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Effektive Myokardprotektionszeit der Del Nido Kardioplegie in der Erwachsenenkardiochirurgie (DN-TIME-2025)

10. April 2026 aktualisiert von: Muhammet Talha Ceran, MD

Evaluierung der effektiven Myokardprotektionsdauer von Del Nido Kardioplegie: Eine prospektive Beobachtungsstudie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Dies ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, das effektive Myokardschutzfenster der Del Nido-Kardioplegie während Erwachsenen-Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine (HLM) und Aortenabklemmung (ACC) zu quantifizieren. Ohne die Routineversorgung zu verändern, werden zeitgestempelte hochsensitive kardiale Troponin (hs-cTn)-Messungen zu vordefinierten intraoperativen und frühen postoperativen Zeitpunkten durchgeführt, um den Wendepunkt ("change-point") zu identifizieren, an dem biochemische Hinweise auf ischämische Schäden zu steigen beginnen. Achtzig erwachsene Patienten, die sich elektiven Klappen- und/oder thorakalen Aortenoperationen mit Del Nido-Kardioplegie unterziehen, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist der intraoperative hs-cTn-Wendepunkt-Zeitpunkt bezogen auf die ACC. Sekundäre Endpunkte umfassen die Beziehung zwischen Wendepunkt und ACC-Dauer, das Vorhandensein/den Zeitpunkt jeglicher Nachdosierung und frühe klinische Ergebnisse (z.B. Low-Cardiac-Output-Syndrom, maximaler VIS in den ersten 24 h, neue Arrhythmie oder Schrittmacherbedarf, akute Nierenschädigung nach KDIGO, Beatmungsstunden, Intensiv-/Krankenhausverweildauer, 30-Tage-MACE und Mortalität). Alle Kardioplegieentscheidungen (Dosis, Verabreichungsweg, Temperatur, Nachdosierungsentscheidungen) bleiben gemäß Standardpraxis; es wird keine experimentelle Therapie verabreicht. Die Risiken sind minimal und beschränken sich auf Blutentnahmen mit geringem Volumen, die größtenteils mit routinemäßigen Entnahmen koordiniert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Del-Nido-Kardioplegie wird häufig bei Erwachsenen in der Klappen-/Aorten-Chirurgie eingesetzt, um eine verlängerte Einzeldosis-Elektroarretierung zu ermöglichen.
Die effektive Schutzdauer variiert je nach Patienten- und Verfahrensfaktoren (LV-Funktion, Temperatur, Hämodilution, chirurgische Komplexität, antegrade/retrograde Verabreichung).
In der Praxis dosieren viele Zentren nach ~60–90 Minuten nach, aber dieses Zeitfenster passt möglicherweise nicht für jeden Fall.
Wir werden das Schutzfenster mittels dichter, zeitgestempelter hs-Troponin-Probenahme während der Routineversorgung quantifizieren.

Design und Setting: Prospektive, monozentrische, Beobachtungskohorte an der Necmettin-Erbakan-Universität, Abteilung für Herz- und Gefäßchirurgie.

Population: Erwachsene von 18–80 Jahren, die sich einer elektiven Klappen- und/oder thorakalen Aortenchirurgie unter CPB mit ACC und routinemäßiger Del-Nido-Anwendung unterziehen.
Wichtige Ausschlüsse: Isolierte oder KHK-dominante Fälle, Re-Sternotomie, Notfall/Schock/IABP/ECMO, EF <35 %, eGFR <45 ml/min/1,73 m², signifikante Lungen-/Lebererkrankung, aktive Infektion/Sepsis, major Koagulopathie, Schwangerschaft, präoperative Troponinerhöhung.

Interventionen: Keine.
Kardioplegie-Inhalt, Dosis, Route, Temperatur und Nachdosierung erfolgen nach Standardpraxis im Ermessen des chirurgischen/Anästhesie-/Perfusionsteams.

Probenahmeplan (hs-cTn): Präoperativer Basiswert; intraoperativ bei 0, 30, 60, 75, 90, 105, 120 min nach ACC-Beginn (aus venösem Reservoir/zentralen Zugängen); falls Nachdosierung erfolgt: vor Nachdosierung und +15/+30/+45/+60 min; postoperativ ~6, 12, 24, 48 h.
Jede Entnahme ~3–5 ml; gesamt ~30–40 ml.

Ergebnisse: Primär: Intraoperative hs-Troponin-Änderungszeitpunkt (Minuten ab ACC) mittels segmentierter Regression.

Wichtige sekundäre: Assoziation des Änderungszeitpunkts mit ACC-Dauer und Nachdosierungszeitpunkt; biochemische Reaktion auf Nachdosierung (Steigungsänderung); frühe Outcomes (LCOS, max VIS 0–24 h, neue Arrhythmie/Schrittmacherbedarf, AKI nach KDIGO, Beatmungsstunden, ICU/Krankenhaus-Verweildauer, Re-Exploration/Blutung, Infektion, 30-Tage-MACE und Mortalität).
Explorativ: CK-MB falls verfügbar.

Statistik (Zusammenfassung): Segmentierte/Änderungszeitpunkt-Modelle für individuelle Serien; Mixed-Effects-Modelle für Gruppen-Schätzungen; Assoziationen getestet mit linearer/Quantil-Regression und logistischen/Poisson/negativen Binomialmodellen je nach Angemessenheit; α=0,05; geplantes N=80 (~80 % Power, um einen klinisch bedeutsamen Änderungszeitpunkt und Steigungswechsel zu detektieren).
Fehlende Daten behandelt nach vordefinierten Regeln; multiple Imputation falls nötig.

Sicherheit und Datenhandhabung: Minimales Risiko begrenzt auf niedrigvolumige Blutprobenahme abgestimmt mit Routineversorgung; keine experimentelle Behandlung.
Daten auf CRFs aufgezeichnet und de-identifiziert in sicheren Systemen gespeichert; SAEs gemäß Richtlinie gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Konya
      • Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelzentrum tertiärer akademischer kardiovaskulärer chirurgischer Dienst am Necmettin Erbakan Universitätskrankenhaus (Konya, Türkei). Aufeinanderfolgende Erwachsene (18-80 Jahre), die für elektive Klappen- und/oder thorakale Aortenchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine und Aortenabklemmung geplant sind, bei denen Del-Nido-Kardioplegie als Teil der Routineversorgung verwendet wird, werden gescreent und um Einwilligung gebeten. ~80 Teilnehmer werden eingeschlossen und während des Krankenhausaufenthalts begleitet, mit 30-Tage-Ergebnissen aus der Krankenakte/Standardnachsorge erfasst. Beobachtungskohorte; keine Randomisierung; Behandlungsentscheidungen bleiben gemäß üblicher Versorgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-80 Jahre. Elektive Klappenoperation (Aorten-/Mitral-/Trikuspidalklappe), thorakale Aortenchirurgie oder kombinierte Klappen+Aorten-Eingriffe.

Geplanter kardiopulmonaler Bypass (CPB) mit Aortenabklemmung (ACC). Verwendung von Del Nido-Kardioplegie gemäß institutioneller Routine. Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung (Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter).

Ausschlusskriterien:

Isolierte KHK-Operation oder KHB-dominante kombinierte Eingriffe. Re-Sternotomie. Notfall-/Schockzustand oder präoperative mechanische Unterstützung (IABP/ECMO) oder erwarteter Bedarf.

Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%. Geschätzte GFR <45 ml/min/1,73 m². Mittelschwere bis schwere chronische Lungenerkrankung mit erheblicher funktioneller Einschränkung oder schwere pulmonale Hypertonie.

Aktive Infektion/Sepsis oder aktive Endokarditis. Schwere Leberfunktionsstörung oder schwerwiegende Koagulopathie/Blutungsneigung. Schwangerschaft. Tiefe Hypothermie-Protokolle (<28°C). Fälle ohne ACC. Präoperativ erhöhtes kardiales Troponin oberhalb des laborüblichen oberen Referenzwerts.

Jede Erkrankung, die nach Einschätzung der Untersucher eine sichere Teilnahme oder Protokollbefolgung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Del Nido Kardioplegie-Kohorte
Erwachsene, die sich einer elektiven Klappen- und/oder thorakalen Aortenoperation unter CPB mit ACC unterziehen, bei der Del-Nido-Kardioplegie gemäß der üblichen Praxis angewendet wird. Keine experimentelle Therapie; nur studienspezifische Blutentnahmen für hs-Troponin zu vordefinierten Zeitpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative hs-Troponin-Änderungspunkt-Zeit (Minuten ab ACC)
Zeitfenster: Von der Anwendung der Aortenklemme (ACC) bis zu 120 Minuten intraoperativ; falls eine Nachdosierung verabreicht wird, bis zu 60 Minuten nach der Nachdosierung innerhalb derselben Operation.
Für jeden Teilnehmer werden die seriellen hs-cTn-Werte, die bei ACC 0/30/60/75/90/105/120 Minuten (und bei erneuter Gabe vor/+15/+30/+45/+60, falls zutreffend) ermittelt wurden, mit segmentierter (stückweiser) Regression modelliert. Der Wechselpunkt ist als der früheste Zeitpunkt mit einem statistisch signifikanten Anstieg der Steigung definiert, der auf eine sich entwickelnde Myokardschädigung hinweist. Einheit: Minuten; niedrigere Werte spiegeln einen früheren Schutzverlust wider.
Von der Anwendung der Aortenklemme (ACC) bis zu 120 Minuten intraoperativ; falls eine Nachdosierung verabreicht wird, bis zu 60 Minuten nach der Nachdosierung innerhalb derselben Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion auf Nachdosierung (Steigungsänderung bei hs-Troponin)
Zeitfenster: Von der erneuten Dosis (Zeit 0) bis +60 Minuten intraoperativ.
Innerhalb des Probandenvergleichs des hs-cTn-Trajektorienanstiegs vor vs. nach der Nachdosierung mittels segmentierter Regression.
Metrik: Differenz der Anstiege (ng/L pro Minute).
Von der erneuten Dosis (Zeit 0) bis +60 Minuten intraoperativ.
Peak postoperatives hs-Troponin (0-48 h)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ (Proben ~6, 24, 48 h).
Maximal gemessenes hs-cTn (ng/L) innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden postoperativ (Proben ~6, 24, 48 h).
Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 postoperativen Stunden.
LCOS definiert als eines der folgenden Kriterien: (a) maximaler vasoaktiv-inotroper Score (VIS) ≥15 für ≥2 aufeinanderfolgende Stunden; oder (b) Beginn der mechanischen Kreislaufunterstützung (IABP/ECMO); oder (c) Herzindex <2,2 L/min/m² mit klinischer Hypoperfusion, die eine Steigerung der Inotropika/Vasopressoren erfordert. Ergebnis als Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, berichtet.
Erste 24 postoperativen Stunden.
30-Tage-Hauptrisiko für kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (gemäß institutioneller Definition der Herzchirurgie) und Schlaganfall/TIA. Berichtet als Anteil der Teilnehmer; Komponenten werden auch separat zusammengefasst.
30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Change-Point-Zeit und ACC-Dauer
Zeitfenster: Intraoperativ (von ACC bis 120 min; Nachdosierungsfenster nach Bedarf)
Lineare/Quantil-Regression des Änderungspunktzeit (Min.) auf ACC-Dauer (Min.). Effektgröße berichtet als β pro 10-minütiger Zunahme in ACC mit 95% KI.
Intraoperativ (von ACC bis 120 min; Nachdosierungsfenster nach Bedarf)
Unmittelbare Reperfusionsarrhythmie nach ACC-Entfernung
Zeitfenster: Von der ACC-Entfernung bis 30 Minuten nach der Reperfusion
Inzidenz von VF/VT, die eine Defibrillation oder temporäre Schrittmachertherapie erfordert.
Berichtet als Anteil; Zusammenhang mit Wendepunkt untersucht.
Von der ACC-Entfernung bis 30 Minuten nach der Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammet Talha Ceran, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Yüksel Dereli, Prof. Dr., Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery
  • Hauptermittler: Muhammet Talha Ceran, Necmettin Erbakan University, Dept. of Cardiovascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-40209705-050.01-1123786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einen anonymisierten Datensatz auf individueller Ebene und ein Datenwörterbuch für DN-TIME-2025 teilen. Geteilte Variablen umfassen Altersgruppe/Geschlecht, Operationszeiten (CPB/ACC), Kardioplegieweg/Dosierungen/Temperatur, hs-Troponin-Werte mit Zeiten relativ zu ACC, VIS, LCOS, AKI (KDIGO), Beatmungsstunden, ITS/Krankenhaus-LOS, 30-Tage-Ergebnisse. Keine direkten Identifikatoren oder Freitextnotizen werden geteilt; Daten werden auf relative Zeiten verschoben; seltene Kategorien werden zur Reduzierung der Re-Identifikation zusammengefasst. Die Weitergabe erfolgt gemäß KVKK/DSGVO und institutionellen Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar innerhalb von 6-12 Monaten nach der Hauptveröffentlichung (oder innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenkontakt, je nachdem, was zuerst eintritt) und für 5 Jahre aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher reichen einen kurzen Vorschlag beim zentralen Kontakt ein. Nach Genehmigung und einer Datenverwendungsvereinbarung (Nicht-Wiedererkennung, sichere Speicherung, akademische Nutzung, Zitierung, Datenlöschung am Projektende) werden die Daten über einen sicheren Link übertragen. Kontakt: mtceran@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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