Neinvazivní metody pro screening rakoviny ústní dutiny (HRME)
Rakovina úst je celosvětově běžné onkologické onemocnění s přibližně 250 000 novými případy ročně a vysokou úmrtností. Mezi hlavní rizikové faktory patří kouření, konzumace alkoholu a žvýkání betelových oříšků. Současné metody screeningu se výrazně spoléhají na vizuální vyšetření specialisty a invazivní biopsii lézí, ale trpí omezeními, jako je nedostatečná citlivost, chyby při odběru vzorků v biopsiích a nízká compliance pacientů.
Tato studie navrhuje inovativní průřezovou randomizovanou studii s cílem vyhodnotit dvě neinvazivní techniky - digitální zobrazovací fotografii ústní dutiny (vysokorozlišovací mikroendoskopie, HRME) a kapalnou cytologii (LBC) orální sliznice - za účelem optimalizace screeningu prekancerózních lézí ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina ústní dutiny je celosvětově běžným maligním onemocněním s přibližně 250 000 nově diagnostikovanými případy ročně a vysokou úmrtností. Hlavními rizikovými faktory jsou kouření, konzumace alkoholu a žvýkání betelových oříšků. Současné metody screeningu se silně spoléhají na vizuální kontrolu specialisty a invazivní biopsii lézí, ale jsou omezeny nedostatečnou citlivostí, chybami při odběru biopsie a nízkou compliance pacientů.
Pro řešení těchto problémů tato studie navrhuje inovativní průřezovou randomizovanou studii k vyhodnocení dvou neinvazivních technik – vysokorozlišující mikroendoskopie (HRME) a kapalinové cytologie (LBC) ústní sliznice – s cílem optimalizovat screening prekancerózních lézí ústní dutiny.
Studie získá 400 účastníků s vizuálně identifikovanými potenciálně maligními poruchami ústní dutiny (např. leukoplakie nebo erytroplakie) a náhodně je rozdělí do dvou skupin:
skupiny klinické biopsie (místo biopsie vybrané na základě konvenční vizuální kontroly) a skupiny biopsie řízené HRME (místo biopsie určené vysokorozlišující mikroendoskopií).
Obě skupiny také podstoupí kapalinovou cytologii (LBC) prostřednictvím odběru a analýzy buněk ústní sliznice.
Cíle studie zahrnují:
Porovnání detekčních rychlostí prekancerózních lézí (mírná, střední, těžká dysplazie nebo karcinom in situ nebo invazivní karcinom) mezi oběma skupinami; Analýzu intra-lezionální konzistence míst biopsie v obou skupinách; Ověření diagnostické výkonnosti LBC samotné nebo v kombinaci s HRME.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Navrhli jsme zařadit osoby ve věku 30–80 let s přítomnými prekancerózními lézemi v ústní dutině s nebo bez předchozí anamnézy karcinomu hlavy a krku (ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu). Důvodem pro zařazení osob s anamnézou karcinomu je, že stále mají riziko vzniku karcinomu ústní dutiny, a proto budou mít prospěch z lepšího screeningového algoritmu. Také podle naší zkušenosti jsou léze u přeživších pacientů s karcinomem fenotypově podobné těm bez předchozí anamnézy karcinomu hlavy a krku. Za způsobilé budou považovány pouze léze s největším průměrem alespoň 1 cm. Dále, protože mohou nastat problémy s HRME zobrazením kvůli keratinizaci na některých anatomických místech, rozdělíme léze na přibližné kvadranty a vyloučíme všechny léze, které nemají dobrou jadernou rozlišitelnost alespoň na jednom reprezentativním snímku na kvadrant.
-
Kritéria vyloučení: Vylučujeme ty, kteří: 1) podstupují současnou léčbu karcinomu nebo měli karcinom v posledních dvou letech, abychom se vyhnuli jakýmkoli účinkům léčby karcinomu; 2) nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti; a/nebo 3) na základě klinického úsudku by neměli být do studie zařazeni, např. mají jiná zdravotní onemocnění, která by jim bránila v účasti.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda jsou místa biopsie konzistentní
Časové okno: jeden měsíc
|
Zda je místo biopsie vybrané na základě konvenční vizuální kontroly lékařem stejnou oblastí jako místo biopsie vybrané s pomocí orální digitální zobrazovací techniky (vysokorozlišovací mikroendoskopie, HRME) pokaždé.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202503081RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro potřeby tohoto výzkumu budou vzorky, které od vás odebereme, použity v souladu s tímto výzkumným protokolem. Vzorky budou uloženy buď v laboratoři Dr. Cheng-Ping Wanga v Národní nemocnici Tchajwanské univerzity, nebo v Národním ústavu zdraví (NIH) USA a budou uchovávány maximálně po dobu 30 let. Po uplynutí 30letého období skladování budou vzorky zničeny v souladu se zákonem.
Pro ochranu vašeho osobního soukromí bude vaše jméno a další osobně identifikovatelné informace nahrazeno jedinečným výzkumným ID číslem, což zajistí, že vaše vzorky a související údaje zůstanou zcela důvěrné.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DCEG, NCI Zkoumatelé: Anil K. Chaturvedi a Philip E. Castle Američtí spoluzkoumatelé: Kelly J. Yu (IIB), Hormuzd A. Katki (BB), Li C. Cheung (BB), Maria Demarco (CGB), Mark W. Lingen (University of Chicago), Abberly Lott-Limbach (Ohio State University), Ann Gillenwater (MD Anderson), Rebecca Richards-Kortum (Rice University), Richard Schwarz (Rice University), Nadarajah Vigneswaran (UTHealth School of Dentistry at Houston) a Jennifer Carns Plante (Rice University).
Tchajwanští spoluzkoumatelé: Tseng-Cheng Chen (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice), Pei-Jen Lou (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice), Yu-Fong Chang (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice), Min-Shu Hsieh (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice), Chun-Yang Hung (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice) a Cheng-Ping Wang (Národní tchajwanská univerzitní nemocnice)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny ústní dutiny
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy