Неинвазивные методы скрининга рака полости рта (HRME)
Рак полости рта является распространенным онкологическим заболеванием во всем мире, с примерно 250 000 новых случаев ежегодно и высоким уровнем смертности. Основные факторы риска включают курение, употребление алкоголя и жевание бетеля. Современные методы скрининга в значительной степени зависят от визуального осмотра специалистами и инвазивной биопсии поражений, но они имеют ограничения, такие как недостаточная чувствительность, ошибки взятия проб при биопсии и низкая приверженность пациентов.
Это исследование предлагает инновационное перекрестное рандомизированное исследование, направленное на оценку двух неинвазивных методов - цифровой визуализации полости рта (высокоразрешающая микроэндоскопия, HRME) и жидкостной цитологии (LBC) слизистой оболочки полости рта - с целью оптимизации скрининга предраковых поражений полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак полости рта является распространенным злокачественным новообразованием во всем мире, с приблизительно 250 000 новых случаев, диагностируемых ежегодно, и высоким уровнем смертности. Основными факторами риска являются курение, употребление алкоголя и жевание бетеля. Современные методы скрининга в значительной степени зависят от визуального осмотра врачами-специалистами и инвазивной биопсии поражений, но они ограничены недостаточной чувствительностью, ошибками при взятии биопсии и низкой приверженностью пациентов.
Для решения этих проблем данное исследование предлагает инновационное перекрестное рандомизированное исследование для оценки двух неинвазивных методов — высокоразрешающей микроэндоскопии (HRME) и жидкостной цитологии (LBC) слизистой оболочки полости рта — с целью оптимизации скрининга предраковых поражений полости рта.
В исследовании примут участие 400 участников с визуально выявленными потенциально злокачественными заболеваниями полости рта (например, лейкоплакией или эритроплакией), которые будут случайным образом распределены на две группы:
группу клинической биопсии (место биопсии выбирается на основе традиционного визуального осмотра) и группу биопсии под контролем HRME (место биопсии направляется высокоразрешающей микроэндоскопией).
Обе группы также пройдут жидкостную цитологию (LBC) путем сбора и анализа клеток слизистой оболочки полости рта.
Цели исследования включают:
Сравнение частоты выявления предраковых поражений (легкая, умеренная, тяжелая дисплазия, карцинома in situ или инвазивный рак) между двумя группами; Анализ внутриочаговой согласованности мест биопсии в обеих группах; Проверка диагностической эффективности LBC отдельно или в комбинации с HRME.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Мы предложили включить лиц в возрасте 30-80 лет с распространенными предраковыми заболеваниями полости рта с предшествующим анамнезом рака головы и шеи (полость рта, ротоглотка, гортаноглотка, гортань) или без него. Обоснованием включения лиц с онкологическим анамнезом является то, что они все еще подвержены риску развития рака полости рта и, следовательно, получат пользу от улучшенного алгоритма скрининга. Кроме того, по нашему опыту, поражения у лиц, перенесших рак, фенотипически схожи с поражениями у лиц без предшествующего анамнеза рака головы и шеи. Только поражения с наибольшим диаметром не менее 1 см будут считаться подходящими. Кроме того, поскольку могут возникнуть проблемы с визуализацией HRME из-за кератинизации на некоторых анатомических участках, мы разделим поражения на приблизительные квадранты и исключим любые поражения, которые не имеют хорошего разрешения ядер по крайней мере на одном репрезентативном изображении на квадрант.
-
Критерии исключения: Мы исключаем тех, кто: 1) в настоящее время проходит лечение от рака или перенес рак в течение последних двух лет, чтобы избежать любых последствий лечения рака; 2) не желает или не может дать информированное согласие на участие; и/или 3) по клиническому заключению не должен быть включен в исследование, например, имеет другие медицинские состояния, которые препятствуют их участию.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованы ли места биопсии
Временное ограничение: один месяц
|
Совпадает ли выбранный участок биопсии на основе традиционного визуального осмотра врачом с областью, выбранной для биопсии с помощью цифровой визуализации полости рта (высокоточной микроэндоскопии, HRME) каждый раз.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Cheng-Ping Wang, Doctor, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202503081RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для целей данного исследования образцы, которые мы собираем у вас, будут использоваться в соответствии с настоящим протоколом исследования. Образцы будут храниться либо в лаборатории доктора Чэн-Пин Вана в Национальном тайваньском университетском госпитале, либо в Национальных институтах здравоохранения (NIH) США и будут сохраняться в течение максимум 30 лет. По истечении 30-летнего срока хранения образцы будут уничтожены в соответствии с законом.
Для защиты вашей личной конфиденциальности ваше имя и другая личная идентифицирующая информация будут заменены уникальным идентификационным номером исследования, что гарантирует полную конфиденциальность ваших образцов и связанных с ними данных.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи DCEG, NCI: Анил К. Чатурведи и Филип Э. Касл. Американские соисследователи: Келли Дж. Ю (IIB), Хормузд А. Катки (BB), Ли К. Чунг (BB), Мария Демарко (CGB), Марк В. Линген (Чикагский университет), Абберли Лотт-Лимбах (Университет штата Огайо), Энн Гилленуотер (MD Anderson), Ребекка Ричардс-Кортум (Университет Райса), Ричард Шварц (Университет Райса), Надараджа Вигнесуран (Стоматологическая школа UTHealth в Хьюстоне) и Дженнифер Карнс Планте (Университет Райса).
Тайваньские соисследователи: Цзэн-Чэн Чэнь (Национальный университетский госпиталь Тайваня), Пэй-Джен Лоу (Национальный университетский госпиталь Тайваня), Юй-Фонг Чанг (Национальный университетский госпиталь Тайваня), Мин-Шу Се (Национальный университетский госпиталь Тайваня), Чунь-Ян Хунг (Национальный университетский госпиталь Тайваня) и Чэн-Пин Ван (Национальный университетский госпиталь Тайваня)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .