktu a czasem trwania ACC
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od ACC do 120 min; okno redawkowania, jeśli dotyczy)
Regresja liniowa/kwantylowa czasu punktu zmiany (min) względem czasu trwania ACC (min). Wielkość efektu podana jako β na 10-minutowy wzrost ACC z 95% przedziałem ufności.
Śródoperacyjnie (od ACC do 120 min; okno redawkowania, jeśli dotyczy)
Natychmiastowa reperfuzyjna arytmia po usunięciu ACC
Ramy czasowe: Od usunięcia ACC do 30 minut po reperfuzji
Częstość występowania VF/VT wymagająca defibrylacji lub tymczasowej stymulacji. Raportowane jako proporcja; zbadano związek z punktem zmiany.
Od usunięcia ACC do 30 minut po reperfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammet Talha Ceran, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Główny śledczy: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-40209705-050.01-1123786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zanonimizowany zbiór danych na poziomie indywidualnym oraz słownik danych dla DN-TIME-2025. Udostępnione zmienne będą obejmować grupę wiekową/płeć, czasy operacyjne (CPB/ACC), drogę/dawki/temperaturę kardioplegii, wartości hs-troponiny z czasami wyrażonymi względem ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), godziny wentylacji, długość pobytu na OIT/w szpitalu, wyniki 30-dniowe. Nie zostaną udostępnione bezpośrednie identyfikatory ani notatki w formie swobodnego tekstu; daty zostaną przesunięte na czasy względne; rzadkie kategorie zostaną zagregowane w celu zmniejszenia ryzyka ponownej identyfikacji. Udostępnianie będzie zgodne z KVKK/RODO i politykami instytucjonalnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne w ciągu 6-12 miesięcy po głównej publikacji (lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej wizycie ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i przechowywane przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze składają krótki wniosek do Centralnej Osoby Kontaktowej. Po zatwierdzeniu i zawarciu Umowy o Wykorzystaniu Danych (brak możliwości ponownej identyfikacji, bezpieczne przechowywanie, wykorzystanie akademickie, cytowanie, zniszczenie danych po zakończeniu projektu), dane zostaną przekazane za pośrednictwem bezpiecznego łącza. Kontakt: mtceran@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj