口腔がん検診のための非侵襲的方法 (HRME)
口腔がんスクリーニングの非侵襲的方法
口腔癌は世界中で一般的ながんであり、年間約25万件の新規症例があり、死亡率が高い。 主なリスク要因には、喫煙、アルコール摂取、およびビンロウの咀嚼が含まれる。 現在のスクリーニング方法は、専門医による視診と病変の侵襲的生検に大きく依存しているが、感度不足、生検におけるサンプリングエラー、患者のコンプライアンスの低さなどの限界がある。
この研究は、口腔前癌病変のスクリーニングを最適化するために、口腔デジタルイメージング写真（高解像度微小内視鏡、HRME）と口腔粘膜の液状ベース細胞診（LBC）という2つの非侵襲的技術を評価することを目的とした革新的な横断的無作為化試験を提案する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
口腔癌は世界中で一般的な悪性腫瘍であり、年間約25万件の新規症例が診断され、死亡率が高い。 主な危険因子は喫煙、飲酒、ビンロウジュ噛みである。 現在のスクリーニング方法は専門医による視診と病変の侵襲的生検に大きく依存しているが、感度不足、生検サンプリングエラー、患者コンプライアンスの低さによって制限されている。
これらの問題に対処するため、本研究では口腔前癌病変のスクリーニングを最適化することを目的として、2つの非侵襲的技術である高解像度マイクロ内視鏡法（HRME）と口腔粘膜の液状検体細胞診（LBC）を評価する革新的な横断的無作為化試験を提案する。
本研究は視覚的に同定された口腔潜在性悪性疾患（例：白板症または紅板症）を有する400名の参加者を募集し、2群に無作為に割り付ける：
臨床生検群（従来の視診に基づいて生検部位を選択）とHRME誘導生検群（高解像度マイクロ内視鏡法によって誘導された生検部位）。
両群はまた、口腔粘膜細胞の収集と分析による液状検体細胞診（LBC）も受ける。
研究目的には以下が含まれる：
2群間の前癌病変（軽度、中等度、重度異形成、または上皮内癌、または浸潤癌）の検出率を比較すること；両群の生検部位の病変内一致性を分析すること；LBC単独またはHRMEとの併用による診断性能を検証すること。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：30歳から80歳の口腔前癌病変を有する者を対象とし、頭頸部癌（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭）の既往歴の有無を問わないものとする。 癌既往歴を有する者を含める根拠は、彼らが依然として口腔癌を発症するリスクがあり、より優れたスクリーニングアルゴリズムの恩恵を受けるためである。 また、我々の経験では、癌生存者の病変は頭頸部癌の既往歴がない者の病変と表現型的に類似している。 最大径が少なくとも1cm以上の病変のみを対象とする。 さらに、一部の解剖学的部位での角化によるHRME画像の問題が生じる可能性があるため、病変を大まかな4分割し、各分割領域ごとに少なくとも1枚の代表画像で良好な核解像度が得られない病変は除外する。
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除外基準：以下の者を除外する：1）現在癌治療中または過去2年以内に癌を有していた者（癌治療の影響を避けるため）；2）インフォームドコンセントを提供する意思または能力がない者；および／または3）臨床判断に基づき、研究に含めるべきでない者（例：参加を妨げる他の医学的状態を有する者）。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検部位が一致しているかどうか
時間枠：一ヶ月
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従来の医師による視診に基づいて選択された生検部位が、口腔デジタルイメージング（高解像度微小内視鏡法、HRME）の補助を受けて選択された生検部位と毎回同じ領域であるかどうか。
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一ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Cheng-Ping Wang, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202503081RINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の必要に応じて、あなたから収集した検体は本研究計画書に従って使用されます。 検体は、国立台湾大学病院のCheng-Ping Wang博士の研究室または米国国立衛生研究所（NIH）に保管され、最大30年間保存されます。 30年間の保存期間が経過すると、検体は法律に従って破棄されます。
あなたの個人のプライバシーを保護するため、あなたの名前およびその他の個人を特定できる情報は、固有の研究ID番号に置き換えられ、あなたの検体および関連データが完全に機密保持されることを保証します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
DCEG、NCI 主任研究者: アニル・K・チャトゥルヴェディおよびフィリップ・E・キャッスル 米国共同研究者: ケリー・J・ユー (IIB)、ホルムズド・A・カトキ (BB)、リー・C・チュン (BB)、マリア・デマルコ (CGB)、マーク・W・リンゲン (シカゴ大学)、アバリー・ロット＝リンバッハ (オハイオ州立大学)、アン・ギレンウォーター (MDアンダーソン癌センター)、レベッカ・リチャーズ＝コータム (ライス大学)、リチャード・シュワルツ (ライス大学)、ナダラジャ・ヴィグネスワラン (UTヘルス・ヒューストン歯科大学院)、およびジェニファー・カーンズ・プラント (ライス大学)。
台湾共同研究者: チェン・ツェン＝チェン (国立台湾大学病院)、ロウ・ペイ＝ジェン (国立台湾大学病院)、チャン・ユー＝フォン (国立台湾大学病院)、シェ・ミン＝シュ (国立台湾大学病院)、フン・チュン＝ヤン (国立台湾大学病院)、およびワン・チェン＝ピン (国立台湾大学病院)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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